山东绿叶制药有限公司
- 别名: 山东绿叶制药有限公司
- 英文名: Shandong Lvye Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 山东省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 袁会先
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 2002-12-31
- 统一社会信用代码: 913706137456945532
- 组织机构代码: 745694553
- 工商注册号: 370613018011277
- 纳税人识别号: 913706137456945532
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2002-12-31至2022-12-30
- 行业: 科技推广和应用服务业
- 登记机关: 烟台市莱山区市场监督管理局
- 经营范围: 中西药品、医疗器械的研究、开发及相关技术咨询、服务。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)。
- 主营业务:
- 所在地址: 莱山区宝源路9号
许可/备案信息
- 编号: 鲁20160099
- 分类码: AhztBhChDh
- 发证日期: 2020-11-03
- 有效期至: 2025-11-02
- 发证机关: 山东省药品监督管理局
- 签发人: 史国生
- 日常监管机构: 山东省药品监督管理局区域检查第四分局
- 剂型: 片剂;颗粒剂;凝胶剂;散剂;硬胶囊剂;小容量注射剂;冻干粉针剂;贴剂
- 生产地址: 山东省烟台市莱山区宝源路9号：片剂、颗粒剂、凝胶剂、散剂、硬胶囊剂、原料药、精神药品； 山东省烟台市高新区创业路15号：小容量注射剂、冻干粉针剂、贴剂、片剂、原料药。
- 生产范围: 山东省烟台市莱山区宝源路9号：片剂、颗粒剂、凝胶剂、散剂、硬胶囊剂、原料药（七叶皂苷钠、蒙脱石、甘氨双唑钠、水杨酸二乙胺）、精神药品（羟考酮纳洛酮缓释片）； 山东省烟台市高新区创业路15号：小容量注射剂、冻干粉针剂、贴剂、片剂、原料药（七叶皂苷钠）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CXHL2400825
|
LPM682000012片
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山东绿叶制药有限公司
|
新药
|
1
|
2024-08-14
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXHL2400827
|
LPM682000012片
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山东绿叶制药有限公司
|
新药
|
1
|
2024-08-14
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXHL2400826
|
LPM682000012片
|
山东绿叶制药有限公司
|
新药
|
1
|
2024-08-14
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXHS2400066
|
棕榈酸帕利哌酮注射液（II）
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山东绿叶制药有限公司
|
新药
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2.2
|
2024-07-27
|
—
|
—
|
查看 |
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CXHS2400061
|
棕榈酸帕利哌酮注射液（II）
|
山东绿叶制药有限公司
|
新药
|
2.2
|
2024-07-27
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20244210
|
羟考酮纳洛酮缓释片
|
每片含盐酸羟考酮40mg与盐酸纳洛酮20mg
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片剂
|
—
|
山东绿叶制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-28
|
|
国药准字H20244209
|
羟考酮纳洛酮缓释片
|
每片含盐酸羟考酮5mg与盐酸纳洛酮2.5mg
|
片剂
|
—
|
山东绿叶制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-28
|
|
国药准字H20240026
|
注射用罗替高汀微球
|
28mg
|
注射剂
|
—
|
山东绿叶制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-18
|
|
国药准字H20240027
|
注射用罗替高汀微球
|
42mg
|
注射剂
|
—
|
山东绿叶制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-18
|
|
国药准字H20240028
|
注射用罗替高汀微球
|
56mg
|
注射剂
|
—
|
山东绿叶制药有限公司
|
化学药品
|
国产
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2024-06-18
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
阿卡波糖胶囊
|
胶囊剂
|
50mg
|
—
|
0.2045
|
—
|
四川绿叶制药股份有限公司
|
—
|
河南
|
2024-11-07
|
查看 |
|
注射用罗替高汀微球
|
注射剂
|
28mg
|
1
|
568
|
568
|
山东绿叶制药有限公司
|
绿叶嘉奥制药石家庄有限公司
|
吉林
|
2024-11-05
|
查看 |
|
棕榈酸帕利哌酮注射液
|
注射剂
|
1.5ml:150mg
|
1
|
1478.2
|
1478.2
|
山东绿叶制药有限公司
|
绿叶嘉奥制药石家庄有限公司
|
吉林
|
2024-11-05
|
查看 |
|
棕榈酸帕利哌酮注射液
|
注射剂
|
0.75ml:75mg
|
1
|
869.53
|
869.53
|
山东绿叶制药有限公司
|
绿叶嘉奥制药石家庄有限公司
|
吉林
|
2024-11-05
|
查看 |
|
棕榈酸帕利哌酮注射液
|
注射剂
|
1ml:100mg
|
1
|
1083.75
|
1083.75
|
山东绿叶制药有限公司
|
绿叶嘉奥制药石家庄有限公司
|
湖北
|
2024-11-05
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
山东绿叶制药有限公司
|
羟考酮纳洛酮缓释片
|
40mg/20mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-07-05
|
4类
|
国药准字H20244210(2024-06-28)
|
|
山东绿叶制药有限公司
|
羟考酮纳洛酮缓释片
|
5mg/2.5mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-07-05
|
4类
|
国药准字H20244209(2024-06-28)
|
|
四川绿叶制药股份有限公司
|
盐酸氨基葡萄糖片
|
—
|
片剂
|
通过
|
2024-06-19
|
—
|
—
|
|
山东绿叶制药有限公司
|
注射用泮托拉唑钠
|
80mg
|
注射剂
|
通过
|
2021-09-01
|
—
|
国药准字H20030650(2020-04-24)
|
|
山东绿叶制药有限公司
|
注射用泮托拉唑钠
|
60mg
|
注射剂
|
通过
|
2021-09-01
|
—
|
国药准字H20030651(2020-04-24)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
蒙脱石散
|
蒙脱石
|
散剂
|
每袋含蒙脱石3克
|
—
|
国药准字H20066993
|
—
|
山东绿叶制药有限公司
|
2019-07-19
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
注射用泮托拉唑钠
|
泮托拉唑钠
|
注射剂
|
60mg（按C16H15F2N3O4S计）
|
诺森
|
国药准字H20030651
|
山东绿叶制药有限公司
|
山东绿叶制药有限公司
|
2021-08-25
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
—
|
否
|
|
注射用泮托拉唑钠
|
泮托拉唑钠
|
注射剂
|
80mg（按C16H15F2N3O4S计）
|
诺森
|
国药准字H20030650
|
山东绿叶制药有限公司
|
山东绿叶制药有限公司
|
2021-08-25
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
—
|
否
|
|
注射用泮托拉唑钠
|
泮托拉唑钠
|
注射剂
|
40mg（按C16H15F2N3O4S计）
|
诺森
|
国药准字H19990168
|
山东绿叶制药有限公司
|
山东绿叶制药有限公司
|
2021-08-25
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
鲁备201300517
|
同意增加本品原料药生产厂家：湖南健朗药业有限责任公司。
|
2013-09-12
|
注射用泮托拉唑钠
|
—
|
—
|
注射剂
|
40mg：国药准字H19990168，60mg：国药准字H20030651，80mg：国药准字H20030650
|
山东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
山东绿叶制药有限公司
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—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
Y鲁备2022039857
|
七叶皂苷钠（批准文号：国药准字H20003560，登记号：Y20190002218）增加生产场地：山东省烟台市高新区创业路15号七叶皂苷钠车间，新生产场地变更部分生产设备、批量由300kg变更为1000kg，原生产场地不变。
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2022-12-22
|
七叶皂苷钠
|
—
|
—
|
原料药
|
国药准字H20003560/Y20190002218
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东绿叶制药有限公司
|
山东省烟台市高新区创业路15号和山东省烟台市莱山区宝源路9号
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
鲁备201100092
|
照《中国药典》2010年版对注射用泮托拉唑钠的药品说明书进行修改，修改后药品说明书与《中国药典》2010年版完全一致。 说明书修改日期为2010年10月1日。药品生产企业对说明书内容的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定及核准后的说明书内容设计印制标签。
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2011-02-25
|
注射用泮托拉唑钠
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—
|
—
|
注射剂
|
40mg：国药准字H19990168，60mg：国药准字H20030651，80mg：国药准字H20030650
|
山东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
山东绿叶制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
鲁备201100094
|
增加“每盒10瓶”包装规格的材料已收到。同意备案。原药品批准文号不变。药品生产企业对说明书内容的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定及核准后的说明书内容设计印制标签。
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2011-02-25
|
注射用七叶皂苷钠
|
—
|
—
|
注射剂
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5mg：国药准字H20003239，10mg：国药准字H20003240，15mg：国药准字H20023113
|
山东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
山东绿叶制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
鲁备201100093
|
增加“每小盒5瓶冻干粉针”包装规格的材料已收到。同意备案。原药品批准文号不变。药品生产企业对说明书内容的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定及核准后的说明书内容设计印制标签。
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2011-02-25
|
注射用泮托拉唑钠
|
—
|
—
|
注射剂
|
40mg：国药准字H19990168，60mg：国药准字H20030651，80mg：国药准字H20030650
|
山东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
山东绿叶制药有限公司
|
—
|
—
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—
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—
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—
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