广东星昊药业有限公司
- 别名: 广东星昊药业有限公司
- 英文名: Guangdong sunho Pharmaceutical Co., Ltd.
- 注册地址: 广东省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 殷岚
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 2005-06-13
- 统一社会信用代码: 914420007762231990
- 组织机构代码: 776223199
- 工商注册号: 442000400021586
- 纳税人识别号: 914420007762231990
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2005-06-13至2055-06-12
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 中山市市场监督管理局
- 经营范围: 药品生产；药品经营；化学药剂和中药的研发、技术转让；货物及技术进出口。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动。）(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)〓
- 主营业务:
- 所在地址: 中山火炬开发区国家健康基地内健康路17号
许可/备案信息
- 编号: 粤20160589
- 分类码: AhzChDh
- 发证日期: 2020-10-26
- 有效期至: 2025-10-25
- 发证机关: 广东省药品监督管理局
- 签发人: 苏盛锋
- 日常监管机构: 广东省药品监督管理局
- 剂型: 冻干粉针剂;片剂;小容量注射剂;硬胶囊剂
- 生产地址: 中山火炬开发区国家健康基地内健康路17号：冻干粉针剂（含抗肿瘤药），片剂，小容量注射剂（聚丙烯安瓿、含抗肿瘤药），硬胶囊剂，原料药。
- 生产范围: 中山火炬开发区国家健康基地内健康路17号：冻干粉针剂（含抗肿瘤药），片剂，小容量注射剂（聚丙烯安瓿、含抗肿瘤药），硬胶囊剂，原料药（硝呋太尔，米力农）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2403540
|
注射用硫酸多黏菌素B
|
广州艾奇西新药研究有限公司、广东星昊药业有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-10-18
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2403502
|
注射用乳糖酸红霉素
|
广东粤和泽药物研究有限公司、广东星昊药业有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-10-17
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2403453
|
碳酸氢钠注射液
|
黑龙江省知润药业有限公司、广东星昊药业有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-10-15
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2403391
|
氯化钾注射液
|
黑龙江省知润药业有限公司、广东星昊药业有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-10-12
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2403366
|
聚多卡醇注射液
|
广东星昊药业有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-10-11
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字Z20090754
|
安神补脑分散片
|
每片重0.7g
|
片剂
|
—
|
广东星昊药业有限公司
|
中药
|
国产
|
2024-04-15
|
|
国药准字H20243183
|
异硫蓝注射液
|
5ml：50mg
|
注射剂
|
—
|
广东星昊药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-02-20
|
|
国药准字H22025355
|
脑蛋白水解物注射液
|
10ml
|
注射剂
|
—
|
广东星昊药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-02-20
|
|
国药准字H20198009
|
氨甲环酸注射液
|
2ml:0.2g
|
注射剂
|
—
|
广东星昊药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-02-20
|
|
国药准字H22026344
|
注射用前列地尔
|
100μg
|
注射剂
|
—
|
广东星昊药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-02-02
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
胞磷胆碱钠注射液
|
注射剂
|
2ml:250mg
|
1
|
80.16
|
80.16
|
广东星昊药业有限公司
|
广东鼎信医药科技有限公司
|
四川
|
2024-10-15
|
查看 |
|
灭菌注射用水
|
注射剂
|
10ml
|
1
|
13.95
|
13.95
|
广东星昊药业有限公司
|
广东鼎信医药科技有限公司
|
湖北
|
2024-10-11
|
查看 |
|
多西他赛注射液
|
注射剂
|
1ml:20mg
|
1
|
54.1
|
54.1
|
广东星昊药业有限公司
|
广东鼎信医药科技有限公司
|
湖北
|
2024-10-11
|
查看 |
|
注射用水溶性维生素
|
注射剂
|
co
|
1
|
67.8
|
67.8
|
广东星昊药业有限公司
|
北京远方通达医药技术有限公司
|
湖北
|
2024-10-10
|
查看 |
|
多西他赛注射液
|
注射剂
|
1ml:20mg
|
1
|
54.1
|
54.1
|
广东星昊药业有限公司
|
广东鼎信医药科技有限公司
|
河北
|
2024-10-08
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
广东星昊药业有限公司
|
盐酸纳洛酮注射液
|
2ml:2mg
|
注射剂
|
通过
|
2024-04-17
|
原6类
|
国药准字H20208005(2020-06-30)
|
|
广东星昊药业有限公司
|
氨甲环酸注射液
|
5ml:500mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2022-11-01
|
3类
|
国药准字H20223764(2022-10-25)
|
|
广东星昊药业有限公司
|
氨甲环酸注射液
|
10ml:1g
|
注射剂
|
视同通过
|
2022-11-01
|
3类
|
国药准字H20223765(2022-10-25)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用雷替曲塞
|
雷替曲塞
|
注射剂
|
2mg
|
—
|
国药准字H20223017
|
宏冠生物药业有限公司
|
广东星昊药业有限公司
|
2022-01-18
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
上市销售中
|
否
|
|
注射用帕瑞昔布钠
|
帕瑞昔布钠
|
注射剂
|
40mg
|
—
|
国药准字H20223192
|
深圳九瑞健康科技开发有限公司
|
广东星昊药业有限公司
|
2022-03-29
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
醋酸奥曲肽注射液
|
醋酸奥曲肽
|
注射剂
|
1ml : 0.1mg（按C49H66N10O10S2计）
|
星安忆
|
国药准字H20052375
|
广东鼎信医药科技有限公司
|
广东星昊药业有限公司
|
2022-06-17
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
氨甲环酸注射液
|
氨甲环酸
|
注射剂
|
10ml:1.0g
|
—
|
国药准字H20223765
|
广东星昊药业有限公司
|
广东星昊药业有限公司
|
2022-10-25
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
吡拉西坦注射液
|
吡拉西坦
|
注射剂
|
15ml:3g
|
—
|
国药准字H20227156
|
广东鼎信医药科技有限公司
|
广东星昊药业有限公司
|
2022-11-11
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
冀备2021076638
|
申请备案本品生产企业变更（受托生产企业变更为广东星昊药业有限公司，具体地址见《药品生产许可证》）信息。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
|
2021-05-11
|
罗库溴铵注射液
|
CYHS0800341
|
2.5ml:25mg
|
注射剂
|
国药准字H20103495
|
河北省药品监督管理局
|
已备案
|
广东星昊药业有限公司
|
中山火炬开发区国家健康基地内健康路17号
|
华北制药股份有限公司
|
石家庄市和平东路388号
|
—
|
—
|
|
冀备2021076636
|
申请备案本品生产企业变更（受托生产企业变更为广东星昊药业有限公司，具体地址见《药品生产许可证》）信息。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
|
2021-05-11
|
罗库溴铵注射液
|
CYHS0800340
|
5ml:50mg
|
注射剂
|
国药准字H20103235
|
河北省药品监督管理局
|
已备案
|
广东星昊药业有限公司
|
中山火炬开发区国家健康基地内健康路17号
|
华北制药股份有限公司
|
石家庄市和平东路388号
|
—
|
—
|
|
冀备2021076747
|
申请备案本品生产企业变更（受托生产企业变更为广东星昊药业有限公司，具体地址见《药品生产许可证》）信息。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
|
2021-05-11
|
紫杉醇注射液
|
CYHS0509601
|
5ml:30mg
|
注射剂
|
国药准字H20084439
|
河北省药品监督管理局
|
已备案
|
广东星昊药业有限公司
|
中山火炬开发区国家健康基地内健康路17号
|
华北制药股份有限公司
|
石家庄市和平东路388号
|
—
|
—
|
|
浙备2022041202
|
药品有效期由“12个月”变更为“18个月”，并对说明书进行相应修订。
|
2023-01-11
|
注射用雷替曲塞
|
CYHS1900499
|
2mg
|
注射剂
|
国药准字H20223017
|
浙江省药品监督管理局
|
已备案
|
广东星昊药业有限公司
|
中山火炬开发区国家健康基地内健康路17号
|
宏冠生物药业有限公司
|
浙江省嘉兴市桐乡市桐乡经济开发区高新西一路518号
|
—
|
—
|
|
浙备2022013837
|
1、新增本品原料药罗库溴铵的供应商：成都新恒创药业有限公司（登记号Y20170000033，A）；2、变更生产批量：本品批量由1万瓶/批变更为12.8万/批，微生物负荷水平不变的前提下，溶液储存时限增加；3、变更不影响制剂关键质量属性的工艺参数。
|
2022-05-16
|
罗库溴铵注射液
|
CYHS2000379
|
5ml：50mg
|
注射剂
|
国药准字H20213778
|
浙江省药品监督管理局
|
已备案
|
广东星昊药业有限公司
|
中山火炬开发区国家健康基地内健康路17号
|
杭州泓友医药科技有限公司
|
浙江省杭州经济技术开发区下沙街道乔新路500号和科科技中心6幢三层301室
|
—
|
—
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