山东科伦药业有限公司
- 别名: 山东科伦药业有限公司
- 英文名: Shandong Kelun Phaemaceutical Co.,Ltd
- 注册地址: 山东省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 龙泽英
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 2004-03-12
- 统一社会信用代码: 91371600763665131C
- 组织机构代码: 763665131
- 工商注册号: 371602018002017
- 纳税人识别号: 91371600763665131C
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2004-03-27至2030-12-31
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 滨州高新技术产业开发区市场监督管理局
- 经营范围: 许可项目：药品生产；药品互联网信息服务；消毒剂生产（不含危险化学品）；卫生用品和一次性使用医疗用品生产；医护人员防护用品生产（Ⅱ类医疗器械）；医疗器械互联网信息服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：药品委托生产；消毒剂销售（不含危险化学品）；卫生用品和一次性使用医疗用品销售；医护人员防护用品生产（Ⅰ类医疗器械）；医护人员防护用品批发；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 山东省滨州市滨城区小营镇拥政路12号
许可/备案信息
- 编号: 鲁20200495
- 分类码: AhBhCh
- 发证日期: 2020-09-10
- 有效期至: 2025-09-09
- 发证机关: 山东省药品监督管理局
- 签发人: 史国生
- 日常监管机构: 山东省药品监督管理局区域检查第三分局
- 剂型: 大容量注射剂
- 生产地址: 山东省滨州市滨城区小营镇拥政路12号：大容量注射剂。
- 生产范围: 山东省滨州市滨城区小营镇拥政路12号：大容量注射剂。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHB2401598
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葡萄糖氯化钠注射液
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四川科伦药业股份有限公司、广东科泓药业有限公司、山东科伦药业有限公司
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补充申请
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—
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2024-09-30
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—
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—
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查看 |
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CYHB2400470
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葡萄糖注射液
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石家庄四药有限公司、山东科伦药业有限公司
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补充申请
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—
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2024-04-03
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—
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—
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查看 |
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CYHS2400053
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醋酸葡萄糖维持液
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山东科伦药业有限公司
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仿制
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3
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2024-01-05
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—
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—
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查看 |
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CYHS2400054
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醋酸葡萄糖维持液
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山东科伦药业有限公司
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仿制
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3
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2024-01-05
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—
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—
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查看 |
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CYHS2303623
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复方电解质醋酸钠注射液
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山东科伦药业有限公司
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仿制
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3
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2023-12-26
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—
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—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20173359
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氯化钾葡萄糖注射液
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500ml:氯化钾1.0g与葡萄糖25g
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注射剂
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—
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山东科伦药业有限公司
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化学药品
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国产
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2022-12-13
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国药准字H20183138
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小儿电解质补给注射液
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100ml:葡萄糖3.75g与氯化钠0.225g
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注射剂
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—
|
山东科伦药业有限公司
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化学药品
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国产
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2022-05-11
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国药准字H20213528
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碘帕醇注射液
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100ml:37g（I）
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注射剂
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—
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四川科伦药业股份有限公司
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化学药品
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国产
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2021-06-18
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国药准字H20213527
|
碘帕醇注射液
|
100ml:30g（I）
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注射剂
|
—
|
四川科伦药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
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2021-06-18
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国药准字H23020502
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氯化钠注射液
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250ml:2.25g
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注射剂
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—
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黑龙江博宇制药有限公司；山东科伦药业有限公司；河南科伦药业有限公司
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化学药品
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国产
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2020-10-18
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
碘帕醇注射液
|
注射剂
|
100ml:37g
|
1
|
175.75
|
175.75
|
四川科伦药业股份有限公司
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山东科伦药业有限公司
|
河北
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2024-10-08
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查看 |
|
葡萄糖注射液
|
注射剂
|
100ml:5g
|
1
|
1.85
|
1.85
|
山东科伦药业有限公司;湖南科伦制药有限公司
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山东科伦药业有限公司
|
广西
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2024-09-27
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查看 |
|
葡萄糖注射液
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注射剂
|
250ml:12.5g
|
1
|
2.25
|
2.25
|
山东科伦药业有限公司;湖南科伦制药有限公司
|
山东科伦药业有限公司
|
广西
|
2024-09-27
|
查看 |
|
葡萄糖注射液
|
注射剂
|
500ml:25g
|
1
|
6.68
|
6.68
|
山东科伦药业有限公司;湖南科伦制药有限公司
|
山东科伦药业有限公司
|
广西
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2024-09-27
|
查看 |
|
葡萄糖注射液
|
注射剂
|
500ml:25g
|
1
|
2.55
|
2.55
|
山东科伦药业有限公司;湖南科伦制药有限公司
|
山东科伦药业有限公司
|
广西
|
2024-09-27
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
山东科伦药业有限公司
|
碘帕醇注射液
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100ml:37g
|
注射剂
|
视同通过
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2021-06-21
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4类
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国药准字H20213528(2021-06-18)
|
|
山东科伦药业有限公司
|
碘帕醇注射液
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100ml:30g
|
注射剂
|
视同通过
|
2021-06-21
|
4类
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国药准字H20213527(2021-06-18)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
鲁备2022034562
|
1、变更制剂处方中的辅料，即在盐酸供应商湖南尔康制药股份有限公司的基础上增加盐酸生产厂家成都华邑药用辅料制造有限责任公司。
2、变更制剂生产工艺，将浓配溶解工艺由“加热煮沸15分钟”变更为“50℃~90℃搅拌15分钟”。
3、变更制剂所用原料药的供应商，即在葡萄糖供应商潍坊盛泰药业有限公司的基础上增加葡萄糖氯化钠注射液原料药葡萄糖生产厂家山东天力药业有限公司。
4、变更包装材料和容器，直立式聚丙烯输液袋增加配件，即在塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）（备案号：B20190005283）基础上增加塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）（备案号：B20170000171）。
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2022-11-01
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葡萄糖氯化钠注射液
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—
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—
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注射剂
|
国药准字H37023626 国药准字H37023938 国药准字H20013025 国药准字H20133352
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山东省药品监督管理局
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已备案
|
山东科伦药业有限公司
|
山东省滨州市滨城区小营镇拥政路12号
|
山东科伦药业有限公司
|
山东省滨州市滨城区小营镇拥政路12号
|
—
|
—
|
|
鲁备201100623
|
同意增加本品原料药生产厂家：中盐宏博集团云梦云虹制药有限公司。
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2011-12-29
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氯化钠注射液
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—
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—
|
注射剂
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国药准字H20013026;国药准字H20023827;国药准字H37022918;国药准字H37020460
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山东省食品药品监督管理局
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已备案
|
山东科伦药业有限公司
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—
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—
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—
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—
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—
|
|
鲁备201100362
|
收到根据国家食品药品监督管理局下发《关于开展严厉打击食品非法添加和滥用食品添加剂专项工作的紧急通知》（国食药监食〔2011〕188号）的要求，在甲硝唑葡萄糖注射液（250ml：甲硝唑0.5g与葡萄糖12.5g）、甲硝唑氯化钠注射液（250ml：甲硝唑1.25g与氯化钠2.0g）、诺氟沙星葡萄糖注射液（100ml：诺氟沙星0.2g与葡萄糖5g）、氧氟沙星氯化钠注射液（100ml：氧氟沙星0.2与氯化钠0.9g）、乳酸环丙沙星氯化钠注射液（100ml：0.2g（以环丙沙星计））等5个药品说明书或标签上加印或加贴“严禁用于食品和饲料加工”等警示标识的备案资料。
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2011-06-14
|
甲硝唑葡萄糖注射液等5个品规
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—
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国药准字H20043220、国药准字H20043835、国药准字H20033273、国药准字H20023596、国药准字H37020461
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山东省食品药品监督管理局
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已备案
|
山东科伦药业有限公司
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鲁备200800026
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增加“秦皇岛骊骅淀粉股份有限公司”为葡萄糖的生产厂家。
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2008-01-24
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葡萄糖注射液
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—
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—
|
注射剂
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国药准字H20013027;国药准字H20023223;国药准字H20023879;国药准字H37022919;国药准字H37022920;国药准字H37022922;国药准字H37022921
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山东省食品药品监督管理局
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已备案
|
山东科伦药业有限公司
|
—
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—
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—
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—
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—
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鲁备200900306
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新增碳酸氢钠原料药生产厂家：自贡鸿鹤制药有限责任公司。
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2009-07-14
|
碳酸氢钠注射液
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Y0300832
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100ml:5g
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注射剂
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国药准字H20033846
|
山东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
山东科伦药业有限公司
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