康芝药业股份有限公司
- 别名: 康芝药业股份有限公司
- 英文名: Honz Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 海南省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 高洪常
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 2012-02-15
- 统一社会信用代码: 91441223590110620R
- 组织机构代码: 590110620
- 工商注册号: 441200000062894
- 纳税人识别号: 91441223590110620R
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2012-02-15至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 广宁县市场监督管理局
- 经营范围: 片剂、硬胶囊剂（均含头孢菌素类），颗粒剂，中药前处理及提取车间；制药技术咨询服务。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)〓
- 主营业务:
- 所在地址: 广宁县南街镇人民路178号
许可/备案信息
- 编号: 琼20150034
- 分类码: AhzBhzCh
- 发证日期: 2020-10-16
- 有效期至: 2025-10-15
- 发证机关: 海南省药品监督管理局
- 签发人: 黎运达
- 日常监管机构: 海南省药品监督管理局
- 剂型: 粉针剂;片剂;硬胶囊剂;颗粒剂;散剂;口服混悬剂;膜剂
- 生产地址: 海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷三路6号：粉针剂（头孢菌素类），片剂（含头孢菌素类），硬胶囊剂，颗粒剂，散剂，口服混悬剂（头孢菌素类），膜剂。河北省邱县新城南路68号：中药前处理和提取（河北康芝制药有限公司集团内共用）。
- 生产范围: 海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷三路6号：粉针剂（头孢菌素类），片剂（含头孢菌素类），硬胶囊剂，颗粒剂，散剂，口服混悬剂（头孢菌素类），膜剂。河北省邱县新城南路68号：中药前处理和提取（河北康芝制药有限公司集团内共用）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2403623
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羧甲司坦干糖浆
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康芝药业股份有限公司
|
仿制
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3
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2024-10-25
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—
|
—
|
查看 |
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CYZB2401600
|
参梅养胃颗粒
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河北康芝制药有限公司
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补充申请
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—
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2024-08-27
|
—
|
—
|
查看 |
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CYZB2401599
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稚儿灵颗粒
|
河北康芝制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-08-27
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYZB2401574
|
健儿乐颗粒
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河北康芝制药有限公司
|
补充申请
|
—
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2024-08-22
|
—
|
—
|
查看 |
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CYZB2401319
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小儿腹泻散
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北京顺鑫祥云药业有限责任公司
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补充申请
|
—
|
2024-07-22
|
—
|
—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20205037
|
布洛芬颗粒
|
0.1g
|
颗粒剂
|
—
|
康芝药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-10-16
|
|
国药准字H46020458
|
西咪替丁片
|
0.2g
|
片剂
|
—
|
康芝药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-08-06
|
|
国药准字Z44021042
|
小青龙颗粒
|
每袋装13g
|
颗粒剂
|
—
|
广东元宁制药有限公司
|
中药
|
国产
|
2024-07-30
|
|
国药准字H44023561
|
盐酸小檗碱片
|
0.1g
|
片剂
|
—
|
广东元宁制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-30
|
|
国药准字H46020459
|
硫酸特布他林片
|
2.5mg
|
片剂
|
—
|
康芝药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-26
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
止咳橘红颗粒
|
颗粒剂
|
3g
|
24
|
1.59
|
38.16
|
康芝药业股份有限公司
|
康芝药业股份有限公司
|
江苏
|
2024-11-08
|
查看 |
|
氯化钾颗粒
|
颗粒剂
|
1.58g:1.5g
|
4
|
8.68
|
34.72
|
康芝药业股份有限公司
|
海南烨徽源医药科技有限公司
|
吉林
|
2024-11-05
|
查看 |
|
氯化钾颗粒
|
颗粒剂
|
1.58g:1.5g
|
12
|
8.68
|
104.16
|
康芝药业股份有限公司
|
海南烨徽源医药科技有限公司
|
吉林
|
2024-11-05
|
查看 |
|
止咳橘红颗粒
|
颗粒剂
|
3g
|
24
|
1.59
|
38.16
|
康芝药业股份有限公司
|
康芝药业股份有限公司
|
河北
|
2024-11-05
|
查看 |
|
氯化钾颗粒
|
颗粒剂
|
1.58g:1.5g
|
6
|
8.68
|
52.08
|
康芝药业股份有限公司
|
海南烨徽源医药科技有限公司
|
吉林
|
2024-11-05
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
康芝药业股份有限公司
|
尼美舒利分散片
|
100mg
|
片剂
|
通过
|
2023-04-21
|
—
|
国药准字H20000121(2020-07-24)
|
|
康芝药业股份有限公司
|
布洛芬颗粒
|
100mg
|
颗粒剂
|
通过
|
2022-04-24
|
—
|
国药准字H20205037(2020-09-28)
|
|
康芝药业股份有限公司
|
蒙脱石散
|
3g
|
粉末剂/散剂
|
通过
|
2020-12-29
|
—
|
国药准字H20193210(2019-07-12)
|
|
河北康芝制药有限公司
|
布洛芬颗粒
|
200mg
|
颗粒剂
|
通过
|
2020-04-01
|
—
|
国药准字H20094230(2019-11-12)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
蒙脱石散
|
蒙脱石
|
散剂
|
每袋含蒙脱石3克
|
—
|
国药准字H20193210
|
康芝药业股份有限公司
|
康芝药业股份有限公司
|
2020-12-23
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
尼美舒利分散片
|
尼美舒利
|
片剂
|
0.1g
|
瑞普乐
|
国药准字H20000121
|
康芝药业股份有限公司
|
康芝药业股份有限公司
|
2023-04-18
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
辽备2021003648
|
根据该公司《药品生产许可证》生产地址和生产范围项下内容“受托方是康芝药业股份有限公司，生产地址是海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷三路6号，受托产品为氨金黄敏颗粒。”现将氨金黄敏颗粒的药品生产地址名称变更为海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷三路6号。
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2021-03-17
|
氨金黄敏颗粒
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—
|
复方
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颗粒剂
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国药准字H21023336
|
辽宁省药品监督管理局
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—
|
康芝药业股份有限公司
|
海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷三路6号
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沈阳康芝制药有限公司
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沈阳经济技术开发区开发大路7甲1号
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—
|
—
|
|
琼备2022029570
|
变更制剂所用原料药的供应商：增加“山东宏济堂制药集团股份有限公司”为蒙脱石散原料药蒙脱石的供应商。
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2022-09-16
|
蒙脱石散
|
—
|
每袋含蒙脱石3g
|
散剂
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国药准字H20193210
|
海南省药品监督管理局
|
已备案
|
康芝药业股份有限公司
|
海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷三路6号
|
康芝药业股份有限公司
|
海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷三路6号
|
—
|
—
|
|
琼备2022023642
|
变更制剂所用原料药的供应商：制剂“盐酸左西替利嗪颗粒”，在原有原料药的供应商（湖南九典宏阳制药有限公司）的基础上，增加原料药的供应商：Granules India Limited（印度），经研究验证，我公司判定为此次变更为中等变更。
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2022-07-28
|
盐酸左西替利嗪颗粒
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CXHS1000030
|
2.5mg
|
颗粒剂
|
国药准字H20150042
|
海南省药品监督管理局
|
2022年09月05日，撤销备案
|
康芝药业股份有限公司
|
海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷三路6号
|
康芝药业股份有限公司
|
海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷三路6号
|
—
|
—
|
|
琼备2022020955
|
根据“国家药监局关于修订质子泵抑制剂类药品说明书的公告（2022年第18号）”的要求，对注射用奥美拉唑钠药品说明书中【不良反应】【注意事项】和【药物相互作用】项下内容进行修订。
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2022-07-06
|
注射用奥美拉唑钠
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CYHS0505748
|
40mg(按奥美拉唑计)
|
注射剂
|
国药准字H20083445
|
海南省药品监督管理局
|
已备案
|
康芝药业股份有限公司
|
海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷三路6号
|
康芝药业股份有限公司
|
海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷三路6号
|
—
|
—
|
|
琼备2021096423
|
1.生产批量由8万袋变更为40万袋；2.混合工序的总混机由SYH-800L三维运动混合机变更为HF-4000A方锥混合机；3.混合工序参数由原“混合时间15分钟，转速40Hz”，变更为“混合时间30分钟、转速30Hz”
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2021-08-31
|
蒙脱石散
|
—
|
每袋含蒙脱石3g
|
散剂
|
国药准字H20193210
|
海南省药品监督管理局
|
已备案
|
康芝药业股份有限公司
|
海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷三路6号
|
康芝药业股份有限公司
|
海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷三路6号
|
—
|
—
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