山东淄博新达制药有限公司

  • 别名: 山东淄博新达制药有限公司
  • 英文名: Shandong Zibo Xinda Pharmaceutical Co.,Ltd.
  • 注册地址: 山东省
  • 公司官网:

工商信息

  • 法定代表人: 杜德平
  • 经营状态: 在业
  • 成立日期: 1993-03-11
  • 统一社会信用代码: 9137030361328152XT
  • 组织机构代码: 61328152X
  • 工商注册号: 370303018806014
  • 纳税人识别号: 9137030361328152XT
  • 企业类型: 有限责任公司
  • 营业期限: 1993-03-11至无固定期限
  • 行业: 医药制造业
  • 登记机关: 淄博高新区市场监督管理局
  • 经营范围: 在药品生产许可证、食品卫生许可证核准的范围内经营(以上两项有效期限以许可证为准)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)**
  • 主营业务:
  • 所在地址: 淄博高新区鲁泰大道1号

许可/备案信息

  • 编号: 鲁20200491
  • 分类码: AhBhCh
  • 发证日期: 2020-09-10
  • 有效期至: 2025-09-09
  • 发证机关: 山东省药品监督管理局
  • 签发人: 史国生
  • 日常监管机构: 山东省药品监督管理局区域检查第三分局
  • 剂型: 片剂;硬胶囊剂;颗粒剂;干混悬剂
  • 生产地址: 淄博高新区鲁泰大道1号:片剂(含头孢菌素类、青霉素类、激素类),硬胶囊剂(含头孢菌素类、青霉素类),颗粒剂(含头孢菌素类、青霉素类)、干混悬剂(含头孢菌素类)
  • 生产范围: 淄博高新区鲁泰大道1号:片剂(含头孢菌素类、青霉素类、激素类),硬胶囊剂(含头孢菌素类、青霉素类),颗粒剂(含头孢菌素类、青霉素类)、干混悬剂(含头孢菌素类)

药品信息/注册申报

受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS2403452
恩他卡朋片
山东新华制药股份有限公司、山东淄博新达制药有限公司
仿制
4
2024-10-15
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CYHS2401959
沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅲ)
山东淄博新达制药有限公司
仿制
4
2024-06-29
查看
CYHS2401958
沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)
山东淄博新达制药有限公司
仿制
4
2024-06-29
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CYHB2450159
阿奇霉素干混悬剂
山东淄博新达制药有限公司
补充申请
2024-02-29
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CYHS2400384
熊去氧胆酸胶囊
山东淄博新达制药有限公司
仿制
4
2024-01-30
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药品信息/上市批文

批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20094126
阿奇霉素干混悬剂
0.1g
干混悬剂
山东淄博新达制药有限公司
化学药品
国产
2024-05-11
国药准字H20083479
阿奇霉素片
0.25g
片剂
山东淄博新达制药有限公司
化学药品
国产
2023-04-17
国药准字H37023016
熊去氧胆酸片
50mg
片剂
山东淄博新达制药有限公司
化学药品
国产
2021-12-23
国药准字H20070310
头孢克肟胶囊
0.1g(按C₁₆H₁₅N₅O₇S₂计)
胶囊剂
山东淄博新达制药有限公司
化学药品
国产
2021-12-20
国药准字H20213652
枸橼酸托法替布片
5mg(按C16H20N6O计)
片剂
山东淄博新达制药有限公司;南京柯菲平盛辉制药有限公司
化学药品
国产
2021-08-25

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药品信息/招投标

药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
头孢克洛胶囊
胶囊剂
250mg
6
3.2683
19.61
山东淄博新达制药有限公司
山东淄博新达制药有限公司
四川
2024-10-15
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盐酸溴己新片
片剂
8mg
30
0.623
18.69
山东淄博新达制药有限公司
山东淄博新达制药有限公司
四川
2024-10-15
查看
吡哌酸胶囊
胶囊剂
250mg
12
6
72
山东淄博新达制药有限公司
山东淄博新达制药有限公司
四川
2024-10-15
查看
盐酸吡格列酮胶囊
胶囊剂
15mg
12
0.4292
5.15
山东淄博新达制药有限公司
山东淄博新达制药有限公司
河南
2024-10-14
查看
盐酸吡格列酮胶囊
胶囊剂
15mg
18
0.4228
7.61
山东淄博新达制药有限公司
山东淄博新达制药有限公司
河南
2024-10-14
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药品信息/过评一致性

企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类 上市药物目录集(收录时间)
山东淄博新达制药有限公司
头孢克洛胶囊
250mg
胶囊剂
通过
2024-04-09
国药准字H10930008(2020-02-12)
山东淄博新达制药有限公司
头孢克肟胶囊
100mg
胶囊剂
通过
2023-12-01
国药准字H20070310(2021-12-20)
山东淄博新达制药有限公司
头孢克洛颗粒
125mg
颗粒剂
通过
2022-10-21
国药准字H10960005(2020-02-12)
山东淄博新达制药有限公司
头孢克洛缓释片
375mg
片剂
通过
2022-09-19
国药准字H20040402(2020-05-07)
山东淄博新达制药有限公司
盐酸吡格列酮胶囊
15mg
胶囊剂
通过
2022-01-11
国药准字H20060621(2020-11-18)

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中国上市药品目录

药品名称 活性成分 剂型 规格 商品名 批准文号/注册证号 上市许可持有人 生产厂商 批准日期 收录类别 上市销售状况 参比制剂
头孢克洛颗粒
头孢克洛
颗粒剂
0.125g(按C15H14ClN3O4S计)
新达罗
国药准字H10960005
山东淄博新达制药有限公司
山东淄博新达制药有限公司
2022-10-18
通过质量和疗效一致性评价的药品
上市销售中
盐酸吡格列酮胶囊
盐酸吡格列酮
胶囊剂
15mg(按吡格列酮计)
顿灵
国药准字H20060621
山东淄博新达制药有限公司
山东淄博新达制药有限公司
2022-01-06
通过质量和疗效一致性评价的药品
上市销售中
阿莫西林胶囊
阿莫西林
胶囊剂
按C16H19N3O5S计 0.25g
国药准字H37020470
山东淄博新达制药有限公司
山东淄博新达制药有限公司
2022-01-06
通过质量和疗效一致性评价的药品
上市销售中
头孢克洛缓释片
头孢克洛
缓释片剂
0.375g(按C15H14ClN3O4S计)
新达罗
国药准字H20040402
山东淄博新达制药有限公司
山东淄博新达制药有限公司
2022-09-14
通过质量和疗效一致性评价的药品
上市销售中
头孢克肟胶囊
头孢克肟
胶囊剂
0.1g(按C16H15N5O7S2计)
国药准字H20070310
山东淄博新达制药有限公司
山东淄博新达制药有限公司
2023-11-29
通过质量和疗效一致性评价的药品
上市销售中

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境内外生产药品备案

备案号 备案内容 备案日期 药品通用名称 受理号 规格 剂型 批准文号_原始 备案机关 备注 生产企业 生产企业地址 上市许可持有人 上市许可持有人地址 境外生产药品注册代理机构 境外生产药品注册代理机构地址
鲁备201200187
收到根据《关于修订吡格列酮说明书的通知》(国食药监注[2012]108号)要求,修订本品说明书和标签的备案资料,修订后的内容与国家局公布内容一致。
2012-06-07
盐酸吡格列酮胶囊
CXHB0502186
15mg(按吡格列酮计)
胶囊剂
国药准字H20060621
山东省食品药品监督管理局
已备案
山东淄博新达制药有限公司
鲁备201200115
同意增加本品原料药生产厂家:帝斯曼淄博制药有限公司。
2012-04-09
头孢克洛颗粒
0.125g(按C₁₅H₁₄ClN₃O₄S计)
颗粒剂
国药准字H10960005
山东省食品药品监督管理局
已备案
山东淄博新达制药有限公司
鲁备201200011
同意增加本品原料药生产厂家:Vasudha Pharma Chem Limited。
2012-01-16
西沙必利胶囊
5mg(按C23H29ClFN3O4计)
胶囊剂
国药准字H20020343
山东省食品药品监督管理局
已备案
山东淄博新达制药有限公司
鲁备201100607
同意增加本品原料药生产厂家:浙江浙邦制药有限公司。
2011-12-16
头孢拉定胶囊
0.25g
胶囊剂
国药准字H37020471
山东省食品药品监督管理局
已备案
山东淄博新达制药有限公司
鲁备201100606
同意增加本品原料药生产厂家:浙江浙邦制药有限公司。
2011-12-16
头孢拉定干混悬剂
0.125g
干混悬剂
国药准字H37020478
山东省食品药品监督管理局
已备案
山东淄博新达制药有限公司

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