山东信谊制药有限公司
- 别名: 山东信谊制药有限公司
- 英文名: Shandong XinYi Pharmaceutical Co., Ltd.
- 注册地址: 山东省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 翟慎强
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 2013-04-09
- 统一社会信用代码: 91371426065926234K
- 组织机构代码: 065926234
- 工商注册号: 371426000000274
- 纳税人识别号: 91371426065926234K
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2013-04-09至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 平原县市场监督管理局
- 经营范围: 片剂（含抗肿瘤药）、硬胶囊剂、颗粒剂、原料药、精神药品生产、销售及产品和技术的进出口业务（国家限定公司经营和国家禁止进出口的商品及技术除外）(有效期限以许可证为准)。无(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)。
- 主营业务:
- 所在地址: 平原县兴平路1号
许可/备案信息
- 编号: 鲁20160222
- 分类码: AhztDht
- 发证日期: 2020-11-10
- 有效期至: 2025-11-09
- 发证机关: 山东省药品监督管理局
- 签发人: 史国生
- 日常监管机构: 山东省药品监督管理局区域检查第一分局
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂;颗粒剂
- 生产地址: 平原县兴平路1号：片剂（含抗肿瘤药）、硬胶囊剂、颗粒剂、原料药、精神药品。
- 生产范围: 平原县兴平路1号：片剂（含抗肿瘤药）、硬胶囊剂、颗粒剂、原料药（盐酸普罗帕酮、盐酸氟桂利嗪、盐酸奈福泮、磷酸苯丙哌林、尼可地尔、氯沙坦钾、替米沙坦、奥扎格雷、硝酸甘油溶液、盐酸胺碘酮、盐酸哌唑嗪、盐酸二氧丙嗪、盐酸酚苄明、硫普罗宁、去甲斑蝥素、芬布芬、富马酸亚铁、阿哌沙班、华法林钠）、精神药品（地西泮片、艾司唑仑片、劳拉西泮片、阿普唑仑片、氯氮卓片、硝西泮片，阿普唑仑、地西泮、劳拉西泮、艾司唑仑）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB2350588
|
氯沙坦钾氢氯噻嗪片
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山东信谊制药有限公司
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补充申请
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—
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2023-07-21
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—
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—
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查看 |
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CYHB2350445
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劳拉西泮片
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山东信谊制药有限公司
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补充申请
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—
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2023-05-16
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—
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—
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查看 |
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CYHB2250046
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地西泮片
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山东信谊制药有限公司
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补充申请
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—
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2022-01-18
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2022-01-19
|
—
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查看 |
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CYHB2250047
|
地西泮片
|
山东信谊制药有限公司
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补充申请
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—
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2022-01-18
|
2022-01-19
|
—
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查看 |
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CYHB2150062
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盐酸氟桂利嗪胶囊
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山东信谊制药有限公司
|
补充申请
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—
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2021-01-23
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2022-03-01
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制证完毕－已发批件
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20237049
|
地西泮片
|
5mg
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片剂
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—
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山东信谊制药有限公司
|
化学药品
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国产
|
2023-05-06
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|
国药准字H20073758
|
氯沙坦钾
|
—
|
—
|
—
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山东信谊制药有限公司
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化学药品
|
国产
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2022-09-18
|
|
国药准字H20073816
|
艾司唑仑
|
—
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—
|
—
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山东信谊制药有限公司
|
化学药品
|
国产
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2022-08-17
|
|
国药准字H20060104
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劳拉西泮
|
—
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原料药
|
—
|
山东信谊制药有限公司
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化学药品
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国产
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2020-12-16
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|
国药准字H20060419
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替米沙坦
|
—
|
原料药
|
—
|
山东信谊制药有限公司
|
化学药品
|
国产
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2020-12-16
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
牛磺酸颗粒
|
颗粒剂
|
800mg
|
12
|
1.0433
|
12.5196
|
山东信谊制药有限公司
|
山东信谊制药有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
|
艾司唑仑片
|
片剂
|
1mg
|
20
|
1
|
20
|
山东信谊制药有限公司
|
—
|
吉林
|
2024-09-03
|
查看 |
|
牛磺酸颗粒
|
颗粒剂
|
800mg
|
12
|
1.0433
|
12.5196
|
山东信谊制药有限公司
|
山东信谊制药有限公司
|
吉林
|
2024-09-03
|
查看 |
|
艾司唑仑片
|
片剂
|
1mg
|
20
|
1
|
20
|
山东信谊制药有限公司
|
—
|
吉林
|
2024-09-03
|
查看 |
|
人工牛黄甲硝唑胶囊
|
胶囊剂
|
200mg/5mg
|
16
|
0.4063
|
6.5
|
山东信谊制药有限公司
|
山东信谊制药有限公司
|
广西
|
2024-08-30
|
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
山东信谊制药有限公司
|
氯沙坦钾氢氯噻嗪片
|
50mg/12.5mg
|
片剂
|
通过
|
2024-08-02
|
—
|
国药准字H20103417(2020-03-12)
|
|
山东信谊制药有限公司
|
劳拉西泮片
|
1mg
|
片剂
|
通过
|
2024-03-05
|
—
|
国药准字H20060105(2020-12-16)
|
|
山东信谊制药有限公司
|
地西泮片
|
2.5mg
|
片剂
|
通过
|
2023-05-11
|
—
|
国药准字H37023039(2020-03-12)
|
|
山东信谊制药有限公司
|
地西泮片
|
5mg
|
片剂
|
通过
|
2023-05-09
|
—
|
国药准字H20237049(2023-05-06)
|
|
山东信谊制药有限公司
|
盐酸氟桂利嗪胶囊
|
5mg
|
胶囊剂
|
通过
|
2022-02-24
|
—
|
国药准字H37021441(2020-03-20)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
硝酸甘油片
|
硝酸甘油
|
片剂
|
0.5mg
|
—
|
国药准字H37021445
|
山东信谊制药有限公司
|
山东信谊制药有限公司
|
2020-12-15
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
阿普唑仑片
|
阿普唑仑
|
片剂
|
0.4mg
|
—
|
国药准字H37021444
|
山东信谊制药有限公司
|
山东信谊制药有限公司
|
2020-11-24
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
盐酸胺碘酮片
|
盐酸胺碘酮
|
片剂
|
0.2g
|
—
|
国药准字H37021456
|
山东信谊制药有限公司
|
山东信谊制药有限公司
|
2020-09-25
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
艾司唑仑片
|
艾司唑仑
|
片剂
|
1mg
|
—
|
国药准字H37023047
|
山东信谊制药有限公司
|
山东信谊制药有限公司
|
2021-05-06
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
盐酸氟桂利嗪胶囊
|
盐酸氟桂利嗪
|
胶囊剂
|
5mg(以C26H26F2N2计)
|
—
|
国药准字H37021441
|
山东信谊制药有限公司
|
山东信谊制药有限公司
|
2022-02-18
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
鲁备2022038165
|
增加生产商KOPRAN RESEARCH LABORATORIES LIMITED作为阿替洛尔片原料药新生产商，其原料用于药用塑料瓶包装制剂。
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2022-12-01
|
阿替洛尔片
|
—
|
25mg
|
片剂
|
国药准字H37023046
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东信谊制药有限公司
|
平原县兴平路1号
|
山东信谊制药有限公司
|
平原县兴平路1号
|
—
|
—
|
|
鲁备2022038008
|
本品变更相同设计和工作原理的压片机，相应变更了压片机的压片转速。
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2022-11-30
|
艾司唑仑片
|
—
|
1mg
|
片剂
|
国药准字H37023047
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东信谊制药有限公司
|
平原县兴平路1号
|
山东信谊制药有限公司
|
平原县兴平路1号
|
—
|
—
|
|
鲁备2022018418
|
替米沙坦内控质量标准中的基因毒性杂质N-亚硝基二甲胺、N-亚硝基二乙胺检测方法，在原标准的基础上，增加一台气相色谱三重四极杆质谱联用仪，其气相条件及质谱条件相应变更部分检测参数，其杂质控制限度不变。修订后的标准，三种检测方法可任选一种。
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2022-11-23
|
替米沙坦片
|
CXHS0501532
|
40mg
|
片剂
|
国药准字H20060420
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东信谊制药有限公司
|
平原县兴平路1号
|
山东信谊制药有限公司
|
平原县兴平路1号
|
—
|
—
|
|
鲁备2022030864
|
本产品有效期由18个月申请延长至24个月，说明书及标签内容按规定修订。
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2022-09-28
|
盐酸氟桂利嗪胶囊
|
—
|
5mg(以C26H26F2N2计)
|
胶囊剂
|
国药准字H37021441
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东信谊制药有限公司
|
平原县兴平路1号
|
山东信谊制药有限公司
|
平原县兴平路1号
|
—
|
—
|
|
鲁备2022018269
|
本品变更相同设计和工作原理的压片机，相应变更了部分压片参数；本品在PA/AI/PVC复合硬片和药用铝箔包装基础上，增加口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装（50片/瓶、60片/瓶、100片/瓶、120片/瓶）；说明书和标签包装项进行相应修订。
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2022-06-21
|
阿普唑仑片
|
—
|
0.4mg
|
片剂
|
国药准字H37021444
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东信谊制药有限公司
|
平原县兴平路1号
|
山东信谊制药有限公司
|
平原县兴平路1号
|
—
|
—
|
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