德州德药制药有限公司
- 别名: 德州德药制药有限公司
- 英文名: Dezhou Deyao Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 山东省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 卞建钢
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 2003-12-29
- 统一社会信用代码: 9137140075748721XU
- 组织机构代码: 75748721X
- 工商注册号: 371400018027944
- 纳税人识别号: 9137140075748721XU
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2003-12-29至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 德州市市场监督管理局
- 经营范围: 生产销售：冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、滴丸剂、原料药（顺铂、富马酸阿奇霉素、咖啡酸、盐酸艾司洛尔、培美曲塞二钠、盐酸吉西他滨）。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)。
- 主营业务:
- 所在地址: 山东省德州市德城区经济技术开发区东方红东路6000号
许可/备案信息
- 编号: 鲁20160216
- 分类码: AhDh
- 发证日期: 2020-11-17
- 有效期至: 2025-11-16
- 发证机关: 山东省药品监督管理局
- 签发人: 史国生
- 日常监管机构: 山东省药品监督管理局区域检查第一分局
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂;冻干粉针剂
- 生产地址: 山东省德州市经济技术开发区东方红东路6000号：片剂、硬胶囊剂、冻干粉针剂（含抗肿瘤类）、原料药。
- 生产范围: 山东省德州市经济技术开发区东方红东路6000号：片剂、硬胶囊剂、冻干粉针剂（含抗肿瘤类）、原料药（咖啡酸、富马酸阿奇霉素、艾司奥美拉唑钠、顺铂、培美曲塞二钠）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHB2401050
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硝苯地平控释片
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德州德药制药有限公司
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补充申请
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4
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2024-07-16
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—
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—
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查看 |
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CYHS2200319
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硝苯地平控释片
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德州德药制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2022-02-16
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2022-02-17
|
—
|
查看 |
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CYHB2006618
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咖啡酸片
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德州德药制药有限公司
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补充申请
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—
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2020-09-03
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2021-01-08
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制证完毕－已发批件山东省 1083593659833
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查看 |
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CYHB2050512
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硝苯地平缓释片（Ⅰ）
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德州德药制药有限公司
|
补充申请
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原6
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2020-08-20
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2021-09-08
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制证完毕－已发批件
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查看 |
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CYHS1501187
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埃索美拉唑钠
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德州德药制药有限公司
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仿制
|
6
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2016-10-12
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2016-10-11
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在审评审批中
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20193267
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注射用艾司奥美拉唑钠
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40mg(按C₁₇H₁₉N₃O₃S计)
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注射剂
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—
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德州德药制药有限公司
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化学药品
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国产
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2024-05-11
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|
国药准字H20051619
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注射用氟尿嘧啶
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0.25g
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注射剂
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—
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德州德药制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-09-11
|
|
国药准字H20233735
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硝苯地平控释片
|
30mg
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片剂
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—
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德州德药制药有限公司
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化学药品
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国产
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2023-06-14
|
|
国药准字H20163003
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注射用培美曲塞二钠
|
0.1g
|
注射剂
|
—
|
德州德药制药有限公司
|
化学药品
|
国产
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2023-04-03
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|
国药准字H20163004
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注射用培美曲塞二钠
|
0.2g
|
注射剂
|
—
|
德州德药制药有限公司
|
化学药品
|
国产
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2023-04-03
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用培美曲塞二钠
|
注射剂
|
500mg
|
1
|
1600
|
1600
|
德州德药制药有限公司
|
德州德药制药有限公司
|
河北
|
2024-11-05
|
查看 |
|
硝苯地平缓释片(Ⅰ)
|
片剂
|
10mg
|
60
|
0.2883
|
17.3
|
德州德药制药有限公司
|
德州德药制药有限公司
|
河北
|
2024-11-05
|
查看 |
|
注射用培美曲塞二钠
|
注射剂
|
100mg
|
1
|
693
|
693
|
德州德药制药有限公司
|
德州德药制药有限公司
|
河北
|
2024-11-05
|
查看 |
|
注射用培美曲塞二钠
|
注射剂
|
200mg
|
1
|
847
|
847
|
德州德药制药有限公司
|
德州德药制药有限公司
|
河北
|
2024-11-05
|
查看 |
|
硝苯地平控释片
|
片剂
|
30mg
|
28
|
2.8861
|
80.81
|
德州德药制药有限公司
|
德州德药制药有限公司
|
黑龙江
|
2024-11-01
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
德州德药制药有限公司
|
硝苯地平控释片
|
30mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-06-19
|
4类
|
国药准字H20233735(2023-06-14)
|
|
德州德药制药有限公司
|
硝苯地平缓释片(Ⅰ)
|
10mg
|
片剂
|
通过
|
2021-09-03
|
原6类
|
国药准字H10920005(2020-03-12)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
硝苯地平缓释片（Ⅰ）
|
硝苯地平
|
片剂
|
10mg
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得高宁
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国药准字H10920005
|
德州德药制药有限公司
|
德州德药制药有限公司
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2021-08-27
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
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硝苯地平控释片
|
硝苯地平
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片剂
|
30mg
|
—
|
国药准字H20233735
|
德州德药制药有限公司
|
德州德药制药有限公司
|
2023-06-14
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
鲁备200800678
|
根据国家局24号令、国食药监注〔2006〕100、540、610号文、国食药监注〔2007〕54号文要求，对所报品种非处方药说明书进行修订，修订后的说明书样稿与国家局公布的范本和执行标准或变更批件完全一致。
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2008-08-18
|
盖胃平片
|
—
|
三硅酸镁0.0125g,氢氧化铝50mg,海藻酸0.25g
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片剂
|
国药准字H37020100
|
山东省食品药品监督管理局
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已备案
|
德州德药制药有限公司
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—
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—
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—
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—
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—
|
|
鲁备201200014
|
收到增加“12片/板/盒”包装规格的备案材料。原药品批准文号不变。药品生产企业对说明书内容的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定设计印制说明书和标签。
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2012-01-16
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富马酸阿奇霉素片
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—
|
按阿奇霉素(C38H72N2O12)计0.25g(250,000u)
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片剂
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国药准字H20030266
|
山东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
德州德药制药有限公司
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—
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—
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—
|
—
|
—
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|
鲁备200800664
|
变更药品包装规格为：10片／盒、12片／盒，铝塑包装。
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2008-08-12
|
复方氨酚烷胺片
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—
|
复方
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片剂
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国药准字H37023649
|
山东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
德州德药制药有限公司
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—
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—
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—
|
—
|
—
|
|
鲁备201100621
|
收到修订说明书【包装规格】项“2x6片/板/盒 修订为 12片/板/盒”的备案材料。原药品批准文号不变。药品生产企业对说明书内容的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定设计印制说明书和标签。
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2011-12-29
|
复方氨酚烷胺片
|
—
|
复方
|
片剂
|
国药准字H37023649
|
山东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
德州德药制药有限公司
|
—
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—
|
—
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—
|
—
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鲁备201100622
|
收到根据《关于开展严厉打击食品非法添加和滥用食品添加剂专项工作的紧急通知》（国食药监食〔2011〕188号）的相关规定,在药品说明书或标签上加印或加贴“严禁用于食品和饲料加工”等警示标识的备案资料。
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2011-12-29
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盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液
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—
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100ml:盐酸左氧氟沙星(以左氧氟沙星计)0.2g与氯化钠0.9g
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注射剂
|
国药准字X20010153
|
山东省食品药品监督管理局
|
已备案
|
德州德药制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
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—
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