成都中核高通同位素股份有限公司-药物百科

工商信息

法定代表人: 罗旭
经营状态: 存续
成立日期: 2002-06-11
统一社会信用代码: 91510100737746894Y
组织机构代码: 737746894
工商注册号: 510109000058092
纳税人识别号: 91510100737746894Y
企业类型: 股份有限公司
营业期限: 2002-06-11至无固定期限
行业: 科技推广和应用服务业
登记机关: 成都高新区市场监督管理局
经营范围: 生产、销售、使用Ⅰ类Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类、Ⅴ类放射源（凭辐射安全许可证在有效期内经营）；生产、销售非密封放射性物质（凭辐射安全许可证核定的范围在有效期内经营）、体内放射性药品（凭放射性药品生产许可证核定的范围在有效期内经营）；包含核技术在内的技术开发、技术转让、技术咨询及技术服务；即时标记放射药物中心、核医学应用技术推广中心、核技术服务及相关产业的投资与管理（不得从事非法集资、吸收公共资金等金融活动）；进出口贸易（国家法律、法规禁止的和有专项规定的除外）；网上贸易代理；放射性同位素产品的生产、销售（以生产、销售许可证核定的范围和期限从事经营）；放射性物品（Ⅰ类），放射性物品（Ⅱ类），放射性物品（Ⅲ类），普通货运（仅限成都中核高通同位素股份有限公司夹江分公司凭道路运输经营许可证经营在有效期内经营）；销售：危险化学品（不带储存设施经营（仅限票据交易））（凭危险化学品经营许可证在核定范围及有效期内从事经营）、第三类医疗器械（未取得相关行政许可（审批），不得开展经营活动）；销售：计算机、软件及辅助设备、机械设备、仪器仪表、电子产品；机械设备租赁及相关技术服务；会议及展览展示服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可展开经营活动）。
主营业务:
所在地址: 成都高新区名都路166号1栋1单元28层

许可/备案信息

编号: 川RS201702
分类码: Ar1Br1
发证日期: 2024-01-19
有效期至: 2026-12-27
发证机关: 四川省药品监督管理局
签发人: 蒲素
日常监管机构: 四川省药品监管局药品生产监管处
剂型: 口服溶液剂;小容量注射剂
生产地址: 四川省夹江县南安乡：体内放射性药品（口服溶液剂；小容量注射剂）。
生产范围: 四川省夹江县南安乡：体内放射性药品（口服溶液剂，碘[131I]化钠口服溶液；小容量注射剂，高锝[99mTc]酸钠注射液、邻碘[131I]马尿酸钠注射液、氯化锶[89Sr]注射液）。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CYHB2401208	邻碘[131I]马尿酸钠注射液	成都中核高通同位素股份有限公司	补充申请	原6	2024-08-06	—	—	查看
CYHB2401209	邻碘[131I]马尿酸钠注射液	成都中核高通同位素股份有限公司	补充申请	原6	2024-08-06	—	—	查看
CYHB2401206	邻碘[131I]马尿酸钠注射液	成都中核高通同位素股份有限公司	补充申请	原6	2024-08-06	—	—	查看
CYHB2401207	邻碘[131I]马尿酸钠注射液	成都中核高通同位素股份有限公司	补充申请	原6	2024-08-06	—	—	查看
CXHS0600190	氯化锶〖89Sr〗注射液	成都中核高通同位素股份有限公司	新药	4	2006-03-22	2008-08-14	制证完毕－已发批件四川省 EF089832020CN	查看

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字H20080471	氯化锶[89Sr]注射液	111MBq	注射剂	—	成都中核高通同位素股份有限公司	化学药品	国产	2024-02-06
国药准字H20080473	氯化锶[89Sr]注射液	222MBq	注射剂	—	成都中核高通同位素股份有限公司	化学药品	国产	2023-01-09
国药准字H20080474	氯化锶[89Sr]注射液	296MBq	注射剂	—	成都中核高通同位素股份有限公司	化学药品	国产	2023-01-09
国药准字H20080472	氯化锶[89Sr]注射液	148MBq	注射剂	—	成都中核高通同位素股份有限公司	化学药品	国产	2023-01-09
国药准字H10960089	高锝[99mTc]酸钠注射液(99Mo—99mTc发生器)	18.5GBq	注射剂(注射液)	—	成都中核高通同位素股份有限公司	化学药品	国产	2020-06-17

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药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
碘[131I]化钠口服溶液	口服液体剂	7400MBq	1	8000	8000	成都中核高通同位素股份有限公司	成都中核高通同位素股份有限公司	宁夏	2024-05-22	查看
碘[131I]化钠口服溶液	口服液体剂	7400MBq	1	8000	8000	成都中核高通同位素股份有限公司	成都中核高通同位素股份有限公司	宁夏	2024-05-14	查看
氯化锶[89Sr]注射液	注射剂	148MBq	1	12800	12800	成都中核高通同位素股份有限公司	成都中核高通同位素股份有限公司	宁夏	2024-04-19	查看
氯化锶[89Sr]注射液	注射剂	148MBq	1	12800	12800	成都中核高通同位素股份有限公司	成都中核高通同位素股份有限公司	宁夏	2024-04-09	查看
碘[131I]化钠口服溶液	口服液体剂	3700MBq	1	5000	5000	成都中核高通同位素股份有限公司	—	天津	2023-04-26	查看

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药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）

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中国上市药品目录

药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂

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境内外生产药品备案

备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
川备201200279	同意备案，请按附发说明书执行。	2012-05-14	邻碘[131I]马尿酸钠注射液等4个品种	—	—	—	国药准字H10983123、国药准字H10983124、国药准字H10983125、国药准字H10983126	四川省食品药品监督管理局	已备案	成都中核高通同位素股份有限公司	—	—	—	—	—
川备2022024019	因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。	2022-08-01	碘[131I]化钠口服溶液	—	1850MBq	口服溶液剂	国药准字H10983119	四川省药品监督管理局	已备案	成都中核高通同位素股份有限公司	四川省夹江县南安乡,四川省眉山市彭山区青龙镇工业大道北段730号	成都中核高通同位素股份有限公司	成都市高新区名都路166号1栋1单元28层	—	—
川备2022024018	因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。	2022-08-01	碘[131I]化钠口服溶液	—	7400MBq	口服溶液剂	国药准字H10983121	四川省药品监督管理局	已备案	成都中核高通同位素股份有限公司	四川省夹江县南安乡,四川省眉山市彭山区青龙镇工业大道北段730号	成都中核高通同位素股份有限公司	成都市高新区名都路166号1栋1单元28层	—	—
川备2022024017	因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。	2022-08-01	碘[131I]化钠口服溶液	—	925MBq	口服溶液剂	国药准字H10983122	四川省药品监督管理局	已备案	成都中核高通同位素股份有限公司	四川省夹江县南安乡,四川省眉山市彭山区青龙镇工业大道北段730号	成都中核高通同位素股份有限公司	成都市高新区名都路166号1栋1单元28层	—	—
川备2022024016	因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。	2022-08-01	碘[131I]化钠口服溶液	—	3700MBq	口服溶液剂	国药准字H10983120	四川省药品监督管理局	已备案	成都中核高通同位素股份有限公司	四川省夹江县南安乡,四川省眉山市彭山区青龙镇工业大道北段730号	成都中核高通同位素股份有限公司	成都市高新区名都路166号1栋1单元28层	—	—

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