广东健信制药股份有限公司
- 别名: 广东健信制药股份有限公司
- 英文名: Shantou Jianxin Environmental Protection Technology Co.,Ltd.
- 注册地址: 广东省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 黄邦信
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 2006-11-02
- 统一社会信用代码: 91440512794663657G
- 组织机构代码: 794663657
- 工商注册号: 440507000014080
- 纳税人识别号: 91440512794663657G
- 企业类型: 股份有限公司
- 营业期限: 2006-11-02至无固定期限
- 行业: 批发业
- 登记机关: 汕头市市场监督管理局
- 经营范围: 生产、销售：冻干粉针剂（药品生产许可证有效期限至2023年9月28日止）、无纺布、日用品；生产Ⅱ类6826物理治疗及康复设备（许可证有效期限至2025年1月27日）；食品销售及互联网销售；保健食品销售及互联网销售；医药新技术、卫生材料及医药用品、自热型发热包的研究、开发，技术成果转让及技术的咨询服务；厂房租赁；物业管理；医疗设备的安装、维修、养护；实验室设备安装；医疗器械经营；销售：实验室设备、质量计量检测仪器、计量器具、化学试剂（危险化学品除外）、化工产品（危险化学品除外）、玻璃器皿、劳保用品。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)〓
- 主营业务:
- 所在地址: 汕头市濠江区三联工业区珠浦片区健信医药工业园
许可/备案信息
- 编号: 粤20180647
- 分类码: AhBh
- 发证日期: 2023-05-05
- 有效期至: 2028-05-04
- 发证机关: 广东省药品监督管理局
- 签发人: 王玲
- 日常监管机构: 广东省药品监督管理局
- 剂型: 冻干粉针剂
- 生产地址: 汕头市濠江区三联工业区珠浦片区健信医药工业园 冻干粉针剂。
- 生产范围: 汕头市濠江区三联工业区珠浦片区健信医药工业园 冻干粉针剂。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHS2402263
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复合磷酸氢钾注射液
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广东健信制药股份有限公司、广东星昊药业有限公司
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仿制
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3
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2024-07-19
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—
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—
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查看 |
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CYHS2402233
|
布美他尼注射液
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广东健信制药股份有限公司、中山万汉制药有限公司
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仿制
|
3
|
2024-07-18
|
—
|
—
|
查看 |
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CYHB2350516
|
注射用奥美拉唑钠
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广东健信制药股份有限公司
|
补充申请
|
原6
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2023-07-03
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—
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—
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查看 |
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CYHB2300908
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利培酮口服溶液
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广东健信制药股份有限公司、山东朗诺制药有限公司
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补充申请
|
4
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2023-04-28
|
—
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—
|
查看 |
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CYHB2250258
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注射用泮托拉唑钠
|
广东健信制药股份有限公司
|
补充申请
|
4
|
2022-05-05
|
2022-05-05
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20059658
|
布美他尼注射液
|
2ml:0.5mg
|
注射剂
|
—
|
广东健信制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-11-27
|
|
国药准字H20234530
|
左氧氟沙星片
|
0.5g（按C₁₈H₂₀FN₃O₄计）
|
片剂
|
—
|
汕头经济特区鮀滨制药厂
|
化学药品
|
国产
|
2023-11-21
|
|
国药准字H20051135
|
注射用布美他尼
|
0.5mg
|
注射剂
|
—
|
广东健信制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-10-09
|
|
国药准字H20041538
|
注射用盐酸索他洛尔
|
40mg
|
注射剂
|
—
|
广东健信制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-10-09
|
|
国药准字H20051136
|
注射用布美他尼
|
1.0mg
|
注射剂
|
—
|
广东健信制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-10-09
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用盐酸索他洛尔
|
注射剂
|
40mg
|
10
|
52.6
|
526
|
广东健信制药股份有限公司
|
广东健信制药股份有限公司
|
浙江
|
2024-09-06
|
查看 |
|
注射用盐酸索他洛尔
|
注射剂
|
40mg
|
1
|
52.6
|
52.6
|
广东健信制药股份有限公司
|
广东健信制药股份有限公司
|
浙江
|
2024-09-06
|
查看 |
|
左氧氟沙星片
|
片剂
|
500mg
|
12
|
2.41
|
28.92
|
汕头经济特区鮀滨制药厂
|
广东健信制药股份有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
|
注射用盐酸索他洛尔
|
注射剂
|
40mg
|
10
|
52.6
|
526
|
广东健信制药股份有限公司
|
广东健信制药股份有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
|
注射用盐酸索他洛尔
|
注射剂
|
40mg
|
10
|
52.6
|
526
|
广东健信制药股份有限公司
|
广东健信制药股份有限公司
|
吉林
|
2024-09-03
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
广东健信制药股份有限公司
|
左氧氟沙星片
|
500mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-11-24
|
4类
|
国药准字H20234530(2023-11-21)
|
|
广东健信制药股份有限公司
|
注射用泮托拉唑钠
|
40mg
|
注射剂
|
通过
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2023-10-24
|
4类
|
国药准字H20066305(2021-07-08)
|
|
广东健信制药股份有限公司
|
左卡尼汀注射液
|
5ml:1g
|
注射剂
|
通过
|
2022-07-07
|
原6类
|
国药准字H20123303(2017-09-01)
|
|
广东健信制药股份有限公司
|
利培酮口服溶液
|
0.1%(30ml:30mg)
|
口服液体剂
|
视同通过
|
2022-02-28
|
4类
|
国药准字H20223086(2022-02-23)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用泮托拉唑钠
|
泮托拉唑钠
|
注射剂
|
40mg（按C16H15F2N3O4S计）
|
—
|
国药准字H20066305
|
广东健信制药股份有限公司
|
广东健信制药股份有限公司
|
2023-10-20
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
粤备2022013133
|
根据《国家药监局关于修订质子泵抑制剂类药品说明书的公告》（2022年第18号）规定修订【不良反应】、【注意事项】项内容。
|
2022-05-07
|
注射用泮托拉唑钠
|
CYHS0505142
|
40mg（按C₁₆H₁₅F₂N₃O₄S计）
|
注射剂
|
国药准字H20066305
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
广东健信制药股份有限公司
|
汕头市濠江区三联工业区珠浦片区健信医药工业园
|
广东健信制药股份有限公司
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汕头市濠江区三联工业区珠浦片区健信医药工业园
|
—
|
—
|
|
粤备2022013123
|
根据《国家药监局关于修订质子泵抑制剂类药品说明书的公告》（2022年第18号）规定修订【不良反应】、【注意事项】项内容。
|
2022-05-07
|
注射用奥美拉唑钠
|
Y0412782
|
40mg（以奥美拉唑计）
|
注射剂
|
国药准字H20056145
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
广东健信制药股份有限公司
|
汕头市濠江区三联工业区珠浦片区健信医药工业园
|
广东健信制药股份有限公司
|
汕头市濠江区三联工业区珠浦片区健信医药工业园
|
—
|
—
|
|
粤备2021106794
|
增加药品制剂的原料供应商：在原有“湖南中启制药有限公司”的基础上增加“美亚药业海安有限公司”作为我司产品“注射用环磷腺苷”的原料“环磷腺苷”的供应商。
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2021-12-01
|
注射用环磷腺苷
|
—
|
20mg
|
注射剂
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国药准字H20033481
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
广东健信制药股份有限公司
|
广东省汕头市濠江区三联工业区珠浦片区健信医药工业园
|
广东健信制药股份有限公司
|
汕头市濠江区三联工业区珠浦片区健信医药工业园
|
—
|
—
|
|
粤备2021082783
|
根据《国家药监局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告》（2021年第44号）规定修订【不良反应】、【注意事项】、【老年用药】三部分内容。
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2021-06-01
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注射用甲磺酸培氟沙星
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CYHS0505141
|
0.4g（以培氟沙星计）
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注射剂
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国药准字H20065978
|
广东省药品监督管理局
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已备案
|
广东健信制药股份有限公司
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广东省汕头市濠江区三联工业区珠浦片区健信医药工业园
|
广东健信制药股份有限公司
|
广东省汕头市濠江区三联工业区珠浦片区健信医药工业园
|
—
|
—
|
|
粤备2021081355
|
根据《国家药监局关于修订阿魏酸钠注射制剂说明书的公告》（2021年第43号）规定修订【不良反应】、【注意事项】项内容。
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2021-05-25
|
注射用阿魏酸钠
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Y0303034
|
0.1g
|
注射剂
|
国药准字H20055460
|
广东省药品监督管理局
|
已备案
|
广东健信制药股份有限公司
|
广东省汕头市濠江区三联工业区珠浦片区健信医药工业园
|
广东健信制药股份有限公司
|
汕头市濠江区三联工业区珠浦片区健信医药工业园
|
—
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—
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