山东罗欣药业集团股份有限公司
- 别名: 山东罗欣药业集团股份有限公司
- 英文名: Shandong Luoxin Pharmacy Stock Co., Ltd.
- 注册地址: 山东省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 朱晓彤
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2014-06-25
- 统一社会信用代码: 91310115301697358P
- 组织机构代码: 301697358
- 工商注册号: 310115002357442
- 纳税人识别号: 91310115301697358P
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2014-06-25至2044-06-24
- 行业: 研究和试验发展
- 登记机关: 自由贸易试验区市场监督管理局
- 经营范围: 医药科技、生物科技、医疗科技领域内的技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务，生物制品的研发，药品批发，药品研发，医疗器械研发、经营，食品销售，化工原料及产品（除危险化学品、监控化学品、民用爆炸物品、易制毒化学品）、实验室耗材、仪器仪表、电子产品、化妆品、日用百货的销售，从事货物及技术的进出口业务。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】
- 主营业务:
- 所在地址: 中国（上海）自由贸易试验区法拉第路85号1幢，2幢1层
许可/备案信息
- 编号: 鲁20160194
- 分类码: AhBhChDh
- 发证日期: 2020-11-04
- 有效期至: 2025-11-03
- 发证机关: 山东省药品监督管理局
- 签发人: 史国生
- 日常监管机构: 山东省药品监督管理局区域检查第五分局
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂;颗粒剂;干混悬剂;冻干粉针剂;粉针剂;微丸剂;散剂;小容量注射剂
- 生产地址: 山东省临沂高新技术产业开发区罗七路：区罗七路 片剂（含激素类、头孢菌素类、抗肿瘤类）、硬胶囊剂（含头孢菌素类、抗肿瘤类）、颗粒剂（含头孢菌素类）、干混悬剂、冻干粉剂（含抗肿瘤类）、粉针剂（含头孢菌素类）、微丸剂、小容量注射剂（含抗肿瘤类）、散剂、吸入制剂、无菌原料药、原料药。
- 生产范围: 山东省临沂高新技术产业开发区罗七路：片剂（含激素类、头孢菌素类、抗肿瘤类）、硬胶囊剂（含头孢菌素类、抗肿瘤类）、颗粒剂（含头孢菌素类）、干混悬剂、冻干粉针剂（含抗肿瘤类）、粉针剂（含头孢菌素类）、微丸剂、散剂、吸入制剂、小容量注射剂（含抗肿瘤类）、无菌原料药（盐酸头孢甲肟、盐酸头孢唑兰、头孢替坦二钠、盐酸头孢吡肟/L-精氨酸、头孢美唑钠、亚胺培南、磷酸肌酸钠、氨曲南/L-精氨酸、L-精氨酸、他唑巴坦钠、多尼培南、盐酸头孢替安酯）、原料药(硫酸氢氯吡格雷、西司他丁钠、依达拉奉、头孢地尼、恩替卡韦、盐酸莫西沙星、利奈唑胺、替比培南匹伏酯、西他沙星、帕拉米韦、L-α-甘油磷酰胆碱、富马酸替诺福韦二吡呋酯、马来酸氟吡汀、苯磺顺阿曲库铵、枸橼酸西地那非、匹伐他汀钙、盐酸替罗非班、埃索美拉唑钠、埃索美拉唑镁、卡培他滨、吉美嘧啶、氧嗪酸钾、吉非替尼、盐酸多奈哌齐、洛索洛芬钠、雷贝拉唑钠、盐酸纳美芬、依折麦布、阿加曲班、奥美沙坦酯、盐酸阿比朵尔、替比夫定、维格列汀、阿哌沙班、环索奈德、帕瑞昔布钠、艾普拉唑、硼替佐米、甲苯磺酸索拉非尼、达沙替尼、盐酸厄洛替尼、他达拉非、消旋羟蛋氨酸钙、消旋酮异亮氨酸钙、酮亮氨酸钙、酮苯丙氨酸钙、酮缬氨酸钙、利伐沙班、甲磺酸达比加群酯、甲苯磺酸拉帕替尼、盐酸奥洛他定、酮咯酸氨丁三醇、盐酸美金刚、利格列汀、糠酸莫米松、布地奈德、丙酸氟替卡松)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2402896
|
富马酸福莫特罗吸入溶液
|
广州君博医药科技有限公司、罗欣安若维他药业（成都）有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-09-04
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2401240
|
盐酸氨溴索喷雾剂
|
山东裕欣药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-08-12
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2401015
|
盐酸氨溴索喷雾剂
|
山东裕欣药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-07-09
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2401987
|
氢溴酸伏硫西汀片
|
山西远扬医药科技有限公司、山东裕欣药业有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-07-03
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2450260
|
复方甘草酸苷胶囊
|
北京柏雅联合药物研究所有限公司、潍坊中狮制药有限公司、山东裕欣药业有限公司
|
补充申请
|
原5
|
2024-04-29
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20243759
|
左氧氟沙星注射液
|
20ml∶500mg
|
注射剂
|
—
|
山东罗欣药业集团股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-05-21
|
|
国药准字H20243623
|
注射用美罗培南
|
0.5g（以C₁₇H₂₅N₃O₅S计）
|
注射剂
|
—
|
山东罗欣药业集团股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-04-30
|
|
国药准字H20243624
|
注射用美罗培南
|
0.25g（以C₁₇H₂₅N₃O₅S计）
|
注射剂
|
—
|
山东罗欣药业集团股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-04-30
|
|
国药准字H20193127
|
注射用谷胱甘肽
|
0.3g
|
注射剂
|
—
|
山东罗欣药业集团股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-04-23
|
|
国药准字H20193130
|
注射用谷胱甘肽
|
1.2g
|
注射剂
|
—
|
山东罗欣药业集团股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-04-23
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用谷胱甘肽
|
注射剂
|
1.2g
|
1
|
35.64
|
35.64
|
山东罗欣药业集团股份有限公司
|
山东罗欣药业集团股份有限公司
|
广西
|
2024-09-09
|
查看 |
|
盐酸多巴胺注射液
|
注射剂
|
5ml:200mg
|
1
|
79.8
|
79.8
|
山东罗欣药业集团股份有限公司
|
上海灵桐医药科技有限公司
|
广西
|
2024-09-09
|
查看 |
|
盐酸氨溴索注射液
|
注射剂
|
2ml:15mg
|
1
|
3.58
|
3.58
|
山东罗欣药业集团股份有限公司
|
山东罗欣药业集团股份有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
|
小青龙颗粒
|
颗粒剂
|
13g
|
10
|
10.8
|
108
|
山东罗欣乐康制药有限公司
|
山东罗欣乐康制药有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
|
注射用氨曲南
|
注射剂
|
500mg
|
10
|
17.02
|
170.2
|
山东罗欣药业集团股份有限公司
|
山东罗欣药业集团股份有限公司
|
广西
|
2024-09-05
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
山东罗欣药业集团股份有限公司
|
注射用头孢唑肟钠
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2024-08-01
|
—
|
—
|
|
山东罗欣药业集团股份有限公司
|
注射用头孢唑肟钠
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2024-08-01
|
—
|
—
|
|
山东罗欣药业集团股份有限公司
|
注射用头孢唑肟钠
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2024-08-01
|
—
|
—
|
|
山东罗欣乐康制药有限公司
|
蒙脱石散
|
—
|
粉末剂/散剂
|
通过
|
2024-07-24
|
—
|
—
|
|
山东罗欣药业集团股份有限公司
|
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
|
2g(1:1)
|
注射剂
|
通过
|
2024-07-24
|
—
|
国药准字H20033159(2020-04-29)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
头孢拉定胶囊
|
头孢拉定
|
胶囊剂
|
0.25g
|
—
|
国药准字H20058843
|
—
|
山东罗欣药业集团股份有限公司
|
2019-11-07
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
奥美拉唑肠溶胶囊
|
奥美拉唑
|
胶囊剂
|
20mg
|
—
|
国药准字H20033444
|
—
|
山东罗欣药业集团股份有限公司
|
2019-12-16
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
奥美拉唑肠溶胶囊
|
奥美拉唑
|
胶囊剂
|
10mg
|
—
|
国药准字H20084507
|
—
|
山东罗欣药业集团股份有限公司
|
2020-01-03
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
辛伐他汀片
|
辛伐他汀
|
片剂
|
20mg
|
—
|
国药准字H20065120
|
—
|
山东罗欣药业集团股份有限公司
|
2020-01-15
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
辛伐他汀片
|
辛伐他汀
|
片剂
|
10mg
|
—
|
国药准字H20065119
|
—
|
山东罗欣药业集团股份有限公司
|
2020-01-15
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
鲁备2023000286
|
增加“珠海保税区丽珠合成制药有限公司”作为本品所用原料药头孢曲松钠的新供应商。
|
2023-01-10
|
注射用头孢曲松钠
|
—
|
—
|
注射剂
|
0.25g国药准字H20043213 0.5g国药准字H20043215 1.0g国药准字H20043214 2.0g国药准字H20043216 2.5g国药准字H20044511 3.0g国药准字H20044512
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东罗欣药业集团股份有限公司
|
山东省临沂高新技术产业开发区罗七路
|
山东罗欣药业集团股份有限公司
|
山东省临沂高新技术产业开发区罗七路
|
—
|
—
|
|
鲁备2022039304
|
本品1.0g国药准字H20043214批量由33万瓶/批（330kg/批），变更为40万瓶/批（400kg/批），部分参数进行了相应调整。
|
2022-12-13
|
注射用头孢曲松钠
|
Y0302483
|
1.0g(按C18H18N8O7S3计)
|
注射剂(无菌分装粉针剂)
|
1.0g国药准字H20043214
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东罗欣药业集团股份有限公司
|
山东省临沂高新技术产业开发区罗七路
|
山东罗欣药业集团股份有限公司
|
山东省临沂高新技术产业开发区罗七路
|
—
|
—
|
|
鲁备2022036572
|
根据 《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）》，仅在本品说明书、标签和小盒上增加“通过一致性评价”标识，其余内容未进行修订。
|
2022-11-18
|
注射用盐酸头孢替安
|
—
|
—
|
注射剂
|
0.25g国药准字H20163330 0.5g国药准字H20113452 1.0g国药准字H20113453 2.0g国药准字H20113454
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东罗欣药业集团股份有限公司
|
山东省临沂高新技术产业开发区罗七路
|
山东罗欣药业集团股份有限公司
|
山东省临沂高新技术产业开发区罗七路
|
—
|
—
|
|
鲁备2022036397
|
1、本品有效期由“18个月”变更为“24个月”。对说明书有效期项进行相应修订；2、根据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）》，说明书、标签和小盒上增加“通过一致性评价”标识。
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2022-11-14
|
左氧氟沙星片
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CYHS2100256
|
0.5g（按C₁₈H₂₀FN₃O₄计）
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片剂
|
国药准字H20223605
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东罗欣药业集团股份有限公司
|
山东省临沂高新技术产业开发区罗七路
|
山东罗欣药业集团股份有限公司
|
山东省临沂高新技术产业开发区罗七路
|
—
|
—
|
|
鲁备2022034354
|
增加“深圳市海滨制药有限公司”作为本品所用原料药美罗培南的新供应商。
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2022-10-28
|
注射用美罗培南
|
—
|
—
|
注射剂
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0.25g国药准字H20163391 0.5g国药准字H20163392
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东罗欣药业集团股份有限公司
|
山东省临沂高新技术产业开发区罗七路
|
山东罗欣药业集团股份有限公司
|
山东省临沂高新技术产业开发区罗七路
|
—
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—
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