山东睿鹰制药集团有限公司-药物百科

工商信息

法定代表人: 尚中栋
经营状态: 在业
成立日期: 2010-03-22
统一社会信用代码: 91371700552233224G
组织机构代码: 552233224
工商注册号: 371700200010596
纳税人识别号: 91371700552233224G
企业类型: 有限责任公司
营业期限: 2010-03-22至2030-03-22
行业: 医药制造业
登记机关: 菏泽市牡丹区市场监督管理局
经营范围: 无菌原料药、原料药、冻干粉针剂（抗肿瘤药）的生产与销售(有效期限以许可证为准)。双氧哌嗪、双氧哌嗪甲酰氯、EPCP、HO—EPCP、头孢哌酮粗品、头孢孟多酯粗品、头孢匹胺粗品、6-甲基-4羟基-3吡啶甲酸（A-4）、6-甲基-4羟基烟酰胺-p羟基苯基乙酸（A-6）、7-ATCA、头孢菌素C、7-ACA、氨基酸氧化酶、氨基酰化酶、GL-7-ACA酰化酶、食品、保健品、化妆品、医疗器械的生产与销售；粉针剂（青霉素类）的生产与销售;卫生用品、醇类消毒剂的生产与销售（因疫情需要，有效期至2020年5月18日）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
主营业务:
所在地址: 山东省菏泽市昆明路1777号

许可/备案信息

编号: 鲁20160245
分类码: AhChDh
发证日期: 2020-12-08
有效期至: 2025-12-07
发证机关: 山东省药品监督管理局
签发人: 史国生
日常监管机构: 山东省药品监督管理局区域检查第六分局
剂型: 冻干粉针剂;小容量注射剂
生产地址: 山东省菏泽市牡丹区泰山路66号：冻干粉针剂（抗肿瘤类）、无菌原料药、原料药；山东省菏泽市牡丹区泰山路166号：原料药；山东省菏泽市牡丹区延河路505号：原料药；山东省菏泽市鄄城县黄河大街999号：无菌原料药、原料药；山东省菏泽市鄄城县黄河大街777号：粉针剂（青霉素类）、冻干粉针剂（青霉素类）、无菌原料药、原料药；山东省菏泽市鄄城县黄河大街567号：无菌原料药、原料药；山东省菏泽市高新区大学西路1069号：冻干粉针剂（抗肿瘤类）、小容量注射剂、原料药。
生产范围: 山东省菏泽市牡丹区泰山路66号：冻干粉针剂（抗肿瘤类）、无菌原料药（头孢曲松钠、头孢他啶、头孢噻肟钠、头孢哌酮钠、头孢呋辛钠、头孢噻吩钠、头孢米诺钠、舒巴坦钠、硫酸头孢匹罗、头孢尼西钠、头孢匹胺、头孢唑肟钠、头孢西丁钠、头孢孟多酯钠、头孢替唑钠、盐酸头孢吡肟、头孢硫脒、拉氧头孢钠、盐酸头孢替安、无水碳酸钠、精氨酸、头孢美唑钠、氟氧头孢钠、氟氯西林钠、美洛西林钠、哌拉西林钠、氯唑西林钠、苯唑西林钠、磷酸氢二钠、头孢哌酮钠舒巴坦钠)、原料药（头孢克肟、头孢泊肟酯、头孢匹胺、福莫司汀、盐酸尼莫司汀、异环磷酰胺、美司钠、达卡巴嗪、卡莫司汀、头孢特仑新戊酯、头孢哌酮、头孢丙烯）；山东省菏泽市牡丹区泰山路166号：原料药（哌拉西林、克拉维酸钾、克拉维酸钾-微晶纤维素（1:1）、克拉维酸钾/二氧化硅、阿莫西林克拉维酸钾（2:1）、阿莫西林克拉维酸钾（4:1）、阿莫西林克拉维酸钾（7:1））；山东省菏泽市牡丹区延河路505号：原料药（替格瑞洛、阿托伐他汀钙、埃索美拉唑钠、瑞舒伐他汀钙）；山东省菏泽市鄄城县黄河大街999号：无菌原料药（头孢曲松钠、头孢他啶、头孢哌酮钠、头孢呋辛钠、头孢米诺钠、头孢匹胺、拉氧头孢钠、头孢噻肟钠、头孢噻吩钠、硫酸头孢匹罗、头孢尼西钠、头孢唑肟钠、头孢西丁钠、头孢孟多酯钠、头孢替唑钠、盐酸头孢吡肟、头孢硫脒、盐酸头孢替安、头孢美唑钠、氟氧头孢钠、头孢他啶碳酸钠）、原料药（头孢克肟、头孢泊肟酯、头孢匹胺、头孢特仑新戊酯、头孢哌酮、头孢丙烯）；山东省菏泽市鄄城县黄河大街777号：粉针剂（青霉素类）、冻干粉针剂（青霉素类）、无菌原料药（氟氯西林钠、美洛西林钠、哌拉西林钠、氯唑西林钠、阿洛西林钠）、原料药（哌拉西林、阿莫西林克拉维酸钾（2:1）、阿莫西林克拉维酸钾（4:1）、阿莫西林克拉维酸钾（7:1））；山东省菏泽市鄄城县黄河大街567号：无菌原料药（舒巴坦钠、无水碳酸钠、精氨酸）、原料药（克拉维酸钾、克拉维酸钾-微晶纤维素（1:1）、克拉维酸钾/二氧化硅、替格瑞洛、阿托伐他汀钙、埃索美拉唑钠、瑞舒伐他汀钙）；山东省菏泽市高新区大学西路1069号：冻干粉针剂（抗肿瘤类）、小容量注射剂、原料药（福莫司汀、盐酸尼莫司汀、异环磷酰胺、美司钠、达卡巴嗪、卡莫司汀）。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CYHS2403186	注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠	山东晶辉生物技术有限公司、山东润泽制药有限公司	仿制	4	2024-09-25	—	—	查看
CYHS2403184	注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠	山东晶辉生物技术有限公司、山东润泽制药有限公司	仿制	4	2024-09-25	—	—	查看
CYHS2403187	注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠	山东晶辉生物技术有限公司、山东润泽制药有限公司	仿制	4	2024-09-25	—	—	查看
CYHS2403183	注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠	山东晶辉生物技术有限公司、山东润泽制药有限公司	仿制	4	2024-09-25	—	—	查看
CYHS2403182	注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠	山东晶辉生物技术有限公司、山东润泽制药有限公司	仿制	4	2024-09-25	—	—	查看

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字H20247179	注射用头孢唑肟钠	0.5g(按C₁₃H₁₃N₅O₅S₂计)	注射剂	—	山东润泽制药有限公司	化学药品	国产	2024-08-01
国药准字H20243799	注射用拉氧头孢钠	1.0g（按C₂₀H₂₀N₆O₉S计）	注射剂	—	山东润泽制药有限公司	化学药品	国产	2024-05-21
国药准字H20243676	注射用拉氧头孢钠	1.0g（按C₂₀H₂₀N₆O₉S计）	注射剂	—	山东润泽制药有限公司	化学药品	国产	2024-05-08
国药准字H20243675	注射用拉氧头孢钠	0.5g（按C₂₀H₂₀N₆O₉S计）	注射剂	—	山东润泽制药有限公司	化学药品	国产	2024-05-08
国药准字H20193030	注射用头孢硫脒	1.0g(按C19H28N4O6S2计)	注射剂	—	山东润泽制药有限公司	化学药品	国产	2024-01-16

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药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠	注射剂	1g(1:1)	1	3.67	3.67	山东润泽制药有限公司	山东润泽制药有限公司	宁夏	2024-11-08	查看
注射用头孢唑肟钠	注射剂	500mg	1	25.88	25.88	山东润泽制药有限公司	山东润泽制药有限公司	广西	2024-11-08	查看
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠	注射剂	2g(1:1)	1	6.23	6.23	山东润泽制药有限公司	山东润泽制药有限公司	宁夏	2024-11-08	查看
注射用头孢噻肟钠	注射剂	500mg	1	10.65	10.65	山东润泽制药有限公司	山东润泽制药有限公司	河北	2024-11-05	查看
注射用头孢曲松钠	注射剂	2.5g	1	58.75	58.75	山东润泽制药有限公司	山东润泽制药有限公司	河北	2024-11-05	查看

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药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）
山东润泽制药有限公司	注射用头孢唑肟钠	—	注射剂	通过	2024-08-07	—	—
山东润泽制药有限公司	注射用头孢唑肟钠	500mg	注射剂	通过	2024-08-07	—	国药准字H20247179(2024-08-01)
山东润泽制药有限公司	注射用头孢唑肟钠	—	注射剂	通过	2024-08-07	—	—
山东润泽制药有限公司	注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠	—	注射剂	通过	2024-02-19	—	—
山东润泽制药有限公司	注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠	—	注射剂	通过	2024-02-19	—	—

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中国上市药品目录

药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂

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境内外生产药品备案

备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
Y鲁备2022001065	无菌原料药头孢呋辛钠生产场地变更备案。头孢呋辛钠在现有生产地址106车间Ⅰ线的基础上，在相同生产地址增加106车间Ⅱ线头孢呋辛钠生产范围。	2022-01-21	头孢呋辛钠	—	—	原料药	Y20190001618	山东省药品监督管理局	已备案	山东睿鹰制药集团有限公司	山东省菏泽市牡丹区泰山路66号	无	无	—	—
Y鲁备202000922	收到根据国家药品监督管理局《国家药监局关于实施2020年版<中华人民共和国药典>有关事宜的公告》（2020年第80号）要求修订本品标签的备案资料。将本品标签【执行标准】由“YBH07542008”修订为“YBH07542008及《中国药典》2020年版二部”的补充申请予以备案。具体执行如下：【鉴别】项下（4）、【检查】项下“双硫化合物”“残留溶剂”、【含量】、【贮藏】执行YBH07542008，其余检测项执行《中国药典》2020年版二部。	2020-12-30	美司钠	CYHS0509057	—	原料药	国药准字H20083687	山东省药品监督管理局	已备案	山东睿鹰制药集团有限公司	—	—	—	—	—
鲁备201900478	收到根据国家药品监督管理局2018年07月05日发布的关于发布实施《中华人民共和国药典》2015年版第一增补本的公告（2018年第41号）的要求修订本品包装标签的备案资料。将本品标签中【执行标准】由“《中国药典》2015年版二部”修订为“《中国药典》2015年版第一增补本”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按原国家食品药品监督管理总局局令第24号等有关规定印制包装标签。	2019-08-09	头孢唑肟钠	CXHS0501142	无菌原料药	原料药	国药准字H20060278	山东省药品监督管理局	已备案	山东睿鹰制药集团有限公司	—	—	—	—	—
鲁备201900477	收到根据国家药品监督管理局2018年07月05日发布的关于发布实施《中华人民共和国药典》2015年版第一增补本的公告（2018年第41号）的要求修订本品包装的备案资料。将本品【执行标准】由“《中国药典》2015年版二部”修订为“《中国药典》2015年版第一增补本”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按原国家食品药品监督管理总局局令第24号等有关规定印制包装标签。	2019-08-09	头孢噻吩钠	Y0417092	无菌原料药	原料药	国药准字H20055045	山东省药品监督管理局	已备案	山东睿鹰制药集团有限公司	—	—	—	—	—
Y鲁备2023004582	头孢呋辛钠的合成在原有生产地址“山东省菏泽市牡丹区泰山路66号105车间”基础上，增加“山东省菏泽市鄄城县黄河大街999号的106车间”生产地址，头孢呋辛钠无菌原料药（国药准字H20050186，登记号Y20190001618）在原生产地址“山东省菏泽市牡丹区泰山路66号106车间I线和106车间Ⅱ线”基础上，增加“山东省菏泽市鄄城县黄河大街999号的102车间Ⅱ线”生产地址，同时部分设备和工艺参数发生变化；头孢哌酮钠的合成在原有生产地址“山东省菏泽市牡丹区泰山路66号105车间”基础上，增加“山东省菏泽市鄄城县黄河大街999号的106车间”生产地址，头孢哌酮钠无菌原料药（国药准字H20033508，登记号Y20190001619）在原生产地址为菏泽市牡丹区泰山路66号106车间Ⅱ线基础上，增加“山东省菏泽市鄄城县黄河大街999号的102车间Ⅱ线”生产地址；头孢曲松钠的合成在原有生产地址“山东省菏泽市牡丹区泰山路66号105车间”基础上，增加“山东省菏泽市鄄城县黄河大街999号的106车间”生产地址，头孢曲松钠无菌原料药（国药准字H20033886，登记号Y20190008402）在原生产地址为“菏泽市牡丹区泰山路66号106车间I线”基础上，增加“山东省菏泽市鄄城县黄河大街999号的102车间Ⅱ线”生产地址。除头孢呋辛钠（国药准字H20050186，登记号Y20190001618）外，其他品种在变更生产场地过程中，若发生重大或中等的工艺参数等变更，后续将按相应规定提出补充申请或备案。	2023-02-21	头孢呋辛钠等3个品种	—	—	—	Y20190001618	山东省药品监督管理局	已备案	山东睿鹰制药集团有限公司	山东省菏泽市牡丹区泰山路66号；山东省菏泽市鄄城县黄河大街999号	无	无	—	—

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