山东步长制药股份有限公司
- 别名: 山东步长制药股份有限公司
- 英文名: Shan Dong Bu Chang Pharmaceuticals Co.,Ltd
- 注册地址: 山东省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 刘鲁湘
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 2002-01-22
- 统一社会信用代码: 91371700734725174J
- 组织机构代码: 734725174
- 工商注册号: 371700400002226
- 纳税人识别号: 91371700734725174J
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2002-01-22至2035-11-23
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 菏泽市市场监督管理局
- 经营范围: 大容量注射剂、小容量注射剂的生产，中药材的种植、销售（仅限本企业种植的产品 国家限制类除外）；中药材技术的研究与技术转让(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动,有效期以许可证为准)。
- 主营业务:
- 所在地址: 菏泽牡丹工业园区昆明路99号
许可/备案信息
- 编号: 鲁20160260
- 分类码: AhzCh
- 发证日期: 2020-10-27
- 有效期至: 2025-10-26
- 发证机关: 山东省药品监督管理局
- 签发人: 史国生
- 日常监管机构: 山东省药品监督管理局区域检查第六分局
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂;颗粒剂;丸剂;蜜丸;浓缩丸;水丸;水蜜丸;口服液;片剂;口服溶液剂
- 生产地址: 山东省菏泽市牡丹区中华西路369号：片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂（蜜丸、浓缩丸、水丸、水蜜丸）、口服液； 菏泽市中华西路1566号：片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、口服溶液剂； 菏泽市中华西路1668号（共用集团内山东步长神州制药有限公司中药前处理提取车间）：中药前处理提取； 菏泽市中华西路1818号：颗粒剂、硬胶囊剂。
- 生产范围: 山东省菏泽市牡丹区中华西路369号：片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂（蜜丸、浓缩丸、水丸、水蜜丸）、口服液； 菏泽市中华西路1566号：片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、口服溶液剂； 菏泽市中华西路1668号（共用集团内山东步长神州制药有限公司中药前处理提取车间）：稳心颗粒提取物、宣肺败毒颗粒干浸膏粉、稳心胶囊提取物、稳心颗粒（无蔗糖）提取物； 菏泽市中华西路1818号：颗粒剂、硬胶囊剂。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CXSS2400094
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注射用艾帕依泊汀α
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四川泸州步长生物制药有限公司
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新药
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1
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2024-09-03
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—
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—
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查看 |
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CXSS2400093
|
注射用艾帕依泊汀α
|
四川泸州步长生物制药有限公司
|
新药
|
1
|
2024-09-03
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYZB2401519
|
感冒解热颗粒
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山东步长制药股份有限公司
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补充申请
|
—
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2024-08-16
|
—
|
—
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查看 |
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CYZB2401520
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七制香附丸
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山东步长制药股份有限公司
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补充申请
|
—
|
2024-08-16
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYZB2401512
|
保胎丸
|
山东步长制药股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-08-15
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20244805
|
盐酸法舒地尔注射液
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2ml:30mg（按C₁₄H₁₇N₃O₂S·HCl计）
|
注射剂
|
—
|
通化谷红制药有限公司
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化学药品
|
国产
|
2024-09-03
|
|
国药准字H20244827
|
左乙拉西坦缓释片
|
0.5g
|
片剂
|
—
|
陕西步长制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-09-03
|
|
国药准字H20244826
|
左乙拉西坦缓释片
|
0.75g
|
片剂
|
—
|
陕西步长制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-09-03
|
|
国药准字H20244589
|
注射用醋酸卡泊芬净
|
50mg（按C₅₂H₈₈N₁₀O₁₅计）
|
注射剂
|
—
|
山东康爱制药有限公司
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化学药品
|
国产
|
2024-07-30
|
|
国药准字H20244440
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盐酸万古霉素胶囊
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0.125g（12.5万单位）（按C₆₆H₇₅Cl₂N₉O₂₄计）
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胶囊剂
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—
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杨凌步长制药有限公司
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化学药品
|
国产
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2024-07-09
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
银杏达莫注射液
|
注射剂
|
10ml
|
5
|
11.88
|
59.4
|
通化谷红制药有限公司
|
—
|
湖南
|
2024-09-09
|
查看 |
|
银杏达莫注射液
|
注射剂
|
5ml
|
5
|
5.25
|
26.25
|
通化谷红制药有限公司
|
—
|
湖南
|
2024-09-09
|
查看 |
|
银杏达莫注射液
|
注射剂
|
5ml
|
1
|
5.25
|
5.25
|
通化谷红制药有限公司
|
—
|
湖南
|
2024-09-09
|
查看 |
|
银杏达莫注射液
|
注射剂
|
10ml
|
1
|
11.88
|
11.88
|
通化谷红制药有限公司
|
—
|
湖南
|
2024-09-09
|
查看 |
|
妇科止痒胶囊
|
胶囊剂
|
400mg
|
36
|
1.9083
|
68.6988
|
陕西步长制药有限公司
|
陕西步长制药有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
山东丹红制药有限公司
|
左乙拉西坦缓释片
|
500mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-09-09
|
3类
|
国药准字H20244827(2024-09-03)
|
|
山东丹红制药有限公司
|
左乙拉西坦缓释片
|
750mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-09-09
|
3类
|
国药准字H20244826(2024-09-03)
|
|
通化谷红制药有限公司
|
盐酸法舒地尔注射液
|
2ml:30mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-09-09
|
4类
|
国药准字H20244805(2024-09-03)
|
|
通化谷红制药有限公司
|
注射用醋酸卡泊芬净
|
50mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-08-05
|
4类
|
国药准字H20244589(2024-07-30)
|
|
山东丹红制药有限公司
|
依折麦布片
|
10mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-05-27
|
4类
|
国药准字H20243762(2024-05-21)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
奥美沙坦酯片
|
奥美沙坦酯
|
片剂
|
20mg
|
—
|
国药准字H20223890
|
山东步长制药股份有限公司
|
山东步长制药股份有限公司
|
2022-11-30
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
普瑞巴林胶囊
|
普瑞巴林
|
胶囊剂
|
150mg
|
—
|
国药准字H20234017
|
山东丹红制药有限公司
|
山东步长制药股份有限公司
|
2023-08-08
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
地氯雷他定片
|
地氯雷他定
|
片剂
|
5mg
|
—
|
国药准字H20223419/2022S00578
|
山东丹红制药有限公司
|
山东步长制药股份有限公司
|
2022-06-23
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
普瑞巴林胶囊
|
普瑞巴林
|
胶囊剂
|
75mg
|
—
|
国药准字H20234016
|
山东丹红制药有限公司
|
山东步长制药股份有限公司
|
2023-08-08
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
鲁备2022035192
|
1、增加稳心颗粒生产地址：稳心颗粒（规格：（1）每袋装9g（相当于饮片9g）（2）每袋装5g（无蔗糖））生产地址由“菏泽市中华西路369号”变更为“菏泽市中华西路369号；菏泽市中华西路1818号”。
2、生产工艺变更：生产地址为“菏泽市中华西路1818号”的稳心颗粒（规格：每袋装5g（无蔗糖））干燥工艺变更为“卧式流化床干燥”。
|
2022-11-03
|
稳心颗粒
|
—
|
（1）每袋装9g(相当于饮片9g);（2）每袋装5g(无蔗糖)
|
颗粒剂
|
国药准字Z10950026
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东步长制药股份有限公司
|
菏泽市中华西路369号；菏泽市中华西路1818号
|
山东步长制药股份有限公司
|
菏泽市中华西路369号
|
—
|
—
|
|
鲁备2023001288
|
氨酚伪麻片（Ⅱ）等4个品规【药品上市许可持有人】地址和药品生产地址由“菏泽市中华西路369号”变更为“山东省菏泽市牡丹区中华西路369号”（仅名称发生变更，实际生产地址未发生变更），具体产品包括奥美沙坦酯片(国药准字H20223890)，氨酚伪麻片（Ⅱ）(国药准字H20030272), 苯甲酸利扎曲普坦片(国药准字H20143331), 维U颠茄铝镁片Ⅱ(国药准字H37024001)，同时对药品说明书和标签进行相应修订。
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2023-01-16
|
氨酚伪麻片(Ⅱ)等4个品规
|
—
|
每片含对乙酰氨基酚0.325g,盐酸伪麻黄碱30mg
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片剂
|
国药准字H20030272
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东步长制药股份有限公司
|
山东省菏泽市牡丹区中华西路369号
|
山东步长制药股份有限公司
|
山东省菏泽市牡丹区中华西路369号
|
—
|
—
|
|
鲁备2023001046
|
稳心颗粒等63个品规【药品上市许可持有人】地址和药品生产地址由“菏泽市中华西路369号”变更为“山东省菏泽市牡丹区中华西路369号”，具体产品包括安神补心丸(国药准字Z37020912)，白带丸(国药准字Z37020895),柏子养心丸(国药准字Z37020885),保和丸(国药准字Z37020868), 保胎丸(国药准字Z37020854),补心丸(国药准字Z37020862), 补中益气丸(国药准字Z37020878；国药准字Z37020904), 参仙升脉口服液(国药准字Z20080183), 沉香化滞丸(国药准字Z37020875), 大山楂丸(国药准字Z37020908), 胆石利通片(国药准字Z10970036), 妇科十味片(国药准字Z37020909), 附子理中丸(国药准字Z37020903；国药准字Z37020877), 复方川贝母片(国药准字Z37020855), 复方丹参片(国药准字Z37020906), 感冒解热颗粒(国药准字Z37020883), 归脾丸(国药准字Z37020905), 槐角丸(国药准字Z37020898), 黄疸茵陈颗粒(国药准字Z37020858), 黄连上清丸(国药准字Z37020866), 藿香正气丸(国药准字Z37020874), 健脾丸(国药准字Z37020865), 健胃消炎颗粒(国药准字Z37021536), 开胸顺气丸(国药准字Z37020887), 羚翘解毒丸(国药准字Z37020857), 六君子丸(国药准字Z37020873), 六味地黄丸（浓缩丸）(国药准字Z37020911), 龙珠平亢丸(国药准字Z20194113), 明目地黄丸(国药准字Z37020902), 木香顺气丸(国药准字Z37020869), 脑立清丸(国药准字Z37020889), 脑心通丸(国药准字Z20090527), 牛黄解毒片(国药准字Z37021546), 牛黄解毒丸(国药准字Z37020892), 牛黄上清丸 (国药准字Z37020891), 七制香附丸(国药准字Z37020870), 杞菊地黄丸(国药准字Z37020886), 青果止嗽丸(国药准字Z37020856), 清眩丸(国药准字Z37020901), 曲麦枳术丸(国药准字Z37020876), 人参归脾丸(国药准字Z37020871), 人参健脾丸(国药准字Z37020897), 人参养荣丸(国药准字Z37020894), 上清丸(国药准字Z37020881), 十全大补丸(国药准字Z37020896), 十味益脾颗粒(国药准字Z20123081), 舒肝和胃丸(国药准字Z37020910), 舒肝丸(国药准字Z37020899), 四消丸(国药准字Z37020872), 通宣理肺丸(国药准字Z37020900),稳心胶囊(国药准字Z20050265), 稳心颗粒(国药准字Z10950026), 稳心片(国药准字Z20050266), 香菊胶囊(国药准字Z19991040), 香砂六君丸(国药准字Z37020890), 香砂养胃丸(国药准字Z37020893), 香砂枳术丸(国药准字Z37020888), 逍遥丸 (国药准字Z37020867), 消淋败毒丸(国药准字Z20153040), 银翘解毒片(国药准字Z37020884), 宣肺败毒颗粒(国药准字C20210003), 同时对药品说明书和标签进行相应变更。
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2023-01-11
|
稳心颗粒等63个品规
|
—
|
（1）每袋装9g(相当于饮片9g);（2）每袋装5g(无蔗糖)
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颗粒剂
|
国药准字Z10950026
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东步长制药股份有限公司
|
山东省菏泽市牡丹区中华西路369号，菏泽市中华西路1818号
|
山东步长制药股份有限公司
|
山东省菏泽市牡丹区中华西路369号
|
—
|
—
|
|
鲁备2022034297
|
有效期由12个月变更为24个月，说明书和标签做相应修订。
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2022-11-01
|
宣肺败毒颗粒
|
—
|
每袋装10g(相当于饮片119g)
|
颗粒剂
|
C20210003
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东步长制药股份有限公司
|
菏泽市中华西路369号
|
山东步长制药股份有限公司
|
菏泽市中华西路369号
|
—
|
—
|
|
鲁备2022034528
|
参仙升脉口服液中辅料“甜菊素”更名为“甜菊糖苷”。
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2022-10-31
|
参仙升脉口服液
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CXZB0800089
|
每支装10ml
|
口服液
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国药准字Z20080183
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东步长制药股份有限公司
|
菏泽市中华西路369号
|
山东步长制药股份有限公司
|
菏泽市中华西路369号
|
—
|
—
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