山东华鲁制药有限公司
- 别名: 山东华鲁制药有限公司
- 英文名: Shandong Hualu Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 山东省
- 公司官网: http://www.sdhlzy.cn/
工商信息
- 法定代表人: 刘健
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 1998-11-28
- 统一社会信用代码: 91371523168091268M
- 组织机构代码: 168091268
- 工商注册号: 371523018000936
- 纳税人识别号: 91371523168091268M
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1998-11-28至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 聊城市茌平区市场监督管理局
- 经营范围: 大容量注射剂（含抗肿瘤类、头孢菌素类）、硬胶囊剂（含头孢菌素类）、小容量注射剂、片剂、颗粒剂、滴眼剂、溶液剂、吸入剂、滴鼻剂、原料药、医疗器械、食品用包装容器、预包装食品、保健食品、化妆品的生产及销售（以上经营项目属于国家前置审批的项目除外）；货物进出口业务(国家限制公司经营或禁止进出口的商品和技术除外）。（有效期限以许可证为准）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 山东省聊城市茌平区振兴街道华鲁街1号
许可/备案信息
- 编号: 鲁20200516
- 分类码: AhztChDh
- 发证日期: 2020-09-22
- 有效期至: 2025-09-21
- 发证机关: 山东省药品监督管理局
- 签发人: 史国生
- 日常监管机构: 山东省药品监督管理局区域检查第一分局
- 剂型: 大容量注射剂;硬胶囊剂;小容量注射剂;片剂;颗粒剂;滴鼻剂;冲洗剂
- 生产地址: 山东省聊城市茌平区振兴街道华鲁街1号：大容量注射剂（含抗肿瘤类）、硬胶囊剂、小容量注射剂、片剂、颗粒剂、滴鼻剂、冲洗剂、吸入制剂、原料药、精神药品。
- 生产范围: 山东省聊城市茌平区振兴街道华鲁街1号：大容量注射剂（含抗肿瘤类）、硬胶囊剂、小容量注射剂、片剂、颗粒剂、滴鼻剂、冲洗剂、吸入制剂、原料药（盐酸利多卡因、盐酸布比卡因、盐酸普鲁卡因、羟乙基淀粉130/0.4、替比培南匹伏酯）、精神药品（盐酸曲马多氯化钠注射液。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2402919
|
醋酸钠林格葡萄糖注射液
|
南京正科医药股份有限公司、山东华鲁制药有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-09-05
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2402865
|
氯化钙注射液
|
石家庄杏泽医药科技有限公司、山东华鲁制药有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-08-31
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2402809
|
硫酸镁注射液
|
石家庄杏泽医药科技有限公司、山东华鲁制药有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-08-29
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2402769
|
恩他卡朋片
|
山东华鲁制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-08-24
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2402710
|
氯化钾注射液
|
石家庄杏泽医药科技有限公司、山东华鲁制药有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-08-20
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20244513
|
盐酸甲哌卡因注射液
|
10ml：0.2g
|
注射剂
|
—
|
山东华鲁制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-30
|
|
国药准字H20244115
|
氨基己酸注射液
|
20ml:5g
|
注射剂
|
—
|
山东华鲁制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-25
|
|
国药准字H20244092
|
吸入用硫酸沙丁胺醇溶液
|
2.5ml：5mg（按C₁₃H₂₁NO₃计）
|
吸入制剂
|
—
|
山东华鲁制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-18
|
|
国药准字H20244059
|
碳酸氢钠林格注射液
|
500ml
|
注射剂
|
—
|
山东华鲁制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-18
|
|
国药准字H20243208
|
枸橼酸托法替布片
|
5mg（按C₁₆H₂₀N₆O计）
|
片剂
|
—
|
山东华鲁制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-04
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
氨基己酸注射液
|
注射剂
|
8ml:2g
|
1
|
20.7
|
20.7
|
山东华鲁制药有限公司
|
广东万泰科创药业有限公司
|
广西
|
2024-09-09
|
查看 |
|
盐酸倍他司汀注射液
|
注射剂
|
2ml:10mg
|
1
|
11.7
|
11.7
|
山东华鲁制药有限公司
|
辽宁天龙药业有限公司
|
四川
|
2024-09-09
|
查看 |
|
盐酸罗哌卡因注射液
|
注射剂
|
10ml:100mg
|
1
|
8.79
|
8.79
|
山东华鲁制药有限公司
|
山东华鲁制药有限公司
|
江苏
|
2024-09-06
|
查看 |
|
盐酸罗哌卡因注射液
|
注射剂
|
10ml:75mg
|
1
|
7.05
|
7.05
|
山东华鲁制药有限公司
|
山东华鲁制药有限公司
|
江苏
|
2024-09-06
|
查看 |
|
葡萄糖注射液
|
注射剂
|
250ml:12.5g
|
1
|
2.86
|
2.86
|
山东华鲁制药有限公司
|
山东华鲁制药有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
山东华鲁制药有限公司
|
碳酸氢钠林格注射液
|
500ml
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-06-25
|
3类
|
国药准字H20244059(2024-06-18)
|
|
山东华鲁制药有限公司
|
氯化钾注射液
|
20ml:3g
|
注射剂
|
通过
|
2024-05-11
|
—
|
国药准字H20247092(2024-05-07)
|
|
山东华鲁制药有限公司
|
氯化钾注射液
|
10ml:1.5g
|
注射剂
|
通过
|
2024-05-11
|
—
|
国药准字H20184029(2023-08-03)
|
|
山东华鲁制药有限公司
|
盐酸罗哌卡因注射液
|
10ml:100mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-04-15
|
4类
|
国药准字H20243445(2024-04-07)
|
|
山东华鲁制药有限公司
|
盐酸罗哌卡因注射液
|
10ml:75mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-04-15
|
4类
|
国药准字H20243444(2024-04-07)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸氨溴索注射液
|
盐酸氨溴索
|
注射剂
|
2ml:15mg
|
—
|
国药准字H20203697
|
山东华鲁制药有限公司
|
山东华鲁制药有限公司
|
2020-12-21
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
多索茶碱注射液
|
多索茶碱
|
注射剂
|
10ml：0.1g
|
—
|
国药准字H20223865
|
山东华鲁制药有限公司
|
山东华鲁制药有限公司
|
2022-11-22
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
盐酸利多卡因注射液
|
盐酸利多卡因
|
注射剂
|
10ml:0.2g
|
—
|
国药准字H37022839
|
山东华鲁制药有限公司
|
山东华鲁制药有限公司
|
2021-11-02
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
盐酸利多卡因注射液
|
盐酸利多卡因
|
注射剂
|
5ml:0.1g
|
—
|
国药准字H37022147
|
山东华鲁制药有限公司
|
山东华鲁制药有限公司
|
2021-11-02
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
葡萄糖酸钙注射液
|
葡萄糖酸钙
|
注射剂
|
10ml：1g（按C12H22CaO14计）
|
—
|
国药准字H32021757
|
成都倍特药业股份有限公司
|
山东华鲁制药有限公司
|
2022-02-21
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
辽备2022022403
|
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由辽宁天龙药业有限公司变更为山东华鲁制药有限公司;生产企业地址由盘锦经济开发区变更为山东省聊城市茌平区振兴街道华鲁街1号
|
2022-07-18
|
盐酸倍他司汀注射液
|
—
|
2ml:10mg
|
注射剂
|
国药准字H21022605
|
辽宁省药品监督管理局
|
已备案
|
山东华鲁制药有限公司
|
山东省聊城市茌平区振兴街道华鲁街1号
|
辽宁天龙药业有限公司
|
盘锦经济开发区
|
—
|
—
|
|
辽备2022013347
|
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由辽宁天龙药业有限公司变更为山东华鲁制药有限公司;生产企业地址由盘锦经济开发区变更为山东省聊城市茌平区振兴街道华鲁街1号
|
2022-05-02
|
盐酸倍他司汀注射液
|
—
|
2ml:10mg
|
注射剂
|
国药准字H21022605
|
辽宁省药品监督管理局
|
已备案
|
山东华鲁制药有限公司
|
山东省聊城市茌平区振兴街道华鲁街1号
|
辽宁天龙药业有限公司
|
盘锦经济开发区
|
—
|
—
|
|
辽备2022003947
|
原料药盐酸倍他司汀的供应商在“锦州九泰药业有限责任公司”的基础上增加“上海中西三维药业有限公司”；生产批量由100L变更为500L。
|
2022-05-02
|
盐酸倍他司汀注射液
|
—
|
2ml:10mg
|
注射剂
|
国药准字H21022605
|
辽宁省药品监督管理局
|
已备案
|
山东华鲁制药有限公司
|
山东省聊城市茌平区振兴街道华鲁街1号
|
辽宁天龙药业有限公司
|
盘锦经济开发区
|
—
|
—
|
|
川备2022036138
|
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由山东华鲁制药有限公司变更为海南倍特药业有限公司;生产企业地址由山东省聊城市茌平区振兴街道华鲁街1号变更为海口市海口国家高新技术产业开发区药谷一路4号
|
2022-11-08
|
葡萄糖酸钙注射液
|
—
|
10ml：1g（按C₁₂H₂₂CaO₁₄计）
|
注射剂(注射液)
|
国药准字H32021757
|
四川省药品监督管理局
|
已备案
|
山东华鲁制药有限公司
|
山东省聊城市茌平区振兴街道华鲁街1号
|
成都倍特药业股份有限公司
|
成都高新区高朋大道15号
|
—
|
—
|
|
川备2022005849
|
该产品葡萄糖酸钙注射液[规格：10ml：1g（按C12H22CaO14计），批准文号：国药准字H32021757]药品说明书和标签使用仿制药一致性评价标识。
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2022-03-31
|
葡萄糖酸钙注射液
|
—
|
10ml：1g（按C₁₂H₂₂CaO₁₄计）
|
注射剂(注射液)
|
国药准字H32021757
|
四川省药品监督管理局
|
已备案
|
山东华鲁制药有限公司
|
山东省聊城市茌平区振兴街道华鲁街1号
|
成都倍特药业股份有限公司
|
成都高新区高朋大道15号
|
—
|
—
|
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