山西普德药业有限公司
- 别名: 山西普德药业有限公司
- 英文名: Shanxi Powerdone Pharmaceutics Co., Ltd.
- 注册地址: 山西省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 李润宝
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1995-09-13
- 统一社会信用代码: 91140200602167297K
- 组织机构代码: 602167297
- 工商注册号: 140200400001141
- 纳税人识别号: 91140200602167297K
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1995-09-13至2035-09-12
- 行业: 研究和试验发展
- 登记机关: 大同市市场监督管理局
- 经营范围: 按药品生产许可证范围生产经营（以上凭有效许可证经营）；药品及原辅包材料进出口业务；知识产权服务、技术推广服务；生物科技领域内的技术开发、技术咨询、技术转让和技术服务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）***
- 主营业务:
- 所在地址: 山西省大同经济技术开发区第一医药园区
许可/备案信息
- 编号: 晋20160074
- 分类码: AhzBhChDhx
- 发证日期: 2024-03-27
- 有效期至: 2025-12-01
- 发证机关: 山西省药品监督管理局
- 签发人: 贠亚明
- 日常监管机构: 山西省药品监督管理局
- 剂型: 冻干粉针剂;粉针剂;小容量注射剂;片剂;硬胶囊剂;颗粒剂
- 生产地址: 山西省大同经济技术开发区第一医药园区：冻干粉针剂(非最终灭菌，抗肿瘤药)，粉针剂，小容量注射剂(非最终灭菌，最终灭菌)，片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，吸入制剂，无菌原料药，原料药，无菌抗肿瘤原料药，抗肿瘤原料药，中药提取，生化前处理。
- 生产范围: 山西省大同经济技术开发区第一医药园区：冻干粉针剂(含抗肿瘤药，非最终灭菌，抗肿瘤药)，粉针剂(含抗肿瘤药，含头孢菌素类)，小容量注射剂(含抗肿瘤药，非最终灭菌，最终灭菌)，片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，吸入制剂，无菌原料药(盐酸甲氯芬酯、维生素C钠、氨曲南、氯醋甲胆碱、赖氨匹林、磷酸肌酸钠)，原料药(美司钠、门冬氨酸镁、门冬氨酸钾、磷酸氢二钾、磷酸二氢钾、帕米膦酸二钠、盐酸法舒地尔、甲磺酸左氧氟沙星、甘草酸二胺、硫普罗宁、二氯醋酸二异丙胺、奥扎格雷、乙胺硫脲、葡萄糖酸钠、甲磺酸加贝酯、乳酸左氧氟沙星，维库溴铵、艾司奥美拉唑钠、细辛脑、盐酸托烷司琼、盐酸纳洛酮、奥拉西坦、盐酸沙格雷酯、腺苷、马来酸桂哌齐特、米力农、盐酸纳美芬、伊班膦酸钠、间苯三酚、他达拉非、帕拉米韦三水合物、非布司他、左乙拉西坦、盐酸普拉格雷、阿哌沙班、丁酸氯维地平、卡格列净、依达拉奉、帕瑞昔布钠、度他雄胺、依折麦布、阿立哌唑、环维黄杨星D、普瑞巴林、多聚糖超顺磁氧化铁、依托咪酯，维生素A棕榈酸酯，消旋α-生育酚，左亚叶酸钙，右泛醇，蔗糖铁，四水合辅羧酶，氟比洛芬酯)，无菌抗肿瘤原料药(环磷酰胺)，抗肿瘤原料药(异环磷酰胺、硫酸长春地辛、Pt(0506)101、培美曲塞二钠、盐酸托泊替康、吡柔比星、硼替佐米、盐酸多柔比星、盐酸表柔比星)，中药提取，生化前处理。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2402926
|
盐酸戊乙奎醚注射液
|
广东迈恒医药研发有限公司、山西普德药业有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-09-05
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2402927
|
盐酸戊乙奎醚注射液
|
广东迈恒医药研发有限公司、山西普德药业有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-09-05
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2402736
|
硫酸镁注射液
|
绪必迪药业（河北）有限公司、山西普德药业有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-08-22
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2402696
|
碳酸氢钠注射液
|
绪必迪药业（河北）有限公司、山西普德药业有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-08-20
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2402683
|
间苯三酚注射液
|
山西远扬医药科技有限公司、山西普德药业有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-08-17
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20244769
|
法莫替丁注射液
|
2ml：20mg
|
注射剂
|
—
|
山西普德药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-08-27
|
|
国药准字H20244553
|
注射用伏立康唑
|
0.2g
|
注射剂
|
—
|
山西普德药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-30
|
|
国药准字H20244394
|
复方磺胺甲噁唑注射液
|
5ml：磺胺甲噁唑0.4g与甲氧苄啶80mg
|
注射剂
|
—
|
山西普德药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-09
|
|
国药准字H20244283
|
注射用氯诺昔康
|
8mg
|
注射剂
|
—
|
山西普德药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-28
|
|
国药准字H20244205
|
注射用雷替曲塞
|
2mg
|
注射剂
|
—
|
山西普德药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-28
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
复方磺胺甲噁唑注射液
|
注射剂
|
5ml:400mg/80mg
|
1
|
585
|
585
|
山西普德药业有限公司
|
成都慧德医药科技有限公司
|
广西
|
2024-09-09
|
查看 |
|
注射用氯诺昔康
|
注射剂
|
8mg
|
1
|
42.8
|
42.8
|
山西普德药业有限公司
|
北京金城泰尔制药有限公司
|
广西
|
2024-09-09
|
查看 |
|
注射用甲氨蝶呤
|
注射剂
|
5mg
|
10
|
47.99
|
479.9
|
山西普德药业有限公司
|
山西普德药业有限公司
|
广西
|
2024-09-05
|
查看 |
|
注射用盐酸溴己新
|
注射剂
|
4mg
|
10
|
8.27
|
82.7
|
山西普德药业有限公司
|
山西普德药业有限公司
|
广西
|
2024-09-05
|
查看 |
|
注射用硝酸异山梨酯
|
注射剂
|
10mg
|
1
|
47.95
|
47.95
|
山西普德药业有限公司
|
山西普德药业有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
山西普德药业有限公司
|
注射用伏立康唑
|
200mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-08-05
|
4类
|
国药准字H20244553(2024-07-30)
|
|
山西普德药业有限公司
|
奥硝唑注射液
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2024-06-11
|
原4类
|
—
|
|
山西普德药业有限公司
|
奥硝唑注射液
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2024-06-11
|
原4类
|
—
|
|
山西普德药业有限公司
|
硝酸异山梨酯注射液
|
10ml:10mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2023-08-10
|
4类
|
国药准字H20234032(2023-08-08)
|
|
山西普德药业有限公司
|
注射用盐酸头孢替安
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2023-03-23
|
原6类
|
—
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用头孢曲松钠
|
头孢曲松钠
|
注射剂
|
1.0g（按C18H18N8O7S3计）
|
—
|
国药准字H14021654
|
山西普德药业有限公司
|
山西普德药业有限公司
|
2021-05-31
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
氟比洛芬酯注射液
|
氟比洛芬酯
|
注射剂
|
5ml:50mg
|
—
|
国药准字H20213950
|
山西普德药业有限公司
|
山西普德药业有限公司
|
2021-12-20
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
氟尿嘧啶注射液
|
氟尿嘧啶
|
注射剂
|
10ml:0.5g
|
—
|
国药准字H20223398
|
山东北大高科华泰制药有限公司
|
山西普德药业有限公司
|
2022-06-16
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
氨甲环酸注射液
|
氨甲环酸
|
注射剂
|
10ml：1.0g
|
—
|
国药准字H20227006
|
山西普德药业有限公司
|
山西普德药业有限公司
|
2022-01-18
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
氨甲环酸注射液
|
氨甲环酸
|
注射剂
|
5ml：0.25g
|
—
|
国药准字H14020888
|
山西普德药业有限公司
|
山西普德药业有限公司
|
2021-01-18
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
粤备2022016667
|
按《药品注册管理办法》及《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》要求，依据本品长期稳定性研究结果，延长本品有效期，由“12个月”延长至“24个月”。
|
2022-08-23
|
注射用奥美拉唑钠
|
Y0416184
|
40mg（按C17H19N3O3S计）
|
注射剂
|
国药准字H20056613
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
山西普德药业有限公司
|
山西省大同经济技术开发区第一医药园区
|
广州绿十字制药股份有限公司
|
广州经济技术开发区蕉园路2号
|
—
|
—
|
|
粤备2022008215
|
按《药品注册管理办法》及《己上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》要求，依据本品长期稳定性研究结果，延长本品有效期，由 “ 18个月 ” 变更为 “ 24个月 ” 。
|
2022-03-25
|
注射用头孢曲松钠
|
—
|
1.0g(按C18H18N8O7S3计)
|
注射剂
|
国药准字H14021654
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
山西普德药业有限公司
|
山西省大同经济技术开发区第一医药园区
|
广州绿十字制药股份有限公司
|
广州经济技术开发区蕉园路2号
|
—
|
—
|
|
黑备2021101111
|
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。
|
2021-10-08
|
注射用盐酸吉西他滨
|
X0306131
|
0.2g
|
注射剂
|
国药准字H20040958
|
黑龙江省药品监督管理局
|
已备案
|
山西普德药业有限公司
|
山西省大同经济技术开发区第一医药园区
|
哈尔滨誉衡制药有限公司
|
哈尔滨市利民经济技术开发区北京路29号
|
—
|
—
|
|
京备2022034657
|
申请在吸入用氯醋甲胆碱（规格：100mg）药品说明书和标签中使用“通过一致性评价”标识。
|
2022-10-27
|
吸入用氯醋甲胆碱
|
CYHS2100110
|
100mg
|
吸入制剂
|
国药准字H20223732
|
北京市药品监督管理局
|
已备案
|
山西普德药业有限公司
|
山西省大同经济技术开发区第一医药园区
|
北京泰德制药股份有限公司
|
北京市北京经济技术开发区荣京东街8号
|
—
|
—
|
|
晋备200800024
|
同意按照国家食品药品监督管理局《关于修订硫普罗宁注射剂说明书的通知》（国食药监注[2008]110号）的要求，对该药品说明书进行修订，并对该药品的包装标签作相应修改。
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2008-06-11
|
注射用硫普罗宁
|
CYHS0503628
|
0.1g
|
注射剂
|
国药准字H20063409
|
山西省食品药品监督管理局
|
已备案
|
山西普德药业有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
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