山东宏济堂制药集团股份有限公司
- 别名: 山东宏济堂制药集团股份有限公司
- 英文名: Shangdong Hongjitang Pharmaceutical Co., Ltd
- 注册地址: 山东省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 刘涛
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 1991-05-04
- 统一社会信用代码: 91370100163142804X
- 组织机构代码: 163142804
- 工商注册号: 370100000003520
- 纳税人识别号: 91370100163142804X
- 企业类型: 股份有限公司
- 营业期限: 1991-05-04至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 济南市历城区市场监督管理局
- 经营范围: 许可项目：药品生产；药品批发；保健食品生产；食品销售；药品进出口；药品零售；食品生产；食品互联网销售；食品添加剂生产；道路货物运输（不含危险货物）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：中草药种植；地产中草药(不含中药饮片）购销；中草药收购；保健食品（预包装）销售；食品销售（仅销售预包装食品）；日用化学产品销售；日用化学产品制造；食品添加剂销售；制药专用设备制造；制药专用设备销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；住房租赁。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
- 主营业务: 麝香酮、中成药、蒙脱石原料药和阿胶等保健品的研发、生产与销售。
- 所在地址: 济南市历城区经十东路30766号
许可/备案信息
- 编号: 鲁20160010
- 分类码: AhyzxDh
- 发证日期: 2020-12-01
- 有效期至: 2025-11-30
- 发证机关: 山东省药品监督管理局
- 签发人: 史国生
- 日常监管机构: 山东省药品监督管理局区域检查第一分局
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂;颗粒剂;散剂;丸剂;蜜丸;水丸;水蜜丸;浓缩丸;糊丸;口服液;合剂;酊剂;煎膏剂;胶剂
- 生产地址: 济南市历城区经十东路30766号：片剂、硬胶囊剂、颗粒剂（含中药配方颗粒）、散剂、丸剂（蜜丸、水丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸）、口服液、合剂、酊剂、煎膏剂（膏滋）、原料药、胶剂、中药饮片(含毒性饮片、直接口服饮片)。
- 生产范围: 济南市历城区经十东路30766号：片剂、硬胶囊剂、颗粒剂（含中药配方颗粒）、散剂、丸剂（蜜丸、水丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸）、口服液、合剂、酊剂、煎膏剂（膏滋）、原料药（麝香酮、蒙脱石）、胶剂、中药饮片(含毒性饮片、直接口服饮片)(普通中药饮片炮制范围：净制、切制、炒制、炙制、煅制、制炭、蒸制、煮制、燀制、水飞；毒性饮片炮制范围：净制、切制、煮制、水飞）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYZB2400279
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小儿消食颗粒
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山东宏济堂制药集团股份有限公司
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补充申请
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原9
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2024-02-20
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—
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—
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CYZB2400182
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加味香砂枳术丸
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山东宏济堂制药集团股份有限公司
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补充申请
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—
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2024-01-31
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—
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—
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查看 |
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CXZL2300066
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六金清瘟颗粒
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山东宏济堂制药集团股份有限公司
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新药
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1.1
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2023-10-21
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—
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—
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查看 |
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CYZB2301963
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小儿消食片
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山东宏济堂制药集团股份有限公司
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补充申请
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—
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2023-10-13
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—
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—
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CYZB2300388
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复方西羚解毒胶囊
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山东宏济堂制药集团股份有限公司
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补充申请
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原8
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2023-03-01
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—
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—
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字H20093638
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蒙脱石散
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每袋含蒙脱石3g
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散剂
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—
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山东宏济堂制药集团股份有限公司
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化学药品
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国产
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2023-10-24
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国药准字Z20090732
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肾骨片
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每片重0.55g
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片剂
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—
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山东宏济堂制药集团股份有限公司
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中药
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国产
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2023-09-22
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国药准字Z20090737
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复方西羚解毒胶囊
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每粒装0.38g
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胶囊剂
|
—
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山东宏济堂制药集团股份有限公司
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中药
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国产
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2023-09-22
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国药准字Z20093127
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消渴灵片
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每片重0.37g
|
片剂
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—
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山东宏济堂制药集团股份有限公司
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中药
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国产
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2023-09-22
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国药准字H20093045
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蒙脱石
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—
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原料药
|
—
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山东宏济堂制药集团股份有限公司
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化学药品
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国产
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2023-07-06
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
小儿咳喘灵口服液
|
口服液体剂
|
10ml
|
10
|
11.6
|
116
|
山东宏济堂制药集团股份有限公司
|
山东宏济堂制药集团股份有限公司
|
吉林
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2024-09-05
|
查看 |
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养阴清肺丸
|
丸剂
|
9g
|
10
|
12.6
|
126
|
山东宏济堂制药集团股份有限公司
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山东宏济堂制药集团股份有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
|
石斛夜光丸
|
丸剂
|
5.5g
|
4
|
7.48
|
29.92
|
山东宏济堂制药集团股份有限公司
|
山东宏济堂制药集团股份有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
|
石斛夜光丸
|
丸剂
|
5.5g
|
12
|
7.48
|
89.76
|
山东宏济堂制药集团股份有限公司
|
山东宏济堂制药集团股份有限公司
|
吉林
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2024-09-05
|
查看 |
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牛黄清心丸(局方)
|
丸剂
|
3g
|
4
|
65
|
260
|
山东宏济堂制药集团股份有限公司
|
山东宏济堂制药集团股份有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
山东宏济堂制药集团股份有限公司
|
蒙脱石散
|
3g
|
粉末剂/散剂
|
通过
|
2018-12-21
|
—
|
国药准字H20093638(2018-11-21)
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
蒙脱石散
|
蒙脱石
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散剂
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每袋含蒙脱石3克
|
—
|
国药准字H20093638
|
—
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山东宏济堂制药集团股份有限公司
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2018-12-07
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
鲁备2023000491
|
本品糖衣片铝塑泡罩包装变更有效期，将有效期24个月变更为有效期36个月，说明书和包装标签按规定做相应修订。
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2023-01-10
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抗菌消炎片
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—
|
(1)糖衣片:每片相当于原药材0.5g(2)薄膜衣片:每片重0.27g
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片剂
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国药准字Z37020117
|
山东省药品监督管理局
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已备案
|
山东宏济堂制药集团股份有限公司
|
济南市历城区经十东路30766号
|
山东宏济堂制药集团股份有限公司
|
济南市历城区经十东路30766号
|
—
|
—
|
|
鲁备2022027285
|
（1）变更直接接触药品包装材料和容器，将“PVC，10支/盒”变更为“钠钙玻璃管制口服液体瓶，10支/盒”、“PVC，5支/盒”变更为“钠钙玻璃管制口服液体瓶，5支/盒”；（2）变更提取第一煎加水倍量；（3）变更制剂灭菌方式及参数，由中间灭菌变更为终端灭菌；（4）变更辅料种类及用量；（5）变更有效期，将有效期36个月变更为有效期18个月。说明书和包装标签按规定做相应修订。
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2022-09-30
|
小儿咳喘灵口服液
|
—
|
每支装10ml
|
口服液
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国药准字Z37020112
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东宏济堂制药集团股份有限公司
|
济南市历城区经十东路30766号
|
山东宏济堂制药集团股份有限公司
|
济南市历城区经十东路30766号
|
—
|
—
|
|
鲁备2022025012
|
将小儿消食颗粒有效期由“24个月”延长为有效期“36个月”，说明书及包装标签作相应修订。
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2022-08-10
|
小儿消食颗粒
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X0306862
|
每袋装1.2克
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颗粒剂
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国药准字Z20050695
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东宏济堂制药集团股份有限公司
|
济南市历城区经十东路30766号
|
山东宏济堂制药集团股份有限公司
|
济南市历城区经十东路30766号
|
—
|
—
|
|
鲁备2022017188
|
【包装】由“铝塑包装，每盒装（1）31.25克（2）62.5克（3）125克（4）187.5克（5）218.75克（6）250克（7）281.25克（8）500克；药品包装用复合膜包装，每袋装（1）62.5克（2）125克（3）187.5克（4）250克（5）500克（6）1000克。”变更为“铝塑包装，每盒装（1）31.25克（2）62.5克（3）125克（4）187.5克（5）218.75克（6）250克（7）252克（8）281.25克（9）500克；药品包装用复合膜包装，每袋装（1）62.5克（2）125克（3）187.5克（4）250克（5）500克（6）1000克。”，增加“铝塑包装，每盒装252克”包装规格。
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2022-06-15
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阿胶
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—
|
—
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胶剂
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国药准字Z20153048
|
山东省药品监督管理局
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已备案
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山东宏济堂制药集团股份有限公司
|
济南市历城区经十东路30766号
|
山东宏济堂制药集团股份有限公司
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济南市历城区经十东路30766号
|
—
|
—
|
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鲁备2022016009
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申请修订我公司该产品说明书【有效期】由“24个月”变更为“36个月”
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2022-05-31
|
蒙脱石散
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CYHS0509940
|
每袋含蒙脱石3g
|
散剂
|
国药准字H20093638
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东宏济堂制药集团股份有限公司
|
济南市历城区经十东路30766号
|
山东宏济堂制药集团股份有限公司
|
济南市历城区经十东路30766号
|
—
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—
|
查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据，请前往“药融云企业版”平台
