平光制药股份有限公司

CYHB2450440

注射用更昔洛韦

平光制药股份有限公司

补充申请

—

2024-08-22

—

—

CYHB2401104

注射用盐酸多巴胺

合肥市未来药物开发有限公司、平光制药股份有限公司

补充申请

原5

2024-07-25

—

—

CYHS2401831

沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)

平光制药股份有限公司

仿制

4

2024-06-19

—

—

CYHS2401832

沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅲ)

平光制药股份有限公司

仿制

4

2024-06-19

—

—

CYHB2400406

马来酸氯苯那敏片

郑州泰丰制药有限公司、江苏平光制药（焦作）有限公司

补充申请

—

2024-03-21

—

—

国药准字H20244767

己酮可可碱注射液

5ml:0.1g

注射剂

—

平光制药股份有限公司

化学药品

国产

2024-08-27

国药准字H20243655

苯磺酸左氨氯地平片

5mg（按 C₂₀H₂₅ClN₂O₅计）

片剂

—

烟台鲁银药业有限公司

化学药品

国产

2024-04-30

国药准字H20243654

苯磺酸左氨氯地平片

2.5mg（按 C₂₀H₂₅ClN₂O₅计）

片剂

—

烟台鲁银药业有限公司

化学药品

国产

2024-04-30

国药准字H20234111

他达拉非片

20mg

片剂

—

平光制药股份有限公司

化学药品

国产

2023-09-05

国药准字H20123363

辛伐他汀片

10mg

片剂

—

江苏平光制药（焦作）有限公司

化学药品

国产

2022-08-18

苯磺酸左氨氯地平片

片剂

2.5mg

7

1.9571

13.7

烟台鲁银药业有限公司

平光制药股份有限公司

北京

2024-09-09

苯磺酸左氨氯地平片

片剂

2.5mg

7

1.9571

13.7

烟台鲁银药业有限公司

平光制药股份有限公司

广西

2024-09-09

甘氨酸茶碱钠缓释片

片剂

100mg

6

5.0833

30.4998

江苏平光制药(焦作)有限公司

江苏平光制药(焦作)有限公司

吉林

2024-09-05

法莫替丁胶囊

胶囊剂

20mg

20

2.99

59.8

江苏平光制药(焦作)有限公司

江苏平光制药(焦作)有限公司

吉林

2024-09-05

法莫替丁胶囊

胶囊剂

20mg

20

2.99

59.8

江苏平光制药(焦作)有限公司

江苏平光制药(焦作)有限公司

吉林

2024-09-03

平光制药股份有限公司

己酮可可碱注射液

5ml:100mg

注射剂

视同通过

2024-09-02

3类

国药准字H20244767(2024-08-27)

平光制药股份有限公司

苯磺酸左氨氯地平片

5mg

片剂

视同通过

2024-05-09

4类

国药准字H20243655(2024-04-30)

平光制药股份有限公司

苯磺酸左氨氯地平片

2.5mg

片剂

视同通过

2024-05-09

4类

国药准字H20243654(2024-04-30)

平光制药股份有限公司

他达拉非片

20mg

片剂

视同通过

2023-09-08

4类

国药准字H20234111(2023-09-05)

平光制药股份有限公司

盐酸氟桂利嗪胶囊

5mg

胶囊剂

通过

2021-05-27

—

国药准字H20066917(2020-09-11)

他达拉非片

他达拉非

片剂

20mg

—

国药准字H20234111

平光制药股份有限公司

平光制药股份有限公司

2023-09-05

按化学药品新注册分类批准的仿制药

新批准暂未销售

否

皖备2022015489

根据《国家药监局关于修订质子泵抑制剂类药品说明书的公告》（2022年第18号）要求，对我公司持有的“注射用奥美拉唑钠”说明书进行修订，修订内容如下：一、【不良反应】增加低镁血症（低镁血症也可能与低钾血症有关;严重低镁血症可能导致低钙血症）髋部、腕部或脊柱骨折艰难梭菌相关性腹泻二、【注意事项】增加奥美拉唑是一种CYP2C19抑制剂。当开始或者停止使用奥美拉唑治疗时，需要考虑到奥美拉唑与通过CYP2C19进行代谢的药物间存在的潜在相互作用。在氯吡格雷和奥美拉唑间已经观察到相互作用（见【药物相互作用】，这一相互作用的临床相关性尚不明确。出于预防考虑，不建议奥美拉唑和氯吡格雷合并使用。使用质子泵抑制剂进行治疗时可能会导致胃肠道感染风险轻微升高，如沙门氏菌和弯曲杆菌感染，在住院患者中，也可能是艰难梭菌感染。接受质子泵抑制剂（PPI）如奥美拉唑的患者有重度低镁血症的报道，这些病人至少接受3个月以上的治疗，其中大多为治疗1年的患者。可能会发生低镁血症的严重临床表现，诸如衰竭、强直、谵妄、惊厥、头晕和室性心律失常，但开始时往往不明显，容易被忽略。对于大多数患者，在补镁治疗和停用PPI后，低镁血症改善。对于需要接受长期治疗的患者、或者是使用PPI治疗的同时还要接受地高辛或可能会导致低镁血症药物（如利尿药）治疗的患者，医疗专业人员需要考虑在给予PPI治疗之前和治疗期间定期监测患者的血镁浓度。 质子泵抑制剂，特别是在使用高剂量和使用时间＞1年的情况下，可能会增加髋、腕和脊柱骨折的风险，主要是发生在老年人或存在其他已知风险因素的患者中。观察研究提示，质子泵抑制剂可能会使骨折风险总体增加10～40%，其中一部分也可能是由于其他风险因素所致。存在骨质疏松风险的患者应按照当前的临床指南接受治疗，且服用适量的维生素D和钙。 三、【药物相互作用】增加氯吡格雷：健康受试者中的研究结果显示，氯吡格雷（300mg负荷剂量/75mg日维持剂量）和奥美拉唑（80mg口服日剂量）之间的药代动力学（PK）/药效学（PD）相互作用，导致氯吡格雷活性代谢的暴露量平均下降46%，并导致血小板聚集的最大抑制作用（ADP诱导）平均下降16%。在观察性和临床研究中，就重大心血管事件而言，这种PK/PD相互作用的临床意义已有不一致数据的报道。为了预防起见，不得联合使用奥美拉唑和氯吡格雷（见【注意事项】）。

2022-05-27

注射用奥美拉唑钠

CYHS0502985

40mg

注射剂

国药准字H20067752

安徽省药品监督管理局

已备案

平光制药股份有限公司

安徽长丰双凤经济开发区凤霞路037号

平光制药股份有限公司

安徽长丰双凤经济开发区西淝河路008号

—

—

皖备202000102

1.核准日期和修改日期 由“2014年11月10日”变更为“2019年11月27日” 删除原“修改日期：2015年12月01日”。2.【执行标准】 由“中国药典2015年版二部”变更为“国家药品监督管理局标准YBH07482019”。3.【批准文号】 规格0.5g的批准文号由“国药准字H20066329”变更为“国药准字H20194085”； 规格0.25g的批准文号由“国药准字H20066328”变更为“国药准字H20194086”。4.【生产企业】企业名称：由“辽宁玉皇药业有限公司”变更为“平光制药股份有限公司”。生产地址：由“沈阳市苏家屯区雪莲工业加工区”变更为“安徽长丰双凤经济 开发区凤霞路037号”。 邮政编码：由“110102”变更为“231131”； 电话号码：由“024-89161818”变更为“0551-65689505、0551-65146478”5.注册商标： 由“玉皇”变更为“平光”。 其他内容不变。

2020-04-07

注射用更昔洛韦2个规格

CYHS0506773

0.5g

注射剂

国药准字H20066329

安徽省药品监督管理局

已备案

平光制药股份有限公司

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皖备201900058

增加原料药奥美拉唑钠供应商。生产企业：桂林华信制药有限公司批准文号：国药准字H20063827执行标准：中国药典2015年版二部

2019-04-02

注射用奥美拉唑钠

CYHS0502985

40mg

注射剂

国药准字H20067752

安徽省食品药品监督管理局

已备案

平光制药股份有限公司

—

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皖备201900057

增加原料药盐酸川芎嗪供应商（生产商）。生产企业：西安力邦制药有限公司批准文号：国药准字H61020955执行标准：中国药典2015年版二部

2019-04-02

注射用盐酸川芎嗪等2个规格

—

40mg

注射剂

国药准字H20031302

安徽省食品药品监督管理局

已备案

平光制药股份有限公司

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皖备2023007142

根据《国家药监局关于修订磷酸/盐酸川芎嗪制剂说明书的公告》（2022年第123号）要求，对我公司持有的“注射用盐酸川芎嗪”说明书和标签进行修订，修订内容如下： 说明书修订内容： 一、增加警示语 本品可致严重过敏反应（包括过敏性休克），应在有抢救过敏性休克条件的医疗机构中使用。本品给药期间应对患者密切观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。 二、【不良反应】 上市后监测中发现川芎嗪注射制剂有以下不良反应/事件报告（发生率未知）： 1.胃肠系统：口干、恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、胃部不适、反酸、胃灼热、口周麻木、牙龈出血、消化道出血等。 2.皮肤及皮下组织：荨麻疹、斑丘疹、红斑疹等各种皮疹、瘙痒、多汗、肿胀、过敏性皮炎、皮下出血等。 3.全身性及给药部位反应：胸闷、发热、寒战、畏寒、乏力、苍白、肢体疼痛、水肿、眼睑水肿、注射部位反应（疼痛、红肿、皮疹、瘙痒、硬结）等。 4.神经系统及精神反应：头晕、眩晕、头痛、头部不适、麻木、抽搐、震颤、意识模糊、嗜睡、烦躁、失眠、精神障碍等。 5.心脏器官反应：心悸、心动过速、心律失常、血压升高、血压降低、紫绀等。 6.免疫系统：超敏反应、过敏样反应、过敏性休克等。 7.呼吸系统：气促、呼吸困难、咳嗽、哮喘、喉水肿等。 8.血管与淋巴管类：潮红、静脉炎等。 9.其他：视物模糊、肝功能异常、肌痛、口渴、耳鸣、血尿、血小板减少、尿失禁、排尿困难等。 三、【禁忌】 1.对本品及所含成份过敏者禁用。 2.脑出血或有出血倾向的患者禁用。 3.孕妇禁用。 四、【注意事项】 1.如果是含钠的川芎嗪注射剂，高钠患者使用应注意。避免长期大量使用，确需长期使用时要对患者进行血钠监测。 2.本品应单独使用，不建议与其他药品混合配伍使用。如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物配伍问题。输注本品前后，应用适量稀释液对输液管道进行冲洗，避免输液的前后两种药物在管道内混合，引起不良反应。 3.不宜与碱性药物配伍。 4.对冠心病患者在静脉滴注时应注意观察心脏和血压变化。 5.血压偏低者慎用。 五、【儿童用药】 未进行该项实验且无可靠参考文献，不建议儿童使用。 六、【孕妇和哺乳期妇女】 孕妇禁用。哺乳期妇女应用本品需权衡利弊，谨慎使用。 标签（小盒）修订内容： 一、【不良反应】 详见说明书 二、【禁忌】 1、1.对本品及所含成份过敏者禁用。 2.脑出血或有出血倾向的患者禁用。 3.孕妇禁用。 【注意事项】 详见说明书

2023-03-16

注射用盐酸川芎嗪

—

40mg

注射剂

国药准字H20031302

安徽省药品监督管理局

已备案

平光制药股份有限公司

安徽长丰双凤经济开发区凤霞路037号

平光制药股份有限公司

安徽长丰双凤经济开发区西淝河路008号

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