山东新华制药股份有限公司
- 别名: 山东新华制药股份有限公司
- 英文名: Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited
- 注册地址: 山东省
- 公司官网: http://www.xhzy.com/
工商信息
- 法定代表人: 贺同庆
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 2000-12-29
- 统一社会信用代码: 913707857262322817
- 组织机构代码: 726232281
- 工商注册号: 370000018065532
- 纳税人识别号: 913707857262322817
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2000-12-29至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 高密市市场监督管理局
- 经营范围: 许可项目：药品生产；兽药生产；饲料生产（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）
- 主营业务:
- 所在地址: 山东省潍坊市高密市高密高新技术产业开发区高新二路（西）6号
许可/备案信息
- 编号: 鲁20160063
- 分类码: AhtBhChDht
- 发证日期: 2020-12-02
- 有效期至: 2025-12-01
- 发证机关: 山东省药品监督管理局
- 签发人: 史国生
- 日常监管机构: 山东省药品监督管理局区域检查第三分局
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂;颗粒剂;小容量注射剂;软膏剂;乳膏剂;口服溶液剂;口服混悬剂
- 生产地址: 山东省淄博市高新区鲁泰大道1号：片剂、硬胶囊剂、小容量注射剂、软膏剂、乳膏剂、口服溶液剂、口服混悬剂、软胶囊剂、大容量注射剂、干混悬剂、精神药品； 山东省淄博市张店区湖田镇新建昌国路以北纵三路以西：原料药；精神药品； 山东省淄博市高新区兰雁大道3号：小容量注射剂； 山东省淄博市张店区东一路14号：片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、精神药品； 山东省淄博市高新技术产业开发区东部化工区：原料药、精神药品； 山东省淄博市张店区南定镇张南路中段：片剂（头孢菌素类、激素类）、硬胶囊剂（头孢菌素类）。
- 生产范围: 山东省淄博市高新区鲁泰大道1号：片剂、硬胶囊剂、小容量注射剂、软膏剂、乳膏剂、口服溶液剂、口服混悬剂、软胶囊剂、大容量注射剂、干混悬剂、精神药品（喷他佐辛注射液、盐酸曲马多氯化钠注射液、盐酸曲马多缓释片、苯巴比妥片、艾司唑仑片、地西泮片、阿普唑仑片、咖啡因片）； 山东省淄博市张店区湖田镇新建昌国路以北纵三路以西：原料药（阿司匹林、水杨酸、尼莫地平、安乃近、氨基比林、安替比林、异丙安替比林、葡萄糖酸锑钠、乙氧苯柳胺、格列美脲、盐酸莫西沙星、依达拉奉、盐酸西那卡塞、草酸艾司西酞普兰、奥拉西坦、碳酸司维拉姆、三苯双脒、安乃近镁、卡比多巴、氢化可的松、醋酸氢化可的松、泼尼松、醋酸泼尼松、泼尼松龙、氢可戊酸酯、盐酸法舒地尔、格列美脲、乙酰胺、阿哌沙班、葡萄糖酸钙、苯甲酸阿格列汀、二十碳五烯酸乙酯、非布司他、艾司奥美拉唑镁、精氨酸布洛芬、沙库巴曲缬沙坦钠、醋酸泼尼松龙、富马酸伏诺拉生）、精神药品（喷他佐辛）； 山东省淄博市高新区兰雁大道3号：小容量注射剂； 山东省淄博市张店区东一路14号：片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、精神药品（盐酸曲马多缓释片、苯巴比妥片)； 山东省淄博市高新技术产业开发区东部化工区：原料药（布洛芬、马蔺子素、聚卡波非钙、甲氧苄啶、雷贝拉唑钠、美洛昔康、吡哌酸、茶碱、氨茶碱、左旋多巴）、精神药品（巴比妥、异戊巴比妥、咖啡因、盐酸曲马多、苯巴比妥）； 山东省淄博市张店区南定镇张南路中段：片剂（头孢菌素类、激素类）、硬胶囊剂（头孢菌素类）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB2401865
|
乳果糖口服溶液
|
山东新华制药股份有限公司、北京华润高科天然药物有限公司
|
补充申请
|
4
|
2024-11-12
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2401849
|
盐酸艾司洛尔注射液
|
山东新华制药股份有限公司、山西普德药业有限公司
|
补充申请
|
3
|
2024-11-09
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2403452
|
恩他卡朋片
|
山东新华制药股份有限公司、山东淄博新达制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-10-15
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2401578
|
乳果糖口服溶液
|
山东新华制药股份有限公司、北京华润高科天然药物有限公司
|
补充申请
|
4
|
2024-09-27
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2401546
|
盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液
|
山东新华制药股份有限公司、浙江赛默制药有限公司
|
补充申请
|
3
|
2024-09-25
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20249271
|
非布司他片
|
20mg
|
片剂
|
—
|
山东淄博新达制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-11-05
|
|
国药准字H20244643
|
二羟丙茶碱注射液
|
2ml：0.3g
|
注射剂
|
—
|
金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂
|
化学药品
|
国产
|
2024-08-05
|
|
国药准字H10930198
|
多巴丝肼片
|
左旋多巴200mg与苄丝肼50mg(相当于盐酸苄丝肼57mg)
|
片剂
|
—
|
山东新华制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-02
|
|
国药准字H20244037
|
帕拉米韦注射液
|
60ml：0.3g（按C₁₅H₂₈N₄O₄计）
|
注射剂
|
—
|
浙江国镜药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-18
|
|
国药准字H20243976
|
普瑞巴林胶囊
|
150mg
|
胶囊剂
|
—
|
山东新华制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-11
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
重酒石酸去甲肾上腺素注射液
|
注射剂
|
2ml:10mg
|
1
|
34.02
|
34.02
|
山东新华制药股份有限公司
|
—
|
贵州
|
2024-11-11
|
查看 |
|
阿司匹林肠溶缓释片
|
片剂
|
50mg
|
60
|
0.677
|
40.62
|
山东新华制药股份有限公司
|
山东新华制药股份有限公司
|
贵州
|
2024-11-11
|
查看 |
|
阿司匹林肠溶缓释片
|
片剂
|
50mg
|
60
|
0.677
|
40.62
|
山东新华制药股份有限公司
|
山东新华制药股份有限公司
|
北京
|
2024-11-11
|
查看 |
|
磷酸奥司他韦胶囊
|
胶囊剂
|
30mg
|
10
|
4.8
|
48
|
山东新华制药股份有限公司
|
南京道群医药研发有限公司
|
广东
|
2024-11-08
|
查看 |
|
磷酸奥司他韦胶囊
|
胶囊剂
|
75mg
|
10
|
9.68
|
96.8
|
山东新华制药股份有限公司
|
南京道群医药研发有限公司
|
辽宁
|
2024-11-08
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
山东淄博新达制药有限公司
|
非布司他片
|
20mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-11-11
|
4类
|
国药准字H20249271(2024-11-05)
|
|
山东新华制药股份有限公司
|
葡萄糖酸钙注射液
|
10ml:1g
|
注射剂
|
通过
|
2024-11-04
|
—
|
国药准字H37020733(2023-11-03)
|
|
山东淄博新达制药有限公司
|
头孢呋辛酯分散片
|
250mg
|
片剂
|
通过
|
2024-11-01
|
—
|
国药准字H20143270(2020-05-07)
|
|
山东新华制药股份有限公司
|
帕拉米韦注射液
|
60ml:300mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-06-25
|
3类
|
国药准字H20244037(2024-06-18)
|
|
山东新华制药股份有限公司
|
普瑞巴林胶囊
|
150mg
|
胶囊剂
|
视同通过
|
2024-06-18
|
4类
|
国药准字H20243976(2024-06-11)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
头孢拉定胶囊
|
头孢拉定
|
胶囊剂
|
0.25g
|
—
|
国药准字H37020707
|
山东新华制药股份有限公司
|
山东新华制药股份有限公司
|
2019-09-09
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
卡托普利片
|
卡托普利
|
片剂
|
25mg
|
—
|
国药准字H37020331
|
山东新华制药股份有限公司
|
山东新华制药股份有限公司
|
2019-11-07
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
头孢氨苄胶囊
|
头孢氨苄
|
胶囊剂
|
按C16H17N3O4S计0.125g
|
—
|
国药准字H37020701
|
山东新华制药股份有限公司
|
山东新华制药股份有限公司
|
2020-01-20
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
头孢氨苄胶囊
|
头孢氨苄
|
胶囊剂
|
0.25g
|
—
|
国药准字H37020702
|
山东新华制药股份有限公司
|
山东新华制药股份有限公司
|
2020-01-20
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
格列美脲片
|
格列美脲
|
片剂
|
2mg
|
—
|
国药准字H20061256
|
山东新华制药股份有限公司
|
山东新华制药股份有限公司
|
2019-04-28
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
鲁备201200049
|
同意增加本品原料药生产厂家：湖南九典制药有限公司。
|
2012-02-21
|
甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液
|
—
|
—
|
注射剂
|
(1)国药准字H20110111；⑵国药准字H20110112。
|
山东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
山东新华制药股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
鲁备201200048
|
同意增加本品原料药生产厂家：武汉武药制药有限公司。
|
2012-02-21
|
氯霉素片
|
—
|
0.25g
|
片剂(糖衣片,薄膜衣片)
|
国药准字H37020300
|
山东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
山东新华制药股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
鲁备201200029
|
同意增加本品原料药生产厂家：新疆阿拉尔新农甘草产业有限责任公司。
|
2012-02-02
|
复方甘草片
|
—
|
复方
|
片剂
|
国药准字H37022442
|
山东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
山东新华制药股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
鲁备201100585
|
同意增加本片原料药苯巴比妥生产厂家：山东新华制药股份有限公司。
|
2011-12-06
|
去痛片
|
—
|
氨基比林0.15g,非那西丁0.15g,咖啡因50mg,苯巴比妥15mg
|
片剂
|
国药准字H37020304
|
山东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
山东新华制药股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
鲁备2022041927
|
本品有效期由12个月延长至18个月，说明书和标签有效期项进行相应修订。
|
2022-12-29
|
呋塞米注射液
|
—
|
2ml:20mg
|
注射剂
|
国药准字H37020293
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东新华制药股份有限公司
|
山东省淄博市高新区鲁泰大道1号
|
山东新华制药股份有限公司
|
淄博市高新技术产业开发区化工区
|
—
|
—
|
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