山东希尔康泰药业有限公司
- 别名: 山东希尔康泰药业有限公司
- 英文名: SHANDONG XIER KANGTAI PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
- 注册地址: 山东省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 周传明
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 1999-04-02
- 统一社会信用代码: 9137088226713231X9
- 组织机构代码: 26713231X
- 工商注册号: 370800400001022
- 纳税人识别号: 9137088226713231X9
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1999-04-02至2049-04-02
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 济宁市兖州区市场监督管理局
- 经营范围: 粉针剂（含青霉素类）、颗粒剂（以上生产范围仅供企业办理药品生产批准证明文件使用）、小容量注射剂、硬胶囊剂、片剂、原料药（门冬氨酸鸟氨酸、盐酸决奈达隆、瑞格列奈、磷酸氢二钾、磷酸二氢钾、阿魏酸哌嗪、盐酸多奈哌齐、盐酸甲哌卡因、塞来昔布、盐酸右美托咪啶、盐酸左布比卡因）、无菌原料药（磷酸肌酸钠）、化工原料、化学原料药(以上不含危险化学品)、医药中间体、空心胶囊生产销售；货物和技术的进出口业务（国家法律法规规定应经审批方可经营或者禁止的进出口货物除外）。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)
- 主营业务:
- 所在地址: 济宁市兖州区新兖镇民营工业园
许可/备案信息
- 编号: 鲁20160143
- 分类码: AhChDh
- 发证日期: 2020-12-22
- 有效期至: 2025-12-21
- 发证机关: 山东省药品监督管理局
- 签发人: 史国生
- 日常监管机构: 山东省药品监督管理局区域检查第六分局
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂;颗粒剂;小容量注射剂;粉针剂
- 生产地址: 济宁市兖州区新兖镇民营工业园：片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、小容量注射剂、粉针剂（含青霉素类）、原料药。
- 生产范围: 济宁市兖州区新兖镇民营工业园：片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、小容量注射剂、粉针剂（含青霉素类）、原料药（阿魏酸哌嗪、盐酸多奈哌齐、盐酸甲哌卡因、塞来昔布、盐酸右美托咪定、盐酸左布比卡因、盐酸辛可卡因、聚甲酚磺醛、奥扎格雷钠、高锰酸钾、硫酸特布他林、丙胺卡因、利多卡因、聚多卡醇）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHB2400518
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盐酸右美托咪定注射液
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济南百润医药科技有限公司、山东希尔康泰药业有限公司
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补充申请
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原6
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2024-04-20
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—
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—
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CYHS2102046
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氨茶碱注射液
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山东玉满坤生物科技有限公司、山东希尔康泰药业有限公司
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仿制
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3
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2021-11-18
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2021-11-18
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—
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查看 |
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CYHS2102047
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氨茶碱注射液
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山东玉满坤生物科技有限公司、山东希尔康泰药业有限公司
|
仿制
|
3
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2021-11-18
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2021-11-18
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—
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查看 |
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CYHS1301732
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蔗糖铁注射液
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山东希尔康泰药业有限公司
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仿制
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6
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2016-07-07
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2017-09-05
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制证完毕－已发批件山东省 1069176366426
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查看 |
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CYHS1500289
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阿魏酸哌嗪
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山东希尔康泰药业有限公司
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仿制
|
6
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2016-05-03
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2017-09-05
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制证完毕－已发批件山东省 1069176366426
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字H20183318
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盐酸右美托咪定注射液
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2ml:200μg(按C13H16N2计)
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注射剂
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山东希尔康泰药业有限公司
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化学药品
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国产
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2023-06-24
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国药准字H20233594
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氨茶碱注射液
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10ml:0.25g（按C₂H₈N₂（C₇H₈N₄O₂）₂·2H₂O计）
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注射剂
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—
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山东希尔康泰药业有限公司
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化学药品
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国产
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2023-05-26
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国药准字H20123326
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注射用阿莫西林钠
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0.5g(按C16H19N3O5S计算)
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注射剂
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—
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山东希尔康泰药业有限公司
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化学药品
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国产
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2022-08-17
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国药准字H37023375
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人工牛黄甲硝唑胶囊
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甲硝唑200mg,人工牛黄5mg
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胶囊剂
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—
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山东希尔康泰药业有限公司
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化学药品
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国产
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2020-01-16
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国药准字H20052333
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阿魏酸哌嗪分散片
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0.1g
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片剂
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—
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山东希尔康泰药业有限公司
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化学药品
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国产
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2020-01-16
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
阿魏酸哌嗪分散片
|
片剂
|
100mg
|
12
|
4.93
|
59.16
|
山东希尔康泰药业有限公司
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山东希尔康泰药业有限公司
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广西
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2024-08-30
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查看 |
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氨茶碱注射液
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注射剂
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10ml:250mg
|
1
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34.8
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34.8
|
山东希尔康泰药业有限公司
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山东玉满坤生物科技有限公司
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宁夏
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2024-08-30
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查看 |
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阿魏酸哌嗪分散片
|
片剂
|
100mg
|
12
|
4.93
|
59.16
|
山东希尔康泰药业有限公司
|
山东希尔康泰药业有限公司
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甘肃
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2024-08-28
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查看 |
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氨茶碱注射液
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注射剂
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10ml:250mg
|
1
|
34.8
|
34.8
|
山东希尔康泰药业有限公司
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山东玉满坤生物科技有限公司
|
湖北
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2024-08-28
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查看 |
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阿魏酸哌嗪分散片
|
片剂
|
100mg
|
12
|
4.93
|
59.16
|
山东希尔康泰药业有限公司
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山东希尔康泰药业有限公司
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云南
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2024-08-26
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查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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氨茶碱注射液
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氨茶碱
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注射剂
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10ml:0.25g（按C？H？N？（C？H？N？O？）？·2H？O计）
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—
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国药准字H20233594
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山东玉满坤生物科技有限公司
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山东希尔康泰药业有限公司
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2023-05-26
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按化学药品新注册分类批准的仿制药
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新批准暂未销售
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否
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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鲁备201200041
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收到增加“12粒/板，2板/盒”包装规格的备案材料。原药品批准文号不变。申请人对申报资料的的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。
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2012-02-16
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人工牛黄甲硝唑胶囊
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—
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甲硝唑200mg,人工牛黄5mg
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胶囊剂
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国药准字H37023375
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山东省食品药品监督管理局
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已备案
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山东希尔康泰药业有限公司
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—
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—
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—
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—
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鲁备201100538
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收到根据《关于开展严厉打击食品非法添加和滥用食品添加剂专项工作的紧急通知》（国食药监食〔2011〕188号）的相关规定,在药品说明书或标签上加印或加贴“严禁用于食品和饲料加工”等警示标识的备案资料。
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2011-10-21
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人工牛黄甲硝唑胶囊
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—
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甲硝唑200mg,人工牛黄5mg
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胶囊剂
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国药准字H37023375
|
山东省食品药品监督管理局
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已备案
|
山东希尔康泰药业有限公司
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—
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—
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—
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—
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—
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鲁备201100398
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同意本品增加“每盒9板，每板10片”包装规格。原药品批准文号不变。并请对说明书、包装标签做相应修改。
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2011-06-20
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阿魏酸哌嗪分散片
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CXHS0500279
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0.1g
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片剂
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国药准字H20052333
|
山东省食品药品监督管理局
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已备案
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山东希尔康泰药业有限公司
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—
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—
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—
|
—
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—
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鲁备2021079247
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一、【不良反应】项下应增加以下内容1.严重和其他重要的不良反应主动脉瘤和主动脉夹层的风险二、【注意事项】项下增加以下内容主动脉瘤和主动脉夹层的风险流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的发生率增加，尤其是老年患者。风险增加的原因尚未确定。对于已知患有主动脉瘤或主动脉瘤高风险的患者，仅在没有其他抗菌治疗可用的情况下，使用诺氟沙星胶囊。三、【老年用药】项下增加以下内容：流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的发生率增加，尤其是老年患者。（见【注意事项】）。
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2021-05-14
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诺氟沙星胶囊
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—
|
0.1g
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胶囊剂
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国药准字H37020836
|
山东省药品监督管理局
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已备案
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山东希尔康泰药业有限公司
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济宁市兖州区新兖镇民营工业园
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山东希尔康泰药业有限公司
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济宁市兖州区新兖镇民营工业园
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—
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—
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鲁备201900404
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同意增加人工牛黄甲硝唑胶囊原料药人工牛黄生产厂家：江西仁齐制药有限公司。
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2019-07-08
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人工牛黄甲硝唑胶囊
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—
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甲硝唑200mg,人工牛黄5mg
|
胶囊剂
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国药准字H37023375
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东希尔康泰药业有限公司
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—
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—
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