安徽智飞龙科马生物制药有限公司
- 别名: 安徽智飞龙科马生物制药有限公司
- 英文名: Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co.,Ltd
- 注册地址: 安徽省
- 公司官网: https://www.zflongkema.com/
工商信息
- 法定代表人: 李万军
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2001-01-05
- 统一社会信用代码: 91340100726322279A
- 组织机构代码: 726322279
- 工商注册号: 340000000000889
- 纳税人识别号: 91340100726322279A
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2001-01-05至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 合肥市高新开发区市场监督管理局
- 经营范围: 许可经营项目：生物制品（免疫制剂，疫苗，基因重组制品）生产、销售。一般经营项目：生物制品、药品、诊断试剂及医疗器械的技术开发、技术转让、技术服务；生物技术咨询服务；实验用免疫试剂、实验仪器销售；低温仓储；冷藏车道路运输；实验动物养殖；进出口业务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 合肥市高新区浮山路100号
许可/备案信息
- 编号: 皖20160229
- 分类码: As
- 发证日期: 2023-12-09
- 有效期至: 2025-12-31
- 发证机关: 安徽省药品监督管理局
- 签发人: 丁家碧
- 日常监管机构: 安徽省药品监督管理局第一分局
- 剂型:
- 生产地址: 合肥市高新区浮山路100号：治疗用生物制品，预防用生物制品。合肥市高新区明珠大道5008号：预防用生物制品。
- 生产范围: 合肥市高新区浮山路100号：治疗用生物制品(注射用母牛分枝杆菌，重组结核杆菌融合蛋白(EC))，预防用生物制品(母牛分枝杆菌疫苗(结核感染人群用)，流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗，冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)，重组新型冠状病毒蛋白疫苗(CHO细胞))。合肥市高新区明珠大道5008号：预防用生物制品(重组新型冠状病毒蛋白疫苗(CHO细胞)，Omicron-Delta株重组新型冠状病毒蛋白疫苗(CHO细胞)，OmicronBA.4/5-Delta株重组新型冠状病毒蛋白疫苗(CHO细胞))。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CXSS2400118
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流感病毒裂解疫苗
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安徽智飞龙科马生物制药有限公司
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新药
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3.3
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2024-11-02
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—
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—
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查看 |
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CXSS2400114
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流感病毒裂解疫苗
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安徽智飞龙科马生物制药有限公司
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新药
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3.3
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2024-10-24
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—
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—
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CXSS2400112
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冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）
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安徽智飞龙科马生物制药有限公司
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新药
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3.3
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2024-10-16
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—
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—
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查看 |
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CXSS2400106
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四价流感病毒裂解疫苗
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安徽智飞龙科马生物制药有限公司
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新药
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3.3
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2024-09-30
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CXSL2400485
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四价流感病毒裂解疫苗（ZFA02佐剂）
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安徽智飞龙科马生物制药有限公司
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新药
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1.3
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2024-07-27
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—
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字S20237004
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重组结核杆菌融合蛋白（EC）
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每支0.1ml。每1次人用剂量为0.1ml，含5U重组结核杆菌融合蛋白(EC)。
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注射剂
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—
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安徽智飞龙科马生物制药有限公司
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生物制品
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国产
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2023-03-13
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国药准字S20220010
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重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）
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0.5mL/瓶，每1次人用剂量为0.5mL，含NCP-RBD蛋白25μg。
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注射剂
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—
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安徽智飞龙科马生物制药有限公司
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生物制品
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国产
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2023-02-28
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国药准字S20220009
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重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）
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0.5mL/支，每1次人用剂量为0.5mL，含NCP-RBD蛋白25μg。
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注射剂
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—
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安徽智飞龙科马生物制药有限公司
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生物制品
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国产
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2023-02-28
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国药准字S20010003
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注射用母牛分枝杆菌
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复溶后每瓶1.0ml，每1次人用剂量为1.0ml，含母牛分枝杆菌菌体蛋白22.5μg
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注射剂
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—
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安徽智飞龙科马生物制药有限公司
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生物制品
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国产
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2020-07-03
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国药准字S20200005
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重组结核杆菌融合蛋白（EC）
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每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.1ml,含5U重组结核杆菌融合蛋白(EC)。
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注射剂
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—
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安徽智飞龙科马生物制药有限公司
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生物制品
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国产
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2020-04-23
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
重组新型冠状病毒蛋白疫苗(CHO细胞)
|
注射剂
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0.5ml
|
1
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304
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304
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安徽智飞龙科马生物制药有限公司
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—
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江西
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2024-11-08
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查看 |
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注射用母牛分枝杆菌
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注射剂
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22.5μg
|
1
|
398
|
398
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安徽智飞龙科马生物制药有限公司
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安徽智飞龙科马生物制药有限公司
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广西
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2024-10-31
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查看 |
|
注射用母牛分枝杆菌
|
注射剂
|
22.5μg
|
1
|
398
|
398
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安徽智飞龙科马生物制药有限公司
|
安徽智飞龙科马生物制药有限公司
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吉林
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2024-10-28
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查看 |
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重组新型冠状病毒蛋白疫苗(CHO细胞)
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注射剂
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0.5ml
|
1
|
308
|
308
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安徽智飞龙科马生物制药有限公司
|
安徽智飞龙科马生物制药有限公司
|
重庆
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2024-10-22
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查看 |
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注射用母牛分枝杆菌
|
注射剂
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22.5μg
|
1
|
398
|
398
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安徽智飞龙科马生物制药有限公司
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安徽智飞龙科马生物制药有限公司
|
四川
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2024-10-21
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查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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皖备2023002461
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本品有效期由12个月延长至24个月，按照《说明书和标签管理规定》（局令第24号）要求调整说明书、标签备案内容。
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2023-01-19
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重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）
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—
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0.5mL/支，每1次人用剂量为0.5mL，含NCP-RBD蛋白25μg。
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注射剂
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国药准字S20220009
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安徽省药品监督管理局
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2023年02月02日，撤销备案
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安徽智飞龙科马生物制药有限公司
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合肥市高新区浮山路100号
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安徽智飞龙科马生物制药有限公司
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合肥市高新区浮山路100号
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—
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—
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皖备2022035738
|
新增合肥市高新区明珠大道5008号A楼1层和2层作为重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）（预灌封制剂）检定场地（动物实验场地除外）。
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2022-11-07
|
重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）
|
—
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0.5mL/支，每1次人用剂量为0.5mL，含NCP-RBD蛋白25μg。
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注射剂
|
国药准字S20220009
|
安徽省药品监督管理局
|
已备案
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安徽智飞龙科马生物制药有限公司
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合肥市高新区浮山路100号：治疗用生物制品，预防用生物制品***合肥市高新区明珠大道5008号：预防用生物制品***
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安徽智飞龙科马生物制药有限公司
|
合肥市高新区浮山路100号
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—
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—
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皖备2022028029
|
本品有效期由18个月延长至24个月，按照《说明书和标签管理规定》（局令第24号）要求调整说明书、标签备案内容。
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2022-09-05
|
重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）
|
—
|
0.5mL/瓶，每1次人用剂量为0.5mL，含NCP-RBD蛋白25μg。
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注射剂
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国药准字S20220010
|
安徽省药品监督管理局
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已备案
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安徽智飞龙科马生物制药有限公司
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合肥市高新区浮山路100号、合肥市高新区明珠大道5008号
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安徽智飞龙科马生物制药有限公司
|
合肥市高新区浮山路100号
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—
|
—
|
|
皖备2022013212
|
新增合肥市高新区明珠大道5008号A楼1层和2层作为重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）检定场地（动物实验场地除外)
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2022-05-18
|
重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）
|
—
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0.5mL/瓶，每1次人用剂量为0.5mL，含NCP-RBD蛋白25μg。
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注射剂
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国药准字S20220010
|
安徽省药品监督管理局
|
已备案
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安徽智飞龙科马生物制药有限公司
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合肥市高新区浮山路100号，合肥市高新区明珠大道5008号
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安徽智飞龙科马生物制药有限公司
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合肥市高新区浮山路100号
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—
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皖备2022006270
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原地增加分装生产线：重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）附条件上市获批的两条制剂生产线为合肥市高新区浮山路100号厂区七车间制剂生产线和五车间预灌封制剂生产线2，包装系统分别为西林瓶和预灌封注射器。为扩大疫苗产能，现拟在同厂区申请增加两条西林瓶制剂生产线，分别为五车间冻干制剂生产线和五车间西林瓶制剂生产线2，进行重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）分装，包装形式均为西林瓶，规格为0.5ml/瓶。
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2022-03-11
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重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）
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—
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0.5mL/瓶，每1次人用剂量为0.5mL，含NCP-RBD蛋白25μg。
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注射剂
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国药准字S20220010
|
安徽省药品监督管理局
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已备案
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安徽智飞龙科马生物制药有限公司
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合肥市高新区浮山路100号
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安徽智飞龙科马生物制药有限公司
|
合肥市高新区浮山路100号
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同省份企业
- 上海今科全椒全星药业有限公司
- 上海今科全椒制药有限公司
- 上海六合堂生物科技颍上制药有限公司
- 上海华源制药安徽广生药业有限公司
- 上海华源安徽仁济制药有限公司
- 上海华源安徽锦辉制药有限公司
- 上海华源长富药业集团旌德制药有限公司
- 上海宝龙安庆药业有限公司
- 上海庆安药业集团宿州制药有限公司
- 上海德胜科技集团（安庆）制药有限公司
- 上海悦胜芜湖药业有限公司
- 上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司
- 上海赛睿宿州药业有限公司
- 上海长征富民药业铜陵有限公司
- 上药控股安庆有限公司
- 上药控股安徽有限公司
- 东芝堂药业（安徽）有限公司
- 中国人寿财产保险股份有限公司滁州市中心支公司
- 中国科学技术大学
- 中国科学院合肥物质科学研究院
