山东方明药业集团股份有限公司
- 别名: 山东方明药业集团股份有限公司
- 英文名: Shandong Fangming Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
- 注册地址: 山东省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 徐东
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 2000-07-07
- 统一社会信用代码: 91371700724268643E
- 组织机构代码: 724268643
- 工商注册号: 370000228006925
- 纳税人识别号: 91371700724268643E
- 企业类型: 股份有限公司
- 营业期限: 2000-07-07至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 菏泽市市场监督管理局
- 经营范围: 《药品生产企业许可证》范围内的药品生产与销售；黄金制品的销售；豆油、黄豆饼粉、液体葡萄糖的购销；经营本企业自产产品及技术的出口业务（国家统一联合经营的商品除外）；经营本企业生产、科研所需的原辅材料、仪器仪表、机械设备、零配件及技术的进口业务（国家实行核定公司经营的进口商品除外）；经营本企业的进料加工和“三来一补”业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 山东省东明县黄河路方明段
许可/备案信息
- 编号: 鲁20160252
- 分类码: AhBhChDh
- 发证日期: 2020-11-10
- 有效期至: 2025-11-09
- 发证机关: 山东省药品监督管理局
- 签发人: 史国生
- 日常监管机构: 山东省药品监督管理局区域检查第六分局
- 剂型: 小容量注射剂;片剂;硬胶囊剂;软膏剂;乳膏剂;凝胶剂;干混悬剂
- 生产地址: 山东省东明县黄河路方明段：小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、软膏剂、乳膏剂、凝胶剂、干混悬剂、原料药、吸入制剂。
- 生产范围: 山东省东明县黄河路方明段：小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、软膏剂、乳膏剂、凝胶剂、干混悬剂、原料药（雷奈酸锶、硫酸氢氯吡格雷、酚磺乙胺、贝诺酯、吡罗昔康、溴米索伐、茜草双酯、地蒽酚、丙戊酸钠、单硝酸异山梨酯、丹皮酚磺酸钠、尼麦角林、格列齐特、阿托伐他汀钙、盐酸法舒地尔、盐酸氨溴索、左乙拉西坦、甲磺酸伊马替尼、恩替卡韦、奥氮平、吡非尼酮、盐酸多奈哌齐、依达拉奉、盐酸决奈达隆、盐酸美金刚、盐酸罗哌卡因、阿哌沙班、他达拉非、富马酸替诺福韦二吡呋酯、多索茶碱、盐酸胺碘酮、盐酸多巴酚丁胺、吲达帕胺、盐酸氟桂利嗪）、吸入制剂。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2402737
|
盐酸利多卡因注射液
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上海炫鑫医药科技有限公司、山东方明药业集团股份有限公司
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仿制
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3
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2024-08-22
|
—
|
—
|
查看 |
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CYHS2402578
|
盐酸去氧肾上腺素注射液
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上海炫鑫医药科技有限公司、山东方明药业集团股份有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-08-09
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2450423
|
己酮可可碱注射液
|
山东方明药业集团股份有限公司
|
补充申请
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原6
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2024-08-06
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2402213
|
盐酸尼卡地平注射液
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济南良福精合医药科技有限公司、山东方明药业集团股份有限公司
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仿制
|
4
|
2024-07-18
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2402091
|
巴氯芬注射液
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南京海纳医药科技股份有限公司、山东方明药业集团股份有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-07-10
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20247153
|
复方磺胺甲噁唑注射液
|
5ml：磺胺甲噁唑0.4g与甲氧苄啶80mg
|
注射剂
|
—
|
山东方明药业集团股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-08
|
|
国药准字H20103155
|
尼麦角林片
|
10mg
|
片剂
|
—
|
山东方明药业集团股份有限公司,北京京丰制药（山东）有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-04-10
|
|
国药准字H20243372
|
氟康唑片
|
50mg
|
片剂
|
—
|
山东方明药业集团股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-03-19
|
|
国药准字H20193200
|
依达拉奉注射液
|
20ml:30mg
|
注射剂
|
—
|
山东方明药业集团股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-02-18
|
|
国药准字H20094108
|
盐酸格拉司琼片
|
1mg(按C₁₈H₂₄N₄O计)
|
片剂
|
—
|
山东方明药业集团股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-02-18
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸硫必利注射液
|
注射剂
|
2ml:100mg
|
1
|
95
|
95
|
山东方明药业集团股份有限公司
|
山东方明药业集团股份有限公司
|
浙江
|
2024-09-06
|
查看 |
|
硝苯地平片
|
片剂
|
10mg
|
100
|
0.02
|
2
|
山东方明药业集团股份有限公司
|
山东方明药业集团股份有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
|
布洛芬片
|
片剂
|
100mg
|
100
|
0.065
|
6.5
|
山东方明药业集团股份有限公司
|
山东方明药业集团股份有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
|
盐酸普鲁卡因注射液
|
注射剂
|
2ml:40mg
|
10
|
0.66
|
6.6
|
山东方明药业集团股份有限公司
|
山东方明药业集团股份有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
|
维生素B6注射液
|
注射剂
|
2ml:100mg
|
10
|
0.55
|
5.5
|
山东方明药业集团股份有限公司
|
山东方明药业集团股份有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
山东方明药业集团股份有限公司
|
硫酸阿米卡星注射液
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2024-08-21
|
—
|
—
|
|
山东方明药业集团股份有限公司
|
盐酸罗哌卡因注射液
|
10ml:75mg
|
注射剂
|
通过
|
2024-07-12
|
原6类
|
国药准字H20203032(2020-02-20)
|
|
山东方明药业集团股份有限公司
|
复方磺胺甲噁唑注射液
|
5ml:400mg/80mg
|
注射剂
|
通过
|
2024-07-11
|
—
|
国药准字H20247153(2024-07-08)
|
|
山东方明药业集团股份有限公司
|
尼麦角林片
|
—
|
片剂
|
通过
|
2024-06-28
|
原6类
|
—
|
|
山东方明药业集团股份有限公司
|
氟康唑片
|
50mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-03-22
|
3类
|
国药准字H20243372(2024-03-19)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
苯磺酸氨氯地平片
|
苯磺酸氨氯地平
|
片剂
|
5mg（按氨氯地平计）
|
—
|
国药准字H20066277
|
—
|
山东方明药业集团股份有限公司
|
2019-09-24
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
盐酸克林霉素胶囊
|
盐酸克林霉素
|
胶囊剂
|
0.15g（按C18H33ClN2O5S计）
|
—
|
国药准字H37021043
|
—
|
山东方明药业集团股份有限公司
|
2020-01-03
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
吲达帕胺片
|
吲达帕胺
|
片剂
|
2.5mg
|
—
|
国药准字H20046741
|
山东方明药业集团股份有限公司
|
山东方明药业集团股份有限公司
|
2021-01-22
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
盐酸氟桂利嗪胶囊
|
盐酸氟桂利嗪
|
胶囊剂
|
5mg(以C26H26F2N2计)
|
—
|
国药准字H37023094
|
山东方明药业集团股份有限公司
|
山东方明药业集团股份有限公司
|
2020-12-01
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
丙戊酸钠片
|
丙戊酸钠
|
片剂
|
0.2g
|
—
|
国药准字H37022627
|
山东方明药业集团股份有限公司
|
山东方明药业集团股份有限公司
|
2020-12-23
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
鲁备2023001994
|
增加天方药业有限公司（盐酸林可霉素）、山西新宝源制药有限公司（盐酸利多卡因）作为本品所用原料药的新供应商，本次申请仅涉及铝质药用软膏管包装。
|
2023-01-18
|
林可霉素利多卡因凝胶
|
—
|
(1)10g:50mg(C18H34N2O6S)与40mg(C14H22N20·HCl);(2)15g:75mg(C18H34N2O6S)与60mg(C14H22N20·HCl);(3)20g:100mg(C18H34N2O6S)与80mg(C14H22N20·HCl)
|
凝胶剂
|
国药准字H37023568
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东方明药业集团股份有限公司
|
山东省东明县黄河路方明段
|
山东方明药业集团股份有限公司
|
山东省东明县黄河路方明段
|
—
|
—
|
|
Y鲁备2022041977
|
本品有效期由“12个月”变更为“24个月”。标签有效期项进行相应修订。
|
2022-12-29
|
盐酸法舒地尔
|
—
|
—
|
原料药
|
Y20170002206
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东方明药业集团股份有限公司
|
山东省东明县黄河路方明段
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
Y鲁备2022039595
|
本品有效期由“12个月”变更为“24个月”。标签有效期项进行相应修订。
|
2022-12-13
|
阿托伐他汀钙
|
—
|
—
|
原料药
|
Y20170000290
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东方明药业集团股份有限公司
|
山东省东明县黄河路方明段
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
鲁备2022039058
|
根据《国家药监局关于修订己酮可可碱注射剂说明书的公告》（2022年第85号）》的要求，对本品说明书中【不良反应】、【注意事项】项进行修订，标签根据说明书中的有关内容一并修订。说明书和标签的其他内容与原批准内容一致。
|
2022-12-12
|
己酮可可碱注射液
|
Y0413753
|
5ml:0.1g
|
注射剂
|
国药准字H20055476
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东方明药业集团股份有限公司
|
山东省东明县黄河路方明段
|
山东方明药业集团股份有限公司
|
山东省东明县黄河路方明段
|
—
|
—
|
|
鲁备201100556
|
收到增加“25g/支/盒”包装规格的备案材料。原药品批准文号不变。药品生产企业对说明书内容的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定设计印制说明书和标签。
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2011-11-07
|
氧氟沙星凝胶
|
CYHS0507326
|
(1)10g:50mg;(2)15g:75mg;(3)20g:100mg
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凝胶剂
|
国药准字H20065834
|
山东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
山东方明药业集团股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
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