山东丹红制药有限公司
- 别名: 山东丹红制药有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 山东省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 刘鲁湘
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 2002-01-22
- 统一社会信用代码: 91371700734725174J
- 组织机构代码: 734725174
- 工商注册号: 371700400002226
- 纳税人识别号: 91371700734725174J
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2002-01-22至2035-11-23
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 菏泽市市场监督管理局
- 经营范围: 大容量注射剂、小容量注射剂的生产，中药材的种植、销售（仅限本企业种植的产品 国家限制类除外）；中药材技术的研究与技术转让(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动,有效期以许可证为准)。
- 主营业务:
- 所在地址: 菏泽牡丹工业园区昆明路99号
许可/备案信息
- 编号: 鲁20160251
- 分类码: AhzBh
- 发证日期: 2020-11-03
- 有效期至: 2025-11-02
- 发证机关: 山东省药品监督管理局
- 签发人: 史国生
- 日常监管机构: 山东省药品监督管理局区域检查第六分局
- 剂型: 小容量注射剂;大容量注射剂
- 生产地址: 菏泽牡丹工业园区昆明路99号：小容量注射剂、大容量注射剂。
- 生产范围: 菏泽牡丹工业园区昆明路99号：小容量注射剂、大容量注射剂。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHS2401429
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布洛芬缓释胶囊
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山东丹红制药有限公司、山东步长制药股份有限公司
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仿制
|
4
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2024-05-12
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—
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—
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查看 |
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CYHS2302242
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孟鲁司特钠咀嚼片
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山东丹红制药有限公司、山东步长制药股份有限公司
|
仿制
|
4
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2023-08-23
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2302243
|
孟鲁司特钠咀嚼片
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山东丹红制药有限公司、山东步长制药股份有限公司
|
仿制
|
4
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2023-08-23
|
—
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—
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查看 |
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CYHS2302073
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磷酸西格列汀片
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杨凌步长制药有限公司、陕西步长制药有限公司
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仿制
|
4
|
2023-08-02
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—
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—
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查看 |
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CYHS2302071
|
磷酸西格列汀片
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杨凌步长制药有限公司、陕西步长制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2023-08-02
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20244826
|
左乙拉西坦缓释片
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0.75g
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片剂
|
—
|
陕西步长制药有限公司
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化学药品
|
国产
|
2024-09-03
|
|
国药准字H20244827
|
左乙拉西坦缓释片
|
0.5g
|
片剂
|
—
|
陕西步长制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-09-03
|
|
国药准字H20244440
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盐酸万古霉素胶囊
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0.125g（12.5万单位）（按C₆₆H₇₅Cl₂N₉O₂₄计）
|
胶囊剂
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—
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杨凌步长制药有限公司
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化学药品
|
国产
|
2024-07-09
|
|
国药准字H20243762
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依折麦布片
|
10mg
|
片剂
|
—
|
山东步长制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
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2024-05-21
|
|
国药准字H20234683
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盐酸达泊西汀片
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30mg（按C₂₁H₂₃NO计）
|
片剂
|
—
|
陕西步长制药有限公司
|
化学药品
|
国产
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2023-12-26
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
养正合剂
|
口服液体剂
|
10ml
|
10
|
7.98
|
79.8
|
杨凌步长制药有限公司
|
杨凌步长制药有限公司
|
云南
|
2024-08-26
|
查看 |
|
头痛宁胶囊
|
胶囊剂
|
400mg
|
36
|
0.6903
|
24.85
|
杨凌步长制药有限公司
|
杨凌步长制药有限公司
|
云南
|
2024-08-26
|
查看 |
|
丹红注射液
|
注射剂
|
20ml
|
1
|
28.76
|
28.76
|
山东丹红制药有限公司
|
山东丹红制药有限公司
|
辽宁
|
2024-08-16
|
查看 |
|
丹红注射液
|
注射剂
|
10ml
|
1
|
16.92
|
16.92
|
山东丹红制药有限公司
|
山东丹红制药有限公司
|
辽宁
|
2024-08-16
|
查看 |
|
丹红注射液
|
注射剂
|
10ml
|
1
|
16.92
|
16.92
|
山东丹红制药有限公司
|
山东丹红制药有限公司
|
河北
|
2024-08-13
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
山东丹红制药有限公司
|
左乙拉西坦缓释片
|
500mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-09-09
|
3类
|
国药准字H20244827(2024-09-03)
|
|
山东丹红制药有限公司
|
左乙拉西坦缓释片
|
750mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-09-09
|
3类
|
国药准字H20244826(2024-09-03)
|
|
山东丹红制药有限公司
|
依折麦布片
|
10mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-05-27
|
4类
|
国药准字H20243762(2024-05-21)
|
|
山东丹红制药有限公司
|
盐酸达泊西汀片
|
60mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-01-02
|
4类
|
国药准字H20234684(2023-12-26)
|
|
山东丹红制药有限公司
|
盐酸达泊西汀片
|
30mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-01-02
|
4类
|
国药准字H20234683(2023-12-26)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
鲁备2021100647
|
根据国家药监局《关于修订维生素B6注射剂说明书的公告》（2021年第97号）文件要求，我公司对维生素B6注射剂说明书和标签的【不良反应】【禁忌】进行修订，同时根据《中国药典》2020年版要求修订《执行标准》，并增加药品上市许可持有人事项。
|
2021-10-09
|
维生素B6注射液
|
—
|
2ml:0.1g
|
注射剂
|
国药准字H37022231
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东丹红制药有限公司
|
菏泽牡丹工业园区昆明路99号
|
山东丹红制药有限公司
|
菏泽牡丹工业园区昆明路99号
|
—
|
—
|
|
鲁备2021100645
|
根据国家药监局《关于修订维生素B6注射剂说明书的公告》（2021年第97号）文件要求，我公司对维生素B6注射剂说明书和标签的【不良反应】【禁忌】进行修订，同时根据《中国药典》2020年版要求修订《执行标准》，并增加药品上市许可持有人事项。
|
2021-10-09
|
维生素B6注射液
|
—
|
1ml:50mg
|
注射剂
|
国药准字H37022230
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东丹红制药有限公司
|
菏泽牡丹工业园区昆明路99号
|
山东丹红制药有限公司
|
菏泽牡丹工业园区昆明路99号
|
—
|
—
|
|
鲁备201700260
|
收到根据国家食品药品监督管理总局颁布的丹红注射液质量标准（批件号：ZGB2017-3）修订本品说明书的备案资料。1、【执行标准】项由原来的“《国家中成药标准汇编、内科、心系分册》WS-11220（ZD-1220）-2002”修订为新版质量标准“国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS-11220（ZD-1220）-2002-2017Z”。2、【修改日期】修订为“2017年08月27日”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理总局24号令等有关规定印制说明书和标签。
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2017-06-07
|
丹红注射液
|
—
|
每支装(1)2ml(2)10ml(3)20ml
|
注射剂
|
国药准字Z20026866
|
山东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
山东丹红制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
鲁备201600264
|
收到根据国家药品食品监督管理总局关于实施《中国药典》2015年版有关事宜的公告（2015年第105号）规定及《中国药典》2015年版要求修订说明书的备案资料。【成份】项：增加“辅料：氢氧化钠、注射用水”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。
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2016-03-04
|
丹红注射液
|
—
|
每支装(1)2ml(2)10ml(3)20ml
|
注射剂
|
国药准字Z20026866
|
山东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
山东丹红制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
鲁备201500865
|
收到根据国家食品药品监督管理总局《关于实施<中国药典>2015年版有关事宜的公告》和《中国药典》2015版要求修改氯化钠注射液、葡萄糖注射液、维生素B6注射液说明书备案资料。修改【性状】、【执行标准】项。说明书【修订日期】统一修订为“2015年12月1日”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。
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2015-11-22
|
氯化钠注射液等8品种8规格
|
—
|
500ml:4.5g
|
注射剂
|
国药准字H37022485
|
山东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
山东丹红制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
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