山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
- 别名: 山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
- 英文名: Shandong Lukang Group Saite Co., Ltd.
- 注册地址: 山东省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 赵伟
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 1999-09-21
- 统一社会信用代码: 91370982863087914N
- 组织机构代码: 863087914
- 工商注册号: 370982018015310
- 纳税人识别号: 91370982863087914N
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1999-09-21至无固定期限
- 行业: 科技推广和应用服务业
- 登记机关: 新泰市市场监督管理局
- 经营范围: 许可项目：药品生产；药品批发；药品零售；住宅室内装饰装修；建设工程施工；包装装潢印刷品印刷；文件、资料等其他印刷品印刷；食品生产；食品销售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：货物进出口；土石方工程施工；土地整治服务；通用设备修理；专用设备修理；电气设备修理；园林绿化工程施工；办公用品销售；纸和纸板容器制造；体育用品及器材零售；体育用品及器材批发；文具用品零售；日用百货销售；非居住房地产租赁；建筑物清洁服务；专业保洁、清洗、消毒服务；医学研究和试验发展；市场营销策划；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；纸制品销售；纸制品制造；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 新泰市莲花山路518号
许可/备案信息
- 编号: 鲁20200443
- 分类码: AhzChDh
- 发证日期: 2020-06-18
- 有效期至: 2025-06-17
- 发证机关: 山东省食品药品监督管理局
- 签发人: 史国生
- 日常监管机构: 山东省药品监督管理局区域检查第一分局
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂;颗粒剂;散剂;小容量注射剂;大容量注射剂
- 生产地址: 山东省新泰市莲花山路518号：片剂（含激素类、含头孢菌素类）、硬胶囊剂（含头孢菌素类）、颗粒剂（含头孢菌素类）、散剂； 山东省泰安市泰山区巨菱路北首路东：小容量注射剂、大容量注射剂、原料药。
- 生产范围: 山东省新泰市莲花山路518号：片剂（含激素类、含头孢菌素类）、硬胶囊剂（含头孢菌素类）、颗粒剂（含头孢菌素类）、散剂； 山东省泰安市泰山区巨菱路北首路东：小容量注射剂、大容量注射剂、原料药（氯贝酸铝）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB2401565
|
利格列汀片
|
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司、山东朗诺制药有限公司
|
补充申请
|
4
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2024-09-26
|
—
|
—
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查看 |
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CYHB2401493
|
阿托伐他汀钙片
|
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司、山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
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补充申请
|
4
|
2024-09-14
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2401492
|
阿托伐他汀钙片
|
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司、山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
|
补充申请
|
4
|
2024-09-14
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2401485
|
间苯三酚注射液
|
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司、山西威奇达光明制药有限公司
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补充申请
|
4
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2024-09-14
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2401371
|
盐酸达泊西汀片
|
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司、江西施美药业股份有限公司
|
补充申请
|
4
|
2024-09-02
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20249030
|
盐酸莫西沙星氯化钠注射液
|
250ml：盐酸莫西沙星（按C₂₁H₂₄FN₃O₄计）0.4g与氯化钠2.0g
|
注射剂
|
—
|
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-10-09
|
|
国药准字H20244652
|
腺苷钴胺胶囊
|
0.5mg
|
胶囊剂
|
—
|
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-08-05
|
|
国药准字H20247157
|
他达拉非片
|
10mg
|
片剂
|
—
|
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-09
|
|
国药准字H20247156
|
他达拉非片
|
5mg
|
片剂
|
—
|
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-09
|
|
国药准字H20244308
|
盐酸达泊西汀片
|
60mg（按C₂₁H₂₃NO计）
|
片剂
|
—
|
江西施美药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-28
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
阿替洛尔片
|
片剂
|
25mg
|
—
|
0.1488
|
—
|
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
|
—
|
河南
|
2024-11-12
|
查看 |
|
格列齐特片(Ⅱ)
|
片剂
|
80mg
|
—
|
0.1245
|
—
|
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
|
—
|
河南
|
2024-11-12
|
查看 |
|
多索茶碱注射液
|
注射剂
|
10ml:100mg
|
—
|
1.72
|
—
|
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
|
—
|
河南
|
2024-11-12
|
查看 |
|
替硝唑片
|
片剂
|
500mg
|
16
|
1.1775
|
18.84
|
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
|
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
|
宁夏
|
2024-11-08
|
查看 |
|
布洛伪麻颗粒
|
颗粒剂
|
200mg/30mg
|
6
|
4.9167
|
29.5
|
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
|
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
|
江苏
|
2024-11-08
|
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
|
盐酸艾司洛尔注射液
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2024-11-14
|
原6类
|
—
|
|
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
|
氟哌啶醇注射液
|
1ml:5mg
|
注射剂
|
通过
|
2024-11-04
|
原6类
|
国药准字H37024042(2020-11-17)
|
|
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
|
盐酸莫西沙星氯化钠注射液
|
250ml:400mg/2g
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-10-14
|
4类
|
国药准字H20249030(2024-10-09)
|
|
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
|
腺苷钴胺胶囊
|
500μg
|
胶囊剂
|
视同通过
|
2024-08-13
|
3类
|
国药准字H20244652(2024-08-05)
|
|
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
|
多索茶碱注射液
|
10ml:100mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-05-27
|
4类
|
国药准字H20243777(2024-05-21)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
蒙脱石散
|
蒙脱石
|
散剂
|
每袋含蒙脱石3g
|
—
|
国药准字H20143336
|
—
|
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
|
2020-01-02
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
单硝酸异山梨酯缓释片
|
单硝酸异山梨酯
|
片剂
|
40mg
|
—
|
国药准字H20083838
|
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
|
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
|
2022-07-04
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
辛伐他汀片
|
辛伐他汀
|
片剂
|
20mg
|
—
|
国药准字H20083840
|
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
|
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
|
2022-08-23
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
他达拉非片
|
他达拉非
|
片剂
|
20mg
|
—
|
国药准字H20213653
|
苏州旺山旺水生物医药有限公司
|
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
|
2021-08-25
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
甲泼尼龙片
|
甲泼尼龙
|
片剂
|
4mg
|
—
|
国药准字H20213671
|
山东新华鲁抗医药有限公司
|
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
|
2021-08-25
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
粤备2022038506
|
本品标签、说明书增加一致性评价标识。
|
2022-11-29
|
聚乙二醇4000散
|
CYHS2100049
|
10g
|
散剂
|
国药准字H20223308
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
|
山东省新泰市莲花山路518号
|
广州世济医药科技有限公司
|
广州市经济技术开发区科学城南翔一路62号（二、三、四、五）栋205房
|
—
|
—
|
|
粤备2022037098
|
产品获批后，标签、说明书增加一致性评价标识和商标
|
2022-11-28
|
聚乙二醇4000散
|
CYHS2100049
|
10g
|
散剂
|
国药准字H20223308
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
|
山东省新泰市莲花山路518号
|
广州世济医药科技有限公司
|
广州市经济技术开发区科学城南翔一路62号（二、三、四、五）栋205房
|
—
|
—
|
|
鲁备200800687
|
包装规格由7片/盒，14片/盒变更为7片/板、10片/板、12片/板，1板/盒、2板/盒.
|
2008-08-25
|
辛伐他汀片
|
—
|
—
|
片剂
|
国药准字H20083839、国药准字H20083840
|
山东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
鲁备200800670
|
按照《关于修订部分非处方药品种说明书范本的通知》(国食药监注[2008]407号)的要求,修订本品说明书的[注意事项]内容,增加以下两条：1. 如出现胃肠道出血或溃疡、胸痛、气短、无力、言语含糊等情况，应停药并咨询医师。2. 第一次使用本品如出现皮疹或过敏症状，应停药并咨询医师。
|
2008-08-12
|
布洛伪麻颗粒剂
|
—
|
每包含布洛芬200mg、盐酸伪麻黄碱30mg
|
颗粒剂
|
国药准字H10970153
|
山东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
鲁备2023002397
|
按照国家药监局关于修订阿仑膦酸钠制剂说明书的公告（2022年第99号）的要求，修订说明书【不良反应】、【注意事项】、【药物相互作用】，其他内容与原批准内容一致，未做修订。
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2023-01-19
|
阿仑膦酸钠片
|
CYHS0700515
|
10mg(按阿仑膦酸计算)
|
片剂
|
国药准字H20093228
|
山东省药品监督管理局
|
已备案
|
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
|
山东省新泰市莲花山路518号
|
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
|
新泰市莲花山路518号
|
—
|
—
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