岳阳新华达制药有限公司-药物百科

工商信息

法定代表人: 涂泽求
经营状态: 存续
成立日期: 2009-06-16
统一社会信用代码: 91430600689531193R
组织机构代码: 689531193
工商注册号: 430600000050413
纳税人识别号: 91430600689531193R
企业类型: 有限责任公司
营业期限: 2009-06-16至2039-06-15
行业: 医药制造业
登记机关: 岳阳经济技术开发区市场监督管理局
经营范围: 小容量注射剂、口服液剂（含中药提取）、中药前处理、口服溶液剂、溶液剂(外用)、软膏剂、乳膏剂、栓剂、颗粒剂（干混悬剂）、片剂、胶囊剂、原料药（阿立哌唑、盐酸西那卡塞、苯磺酸左旋氨氯地平、富马酸比索洛尔、硒酵母、丙泊酚、替普瑞酮、棕榈哌泊塞嗪、凡德他尼、聚维酮碘、尼可地尔）的生产，药品的研究开发，生物防治技术开发服务，医药咨询（不含医疗诊断），过氧乙酸溶液、酒精消毒液的制造和销售（危险化学品按照《危险化学品经营许可证》核准的方式和范围经营），保健食品的制造和销售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
主营业务:
所在地址: 岳阳经济技术开发区乌江桥

许可/备案信息

编号: 湘20190117
分类码: AhzChDh
发证日期: 2024-03-01
有效期至: 2029-02-28
发证机关: 湖南省药品监督管理局
签发人: 姚咏梅
日常监管机构: 湖南省药品监督管理局
剂型: 片剂;口服溶液剂;溶液剂;口服液;小容量注射剂
生产地址: 岳阳经济技术开发区乌江桥:片剂，口服溶液剂，洗剂，合剂（含中药提取），中药前处理，小容量注射剂；搽剂（仅限注册申报用）；原料药。
生产范围: 岳阳经济技术开发区乌江桥:片剂，口服溶液剂，洗剂，合剂（含中药提取），中药前处理，小容量注射剂；搽剂（仅限注册申报用）；原料药（氢溴酸加兰他敏、阿立哌唑、葡萄糖酸锌、葡萄糖酸亚铁）（通过药品GMP符合性检查方可生产上市）。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CYZB2401686	补肾口服液	岳阳新华达制药有限公司	补充申请	—	2024-09-04	—	—	查看
CYHS2401830	左卡尼汀口服溶液	岳阳新华达制药有限公司	仿制	4	2024-06-19	—	—	查看
CYHS2400953	米诺地尔搽剂	嘉实（湖南）医药科技有限公司、岳阳新华达制药有限公司	仿制	3	2024-03-29	—	—	查看
CYHS2400185	盐酸丙卡特罗口服溶液	岳阳新华达制药有限公司	仿制	3	2024-01-12	—	—	查看
CYHS2303614	拉考沙胺口服溶液	岳阳新华达制药有限公司	仿制	4	2023-12-26	—	—	查看

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字H20244684	盐酸托莫西汀口服溶液	0.4%（100ml：0.4g）（按C₁₇H₂₁NO计）	口服溶液剂	—	岳阳新华达制药有限公司	化学药品	国产	2024-08-20
国药准字H20163234	聚维酮碘溶液	10%	洗剂	—	岳阳新华达制药有限公司	化学药品	国产	2024-08-14
国药准字H43020439	聚维酮碘溶液	5%	洗剂	—	岳阳新华达制药有限公司	化学药品	国产	2024-08-14
国药准字H20193122	盐酸班布特罗口服溶液	10ml：10mg	口服溶液剂	—	岳阳新华达制药有限公司	化学药品	国产	2024-04-08
国药准字H20234454	阿立哌唑口服溶液	150ml:150mg	口服溶液剂	—	岳阳新华达制药有限公司	化学药品	国产	2023-10-30

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药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
盐酸班布特罗口服溶液	口服液体剂	10ml:10mg	6	14.33	85.98	岳阳新华达制药有限公司	岳阳新华达制药有限公司	广西	2024-10-31	查看
盐酸班布特罗口服溶液	口服液体剂	10ml:10mg	2	14.33	28.66	岳阳新华达制药有限公司	岳阳新华达制药有限公司	广西	2024-10-31	查看
聚维酮碘溶液	外用液体剂	500ml:25g	1	24.36	24.36	岳阳新华达制药有限公司	岳阳新华达制药有限公司	广西	2024-10-31	查看
盐酸班布特罗口服溶液	口服液体剂	10ml:10mg	4	14.33	57.32	岳阳新华达制药有限公司	岳阳新华达制药有限公司	广西	2024-10-31	查看
维生素B6注射液	注射剂	2ml:100mg	1	13.39	13.39	岳阳新华达制药有限公司	岳阳新华达制药有限公司	吉林	2024-10-28	查看

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药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）
岳阳新华达制药有限公司	盐酸托莫西汀口服溶液	0.4%(100ml:400mg)	口服液体剂	视同通过	2024-08-27	4类	国药准字H20244684(2024-08-20)
岳阳新华达制药有限公司	阿立哌唑口服溶液	150ml:150mg	口服液体剂	视同通过	2023-10-31	3类	国药准字H20234454(2023-10-30)
岳阳新华达制药有限公司	利培酮口服溶液	0.1%(30ml:30mg)	口服液体剂	视同通过	2022-10-14	4类	国药准字H20223723(2022-10-11)
岳阳新华达制药有限公司	富马酸比索洛尔片	5mg	片剂	通过	2020-06-01	—	国药准字H20173037(2017-02-10)

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中国上市药品目录

药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂
富马酸比索洛尔片	富马酸比索洛尔	片剂	5mg	—	国药准字H20173037	岳阳新华达制药有限公司	岳阳新华达制药有限公司	2020-05-22	通过质量和疗效一致性评价的药品	上市销售中	否

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境内外生产药品备案

备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
湘备201200006	同意备案。同意增加50毫升/瓶、80毫升/瓶、150毫升/瓶的包装规格。药品说明书和标签内容的准确性和完整性由企业负责。	2012-01-04	聚维酮碘溶液	—	5%	洗剂	国药准字H43020439	湖南省食品药品监督管理局	已备案	岳阳新华达制药有限公司	—	—	—	—	—
湘备2022041268	增加盐酸氨溴索口服溶液原料药供应商浙江浙邦制药有限公司（盐酸氨溴索原料登记号为：Y20170001379，登记状态为：A）。	2023-01-05	盐酸氨溴索口服溶液	CYHS1100864	10ml:30mg	口服溶液剂	国药准字H20153105	湖南省药品监督管理局	已备案	岳阳新华达制药有限公司	岳阳经济技术开发区乌江桥	岳阳新华达制药有限公司	岳阳经济技术开发区乌江桥	—	—
湘备201001341	同意本品增加20支/盒包装规格。原药品批准文号不变。并请对说明书、包装标签做相应修改。	2010-12-31	复方锌铁钙口服溶液	CXHL0501583	每支10ml含葡萄糖酸亚铁100毫克（相当于铁12毫克）、葡萄糖酸锌30毫克（相当于锌4.3毫克）、葡萄糖酸钙400毫克（相当于钙36毫克）、维生素B2 3毫克。	口服溶液剂	国药准字H20090076	湖南省食品药品监督管理局	已备案	岳阳新华达制药有限公司	—	—	—	—	—
湘备201000623	同意增加每盒3支、6支、12支包装规格。原药品批准文号不变。并请对说明书、包装标签做相应修改。	2010-09-07	复方锌铁钙口服溶液	CXHL0501583	每支10ml含葡萄糖酸亚铁100毫克（相当于铁12毫克）、葡萄糖酸锌30毫克（相当于锌4.3毫克）、葡萄糖酸钙400毫克（相当于钙36毫克）、维生素B2 3毫克。	口服溶液剂	国药准字H20090076	湖南省食品药品监督管理局	已备案	岳阳新华达制药有限公司	—	—	—	—	—
湘备201000116	同意备案，其内容的准确性和完整性由企业负责。	2010-02-26	聚维酮碘溶液	—	5%	洗剂	国药准字H43020439	湖南省食品药品监督管理局	已备案	岳阳新华达制药有限公司	—	—	—	—	—

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