广东卫伦生物制药有限公司

  • 别名: 广东卫伦生物制药有限公司
  • 英文名: Guangdong Weilun Biological Pharmaceutical Co., Ltd.
  • 注册地址: 广东省
  • 公司官网:

工商信息

  • 法定代表人: 黄锦程
  • 经营状态: 在业
  • 成立日期: 1994-04-26
  • 统一社会信用代码: 91440512193035671D
  • 组织机构代码: 193035671
  • 工商注册号: 440506000000640
  • 纳税人识别号: 91440512193035671D
  • 企业类型: 有限责任公司
  • 营业期限: 1994-04-26至无固定期限
  • 行业: 医药制造业
  • 登记机关: 汕头市濠江区市场监督管理局
  • 经营范围: 血液制品生产,生物工程产品生产;血液制品经营,生物工程产品经营;医药产品开发及研究;本企业生产所需原料收购;货物进出口、技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)〓
  • 主营业务:
  • 所在地址: 汕头市濠江区珠浦工业区内

许可/备案信息

  • 编号: 粤20160285
  • 分类码: As
  • 发证日期: 2020-12-16
  • 有效期至: 2025-12-15
  • 发证机关: 广东省药品监督管理局
  • 签发人: 严振
  • 日常监管机构: 广东省药品监督管理局
  • 剂型:
  • 生产地址: 广东省汕头市濠江区珠浦工业区内:血液制品。
  • 生产范围: 广东省汕头市濠江区珠浦工业区内:血液制品(人血白蛋白,冻干静注人免疫球蛋白(pH4),人免疫球蛋白,乙型肝炎人免疫球蛋白,狂犬病人免疫球蛋白,破伤风人免疫球蛋白,静注人免疫球蛋白(pH4),人凝血酶原复合物,人凝血因子Ⅷ)。

药品信息/注册申报

受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYSB2400142
人血白蛋白
广东卫伦生物制药有限公司
补充申请
原15
2024-06-04
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CYSB2000327
人血白蛋白
广东卫伦生物制药有限公司
补充申请
2020-12-07
2021-03-17
制证完毕-已发批件广东省 1014137222535
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CYSB2000326
人血白蛋白
广东卫伦生物制药有限公司
补充申请
2020-12-07
2021-03-17
制证完毕-已发批件广东省 1014137222535
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CYSB2000289
冻干静注人免疫球蛋白(pH4)
广东卫伦生物制药有限公司
补充申请
2020-11-17
2021-06-16
制证完毕-已发批件
查看
CYSB2000290
冻干静注人免疫球蛋白(pH4)
广东卫伦生物制药有限公司
补充申请
2020-11-17
2021-06-16
制证完毕-已发批件
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药品信息/上市批文

批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字S20063107
狂犬病人免疫球蛋白
每瓶含狂犬病抗体500IU(5ml)
注射剂
广东卫伦生物制药有限公司
生物制品
国产
2022-03-29
国药准字S20063106
狂犬病人免疫球蛋白
每瓶含狂犬病抗体200IU(2ml)
注射剂
广东卫伦生物制药有限公司
生物制品
国产
2022-03-29
国药准字S20063105
狂犬病人免疫球蛋白
每瓶含狂犬病抗体100IU(1ml)
注射剂
广东卫伦生物制药有限公司
生物制品
国产
2022-03-29
国药准字S20120026
破伤风人免疫球蛋白
每瓶含破伤风抗体250IU(2.5ml)
注射剂
广东卫伦生物制药有限公司
生物制品
国产
2022-03-29
国药准字S20200023
人凝血酶原复合物
每瓶含人凝血因子Ⅸ 300IU、人凝血因子Ⅱ 300IU、人凝血因子Ⅶ 120IU、人凝血因子Ⅹ 300IU,复溶后体积10ml。
注射剂
广东卫伦生物制药有限公司
生物制品
国产
2020-10-21

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药品信息/招投标

药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
人免疫球蛋白
注射剂
3ml:300mg
1
158
158
广东卫伦生物制药有限公司
广东卫伦生物制药有限公司
江苏
2024-10-11
查看
人血白蛋白
注射剂
50ml:10g
1
412
412
广东卫伦生物制药有限公司
广东卫伦生物制药有限公司
陕西
2024-09-24
查看
人血白蛋白
注射剂
50ml:10g
1
412
412
广东卫伦生物制药有限公司
广东卫伦生物制药有限公司
陕西
2024-09-18
查看
冻干静注人免疫球蛋白(pH4)
注射剂
2.5g
1
554.8
554.8
广东卫伦生物制药有限公司
河北
2024-09-11
查看
人狂犬病免疫球蛋白
注射剂
2ml:200iu
1
175
175
广东卫伦生物制药有限公司
河北
2024-09-11
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药品信息/过评一致性

企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类 上市药物目录集(收录时间)

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中国上市药品目录

药品名称 活性成分 剂型 规格 商品名 批准文号/注册证号 上市许可持有人 生产厂商 批准日期 收录类别 上市销售状况 参比制剂

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境内外生产药品备案

备案号 备案内容 备案日期 药品通用名称 受理号 规格 剂型 批准文号_原始 备案机关 备注 生产企业 生产企业地址 上市许可持有人 上市许可持有人地址 境外生产药品注册代理机构 境外生产药品注册代理机构地址
粤备2022036357
根据2020版《中国药典》三部狂犬病人免疫球蛋白的内容,狂犬病人免疫球蛋白成品检定项目“抗-HBs效价”的检测方法增加“酶联免疫法”。
2022-11-24
狂犬病人免疫球蛋白
CYSS0500033
每瓶含狂犬病抗体500IU(5ml)
注射剂
国药准字S20063107
广东省药品监督管理局
已备案
广东卫伦生物制药有限公司
汕头市濠江区珠浦工业区内
广东卫伦生物制药有限公司
汕头市濠江区珠浦工业区内
粤备2022036356
根据2020版《中国药典》三部狂犬病人免疫球蛋白的内容,狂犬病人免疫球蛋白成品检定项目“抗-HBs效价”的检测方法增加“酶联免疫法”。
2022-11-24
狂犬病人免疫球蛋白
CYSS0500032
每瓶含狂犬病抗体200IU(2ml)
注射剂
国药准字S20063106
广东省药品监督管理局
已备案
广东卫伦生物制药有限公司
汕头市濠江区珠浦工业区内
广东卫伦生物制药有限公司
汕头市濠江区珠浦工业区内
粤备2022036355
根据2020版《中国药典》三部狂犬病人免疫球蛋白的内容,狂犬病人免疫球蛋白成品检定项目“抗-HBs效价”的检测方法增加“酶联免疫法”。
2022-11-24
狂犬病人免疫球蛋白
CYSS0500031
每瓶含狂犬病抗体100IU(1ml)
注射剂
国药准字S20063105
广东省药品监督管理局
已备案
广东卫伦生物制药有限公司
汕头市濠江区珠浦工业区内
广东卫伦生物制药有限公司
汕头市濠江区珠浦工业区内
粤备2022036351
根据2020版《中国药典》三部人免疫球蛋白的内容,人免疫球蛋白成品检定项目“抗-HBs效价”的检测方法增加“酶联免疫法”。
2022-11-24
人免疫球蛋白
300mg/瓶(10%,3ml)
注射剂
国药准字S20003022
广东省药品监督管理局
已备案
广东卫伦生物制药有限公司
汕头市濠江区珠浦工业区内
广东卫伦生物制药有限公司
汕头市濠江区珠浦工业区内
粤备201100099
收到本品修订包装标签的备案资料,请按国家食品药品监督管理局第24号令的要求印制。
2011-01-13
人免疫球蛋白
300mg/瓶(10%,3ml)
注射剂
国药准字S20003022
广东省食品药品监督管理局
已备案
广东卫伦生物制药有限公司

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