山西威奇达光明制药有限公司
- 别名: 山西威奇达光明制药有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 山西省
- 公司官网: http://www.tongyaojituan.com/
工商信息
- 法定代表人: 郑丽平
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2008-04-30
- 统一社会信用代码: 91140200674471538G
- 组织机构代码: 674471538
- 工商注册号: 140200110001594
- 纳税人识别号: 91140200674471538G
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2008-04-30至2038-04-29
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 大同市市场监督管理局
- 经营范围: 生产销售冻干粉针剂、生物制品、小容量注射剂（以上凭有效许可证经营）；销售化工产品（不含危险化学品）、办公用品、进出口贸易；医药领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务；办公设备维修；汽车租赁；医疗设备销售及租赁；知识产权代理（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 大同经济技术开发区第一医药园区
许可/备案信息
- 编号: 晋20160083
- 分类码: AhsCh
- 发证日期: 2023-10-17
- 有效期至: 2025-10-26
- 发证机关: 山西省药品监督管理局
- 签发人: 贠亚明
- 日常监管机构: 山西省药品监督管理局
- 剂型: 冻干粉针剂;小容量注射剂
- 生产地址: 山西省大同市经济技术开发区第一医药园区：生物制品，冻干粉针剂，小容量注射剂。
- 生产范围: 山西省大同市经济技术开发区第一医药园区：生物制品(人促红素注射液)，冻干粉针剂，小容量注射剂。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2403872
|
法莫替丁注射液
|
武汉天安医药科技有限公司、山西威奇达光明制药有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-11-12
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2401485
|
间苯三酚注射液
|
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司、山西威奇达光明制药有限公司
|
补充申请
|
4
|
2024-09-14
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2403048
|
注射用厄他培南
|
广州艾奇西新药研究有限公司、山西威奇达光明制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-09-12
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2401243
|
帕立骨化醇注射液
|
山西威奇达光明制药有限公司
|
补充申请
|
原6
|
2024-08-13
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2401242
|
帕立骨化醇注射液
|
山西威奇达光明制药有限公司
|
补充申请
|
原6
|
2024-08-13
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20249244
|
法莫替丁注射液
|
2ml：20mg
|
注射剂
|
—
|
山西威奇达光明制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-11-05
|
|
国药准字H20244260
|
缩宫素注射液
|
1ml︰10单位
|
注射剂
|
—
|
山西威奇达光明制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-28
|
|
国药准字H20243721
|
间苯三酚注射液
|
4ml:40mg（按C₆H₆O₃·2H₂O计）
|
注射剂
|
—
|
山西威奇达光明制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-05-15
|
|
国药准字H20234665
|
醋酸阿托西班注射液
|
0.9ml：6.75mg（按C₄₃H₆₇N₁₁O₁₂S₂计）
|
注射剂
|
—
|
山西威奇达光明制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-12-19
|
|
国药准字H20234666
|
醋酸阿托西班注射液
|
5ml：37.5mg（按C₄₃H₆₇N₁₁O₁₂S₂计）
|
注射剂
|
—
|
山西威奇达光明制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-12-19
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸莫西沙星注射液
|
注射剂
|
20ml:400mg
|
1
|
150
|
150
|
山西威奇达光明制药有限公司
|
山西威奇达光明制药有限公司
|
江苏
|
2024-11-08
|
查看 |
|
注射用泮托拉唑钠
|
注射剂
|
40mg
|
—
|
2.29
|
—
|
山西威奇达光明制药有限公司
|
—
|
河南
|
2024-11-07
|
查看 |
|
盐酸莫西沙星注射液
|
注射剂
|
20ml:400mg
|
1
|
150
|
150
|
山西威奇达光明制药有限公司
|
山西威奇达光明制药有限公司
|
江苏
|
2024-11-01
|
查看 |
|
帕立骨化醇注射液
|
注射剂
|
2ml:10μg
|
1
|
25.5
|
25.5
|
山西威奇达光明制药有限公司
|
山西威奇达光明制药有限公司
|
内蒙古
|
2024-10-30
|
查看 |
|
帕立骨化醇注射液
|
注射剂
|
1ml:5μg
|
1
|
15
|
15
|
山西威奇达光明制药有限公司
|
山西威奇达光明制药有限公司
|
内蒙古
|
2024-10-30
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
山西威奇达光明制药有限公司
|
法莫替丁注射液
|
2ml:20mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-11-11
|
3类
|
国药准字H20249244(2024-11-05)
|
|
山西威奇达光明制药有限公司
|
缩宫素注射液
|
1ml:10iu
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-07-05
|
3类
|
国药准字H20244260(2024-06-28)
|
|
山西威奇达光明制药有限公司
|
醋酸阿托西班注射液
|
5ml:37.5mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2023-12-21
|
4类
|
国药准字H20234665(2023-12-19)
|
|
山西威奇达光明制药有限公司
|
醋酸阿托西班注射液
|
0.9ml:6.75mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2023-12-21
|
4类
|
国药准字H20234674(2023-12-19)
|
|
山西威奇达光明制药有限公司
|
注射用泮托拉唑钠
|
40mg
|
注射剂
|
通过
|
2022-08-29
|
—
|
国药准字H20067028(2021-05-25)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用泮托拉唑钠
|
泮托拉唑钠
|
注射剂
|
40mg（按C16H15F2N3O4S计）
|
—
|
国药准字H20067028
|
山西威奇达光明制药有限公司
|
山西威奇达光明制药有限公司
|
2022-08-23
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
帕立骨化醇注射液
|
帕立骨化醇
|
注射剂
|
2ml:10μg
|
—
|
国药准字H20193418
|
山西威奇达光明制药有限公司
|
山西威奇达光明制药有限公司
|
2021-10-22
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
帕立骨化醇注射液
|
帕立骨化醇
|
注射剂
|
1ml:5μg
|
—
|
国药准字H20193419
|
山西威奇达光明制药有限公司
|
山西威奇达光明制药有限公司
|
2021-10-22
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
特利加压素注射液
|
醋酸特利加压素
|
注射剂
|
8.5ml : 0.85mg（按C52H74N16O15S2计）
|
—
|
国药准字H20234546
|
杭州沐源生物医药科技有限公司
|
山西威奇达光明制药有限公司
|
2023-11-28
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
晋备201200006
|
包装标签备案
|
2012-01-11
|
重组人促红素注射液(CHO细胞)
|
—
|
—
|
注射剂
|
国药准字S20053102,国药准字S20053103,国药准字S20053104,国药准字S20053105
|
山西省食品药品监督管理局
|
已备案
|
山西威奇达光明制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
晋备2023001133
|
申请说明书及包装标签备案：注射用泮托拉唑钠（40mg）于2022年08月23日通过仿制药质量和疗效一致性评价，并根据药品补充申请批准通知书（2022B03659）附件“注射用泮托拉唑钠说明书”对说明书、标签内容进行修订及备案，同时申请在药品说明书和标签上增加“仿制药一致性评价”标识。
|
2023-01-16
|
注射用泮托拉唑钠
|
CYHS0506018
|
40mg（按C₁₆H₁₅F₂N₃O₄S计）
|
注射剂
|
国药准字H20067028
|
山西省药品监督管理局
|
已备案
|
山西威奇达光明制药有限公司
|
山西省大同市经济技术开发区第一医药园区
|
山西威奇达光明制药有限公司
|
大同经济技术开发区第一医药园区
|
—
|
—
|
|
晋备201100458
|
标签和说明书备案
|
2011-11-17
|
注射用盐酸左氧氟沙星
|
—
|
—
|
注射剂
|
国药准字H20000367，国药准字H20040313，国药准字H20040309，国药准字H20041130，国药准字H20050599
|
山西省食品药品监督管理局
|
已备案
|
山西威奇达光明制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
晋备201100378
|
标签和说明书备案
|
2011-08-23
|
注射用环磷腺苷等2个品种
|
CYHS0604133
|
40mg
|
注射剂
|
国药准字H20103584
|
山西省食品药品监督管理局
|
已备案
|
山西威奇达光明制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
晋备201100269
|
标签和说明书备案
|
2011-06-22
|
注射用盐酸左氧氟沙星等5个品种
|
—
|
—
|
—
|
国药准字H20000367，国药准字20040313，国药准字20040309，国药准字20041130，国药准字20050599
|
山西省食品药品监督管理局
|
已备案
|
山西威奇达光明制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
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