康希诺生物股份公司-药物百科

工商信息

法定代表人: Yu Xuefeng
经营状态: 存续
成立日期: 2009-01-13
统一社会信用代码: 91120116681888972M
组织机构代码: 681888972
工商注册号: 120000400097801
纳税人识别号: 91120116681888972M
企业类型: 股份有限公司
营业期限: 2009-01-13至无固定期限
行业: 批发业
登记机关: 天津经济技术开发区市场监督管理局
经营范围: 许可项目：第三类医疗器械经营；药品生产；药品进出口；药品零售；药品批发；货物进出口；技术进出口。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）。一般项目：第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；医学研究和试验发展；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）（不得投资《外商投资准入负面清单》中禁止外商投资的领域）
主营业务: 研发、生产和商业化符合中国及国际标准的创新型疫苗。
所在地址: 天津经济技术开发区西区南大街185号西区生物医药园四层401-420

许可/备案信息

编号: 津20160010
分类码: AsBs
发证日期: 2023-11-16
有效期至: 2025-12-23
发证机关: 天津市药品监督管理局
签发人: 张胜昔
日常监管机构: 天津市药品监督管理局
剂型:
生产地址: 天津市滨海新区开发西区新桂路16号：预防用生物制品，仓库。天津经济技术开发区西区南大街185号西区生物医药园二层西南侧：预防用生物制品。天津市滨海新区开发西区新蓬路6号：预防用生物制品。天津市滨海新区开发西区新蓬路临5号：2-8℃冷库。天津经济技术开发区西区南大街185号西区生物医药园三层：预防用生物制品。
生产范围: 天津市滨海新区开发西区新桂路16号：预防用生物制品(A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)，ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)，13价肺炎球菌多糖结合疫苗(CRM197，TT载体))，仓库。天津经济技术开发区西区南大街185号西区生物医药园二层西南侧：预防用生物制品(重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)，吸入用重组新型冠状病毒XBB.1.5变异株疫苗(5型腺病毒载体))。天津市滨海新区开发西区新蓬路6号：预防用生物制品(重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)，吸入用重组新型冠状病毒XBB.1.5变异株疫苗(5型腺病毒载体))。天津市滨海新区开发西区新蓬路临5号：2-8℃冷库。天津经济技术开发区西区南大街185号西区生物医药园三层：预防用生物制品(重组埃博拉病毒病疫苗(腺病毒载体))。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CYSB2400154	ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）	康希诺生物股份公司	补充申请	原6	2024-06-15	—	—	查看
CXSS2400020	13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197，TT载体）	康希诺生物股份公司	新药	2.2	2024-02-28	—	—	查看
CXSL2400061	冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗	康希诺生物股份公司	新药	3.3	2024-01-25	—	—	查看
CYSB2400012	A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）	康希诺生物股份公司	补充申请	原3	2024-01-12	—	—	查看
CYSB2400009	ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）	康希诺生物股份公司	补充申请	原6	2024-01-09	—	—	查看

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字S20170008	重组埃博拉病毒病疫苗（腺病毒载体）	复溶后每瓶0.5ml，每1次人用剂量2瓶，共1ml，含表达埃博拉病毒包膜糖蛋白的重组复制缺陷型人5型腺病毒8×10^10VP。	注射剂	—	康希诺生物股份公司	生物制品	国产	2022-10-13
国药准字S20217005	重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）	1.5mL/瓶（3次人用剂量），含表达新型冠状病毒S蛋白的重组复制缺陷型人5型腺病毒1.5×10^11VP。每1次人用剂量为0.5mL，含表达新型冠状病毒S蛋白的重组复制缺陷型人5型腺病毒5×10^10VP。	注射剂	—	康希诺生物股份公司	生物制品	国产	2022-02-23
国药准字S20210004	重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)	0.5mL/瓶（支），含表达新型冠状病毒S蛋白的重组复制缺陷型人5型腺病毒5×10^10VP，每1次人用剂量为0.5mL。	注射剂	—	康希诺生物股份公司	生物制品	国产	2022-02-23
国药准字S20210054	ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）	按标示量复溶后每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含A群、C群结合多糖各10μg，含Y群、W135群结合多糖各5μg。	注射剂	—	康希诺生物股份公司	生物制品	国产	2021-12-27
国药准字S20210018	A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）	按标示量复溶后每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含A群结合多糖10μg，C群结合多糖10μg。	注射剂	—	康希诺生物股份公司	生物制品	国产	2021-06-22

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药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
吸入用重组新型冠状病毒XBB.1.5变异株疫苗(5型腺病毒载体)	吸入剂	0.5ml	1	1104	1104	康希诺生物股份公司	康希诺生物股份公司	广西	2024-10-16	查看
吸入用重组新型冠状病毒XBB.1.5变异株疫苗(5型腺病毒载体)	吸入剂	0.5ml	1	1104	1104	康希诺生物股份公司	康希诺生物股份公司	湖南	2024-10-14	查看
吸入用重组新型冠状病毒XBB.1.5变异株疫苗(5型腺病毒载体)	吸入剂	0.5ml	1	1104	1104	康希诺生物股份公司	康希诺生物股份公司	宁夏	2024-10-11	查看
A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)	注射剂	0.5ml	1	168	168	康希诺生物股份公司	康希诺生物股份公司	甘肃	2024-09-30	查看
吸入用重组新型冠状病毒XBB.1.5变异株疫苗(5型腺病毒载体)	吸入剂	0.5ml	1	1104	1104	康希诺生物股份公司	康希诺生物股份公司	湖南	2024-09-30	查看

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药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）

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中国上市药品目录

药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂

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境内外生产药品备案

备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
津备2021098588	根据政府行政规划，A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）生产地址的名称由“天津经济技术开发区西区新维路16号”变更为“天津市滨海新区开发西区新桂路16号”，实际生产地址不变。企业已完成《药品生产许可证》变更登记，现申请变更药品注册证明文件中的相应内容。	2021-09-14	A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）	CXSS1900008	按标示量复溶后每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含A群结合多糖10μg，C群结合多糖10μg。	注射剂	国药准字S20210018	天津市药品监督管理局	已备案	康希诺生物股份公司	天津市滨海新区开发西区新桂路16号	康希诺生物股份公司	天津经济技术开发区西区南大街185号西区生物医药园四层401-420号	—	—
津备2021079503	根据天津市滨海新区政府行政规划，重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)生产线003号楼分装车间所在地址的名称由“天津经济技术开发区西区新维路16号”变更为“天津市滨海新区开发西区新桂路16号”，实际生产地址不变。企业已完成《药品生产许可证》变更登记，现申请变更药品注册证明文件中的相应内容。	2021-05-12	重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)	—	0.5mL/瓶（支），含表达新型冠状病毒S蛋白的重组复制缺陷型人5型腺病毒5×10^10VP，每1次人用剂量为0.5mL。	注射剂	国药准字S20210004	天津市药品监督管理局	已备案	康希诺生物股份公司	天津经济技术开发区西区南大街185号西区生物医药园二层西南侧、三层北侧；天津市滨海新区开发西区新桂路16号	康希诺生物股份公司	天津经济技术开发区西区南大街185号西区生物医药园四层401-420号	—	—
津备2021004834	按照《国家药监局综合司关于新冠病毒疫苗增线扩产有关事宜的通知》（药监综函〔2021〕165号）要求，康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）增加半成品配制及分装线（天津经济技术开发区西区新维路16号注射剂生产线的003号楼分装车间）的申请已在我局备案。请落实持有人药品注册变更管理的主体责任，继续开展相关研究，确保产品质量安全。	2021-03-26	重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）	—	0.5mL/瓶（支），含表达新型冠状病毒S蛋白的重组复制缺陷型人5型腺病毒5×10^10VP，每1次人用剂量为0.5mL。	注射剂	国药准字S20210004	天津市食品药品监督管理局	—	康希诺生物股份公司	天津经济技术开发区西区南大街185号西区生物医药园二层西南侧、三层北侧	康希诺生物股份公司	天津经济技术开发区西区南大街185号西区生物医药园二层西南侧、三层北侧	—	—
津备201900264	修改重组埃博拉病毒病疫苗（腺病毒载体）药品说明书和包装标签的申请已在我局备案。请严格按照《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）等有关规章、规范性文件要求印制标签和说明书。	2019-11-04	重组埃博拉病毒病疫苗（腺病毒载体）	CXSS1700009	复溶后每瓶0.5ml，每1次人用剂量2瓶，共1ml，含表达埃博拉病毒包膜糖蛋白的重组复制缺陷型人5型腺病毒8×10^10VP。	注射剂	国药准字S20170008	天津市食品药品监督管理局	已备案	康希诺生物股份公司	—	—	—	—	—
津备2023025679	康希诺生物股份公司申请变更A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）制检规程，新增cobetter为活性炭滤器供应商。	2023-08-09	A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）	CXSS1900008	按标示量复溶后每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含A群结合多糖10μg，C群结合多糖10μg。	注射剂	国药准字S20210018	天津市药品监督管理局	已备案	康希诺生物股份公司	天津市滨海新区开发西区新桂路16号	康希诺生物股份公司	天津经济技术开发区西区南大街185号西区生物医药园四层401-420	—	—

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