康哲（湖南）制药有限公司
- 别名: 康哲（湖南）制药有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 湖南省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 祝洪涛
- 经营状态: 注销
- 成立日期: 2001-06-27
- 统一社会信用代码:
- 组织机构代码: -
- 工商注册号: 431381000001944
- 纳税人识别号: -
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2001-06-27至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 冷水江市工商行政管理和质量技术监督局
- 经营范围: 片剂、颗粒剂、酊剂、酒剂、糖浆剂、煎膏剂（含中药提取）制造（许可证有效期至2015年12月31日）；经营本企业自产的片剂、颗粒剂、酊剂、酒剂、糖浆剂、煎膏剂等产品及技术的出口业务；经营本企业生产所需的原辅材料、仪器仪表、机械设备、零配件及技术的进口业务（国家限定公司经营和国家禁止进出口的商品及技术除外）；经营进料加工和“三来一补”业务。（不含《外商投资产业指导目录》中禁止外商投资产业目录和限制外商投资产业目录中所列的项目）
- 主营业务:
- 所在地址: 冷水江市金竹西路（冷办集中居委会地段）
许可/备案信息
- 编号: 湘20150119
- 分类码: Ahz
- 发证日期: 2021-04-12
- 有效期至: 2025-12-14
- 发证机关: 湖南省药品监督管理局
- 签发人: 曾令贵
- 日常监管机构: 湖南省药品监督管理局
- 剂型: 散剂;口服溶液剂;片剂
- 生产地址: 1、湖南省澧县澧阳街道办事处澹阳居委会临江西路7号：散剂，口服溶液剂，片剂（含中药提取），进口药品分包装（片剂、散剂）。2、湖南省冷水江经济开发区沙塘湾街道办事处毛易村：片剂（通过GMP符合性检查后方可生产销售）。
- 生产范围: 1、湖南省澧县澧阳街道办事处澹阳居委会临江西路7号：散剂、口服溶液剂、片剂（含中药提取）、进口药品分包装（片剂、散剂）。2、湖南省冷水江经济开发区沙塘湾街道办事处毛易村：片剂（通过GMP符合性检查后方可生产销售）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHS2401213
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德昔度司他片
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康哲（湖南）制药有限公司
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仿制
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3
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2024-04-23
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—
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—
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查看 |
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CXHB2101012
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德度司他片
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康哲（湖南）制药有限公司
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补充申请
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1
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2021-04-23
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2021-04-23
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—
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查看 |
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CXHL2000576
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德度司他片
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康哲（湖南）制药有限公司
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新药
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1
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2020-11-17
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2020-11-17
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在审评审批中（在药审中心）
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JYHB2001968
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聚乙二醇钠钾散
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Bridging Pharma Limited、Norgine Limited
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补充申请
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2020-10-11
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2020-10-26
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已备案,备案结论：无异议
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CYHB1900311
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单硝酸异山梨酯缓释片
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康哲（湖南）制药有限公司、阿斯利康制药有限公司
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补充申请
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—
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2019-01-28
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2021-02-01
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制证完毕－已发批件湖南省 1088814253833
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字H20184160
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盐酸特比萘芬片
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以C21H25N计 0.25g
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片剂
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—
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康哲（湖南）制药有限公司
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化学药品
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国产
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2023-07-05
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国药准字H45021316
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水解蛋白散
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5g、10g、15g
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散剂
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—
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康哲（湖南）制药有限公司
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化学药品
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国产
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2020-05-18
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国药准字H45021238
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水解蛋白口服溶液
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10ml;30ml;100ml
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口服溶液剂
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—
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康哲（湖南）制药有限公司
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化学药品
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国产
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2020-05-18
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国药准字Z10940066
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肝复乐片
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素片重0.5g(薄膜衣片)
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片剂
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—
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康哲(湖南)制药有限公司
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中药
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国产
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2019-11-27
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国药准字H43021697
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灭菌注射用水
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2ml
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注射剂
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—
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康哲(湖南)制药有限公司
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化学药品
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国产
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2019-08-29
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
水解蛋白散
|
粉末剂/散剂
|
5g
|
3
|
51.6433
|
154.93
|
康哲(湖南)制药有限公司
|
康哲(湖南)制药有限公司
|
广西
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2024-10-31
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查看 |
|
水解蛋白口服溶液
|
口服液体剂
|
30ml
|
1
|
40
|
40
|
康哲(湖南)制药有限公司
|
康哲(湖南)制药有限公司
|
广西
|
2024-10-31
|
查看 |
|
水解蛋白散
|
粉末剂/散剂
|
5g
|
3
|
51.6433
|
154.93
|
康哲(湖南)制药有限公司
|
康哲(湖南)制药有限公司
|
四川
|
2024-10-21
|
查看 |
|
水解蛋白口服溶液
|
口服液体剂
|
30ml
|
1
|
40
|
40
|
康哲(湖南)制药有限公司
|
康哲(湖南)制药有限公司
|
四川
|
2024-10-21
|
查看 |
|
肝复乐片
|
片剂
|
500mg
|
36
|
1.9197
|
69.11
|
康哲(湖南)制药有限公司
|
康哲(湖南)制药有限公司
|
四川
|
2024-10-21
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查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸特比萘芬片
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盐酸特比萘芬
|
片剂
|
以特比萘芬计0.25g
|
—
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国药准字H20184160
|
康哲(湖南)制药有限公司
|
康哲(湖南)制药有限公司
|
—
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
湘备200800267
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同意增加盐酸纳洛酮注射液中盐酸纳洛酮原料药产地：甘肃普安制药有限公司。
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2008-01-23
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盐酸纳洛酮注射液
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—
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1ml:0.4mg
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注射剂
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国药准字H43021669
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湖南省食品药品监督管理局
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已备案
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康哲(湖南)制药有限公司
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—
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—
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—
|
—
|
—
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|
湘备201100383
|
同意备案，其内容的准确性和完整性由企业负责。
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2011-03-22
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茶碱缓释片
|
—
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0.1g
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片剂(缓释)
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国药准字H43021668
|
湖南省食品药品监督管理局
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已备案
|
康哲（湖南）制药有限公司
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—
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—
|
—
|
—
|
—
|
|
湘备201001276
|
同意备案。药品说明书和标签内容的准确性和完整性由企业负责。
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2010-12-20
|
法莫替丁注射液
|
—
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2ml:20mg
|
注射剂
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国药准字H43021423
|
湖南省食品药品监督管理局
|
已备案
|
康哲（湖南）制药有限公司
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—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
湘备201001280
|
同意备案。药品说明书和标签内容的准确性和完整性由企业负责。
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2010-12-20
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口服补液盐散（II）
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—
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每包13.95g(氯化钠1.75g,氯化钾0.75g,枸橼酸钠1.45g,无水葡萄糖10g)(临用前,加水1000ml溶解)
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散剂
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国药准字H43021671
|
湖南省食品药品监督管理局
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已备案
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康哲（湖南）制药有限公司
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—
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—
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—
|
—
|
—
|
|
湘备201001277
|
同意备案。药品说明书和标签内容的准确性和完整性由企业负责。
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2010-12-20
|
注射用生长抑素
|
CYHS0505509
|
3mg
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注射剂
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国药准字H20066454
|
湖南省食品药品监督管理局
|
已备案
|
康哲（湖南）制药有限公司
|
—
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—
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—
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—
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—
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