山东益康药业股份有限公司

  • 别名: 山东益康药业股份有限公司
  • 英文名: Shandong Yikang Pharmaceutical Co.,Ltd
  • 注册地址: 山东省
  • 公司官网:

工商信息

  • 法定代表人: 高肇林
  • 经营状态: 在业
  • 成立日期: 1999-01-26
  • 统一社会信用代码: 91370400169901867G
  • 组织机构代码: 169901867
  • 工商注册号: 370481018001861
  • 纳税人识别号: 91370400169901867G
  • 企业类型: 股份有限公司
  • 营业期限: 1999-01-26至无固定期限
  • 行业: 医药制造业
  • 登记机关: 枣庄市市场监督管理局
  • 经营范围: 一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;初级农产品收购;农副产品销售(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:保健食品生产;保健食品销售;药品生产;药品委托生产;药品批发;货物进出口;技术进出口(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)
  • 主营业务: 化学药品制剂及原料药的研发、生产和销售。
  • 所在地址: 滕州市益康大道3288号

许可/备案信息

  • 编号: 鲁20160078
  • 分类码: AhzChDh
  • 发证日期: 2020-11-17
  • 有效期至: 2025-11-16
  • 发证机关: 山东省药品监督管理局
  • 签发人: 史国生
  • 日常监管机构: 山东省药品监督管理局区域检查第五分局
  • 剂型: 片剂;颗粒剂;干混悬剂;口服溶液剂;口服液;糖浆剂;口服混悬剂;小容量注射剂;硬胶囊剂
  • 生产地址: 山东省滕州市益康大道3288号:片剂(含激素类、头孢菌素类)、颗粒剂(含青霉素类、头孢菌素类)、干混悬剂(含头孢菌素类、青霉素类)、口服溶液剂、口服液、糖浆剂、口服混悬剂、小容量注射剂(含激素类)、硬胶囊剂、原料药、无菌原料药。
  • 生产范围: 山东省滕州市益康大道3288号:片剂(含激素类、头孢菌素类)、颗粒剂(含青霉素类、头孢菌素类)、干混悬剂(含头孢菌素类、青霉素类)、口服溶液剂、口服液、糖浆剂、口服混悬剂、小容量注射剂(含激素类)、硬胶囊剂、原料药(溴米索伐、盐酸托烷司琼、盐酸法舒地尔、恩替卡韦、长春西汀、苯甲酸阿格列汀、埃索美拉唑镁、塞来昔布、盐酸莫西沙星、盐酸氨溴索、阿替洛尔、恩格列净)、无菌原料药(炎琥宁、盐酸丙帕他莫)。

药品信息/注册申报

受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2401329
盐酸氨溴索口服溶液
山东益康药业股份有限公司
补充申请
2024-08-27
查看
CYZB2401299
莱阳梨止咳糖浆
山东益康药业股份有限公司
补充申请
2024-07-18
查看
CYHB2400733
布洛芬混悬液
新华制药(高密)有限公司、山东益康药业股份有限公司
补充申请
4
2024-05-31
查看
CYHS2303577
氨溴特罗口服溶液
山东益康药业股份有限公司
仿制
3
2023-12-22
查看
CYHB2350777
阿替洛尔注射液
山东益康药业股份有限公司
补充申请
原3.3
2023-10-21
查看

查看该企业更多药品审评情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

药品信息/上市批文

批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20244131
洛索洛芬钠口服溶液
10ml:60mg(按C₁₅H₁₇NaO₃ 计)
口服溶液剂
山东益康药业股份有限公司
化学药品
国产
2024-06-25
国药准字H20247088
盐酸氨溴索注射液
1ml : 7.5mg
注射剂
山东益康药业股份有限公司
化学药品
国产
2024-04-29
国药准字H20083718
单硝酸异山梨酯片
20mg
片剂
山东益康药业股份有限公司
化学药品
国产
2023-07-25
国药准字H20233919
地氯雷他定口服溶液
100ml:50mg
口服溶液剂
山东益康药业股份有限公司
化学药品
国产
2023-07-11
国药准字H20080600
盐酸托烷司琼胶囊
5mg(按C17H20N2O2计)
胶囊剂
山东益康药业股份有限公司
化学药品
国产
2023-06-24

查看该企业更多药品批文情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

药品信息/招投标

药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
维生素K1注射液
注射剂
1ml:10mg
1
13.5
13.5
山东益康药业股份有限公司
山东益康药业股份有限公司
湖北
2024-10-11
查看
洛索洛芬钠口服溶液
口服液体剂
10ml:60mg
10
9.966
99.66
山东益康药业股份有限公司
山东益康药业股份有限公司
江苏
2024-10-11
查看
洛索洛芬钠口服溶液
口服液体剂
10ml:60mg
6
9.9667
59.8
山东益康药业股份有限公司
山东益康药业股份有限公司
江苏
2024-10-11
查看
盐酸托烷司琼注射液
注射剂
5ml:5mg
1
1.75
1.75
山东益康药业股份有限公司
山东益康药业股份有限公司
宁夏
2024-09-30
查看
硫酸阿米卡星注射液
注射剂
2ml:200mg
1
1.08
1.08
山东益康药业股份有限公司
山东益康药业股份有限公司
广西
2024-09-27
查看

查看该企业更多招投标情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

药品信息/过评一致性

企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类 上市药物目录集(收录时间)
山东益康药业股份有限公司
洛索洛芬钠口服溶液
10ml:60mg
口服液体剂
视同通过
2024-06-28
3类
国药准字H20244131(2024-06-25)
山东益康药业股份有限公司
盐酸氨溴索注射液
2ml:15mg
注射剂
通过
2023-05-17
原6类
国药准字H20183057(2018-04-12)
山东益康药业股份有限公司
阿莫西林颗粒
125mg
颗粒剂
通过
2023-04-25
原6类
国药准字H37023917(2020-04-13)

查看该企业更多过评情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

中国上市药品目录

药品名称 活性成分 剂型 规格 商品名 批准文号/注册证号 上市许可持有人 生产厂商 批准日期 收录类别 上市销售状况 参比制剂
阿莫西林颗粒
阿莫西林
颗粒剂
0.125g(按C16H19N3O5S计)
国药准字H37023917
山东益康药业股份有限公司
山东益康药业股份有限公司
2023-04-23
通过质量和疗效一致性评价的药品
新批准暂未销售
盐酸氨溴索注射液
盐酸氨溴索
注射剂
2ml : 15mg
国药准字H20183057
山东益康药业股份有限公司
山东益康药业股份有限公司
2023-05-12
通过质量和疗效一致性评价的药品
上市销售中

查看该企业更多上市药物目录情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

境内外生产药品备案

备案号 备案内容 备案日期 药品通用名称 受理号 规格 剂型 批准文号_原始 备案机关 备注 生产企业 生产企业地址 上市许可持有人 上市许可持有人地址 境外生产药品注册代理机构 境外生产药品注册代理机构地址
鲁备2022004050
1、增加制剂所用原料药供应商为辽宁诺维诺制药股份有限公司,原料药左卡尼汀登记号为:Y20170000014 ;2、生产批量由6000支/批增加到8万支/批。 3、因生产批量变更,导致部分工艺参数发生变化:(1)配液时纯化水温度由新煮沸(>80℃)降为45~55℃;(2)搅拌速度由60转/分钟,变更为120转/分钟。
2022-02-17
左卡尼汀口服溶液
10ml:1g
口服溶液剂
国药准字H20203109
山东省药品监督管理局
已备案
山东益康药业股份有限公司
山东省滕州市益康大道3288号
山东益康药业股份有限公司
山东省滕州市益康大道3288号
鲁备2021109276
增加制剂所用原料供应商江苏慈星药业有限公司,原料药维生素K1登记号为:Y20190021611
2021-12-15
维生素K1注射液
1ml:10mg
注射剂
H37021817
山东省药品监督管理局
已备案
山东益康药业股份有限公司
山东省滕州市益康大道3288号
山东益康药业股份有限公司
滕山东省州市益康大道3288号
鲁备2021106416
增加制剂所用原料药供应商为浙江普洛康裕制药有限公司,原料药氢溴酸右美沙芬登记号为:Y20170000450
2021-11-25
氢溴酸右美沙芬口服溶液
10ml:15mg(0.15%)
口服溶液剂
H20023071
山东省药品监督管理局
已备案
山东益康药业股份有限公司
山东省滕州市益康大道3288号
山东益康药业股份有限公司
山东省滕州市益康大道3288号
鲁备2021086751
根据《中国药典》2020年版二部标准及YBH02382016标准对其原标准内容进行修订变更,修订药品说明书中【执行标准】内容,执行标准由“《中国药典》2015年版二部”修订为“《中国药典》2020年版二部、YBH02382016”,其中【检查】项下的“PH值、有关物质、细菌内毒素”及【含量测定】执行“YBH02382016标准”,其余检查项均执行《中国药典》2020年版二部标准。
2021-06-24
盐酸托烷司琼注射液
CXHS0500495
5ml:5mg(按C17H20N2O2计)
注射剂
国药准字H20052675
山东省药品监督管理局
已备案
山东益康药业股份有限公司
山东省滕州市益康大道3288号
山东益康药业股份有限公司
山东省滕州市益康大道3288号
鲁备2021086750
根据《中国药典》2020年版二部标准对其内容进行修订变更,修改药品说明书中【贮藏】,【执行标准】内容,【贮藏】由“遮光,密闭保存。”修订为“遮光,密闭,凉暗处(避光并不超过20℃)保存”。执行标准由“YBH02382016”修订为“YBH02382016、《中国药典》2020年版二部”,其中【检查】项下的“PH值、有关物质、细菌内毒素”及【含量测定】执行“YBH02382016标准”,其余检查项均执行《中国药典》2020年版二部标准。
2021-06-24
盐酸托烷司琼注射液
2ml:2mg(按C17H20N2O2计)
注射剂
国药准字H20163418
山东省药品监督管理局
已备案
山东益康药业股份有限公司
山东省滕州市益康大道3288号
山东益康药业股份有限公司
山东省滕州市益康大道3288号

查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台