山东新时代药业有限公司
- 别名: 山东新时代药业有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 山东省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 张理星
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 2001-03-30
- 统一社会信用代码: 9137130072755352X1
- 组织机构代码: 72755352X
- 工商注册号: 371300400000357
- 纳税人识别号: 9137130072755352X1
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2001-03-30至2053-03-29
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 临沂市市场监督管理局
- 经营范围: 生产、销售：中成药，中药材，中药提取物，化学药，生物工程产品，生物制品，医药中间体，原料药，无菌原料药，精神药品，食品，保健品，医疗器械，化妆品（限在工业园区内生产），化学原料（限在工业园区内生产），化工产品（化学危险品除外），包装材料；住宿，餐饮；药物的科研开发；国内贸易；货物及技术进出口。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 山东费县北外环路1号
许可/备案信息
- 编号: 鲁20160193
- 分类码: AhzsBhChDh
- 发证日期: 2020-12-04
- 有效期至: 2025-12-03
- 发证机关: 山东省药品监督管理局
- 签发人: 史国生
- 日常监管机构: 山东省药品监督管理局区域检查第五分局
- 剂型: 颗粒剂;片剂;粉针剂;冻干粉针剂;硬胶囊剂;小容量注射剂;注射用浓溶液;栓剂;滴丸剂;软胶囊剂;胶囊粉雾剂;干混悬剂;吸入溶液剂
- 生产地址: 山东费县北外环路1号：颗粒剂（含头孢菌素类、抗肿瘤类）、片剂（含抗肿瘤类）、粉针剂（头孢菌素类）、冻干粉针剂（含抗肿瘤类）、硬胶囊剂（含抗肿瘤类）、小容量注射剂（含抗肿瘤类）、注射用浓溶液（抗肿瘤类）、栓剂、滴丸剂、软胶囊剂、胶囊粉雾剂、干混悬剂、吸入溶液剂、治疗用生物制品、原料药、无菌原料药。
- 生产范围: 山东费县北外环路1号：颗粒剂（含头孢菌素类、抗肿瘤类）、片剂（含抗肿瘤类）、粉针剂（头孢菌素类）、冻干粉针剂（含抗肿瘤类）、硬胶囊剂（含抗肿瘤类）、小容量注射剂（含抗肿瘤类）、注射用浓溶液（抗肿瘤类）、栓剂、滴丸剂、软胶囊剂、胶囊粉雾剂、干混悬剂、吸入溶液剂、治疗用生物制品（甘精胰岛素注射液、聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液）、原料药（克拉维酸钾、齐多夫定、依托度酸、生长抑素、苯磺酸左氨氯地平、盐酸伐昔洛韦、吗替麦考酚酯、盐酸表柔比星、盐酸柔红霉素、盐酸艾司洛尔、法罗培南钠、单硝酸异山梨酯、唑来膦酸、佐米曲普坦、奥利司他、吉美嘧啶、奥替拉西钾、噻托溴铵、酮咯酸氨丁三醇、瑞舒伐他汀钙、枸橼酸莫沙必利、异氟烷、阿莫西林克拉维酸钾（4:1）、阿托伐他汀钙、硫酸氢氯吡格雷、阿昔莫司、茴拉西坦、盐酸阿夫唑嗪、米格列醇、七氟烷、酒石酸托特罗定、地西他滨、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠、盐酸法舒地尔、替加氟、卡培他滨、盐酸吉西他滨、甲磺酸伊马替尼、扎那米韦、右布洛芬、奈韦拉平、阿加曲班、恩替卡韦、匹多莫德、盐酸莫西沙星、米诺膦酸、磷酸氟达拉滨、培美曲塞二钠、富马酸替诺福韦二吡呋酯、替加环素、硼替佐米、依诺肝素钠、艾司奥美拉唑钠、达沙替尼、利伐沙班、胸腺法新、吉非替尼、托吡酯、雷米普利、依折麦布、阿哌沙班、孟鲁司特钠、硝酸异山梨酯、甲磺酸达比加群酯、维格列汀、盐酸索他洛尔、聚甲酚磺醛、醋氯芬酸、富马酸伏诺拉生、盐酸伊伐布雷定、缬沙坦、琥珀酸曲格列汀、异丙托溴铵、米力农、琥珀酸美托洛尔、异山梨醇、阿瑞匹坦、比拉斯汀、阿齐沙坦、沙库巴曲缬沙坦钠、替比培南匹酯、琥珀酸普芦卡必利、阿昔替尼、甲苯磺酸艾多沙班、氯唑沙宗、帕瑞昔布钠、阿扎胞苷、氟维司群、利多卡因、枸橼酸托法替布、胆碱非诺贝特、利格列汀、西吡氯铵、克拉维酸钾微晶纤维素（1:1）、盐酸达克罗宁、磷酸西格列汀、间苯三酚、盐酸环苯扎林、盐酸替匹嘧啶、甲磺酸仑伐替尼、阿莫西林克拉维酸钾（2:1）、单硝酸异山梨酯乳糖（4:6）、单硝酸异山梨酯乳糖（1:1）、单硝酸异山梨酯乳糖（6:4）、单硝酸异山梨酯乳糖（7:3）、立他司特、三苄糖苷、他达拉非、盐酸纳呋拉啡、曲氟尿苷、克拉维酸钾二氧化硅（1:1）、克拉维酸钾微晶纤维素（7:3）、阿莫西林克拉维酸钾（1:1）、阿莫西林克拉维酸钾（7:1）、阿普米司特、普乐沙福、丁苯酞、盐酸普拉格雷、艾曲泊帕乙醇胺、罗沙司他、噁拉戈利钠、卡巴他赛、卡非佐米、哌柏西利、依维莫司、磷酸芦可替尼、西甲硅油、盐酸托莫西汀、克立硼罗）、无菌原料药（克拉维酸钾、亚胺培南、西司他丁钠、阿莫西林钠克拉维酸钾（5:1））。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB2401285
|
阿莫西林克拉维酸钾片
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鲁南贝特制药有限公司
|
补充申请
|
4
|
2024-08-20
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2401277
|
阿莫西林克拉维酸钾片
|
鲁南贝特制药有限公司
|
补充申请
|
4
|
2024-08-17
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2402635
|
磷酸芦可替尼片
|
山东新时代药业有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-08-14
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2402637
|
磷酸芦可替尼片
|
山东新时代药业有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-08-14
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2402468
|
依托泊苷注射液
|
成都瑞尔医药科技有限公司、山东新时代药业有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-08-03
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20244701
|
舒更葡糖钠注射液
|
按舒更葡糖钠活性实体与单-羟基舒更葡糖钠活性实体的总量计 2ml:200mg
|
注射剂
|
—
|
山东新时代药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-08-20
|
|
国药准字H20244700
|
舒更葡糖钠注射液
|
按舒更葡糖钠活性实体与单-羟基舒更葡糖钠活性实体的总量计 5ml：500mg
|
注射剂
|
—
|
山东新时代药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-08-20
|
|
国药准字H20244689
|
枸橼酸托法替布片
|
5mg(按C₁₆H₂₀N₆O计)
|
片剂
|
—
|
山东新时代药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-08-20
|
|
国药准字H20244460
|
米诺地尔搽剂
|
2%（60毫升︰1.2克）
|
搽剂
|
—
|
浙江赛默制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-16
|
|
国药准字H20244424
|
钆喷酸葡胺注射液
|
按钆喷酸双葡甲胺（C₁₄H₂₀GdN₃O₁₀•2C₇H₁₇NO₅）计，15ml:7.04g
|
注射剂
|
—
|
山东新时代药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-09
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
小儿消积止咳口服液
|
口服液体剂
|
10ml
|
10
|
4.851
|
48.51
|
鲁南厚普制药有限公司
|
鲁南新时代医药有限公司
|
浙江
|
2024-09-06
|
查看 |
|
脉络舒通丸
|
丸剂
|
12g
|
6
|
56.66
|
339.96
|
鲁南厚普制药有限公司
|
鲁南新时代医药有限公司
|
浙江
|
2024-09-06
|
查看 |
|
清热解毒口服液
|
口服液体剂
|
10ml
|
10
|
8.9
|
89
|
鲁南厚普制药有限公司
|
鲁南新时代医药有限公司
|
浙江
|
2024-09-06
|
查看 |
|
法罗培南钠片
|
片剂
|
200mg
|
6
|
40
|
240
|
鲁南贝特制药有限公司
|
鲁南贝特制药有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
|
复方大青叶合剂
|
口服液体剂
|
10ml
|
10
|
9.7
|
97
|
鲁南厚普制药有限公司
|
鲁南厚普制药有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
山东新时代药业有限公司
|
枸橼酸托法替布片
|
5mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-08-27
|
4类
|
国药准字H20244689(2024-08-20)
|
|
山东新时代药业有限公司
|
舒更葡糖钠注射液
|
5ml:500mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-08-27
|
4类
|
国药准字H20244700(2024-08-20)
|
|
山东新时代药业有限公司
|
舒更葡糖钠注射液
|
2ml:200mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-08-27
|
4类
|
国药准字H20244701(2024-08-20)
|
|
鲁南贝特制药有限公司
|
米诺地尔搽剂
|
2%(60ml:1.2g)
|
外用液体剂
|
视同通过
|
2024-07-19
|
3类
|
国药准字H20244460(2024-07-16)
|
|
山东新时代药业有限公司
|
钆喷酸葡胺注射液
|
15ml:7.04g
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-07-16
|
4类
|
国药准字H20244424(2024-07-09)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
替吉奥胶囊
|
替加氟;吉美嘧啶;奥替拉西钾
|
胶囊剂
|
替加氟25mg，吉美嘧啶7.25mg，奥替拉西钾24.5mg
|
维康达
|
国药准字H20080803
|
—
|
山东新时代药业有限公司
|
2020-03-03
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
替吉奥胶囊
|
奥替拉西钾/吉美嘧啶/替加氟
|
胶囊剂
|
替加氟20mg，吉美嘧啶5.8mg，奥替拉西钾19.6mg
|
维康达
|
国药准字H20080802
|
—
|
山东新时代药业有限公司
|
2020-03-03
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
依托度酸胶囊
|
依托度酸
|
胶囊剂
|
0.2g
|
—
|
国药准字H20051816
|
山东新时代药业有限公司
|
山东新时代药业有限公司
|
2021-01-13
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
米格列醇片
|
米格列醇
|
片剂
|
50mg
|
—
|
国药准字H20083446
|
山东新时代药业有限公司
|
山东新时代药业有限公司
|
2021-01-08
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
酮咯酸氨丁三醇片
|
酮咯酸氨丁三醇
|
片剂
|
10mg（按酮咯酸氨丁三醇计）
|
尼松
|
国药准字H20052632
|
山东新时代药业有限公司
|
山东新时代药业有限公司
|
2021-01-05
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
鲁备201200167
|
收到将本品药品外观由“最粗处直径约9.5mm，长度约21mm”变更为“最粗处直径约8.5mm，长度约24mm”，药品标准不变的备案资料。
|
2012-05-25
|
普济痔疮栓
|
—
|
每粒相当于饮片0.015g
|
栓剂
|
国药准字Z20030093
|
山东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
山东新时代药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
鲁备2023001112
|
本品（2.5mg、5mg）有效期由18个月延长至24个月，同时对说明书和包装标签进行修订。
|
2023-01-17
|
苯磺酸左氨氯地平片
|
—
|
—
|
片剂
|
国药准字H20073867（2.5mg）。国药准字H20133161(5mg)
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东新时代药业有限公司
|
山东费县北外环路1号
|
山东新时代药业有限公司
|
山东费县北外环路1号
|
—
|
—
|
|
鲁备2022041917
|
我公司以下7个品种的提取生产场地在原“1车间中药提取生产线”的基础上增加“2车间醇提生产线”：1.榆栀止血颗粒（国药准字Z20130019）、2.荆防颗粒（国药准字Z37020357）、3.化滞柔肝颗粒（国药准字Z20090077）、4.丹白颗粒（国药准字Z20090651）、5.板蓝根颗粒（国药准字Z37020332）、6.胃炎宁颗粒（国药准字Z37020354）、7.山花晶颗粒（国药准字Z37020333），制剂生产场地不变。同时，榆栀止血颗粒新生产场地的提取批量变更为12万袋/批。
|
2022-12-27
|
榆栀止血颗粒等7个品种
|
CXZS1100013
|
每袋相当于饮片28.39g
|
颗粒剂
|
国药准字Z20130019
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东新时代药业有限公司
|
山东费县北外环路1号
|
山东新时代药业有限公司
|
山东费县北外环路1号
|
—
|
—
|
|
Y鲁备2022039927
|
本品有效期由24个月延长至36个月
|
2022-12-14
|
单硝酸异山梨酯
|
CYHS0800496
|
—
|
原料药
|
国药准字H20103517/Y20190002360
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东新时代药业有限公司
|
山东费县北外环路1号
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
鲁备2022038447
|
本品有效期由18个月延长至24个月，说明书和包装标签作相应修订。
|
2022-12-06
|
达沙替尼片
|
CYHS2101524
|
50mg
|
片剂
|
国药准字H20223800
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东新时代药业有限公司
|
山东费县北外环路1号
|
山东新时代药业有限公司
|
山东费县北外环路1号
|
—
|
—
|
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