广州白云山天心制药股份有限公司
- 别名: 广州白云山天心制药股份有限公司
- 英文名: Guangzhou Baiyunshan Tianxin Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 广东省
- 公司官网: http://www.tianxin.com.cn/
工商信息
- 法定代表人: 陈晓明
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 1993-01-28
- 统一社会信用代码: 91440101190485108B
- 组织机构代码: 190485108
- 工商注册号: 440101000087294
- 纳税人识别号: 91440101190485108B
- 企业类型: 股份有限公司
- 营业期限: 1993-01-28至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 广州市市场监督管理局
- 经营范围: 房屋租赁;药品研发;停车场经营;兽用药品制造;药品零售;兽用药品销售;饲料添加剂、添加剂预混合饲料生产;中成药生产;化学药品原料药制造;化学药品制剂制造;中成药、中药饮片批发
- 主营业务:
- 所在地址: 广州市海珠区滨江东路808号
许可/备案信息
- 编号: 粤20160024
- 分类码: Ah
- 发证日期: 2020-10-23
- 有效期至: 2025-10-22
- 发证机关: 广东省药品监督管理局
- 签发人: 王玲
- 日常监管机构: 广东省药品监督管理局
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂;颗粒剂;小容量注射剂;粉针剂;干混悬剂
- 生产地址: 广州市海珠区滨江东路808号 片剂、硬胶囊剂（均含头孢菌素类、青霉素类），颗粒剂（含头孢菌素类），小容量注射剂（含激素类），粉针剂（含青霉素类、头孢菌素类），干混悬剂（含头孢菌素类、青霉素类）。
- 生产范围: 广州市海珠区滨江东路808号 片剂、硬胶囊剂（均含头孢菌素类、青霉素类），颗粒剂（含头孢菌素类），小容量注射剂（含激素类），粉针剂（含青霉素类、头孢菌素类），干混悬剂（含头孢菌素类、青霉素类）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB2402245
|
注射用氨曲南
|
广州白云山天心制药股份有限公司
|
补充申请
|
原6
|
2024-12-31
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2450644
|
注射用青霉素钠
|
广州白云山天心制药股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-12-31
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2402244
|
注射用氨曲南
|
广州白云山天心制药股份有限公司
|
补充申请
|
原6
|
2024-12-31
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2450616
|
地塞米松磷酸钠注射液
|
广州白云山天心制药股份有限公司
|
补充申请
|
原6
|
2024-12-20
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2401054
|
对乙酰氨基酚干混悬剂
|
广州白云山天心制药股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-07-17
|
—
|
—
|
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20053690
|
注射用美洛西林钠
|
1.0g(按C21H25N5O8S2计算)
|
注射剂
|
—
|
广州白云山天心制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-12-30
|
|
国药准字H20053689
|
注射用美洛西林钠
|
0.5g(按C21H25N5O8S2计算)
|
注射剂
|
—
|
广州白云山天心制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-12-30
|
|
国药准字H20053691
|
注射用美洛西林钠
|
1.5g(按C21H25N5O8S2计算)
|
注射剂
|
—
|
广州白云山天心制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-12-30
|
|
国药准字H20053692
|
注射用美洛西林钠
|
3.0g(按C21H25N5O8S2计算)
|
注射剂
|
—
|
广州白云山天心制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-12-30
|
|
国药准字H20058069
|
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2:1）
|
3.0g（头孢哌酮2.0g与舒巴坦1.0g）
|
注射剂
|
—
|
广州白云山天心制药股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-12-20
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用头孢呋辛钠
|
注射剂
|
750mg
|
1
|
8.5
|
8.5
|
广州白云山天心制药股份有限公司
|
—
|
河北
|
2025-03-14
|
查看 |
|
头孢泊肟酯干混悬剂
|
口服液体剂
|
100mg
|
6
|
8.2667
|
49.6
|
广州白云山天心制药股份有限公司
|
—
|
河北
|
2025-03-14
|
查看 |
|
注射用头孢呋辛钠
|
注射剂
|
1.5g
|
1
|
14.45
|
14.45
|
广州白云山天心制药股份有限公司
|
—
|
河北
|
2025-03-14
|
查看 |
|
注射用头孢呋辛钠
|
注射剂
|
250mg
|
1
|
3.66
|
3.66
|
广州白云山天心制药股份有限公司
|
—
|
河北
|
2025-03-14
|
查看 |
|
坎地沙坦酯片
|
片剂
|
4mg
|
14
|
0.5
|
7
|
广州白云山天心制药股份有限公司
|
—
|
河北
|
2025-03-14
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
广州白云山天心制药股份有限公司
|
注射用头孢唑肟钠
|
1g
|
注射剂
|
通过
|
2024-12-12
|
—
|
国药准字H20143236(2023-12-18)
|
|
广州白云山天心制药股份有限公司
|
注射用头孢唑肟钠
|
500mg
|
注射剂
|
通过
|
2024-12-12
|
—
|
国药准字H20143235(2023-12-18)
|
|
广州白云山天心制药股份有限公司
|
头孢地尼颗粒
|
50mg
|
颗粒剂
|
视同通过
|
2024-11-21
|
4类
|
国药准字H20249332(2024-11-15)
|
|
广州白云山天心制药股份有限公司
|
注射用头孢唑林钠
|
500mg
|
注射剂
|
通过
|
2024-10-10
|
—
|
国药准字H44022338(2024-05-28)
|
|
广州白云山天心制药股份有限公司
|
注射用头孢唑林钠
|
1g
|
注射剂
|
通过
|
2024-10-10
|
—
|
国药准字H44022337(2024-05-28)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
头孢呋辛酯片
|
头孢呋辛酯
|
片剂
|
按C16H16N4O8S计 0.25g
|
司佩定
|
国药准字H20020192
|
广州白云山天心制药股份有限公司
|
广州白云山天心制药股份有限公司
|
2019-03-12
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
坎地沙坦酯片
|
坎地沙坦酯
|
片剂
|
4mg
|
悉君宁
|
国药准字H20051217
|
广州白云山天心制药股份有限公司
|
广州白云山天心制药股份有限公司
|
2022-07-13
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
注射用头孢呋辛钠
|
头孢呋辛钠
|
注射剂
|
0.25g（按C16H16N4O8S计）
|
新福欣
|
国药准字H10940186
|
广州白云山天心制药股份有限公司
|
广州白云山天心制药股份有限公司
|
2021-06-16
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
注射用头孢呋辛钠
|
头孢呋辛钠
|
注射剂
|
1.5g（按C16H16N4O8S计）
|
新福欣
|
国药准字H20000015
|
广州白云山天心制药股份有限公司
|
广州白云山天心制药股份有限公司
|
2021-06-16
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
注射用头孢曲松钠
|
头孢曲松钠
|
注射剂
|
0.25g（按C18H18N8O7S3计）
|
—
|
国药准字H44023316
|
广州白云山天心制药股份有限公司
|
广州白云山天心制药股份有限公司
|
2021-07-13
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
粤备201300619
|
收到本品修订包装标签的备案资料，请按国家食品药品监督管理局第24号令的要求印制。
|
2013-03-21
|
替米沙坦胶囊
|
—
|
40mg
|
胶囊剂
|
国药准字HH20050041
|
广东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
广州白云山天心制药股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
粤备201300617
|
收到本品修订包装标签的备案资料，请按国家食品药品监督管理局第24号令的要求印制。
|
2013-03-21
|
注射用盐酸头孢吡肟
|
—
|
—
|
注射剂
|
国药准字H20050602、国药准字H20050603
|
广东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
广州白云山天心制药股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
粤备201201321
|
收到本品修订包装标签的备案资料，请按国家食品药品监督管理局第24号令的要求印制。
|
2012-07-17
|
注射用头孢唑林钠
|
—
|
—
|
注射剂
|
国药准字H44022338、国药准字H44022337
|
广东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
广州白云山天心制药股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
粤备201201322
|
收到本品修订包装标签的备案资料，请按国家食品药品监督管理局第24号令的要求印制。
|
2012-07-17
|
注射用头孢拉定
|
—
|
—
|
注射剂
|
国药准字H44023311、国药准字H44023310
|
广东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
广州白云山天心制药股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
粤备201201320
|
收到本品修订包装标签的备案资料，请按国家食品药品监督管理局第24号令的要求印制。
|
2012-07-17
|
注射用头孢噻肟钠
|
—
|
—
|
注射剂
|
国药准字H44023527、国药准字H44023526
|
广东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
广州白云山天心制药股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
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