成都云克药业有限责任公司-药物百科

工商信息

法定代表人: 程作用
经营状态: 存续
成立日期: 2001-07-05
统一社会信用代码: 915101007301958907
组织机构代码: 730195890
工商注册号: 510109000031854
纳税人识别号: 915101007301958907
企业类型: 有限责任公司
营业期限: 2001-07-05至2031-07-04
行业: 研究和试验发展
登记机关: 成都高新区市场监督管理局
经营范围: 许可项目：药品批发；药品生产【分支机构经营】；药品进出口；药品委托生产；第二类医疗器械生产【分支机构经营】；放射性同位素生产（除医疗自用的短半衰期放射性药物外）；Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ类放射源销售；放射性固体废物处理、储存、处置；第三类医疗器械生产【分支机构经营】；第三类医疗器械经营（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：技术进出口；货物进出口；第二类医疗器械销售；医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）。
主营业务:
所在地址: 中国（四川）自由贸易试验区成都高新区府城大道西段505号1栋1单元23层2302号

许可/备案信息

编号: 川RS201701
分类码: Ar1
发证日期: 2024-02-21
有效期至: 2026-12-27
发证机关: 四川省药品监督管理局
签发人: 蒲素
日常监管机构: 四川省药品监管局药品生产监管处
剂型: 小容量注射剂;冻干粉针剂;植入剂
生产地址: 成都市双流区西航港桂花堰社区黄荆路2号：体内放射性药品（小容量注射剂，冻干粉针剂，植入剂）。四川省成都市双流区菁园路292号：体内放射性药品（小容量注射剂，冻干粉针剂，植入剂）。
生产范围: 成都市双流区西航港桂花堰社区黄荆路2号：体内放射性药品（小容量注射剂，锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐注射液；冻干粉针剂，注射用亚锡亚甲基二膦酸盐；植入剂，碘[125I]密封籽源）。四川省成都市双流区菁园路292号：体内放射性药品（小容量注射剂，锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐注射液；冻干粉针剂，注射用亚锡亚甲基二磷酸盐；植入剂,碘[125I]密封籽源）。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CYHB2200381	碘[125I]密封籽源	成都云克药业有限责任公司	补充申请	—	2022-03-01	2022-03-01	—	查看
CYHB1607996	锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐注射液	成都云克药业有限责任公司	补充申请	—	2017-01-22	2018-03-12	已发件四川省 1072122315227	查看
CYHB1305373	锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐注射液	成都云克药业有限责任公司	补充申请	—	2013-10-11	2014-05-19	在审评	查看
CYHS0800644	碘[125I]密封籽源	成都云克药业有限责任公司	仿制	6	2008-09-17	2010-05-24	制证完毕－已发批件四川省 EF002486695CS	查看
X0405246	锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐注射液	成都云克药业有限责任公司	新药	—	2004-09-16	2006-12-13	制证完毕－已发批件四川省 ES010636922CN	查看

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字H20237017	碘[125I]密封籽源	3.7 MBq-222MBq（0.1 mCi-6.0mCi）	放射性密封源	—	成都云克药业有限责任公司	化学药品	国产	2023-02-09
国药准字S10950105	癌胚抗原放免药盒	100管	其他:放免药盒	—	成都云克药业有限责任公司	生物制品	国产	2021-06-23
国药准字S10950104	甲胎蛋白放免药盒	100管	其他:放免药盒	—	成都云克药业有限责任公司	生物制品	国产	2021-05-14
国药准字S10950102	促甲状腺激素放免药盒	100管	其他:放免药盒	—	成都云克药业有限责任公司	生物制品	国产	2021-05-14
国药准字S10950100	铁蛋白放免药盒	100管	其他:放免药盒	—	成都云克药业有限责任公司	生物制品	国产	2021-05-14

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药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐注射液	注射剂	5ml:0.05μg/5mg/500μg	1	60	60	成都云克药业有限责任公司	成都云克药业有限责任公司	吉林	2024-10-28	查看
锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐注射液	注射剂	5ml:0.05μg/5mg/500μg	1	60	60	成都云克药业有限责任公司	成都云克药业有限责任公司	吉林	2024-10-16	查看
锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐注射液	注射剂	5ml:0.05μg/5mg/500μg	1	60	60	成都云克药业有限责任公司	成都云克药业有限责任公司	广东	2024-08-30	查看
锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐注射液	注射剂	5ml:0.05μg/5mg/500μg	1	60	60	成都云克药业有限责任公司	成都云克药业有限责任公司	云南	2024-08-26	查看
锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐注射液	注射剂	5ml:0.05μg/5mg/500μg	1	30	30	成都云克药业有限责任公司	成都云克药业有限责任公司	吉林	2024-08-22	查看

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药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）

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中国上市药品目录

药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂

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境内外生产药品备案

备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
川备2021112381	延长药品有效期，申请将药品有效期由“18个月”延长至“30个月”	2022-02-24	锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐注射液	—	A剂每瓶5ml,内含锝[99Tc]0.05μg,B剂每瓶内含亚甲基二膦酸5mg、氯化亚锡0.5mg	注射剂(注射液)	国药准字H20000218	四川省药品监督管理局	已备案	成都云克药业有限责任公司	成都市双流区西航港桂花堰社区黄荆路2号	成都云克药业有限责任公司	中国（四川）自由贸易试验区成都高新区府城大道西段505号1栋1单元23层2302号	—	—
川备2023039605	因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业地址由成都市双流县西航港桂花堰社区黄荆路2号变更为成都市双流区西航港桂花堰社区黄荆路2号,四川省成都市双流区菁园路292号,注射剂生产车间,小容量注射剂生产线,冻干粉针剂生产线	2023-12-08	锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐注射液	—	A剂每瓶5ml,内含锝[99Tc]0.05μg,B剂每瓶内含亚甲基二膦酸5mg、氯化亚锡0.5mg	注射剂(注射液)	国药准字H20000218	四川省药品监督管理局	已备案。该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。	成都云克药业有限责任公司	成都市双流区西航港桂花堰社区黄荆路2号,四川省成都市双流区菁园路292号,注射剂生产车间,小容量注射剂生产线,冻干粉针剂生产线	成都云克药业有限责任公司	中国（四川）自由贸易试验区成都高新区府城大道西段505号1栋1单元23层2302号	—	—

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