岳阳新华达制药有限公司
- 别名: 岳阳新华达制药有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 湖南省
- 公司官网: http://www.yyxhd.com/
工商信息
- 法定代表人: 涂泽求
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2009-06-16
- 统一社会信用代码: 91430600689531193R
- 组织机构代码: 689531193
- 工商注册号: 430600000050413
- 纳税人识别号: 91430600689531193R
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2009-06-16至2039-06-15
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 岳阳经济技术开发区市场监督管理局
- 经营范围: 小容量注射剂、口服液剂（含中药提取）、中药前处理、口服溶液剂、溶液剂(外用)、软膏剂、乳膏剂、栓剂、颗粒剂（干混悬剂）、片剂、胶囊剂、原料药（阿立哌唑、盐酸西那卡塞、苯磺酸左旋氨氯地平、富马酸比索洛尔、硒酵母、丙泊酚、替普瑞酮、棕榈哌泊塞嗪、凡德他尼、聚维酮碘、尼可地尔）的生产，药品的研究开发，生物防治技术开发服务，医药咨询（不含医疗诊断），过氧乙酸溶液、酒精消毒液的制造和销售（危险化学品按照《危险化学品经营许可证》核准的方式和范围经营），保健食品的制造和销售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 岳阳经济技术开发区乌江桥
许可/备案信息
- 编号: 湘20190117
- 分类码: AhzChDh
- 发证日期: 2024-03-01
- 有效期至: 2029-02-28
- 发证机关: 湖南省药品监督管理局
- 签发人: 姚咏梅
- 日常监管机构: 湖南省药品监督管理局
- 剂型: 片剂;口服溶液剂;溶液剂;口服液;小容量注射剂
- 生产地址: 岳阳经济技术开发区乌江桥:片剂，口服溶液剂，洗剂，合剂（含中药提取），中药前处理，小容量注射剂；搽剂（仅限注册申报用）；原料药。
- 生产范围: 岳阳经济技术开发区乌江桥:片剂，口服溶液剂，洗剂，合剂（含中药提取），中药前处理，小容量注射剂；搽剂（仅限注册申报用）；原料药（氢溴酸加兰他敏、阿立哌唑、葡萄糖酸锌、葡萄糖酸亚铁）（通过药品GMP符合性检查方可生产上市）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB2500401
|
富马酸比索洛尔片
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岳阳新华达制药有限公司
|
补充申请
|
4
|
2025-02-27
|
—
|
—
|
查看 |
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CYHB2500184
|
阿立哌唑口服溶液
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岳阳新华达制药有限公司
|
补充申请
|
3
|
2025-01-23
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2404462
|
普瑞巴林口服溶液
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岳阳新华达制药有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-12-23
|
—
|
—
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查看 |
|
CYHS2404035
|
氨甲环酸注射液
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岳阳新华达制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-11-23
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYZB2401686
|
补肾口服液
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岳阳新华达制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-09-04
|
—
|
—
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20249549
|
注射用唑来膦酸浓溶液
|
5ml：4mg（按 C₅H₁₀N₂O₇P₂计）
|
注射剂
|
—
|
岳阳新华达制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-12-01
|
|
国药准字H20244684
|
盐酸托莫西汀口服溶液
|
0.4%（100ml：0.4g）（按C₁₇H₂₁NO计）
|
口服溶液剂
|
—
|
岳阳新华达制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-08-20
|
|
国药准字H20163234
|
聚维酮碘溶液
|
10%
|
洗剂
|
—
|
岳阳新华达制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-08-14
|
|
国药准字H43020439
|
聚维酮碘溶液
|
5%
|
洗剂
|
—
|
岳阳新华达制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-08-14
|
|
国药准字H20193122
|
盐酸班布特罗口服溶液
|
10ml：10mg
|
口服溶液剂
|
—
|
岳阳新华达制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-04-08
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
阿立哌唑口服溶液
|
口服液体剂
|
150ml:150mg
|
1
|
23.7
|
23.7
|
岳阳新华达制药有限公司
|
—
|
河北
|
2025-03-14
|
查看 |
|
富马酸比索洛尔片
|
片剂
|
5mg
|
24
|
0.5746
|
13.79
|
岳阳新华达制药有限公司
|
—
|
河北
|
2025-03-14
|
查看 |
|
阿立哌唑口服溶液
|
口服液体剂
|
150ml:150mg
|
1
|
23.7
|
23.7
|
岳阳新华达制药有限公司
|
岳阳新华达制药有限公司
|
青海
|
2025-03-12
|
查看 |
|
复方锌铁钙口服溶液
|
口服液体剂
|
10ml:100mg/30mg/400mg/3mg
|
10
|
2.176
|
21.76
|
岳阳新华达制药有限公司
|
岳阳新华达制药有限公司
|
河南
|
2025-03-11
|
查看 |
|
复方锌铁钙口服溶液
|
口服液体剂
|
10ml:100mg/30mg/400mg/3mg
|
15
|
2.176
|
32.64
|
岳阳新华达制药有限公司
|
岳阳新华达制药有限公司
|
河南
|
2025-03-11
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
岳阳新华达制药有限公司
|
注射用唑来膦酸浓溶液
|
5ml:4mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-12-03
|
4类
|
国药准字H20249549(2024-12-01)
|
|
岳阳新华达制药有限公司
|
盐酸托莫西汀口服溶液
|
0.4%(100ml:400mg)
|
口服液体剂
|
视同通过
|
2024-08-27
|
4类
|
国药准字H20244684(2024-08-20)
|
|
岳阳新华达制药有限公司
|
阿立哌唑口服溶液
|
150ml:150mg
|
口服液体剂
|
视同通过
|
2023-10-31
|
3类
|
国药准字H20234454(2023-10-30)
|
|
岳阳新华达制药有限公司
|
利培酮口服溶液
|
0.1%(30ml:30mg)
|
口服液体剂
|
视同通过
|
2022-10-14
|
4类
|
国药准字H20223723(2022-10-11)
|
|
岳阳新华达制药有限公司
|
富马酸比索洛尔片
|
5mg
|
片剂
|
通过
|
2020-06-01
|
—
|
国药准字H20173037(2022-01-26)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
富马酸比索洛尔片
|
富马酸比索洛尔
|
片剂
|
5mg
|
—
|
国药准字H20173037
|
岳阳新华达制药有限公司
|
岳阳新华达制药有限公司
|
2020-05-22
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
湘备201200006
|
同意备案。同意增加50毫升/瓶、80毫升/瓶、150毫升/瓶的包装规格。药品说明书和标签内容的准确性和完整性由企业负责。
|
2012-01-04
|
聚维酮碘溶液
|
—
|
5%
|
洗剂
|
国药准字H43020439
|
湖南省食品药品监督管理局
|
已备案
|
岳阳新华达制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
湘备2022041268
|
增加盐酸氨溴索口服溶液原料药供应商浙江浙邦制药有限公司（盐酸氨溴索原料登记号为：Y20170001379，登记状态为：A）。
|
2023-01-05
|
盐酸氨溴索口服溶液
|
CYHS1100864
|
10ml:30mg
|
口服溶液剂
|
国药准字H20153105
|
湖南省药品监督管理局
|
已备案
|
岳阳新华达制药有限公司
|
岳阳经济技术开发区乌江桥
|
岳阳新华达制药有限公司
|
岳阳经济技术开发区乌江桥
|
—
|
—
|
|
湘备201001341
|
同意本品增加20支/盒包装规格。原药品批准文号不变。并请对说明书、包装标签做相应修改。
|
2010-12-31
|
复方锌铁钙口服溶液
|
CXHL0501583
|
每支10ml含葡萄糖酸亚铁100毫克（相当于铁12毫克）、葡萄糖酸锌30毫克（相当于锌4.3毫克）、葡萄糖酸钙400毫克（相当于钙36毫克）、维生素B2 3毫克。
|
口服溶液剂
|
国药准字H20090076
|
湖南省食品药品监督管理局
|
已备案
|
岳阳新华达制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
湘备201000623
|
同意增加每盒3支、6支、12支包装规格。原药品批准文号不变。并请对说明书、包装标签做相应修改。
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2010-09-07
|
复方锌铁钙口服溶液
|
CXHL0501583
|
每支10ml含葡萄糖酸亚铁100毫克（相当于铁12毫克）、葡萄糖酸锌30毫克（相当于锌4.3毫克）、葡萄糖酸钙400毫克（相当于钙36毫克）、维生素B2 3毫克。
|
口服溶液剂
|
国药准字H20090076
|
湖南省食品药品监督管理局
|
已备案
|
岳阳新华达制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
湘备201000116
|
同意备案，其内容的准确性和完整性由企业负责。
|
2010-02-26
|
聚维酮碘溶液
|
—
|
5%
|
洗剂
|
国药准字H43020439
|
湖南省食品药品监督管理局
|
已备案
|
岳阳新华达制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
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