山东安信制药有限公司

  • 别名: 山东安信制药有限公司
  • 英文名:
  • 注册地址: 山东省
  • 公司官网:

工商信息

  • 法定代表人: 翟长均
  • 经营状态: 在业
  • 成立日期: 2019-09-02
  • 统一社会信用代码: 91370100MA3QGRX746
  • 组织机构代码: MA3QGRX74
  • 工商注册号: 370100400014596
  • 纳税人识别号: 91370100MA3QGRX746
  • 企业类型: 有限责任公司
  • 营业期限: 2019-09-02至2049-09-01
  • 行业: 医药制造业
  • 登记机关: 济南市市场监督管理局
  • 经营范围: 药品生产、销售(不含中药饮品及中成药)(凭许可证经营);化工原料(不含危险品)的销售;医药辅料及中间体的生产、销售;技术转让、技术咨询服务;普通货运、专用运输 (冷藏)(凭许可证经营);餐饮服务(凭许可证经营)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
  • 主营业务:
  • 所在地址: 济南市历城区董家街道温梁路10678号

许可/备案信息

  • 编号: 鲁20160009
  • 分类码: AhChDht
  • 发证日期: 2020-11-10
  • 有效期至: 2025-11-09
  • 发证机关: 山东省药品监督管理局
  • 签发人: 史国生
  • 日常监管机构: 山东省药品监督管理局区域检查第一分局
  • 剂型: 冻干粉针剂;粉针剂
  • 生产地址: 济南市历城区董家镇849号:冻干粉针剂(青霉素类)、粉针剂(青霉素类)、无菌原料药、原料药、精神药品; 德州市乐陵市循环经济示范园:原料药。
  • 生产范围: 济南市历城区董家镇849号:冻干粉针剂(青霉素类)、粉针剂(青霉素类)、无菌原料药(他唑巴坦钠、氨苄西林钠、哌拉西林钠、哌拉西林钠他唑巴坦钠(8:1)、替卡西林钠、磺苄西林钠、美洛西林钠、氯唑西林钠)、原料药(硫酸阿米卡星、阿米卡星、他唑巴坦、羟基脲、替加氟、卡莫氟、尿嘧啶、卡培他滨、盐酸齐拉西酮、哌拉西林、奥美沙坦酯、甲磺酸伊马替尼、草酸艾司西酞普兰、富马酸喹硫平、塞来昔布、他达拉非、依折麦布、盐酸伐地那非、舒巴坦钠、孟鲁司特钠、曲氟尿苷、盐酸替匹嘧啶、枸橼酸托法替布、依托考昔、福沙匹坦双葡甲胺、阿瑞匹坦、甲磺酸仑伐替尼、托法替布)、精神药品(阿普唑仑); 德州市乐陵市循环经济示范园:原料药(羟基脲、卡培他滨、甲磺酸伊马替尼、甲磺酸仑伐替尼、替加氟、伊布替尼、盐酸伊立替康、曲氟尿苷、盐酸替匹嘧啶)。

药品信息/注册申报

受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2401518
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
山东安信制药有限公司
补充申请
2024-09-19
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CYHB2401517
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
山东安信制药有限公司
补充申请
2024-09-19
查看
CYHB2401516
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
山东安信制药有限公司
补充申请
2024-09-19
查看
CYHB2450417
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
山东安信制药有限公司
补充申请
2024-08-03
查看
CYHB2450416
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
山东安信制药有限公司
补充申请
2024-08-03
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药品信息/上市批文

批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H37023945
尿嘧啶
原料药
山东安信制药有限公司
化学药品
国产
2024-04-18
国药准字H20173387
草酸艾司西酞普兰
原料药
山东安信制药有限公司
化学药品
国产
2024-04-18
国药准字H10970059
卡莫氟
原料药
山东安信制药有限公司
化学药品
国产
2024-04-10
国药准字H37021337
氨苄西林钠
无菌原料药
原料药
山东安信制药有限公司
化学药品
国产
2024-04-10
国药准字H20233287
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
3.375g(C23H27N5O7S 3.0g与C10H12N4O5S 0.375g)
注射剂
山东安信制药有限公司
化学药品
国产
2023-03-21

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药品信息/招投标

药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(8:1)
注射剂
2.25g(8:1)
1
10.95
10.95
山东安信制药有限公司
山东安信制药有限公司
河北
2024-10-08
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注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(8:1)
注射剂
4.5g(8:1)
1
12.41
12.41
山东安信制药有限公司
广东金城金素制药有限公司
青海
2024-10-08
查看
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(8:1)
注射剂
4.5g(8:1)
1
18.61
18.61
山东安信制药有限公司
广东金城金素制药有限公司
河北
2024-10-08
查看
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(8:1)
注射剂
2.25g(8:1)
1
7.3
7.3
山东安信制药有限公司
广东金城金素制药有限公司
青海
2024-10-08
查看
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠(8:1)
注射剂
4.5g(8:1)
1
18.61
18.61
山东安信制药有限公司
山东安信制药有限公司
河北
2024-10-08
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药品信息/过评一致性

企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类 上市药物目录集(收录时间)
山东安信制药有限公司
注射用哌拉西林钠
注射剂
通过
2023-10-27
山东安信制药有限公司
注射用哌拉西林钠
注射剂
通过
2023-10-27
山东安信制药有限公司
注射用哌拉西林钠
注射剂
通过
2023-10-27

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中国上市药品目录

药品名称 活性成分 剂型 规格 商品名 批准文号/注册证号 上市许可持有人 生产厂商 批准日期 收录类别 上市销售状况 参比制剂
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
哌拉西林钠/他唑巴坦钠
注射剂
2.25g(C23H27N5O7S 2.0g与C10H12N4O5S 0.25g)
国药准字H20133353
山东安信制药有限公司
山东安信制药有限公司
2021-05-13
通过质量和疗效一致性评价的药品
上市销售中
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
哌拉西林/他唑巴坦
注射剂
4.5g(C23H27N5O7S 4.0g与C10H12N4O5S 0.5g)
国药准字H20123402
山东安信制药有限公司
山东安信制药有限公司
2021-05-13
通过质量和疗效一致性评价的药品
上市销售中
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
哌拉西林钠,他唑巴坦钠
注射剂
2.25g(C23H27N5O7S 2.0g与C10H12N4O5S 0.25g)
国药准字H20233288
广东金城金素制药有限公司
山东安信制药有限公司
2023-03-21
按化学药品新注册分类批准的仿制药
新批准暂未销售
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
哌拉西林钠,他唑巴坦钠
注射剂
3.375g(C23H27N5O7S 3.0g与C10H12N4O5S 0.375g)
国药准字H20233287
广东金城金素制药有限公司
山东安信制药有限公司
2023-03-21
按化学药品新注册分类批准的仿制药
新批准暂未销售
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠
哌拉西林钠,他唑巴坦钠
注射剂
4.5g(C23H27N5O7S 4.0g与C10H12N4O5S 0.5g)
国药准字H20233286
广东金城金素制药有限公司
山东安信制药有限公司
2023-03-21
按化学药品新注册分类批准的仿制药
新批准暂未销售

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境内外生产药品备案

备案号 备案内容 备案日期 药品通用名称 受理号 规格 剂型 批准文号_原始 备案机关 备注 生产企业 生产企业地址 上市许可持有人 上市许可持有人地址 境外生产药品注册代理机构 境外生产药品注册代理机构地址
Y鲁备2022029459
变更起始原料卡那霉素检查项下有关物质的检验方法,控制限度不变。
2022-09-19
硫酸阿米卡星
原料药
国药准字H37021349/Y20190001575
山东省药品监督管理局
已备案
山东安信制药有限公司
济南市历城区董家镇849号
Y鲁备2022029477
变更起始原料卡那霉素检查项下有关物质的检验方法,控制限度不变。
2022-09-19
阿米卡星
原料药
国药准字H37021336/Y20190001593
山东省药品监督管理局
已备案
山东安信制药有限公司
济南市历城区董家镇849号
Y鲁备2022015428
本品有效期由18个月延长至24个月,不涉及包装标签的修订。
2022-05-24
他唑巴坦钠
原料药
Y20190002975
山东省药品监督管理局
已备案
山东安信制药有限公司
济南市历城区董家镇849号
Y鲁备2022014895
在同一生产地址(济南市历城区董家镇849号),原生产场地2000车间3号生产线基础上,新增生产场地2300车间3号生产线,新增生产场地变更部分工艺参数。
2022-05-23
哌拉西林钠
原料药
Y20170000228
山东省药品监督管理局
已备案
山东安信制药有限公司
济南市历城区董家镇849号
Y鲁备2022010337
根据“国家药品监督管理局关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告(2020年第80号)”相关要求,本品质量标准有关物质限度参照《中国药典》2020年版二部进行收紧,其他检测项目不变。变更后的标准执行国家药品监督管理局标准YBH04072012、药品补充申请批件2014B00140和《中国药典》2020年版二部。
2022-04-15
卡培他滨
原料药
Y20190008885
山东省药品监督管理局
已备案
山东安信制药有限公司
济南市历城区董家镇849号。德州市乐陵市循环经济示范园

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