山东睿鹰制药集团有限公司
- 别名: 山东睿鹰制药集团有限公司
- 英文名: SHANDONG RUIYING PIONEER PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
- 注册地址: 山东省
- 公司官网: http://www.ruiying.cn/
工商信息
- 法定代表人: 尚中栋
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 2010-03-22
- 统一社会信用代码: 91371700552233224G
- 组织机构代码: 552233224
- 工商注册号: 371700200010596
- 纳税人识别号: 91371700552233224G
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2010-03-22至2030-03-22
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 菏泽市牡丹区市场监督管理局
- 经营范围: 无菌原料药、原料药、冻干粉针剂（抗肿瘤药）的生产与销售(有效期限以许可证为准)。双氧哌嗪、双氧哌嗪甲酰氯、EPCP、HO—EPCP、头孢哌酮粗品、头孢孟多酯粗品、头孢匹胺粗品、6-甲基-4羟基-3吡啶甲酸（A-4）、6-甲基-4羟基烟酰胺-p羟基苯基乙酸（A-6）、7-ATCA、头孢菌素C、7-ACA、氨基酸氧化酶、氨基酰化酶、GL-7-ACA酰化酶、食品、保健品、化妆品、医疗器械的生产与销售；粉针剂（青霉素类）的生产与销售;卫生用品、醇类消毒剂的生产与销售（因疫情需要，有效期至2020年5月18日）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 山东省菏泽市昆明路1777号
许可/备案信息
- 编号: 鲁20160245
- 分类码: AhChDh
- 发证日期: 2020-12-08
- 有效期至: 2025-12-07
- 发证机关: 山东省药品监督管理局
- 签发人: 史国生
- 日常监管机构: 山东省药品监督管理局区域检查第六分局
- 剂型: 冻干粉针剂;小容量注射剂
- 生产地址: 山东省菏泽市牡丹区泰山路66号：冻干粉针剂（抗肿瘤类）、无菌原料药、原料药； 山东省菏泽市牡丹区泰山路166号：原料药； 山东省菏泽市牡丹区延河路505号：原料药； 山东省菏泽市鄄城县黄河大街999号：无菌原料药、原料药； 山东省菏泽市鄄城县黄河大街777号：粉针剂（青霉素类）、冻干粉针剂（青霉素类）、无菌原料药、原料药； 山东省菏泽市鄄城县黄河大街567号：无菌原料药、原料药； 山东省菏泽市高新区大学西路1069号：冻干粉针剂（抗肿瘤类）、小容量注射剂、原料药。
- 生产范围: 山东省菏泽市牡丹区泰山路66号：冻干粉针剂（抗肿瘤类）、无菌原料药（头孢曲松钠、头孢他啶、头孢噻肟钠、头孢哌酮钠、头孢呋辛钠、头孢噻吩钠、头孢米诺钠、舒巴坦钠、硫酸头孢匹罗、头孢尼西钠、头孢匹胺、头孢唑肟钠、头孢西丁钠、头孢孟多酯钠、头孢替唑钠、盐酸头孢吡肟、头孢硫脒、拉氧头孢钠、盐酸头孢替安、无水碳酸钠、精氨酸、头孢美唑钠、氟氧头孢钠、氟氯西林钠、美洛西林钠、哌拉西林钠、氯唑西林钠、苯唑西林钠、磷酸氢二钠、头孢哌酮钠舒巴坦钠)、原料药（头孢克肟、头孢泊肟酯、头孢匹胺、福莫司汀、盐酸尼莫司汀、异环磷酰胺、美司钠、达卡巴嗪、卡莫司汀、头孢特仑新戊酯、头孢哌酮、头孢丙烯）； 山东省菏泽市牡丹区泰山路166号：原料药（哌拉西林、克拉维酸钾、克拉维酸钾-微晶纤维素（1:1）、克拉维酸钾/二氧化硅、阿莫西林克拉维酸钾（2:1）、阿莫西林克拉维酸钾（4:1）、阿莫西林克拉维酸钾（7:1））； 山东省菏泽市牡丹区延河路505号：原料药（替格瑞洛、阿托伐他汀钙、埃索美拉唑钠、瑞舒伐他汀钙）； 山东省菏泽市鄄城县黄河大街999号：无菌原料药（头孢曲松钠、头孢他啶、头孢哌酮钠、头孢呋辛钠、头孢米诺钠、头孢匹胺、拉氧头孢钠、头孢噻肟钠、头孢噻吩钠、硫酸头孢匹罗、头孢尼西钠、头孢唑肟钠、头孢西丁钠、头孢孟多酯钠、头孢替唑钠、盐酸头孢吡肟、头孢硫脒、盐酸头孢替安、头孢美唑钠、氟氧头孢钠、头孢他啶碳酸钠）、原料药（头孢克肟、头孢泊肟酯、头孢匹胺、头孢特仑新戊酯、头孢哌酮、头孢丙烯）； 山东省菏泽市鄄城县黄河大街777号：粉针剂（青霉素类）、冻干粉针剂（青霉素类）、无菌原料药（氟氯西林钠、美洛西林钠、哌拉西林钠、氯唑西林钠、阿洛西林钠）、原料药（哌拉西林、阿莫西林克拉维酸钾（2:1）、阿莫西林克拉维酸钾（4:1）、阿莫西林克拉维酸钾（7:1））； 山东省菏泽市鄄城县黄河大街567号：无菌原料药（舒巴坦钠、无水碳酸钠、精氨酸）、原料药（克拉维酸钾、克拉维酸钾-微晶纤维素（1:1）、克拉维酸钾/二氧化硅、替格瑞洛、阿托伐他汀钙、埃索美拉唑钠、瑞舒伐他汀钙）； 山东省菏泽市高新区大学西路1069号：冻干粉针剂（抗肿瘤类）、小容量注射剂、原料药（福莫司汀、盐酸尼莫司汀、异环磷酰胺、美司钠、达卡巴嗪、卡莫司汀）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2403004
|
注射用头孢唑肟钠
|
山东晶辉生物技术有限公司、山东润泽制药有限公司
|
仿制
|
4
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2024-09-11
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—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2403003
|
注射用头孢唑肟钠
|
山东晶辉生物技术有限公司、山东润泽制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-09-11
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2403002
|
注射用头孢唑肟钠
|
山东晶辉生物技术有限公司、山东润泽制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-09-11
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2401368
|
注射用拉氧头孢钠
|
山东润泽制药有限公司
|
补充申请
|
3
|
2024-09-02
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2401367
|
注射用拉氧头孢钠
|
山东润泽制药有限公司
|
补充申请
|
3
|
2024-09-02
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20247179
|
注射用头孢唑肟钠
|
0.5g(按C₁₃H₁₃N₅O₅S₂计)
|
注射剂
|
—
|
山东润泽制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-08-01
|
|
国药准字H20243799
|
注射用拉氧头孢钠
|
1.0g（按C₂₀H₂₀N₆O₉S计）
|
注射剂
|
—
|
山东润泽制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-05-21
|
|
国药准字H20243675
|
注射用拉氧头孢钠
|
0.5g（按C₂₀H₂₀N₆O₉S计）
|
注射剂
|
—
|
山东润泽制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-05-08
|
|
国药准字H20243676
|
注射用拉氧头孢钠
|
1.0g（按C₂₀H₂₀N₆O₉S计）
|
注射剂
|
—
|
山东润泽制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-05-08
|
|
国药准字H20193030
|
注射用头孢硫脒
|
1.0g(按C19H28N4O6S2计)
|
注射剂
|
—
|
山东润泽制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-01-16
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用头孢呋辛钠
|
注射剂
|
500mg
|
10
|
8.77
|
87.7
|
山东润泽制药有限公司
|
山东润泽制药有限公司
|
广西
|
2024-09-05
|
查看 |
|
注射用头孢呋辛钠
|
注射剂
|
1.5g
|
10
|
14.42
|
144.2
|
山东润泽制药有限公司
|
山东润泽制药有限公司
|
广西
|
2024-09-05
|
查看 |
|
注射用头孢米诺钠
|
注射剂
|
500mg
|
10
|
3.388
|
33.88
|
山东润泽制药有限公司
|
山东润泽制药有限公司
|
广西
|
2024-09-05
|
查看 |
|
注射用头孢米诺钠
|
注射剂
|
2g
|
10
|
9.791
|
97.91
|
山东润泽制药有限公司
|
山东润泽制药有限公司
|
广西
|
2024-09-05
|
查看 |
|
注射用头孢曲松钠
|
注射剂
|
250mg
|
10
|
0.961
|
9.61
|
山东润泽制药有限公司
|
山东润泽制药有限公司
|
广西
|
2024-09-05
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
山东润泽制药有限公司
|
注射用头孢唑肟钠
|
500mg
|
注射剂
|
通过
|
2024-08-07
|
—
|
国药准字H20247179(2024-08-01)
|
|
山东润泽制药有限公司
|
注射用头孢唑肟钠
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2024-08-07
|
—
|
—
|
|
山东润泽制药有限公司
|
注射用头孢唑肟钠
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2024-08-07
|
—
|
—
|
|
山东润泽制药有限公司
|
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2024-02-19
|
—
|
—
|
|
山东润泽制药有限公司
|
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2024-02-19
|
—
|
—
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
Y鲁备2022001065
|
无菌原料药头孢呋辛钠生产场地变更备案。头孢呋辛钠在现有生产地址106车间Ⅰ线的基础上，在相同生产地址增加106车间Ⅱ线头孢呋辛钠生产范围。
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2022-01-21
|
头孢呋辛钠
|
—
|
—
|
原料药
|
Y20190001618
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东睿鹰制药集团有限公司
|
山东省菏泽市牡丹区泰山路66号
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
Y鲁备202000922
|
收到根据国家药品监督管理局《国家药监局关于实施2020年版<中华人民共和国药典>有关事宜的公告》（2020年第80号）要求修订本品标签的备案资料。将本品标签【执行标准】由“YBH07542008”修订为“YBH07542008及《中国药典》2020年版二部”的补充申请予以备案。具体执行如下：【鉴别】项下（4）、【检查】项下“双硫化合物”“残留溶剂”、【含量】、【贮藏】执行YBH07542008，其余检测项执行《中国药典》2020年版二部。
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2020-12-30
|
美司钠
|
CYHS0509057
|
—
|
原料药
|
国药准字H20083687
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东睿鹰制药集团有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
鲁备201900478
|
收到根据国家药品监督管理局2018年07月05日发布的关于发布实施《中华人民共和国药典》2015年版第一增补本的公告（2018年第41号）的要求修订本品包装标签的备案资料。将本品标签中【执行标准】由“《中国药典》2015年版二部”修订为“《中国药典》2015年版第一增补本”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按原国家食品药品监督管理总局局令第24号等有关规定印制包装标签。
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2019-08-09
|
头孢唑肟钠
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CXHS0501142
|
无菌原料药
|
原料药
|
国药准字H20060278
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东睿鹰制药集团有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
鲁备201900477
|
收到根据国家药品监督管理局2018年07月05日发布的关于发布实施《中华人民共和国药典》2015年版第一增补本的公告（2018年第41号）的要求修订本品包装的备案资料。将本品【执行标准】由“《中国药典》2015年版二部”修订为“《中国药典》2015年版第一增补本”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按原国家食品药品监督管理总局局令第24号等有关规定印制包装标签。
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2019-08-09
|
头孢噻吩钠
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Y0417092
|
无菌原料药
|
原料药
|
国药准字H20055045
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东睿鹰制药集团有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
Y鲁备2023004582
|
头孢呋辛钠的合成在原有生产地址“山东省菏泽市牡丹区泰山路66号105车间”基础上，增加“山东省菏泽市鄄城县黄河大街999号的106车间”生产地址，头孢呋辛钠无菌原料药（国药准字H20050186，登记号Y20190001618）在原生产地址“山东省菏泽市牡丹区泰山路66号106车间I线和106车间Ⅱ线”基础上，增加“山东省菏泽市鄄城县黄河大街999号的102车间Ⅱ线”生产地址，同时部分设备和工艺参数发生变化；头孢哌酮钠的合成在原有生产地址“山东省菏泽市牡丹区泰山路66号105车间”基础上，增加“山东省菏泽市鄄城县黄河大街999号的106车间”生产地址，头孢哌酮钠无菌原料药（国药准字H20033508，登记号Y20190001619）在原生产地址为菏泽市牡丹区泰山路66号106车间Ⅱ线基础上，增加“山东省菏泽市鄄城县黄河大街999号的102车间Ⅱ线”生产地址；头孢曲松钠的合成在原有生产地址“山东省菏泽市牡丹区泰山路66号105车间”基础上，增加“山东省菏泽市鄄城县黄河大街999号的106车间”生产地址，头孢曲松钠无菌原料药（国药准字H20033886，登记号Y20190008402）在原生产地址为“菏泽市牡丹区泰山路66号106车间I线”基础上，增加“山东省菏泽市鄄城县黄河大街999号的102车间Ⅱ线”生产地址。除头孢呋辛钠（国药准字H20050186，登记号Y20190001618）外，其他品种在变更生产场地过程中，若发生重大或中等的工艺参数等变更，后续将按相应规定提出补充申请或备案。
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2023-02-21
|
头孢呋辛钠等3个品种
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—
|
—
|
—
|
Y20190001618
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东睿鹰制药集团有限公司
|
山东省菏泽市牡丹区泰山路66号；山东省菏泽市鄄城县黄河大街999号
|
无
|
无
|
—
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—
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