山西德元堂药业有限公司
- 别名: 山西德元堂药业有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 山西省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 彭建华
- 经营状态: 注销
- 成立日期: 2001-04-29
- 统一社会信用代码:
- 组织机构代码: -
- 工商注册号: 6501001103915
- 纳税人识别号: -
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2001-04-29至无固定期限
- 行业: 研究和试验发展
- 登记机关: 乌鲁木齐市工商行政管理局
- 经营范围: 中、西药品的研究，中、西药品的技术开发、技术咨询。
- 主营业务:
- 所在地址: 乌鲁木齐市解放北路17号
许可/备案信息
- 编号: 晋20160088
- 分类码: AhztBhzChDhz
- 发证日期: 2023-11-09
- 有效期至: 2025-11-25
- 发证机关: 山西省药品监督管理局
- 签发人: 贠亚明
- 日常监管机构: 山西省药品监督管理局
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂;颗粒剂;冻干粉针剂;大容量注射剂;小容量注射剂
- 生产地址: 山西省晋中市山西示范区晋中开发区汇通产业园区开发区机械园：片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，中药提取，精神药品，原料药，冻干粉针剂(含激素类，抗肿瘤药)，大容量注射剂，小容量注射剂(含最终灭菌)，吸入制剂(仅限注册申报使用)。
- 生产范围: 山西省晋中市山西示范区晋中开发区汇通产业园区开发区机械园：片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，中药提取，精神药品(三唑仑片)，原料药(红花黄色素，依替巴肽、替格瑞洛、盐酸西那卡塞、艾司奥美拉唑钠、奥美沙坦酯、间苯三酚、三甲基间苯三酚，(盐酸多巴酚丁胺、吲哚布芬))，冻干粉针剂(含激素类，抗肿瘤药)，大容量注射剂，小容量注射剂(含最终灭菌)，吸入制剂(仅限注册申报使用)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYZB2401737
|
肾复康胶囊
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山西德元堂药业有限公司
|
补充申请
|
—
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2024-09-11
|
—
|
—
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查看 |
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CYHS2402694
|
阿托伐他汀钙片
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山西德元堂药业有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-08-20
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2402693
|
阿托伐他汀钙片
|
山西德元堂药业有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-08-20
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYZB2401514
|
肝喜乐胶囊
|
山西德元堂药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-08-15
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2402600
|
达格列净片
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山西德元堂药业有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-08-12
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20244793
|
富马酸比索洛尔片
|
2.5mg
|
片剂
|
—
|
山西德元堂药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-09-03
|
|
国药准字H20244794
|
富马酸比索洛尔片
|
5mg
|
片剂
|
—
|
山西德元堂药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-09-03
|
|
国药准字H20244375
|
左西孟旦注射液
|
5ml：12.5mg
|
注射剂
|
—
|
山西德元堂药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-09
|
|
国药准字H20243546
|
胞磷胆碱钠注射液
|
4ml:0.5g（按C₁₄H₂₆N₄O₁₁P₂计）
|
注射剂
|
—
|
山西德元堂药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-04-17
|
|
国药准字H20243545
|
胞磷胆碱钠注射液
|
2ml:0.25g（按C₁₄H₂₆N₄O₁₁P₂计）
|
注射剂
|
—
|
山西德元堂药业有限公司
|
化学药品
|
国产
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2024-04-17
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
胞磷胆碱钠注射液
|
注射剂
|
4ml:500mg
|
1
|
84.66
|
84.66
|
山西德元堂药业有限公司
|
山西德元堂药业有限公司
|
江苏
|
2024-09-06
|
查看 |
|
奥硝唑注射液
|
注射剂
|
6ml:1g
|
1
|
67.66
|
67.66
|
山西德元堂药业有限公司
|
山西德元堂药业有限公司
|
江苏
|
2024-09-06
|
查看 |
|
间苯三酚注射液
|
注射剂
|
4ml:40mg
|
1
|
28.5
|
28.5
|
山西德元堂药业有限公司
|
山西德元堂药业有限公司
|
江苏
|
2024-09-06
|
查看 |
|
舒秘胶囊
|
胶囊剂
|
300mg
|
10
|
2.174
|
21.74
|
山西德元堂药业有限公司
|
山西德元堂药业有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
|
奥硝唑注射液
|
注射剂
|
3ml:500mg
|
5
|
39.8
|
199
|
山西德元堂药业有限公司
|
山西德元堂药业有限公司
|
广西
|
2024-09-05
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
山西德元堂药业有限公司
|
富马酸比索洛尔片
|
2.5mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-09-09
|
4类
|
国药准字H20244793(2024-09-03)
|
|
山西德元堂药业有限公司
|
富马酸比索洛尔片
|
5mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-09-09
|
4类
|
国药准字H20244794(2024-09-03)
|
|
山西德元堂药业有限公司
|
左西孟旦注射液
|
5ml:12.5mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-07-16
|
4类
|
国药准字H20244375(2024-07-09)
|
|
山西德元堂药业有限公司
|
依替巴肽注射液
|
10ml:20mg
|
注射剂
|
通过
|
2024-05-30
|
—
|
国药准字H20120093(2022-05-16)
|
|
山西德元堂药业有限公司
|
胞磷胆碱钠注射液
|
4ml:500mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-04-23
|
3类
|
国药准字H20243546(2024-04-17)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
替格瑞洛片
|
替格瑞洛
|
片剂
|
90mg
|
—
|
国药准字H20233529
|
山西德元堂药业有限公司
|
山西德元堂药业有限公司
|
2023-05-12
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
替格瑞洛片
|
替格瑞洛
|
片剂
|
60mg
|
—
|
国药准字H20233528
|
山西德元堂药业有限公司
|
山西德元堂药业有限公司
|
2023-05-12
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
缬沙坦氨氯地平片（I）
|
缬沙坦和苯磺酸氨氯地平
|
片剂
|
每片含缬沙坦80mg、氨氯地平5mg。
|
—
|
国药准字H20233611
|
山西德元堂药业有限公司
|
山西德元堂药业有限公司
|
2023-05-26
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
罗红霉素分散片
|
罗红霉素
|
片剂
|
75mg
|
维曼
|
国药准字H20020715
|
山西德元堂药业有限公司
|
山西德元堂药业有限公司
|
2022-11-10
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
罗红霉素分散片
|
罗红霉素
|
片剂
|
150mg
|
维曼
|
国药准字H19990222
|
山西德元堂药业有限公司
|
山西德元堂药业有限公司
|
2022-11-10
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
晋备201200072
|
根据销售需求，变更药品包装标签。
|
2012-03-12
|
骨刺消痛片
|
—
|
—
|
片剂
|
国药准字Z14020165
|
山西省食品药品监督管理局
|
已备案
|
山西德元堂药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
晋备201100413
|
因销售需求，根据24号令变更药品包装标签。
|
2011-09-22
|
伤痛宁片等两个品种
|
—
|
每片重0.36g
|
片剂
|
国药准字Z14020173
|
山西省食品药品监督管理局
|
已备案
|
山西德元堂药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
晋备201100382
|
因市场需求，根据24号令变更药品包装标签。
|
2011-08-24
|
贞芪扶正颗粒
|
—
|
每袋装5g,15g。
|
颗粒剂
|
国药准字Z14020883
|
山西省食品药品监督管理局
|
已备案
|
山西德元堂药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
晋备200800277
|
根据24号令变更药品包装标签。
|
2008-07-24
|
通窍鼻炎片等7个品种
|
—
|
每片重0.3g
|
片剂
|
国药准字Z14020633
|
山西省食品药品监督管理局
|
已备案
|
山西德元堂药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
晋备2011000030
|
同意本品原料药产地增加上海现代哈森（商丘）药业有限公司，同时要加强对其质量和稳定性的考察。
|
2011-03-29
|
罗红霉素分散片
|
—
|
150mg
|
片剂
|
国药准字H19990222
|
山西省食品药品监督管理局
|
已备案
|
山西德元堂药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
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