成都蓉生药业有限责任公司-药物百科

工商信息

法定代表人: 余鼎
经营状态: 存续
成立日期: 1997-03-12
统一社会信用代码: 91510100633122307J
组织机构代码: 633122307
工商注册号: 510109000098313
纳税人识别号: 91510100633122307J
企业类型: 有限责任公司
营业期限: 1997-03-12至2027-03-11
行业: 研究和试验发展
登记机关: 成都高新区市场监督管理局
经营范围: 许可项目：药品生产；药品批发；药品进出口；货物进出口；技术进出口；检验检测服务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）。
主营业务:
所在地址: 成都高新区起步园科园南路7号

许可/备案信息

编号: 川20160165
分类码: As
发证日期: 2023-09-12
有效期至: 2025-12-15
发证机关: 四川省药品监督管理局
签发人: 蒲素
日常监管机构: 四川省药品监管局药品生产监管处
剂型:
生产地址: 四川省成都市高新区起步园科园南路7号：血液制品。四川省成都市双流区菁园路280号：血液制品，治疗用生物制品。四川省成都市锦江区锦华路三段379号附10号：治疗用生物制品。
生产范围: 四川省成都市高新区起步园科园南路7号：血液制品(人血白蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、破伤风人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白，人血白蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、冻干静注人免疫球蛋白(pH4)、冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)、组织胺人免疫球蛋白，人凝血因子Ⅷ、人纤维蛋白原，人凝血酶原复合物)。四川省成都市双流区菁园路280号：血液制品(人血白蛋白，(以下品种均仅限注册申报使用)人纤维蛋白原、狂犬病人免疫球蛋白，[静注人免疫球蛋白(pH4)][规格：5g/瓶(10%，50ml)]，静注人免疫球蛋白(pH4)，人凝血酶原复合物，人凝血因子Ⅷ，人免疫球蛋白，破伤风人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白，冻干静注人免疫球蛋白(pH4)、冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)(仅限注册申报使用))，治疗用生物制品(注射用重组人凝血因子Ⅷ(仅限注册申报使用)，注射用重组人凝血因子Ⅶa(仅限注册申报使用))。四川省成都市锦江区锦华路三段379号附10号：治疗用生物制品(注射用重组人凝血因子VIII)。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CYSB2400279	人纤维蛋白原	成都蓉生药业有限责任公司	补充申请	—	2024-10-23	—	—	查看
CXSB2400122	注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白	成都蓉生药业有限责任公司	补充申请	2.4	2024-10-13	—	—	查看
CXSL2400412	静注人免疫球蛋白（pH4)	成都蓉生药业有限责任公司	新药	3.2	2024-06-26	—	—	查看
CYSB2400160	人凝血因子Ⅷ	成都蓉生药业有限责任公司	补充申请	—	2024-06-21	—	—	查看
CYSB2400114	静注人免疫球蛋白（pH4)	成都蓉生药业有限责任公司	补充申请	—	2024-05-15	—	—	查看

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字S20150003	狂犬病人免疫球蛋白	200IU(2ml)/瓶	注射剂	—	国药集团上海血液制品有限公司	生物制品	国产	2024-08-07
国药准字S20247002	人纤维蛋白原	0.5g（25ml）/瓶	注射剂	—	成都蓉生药业有限责任公司	生物制品	国产	2024-04-03
国药准字S20237008	静注人免疫球蛋白（pH4）	5g/瓶（10%，50ml）	注射剂	—	成都蓉生药业有限责任公司	生物制品	国产	2023-09-21
国药准字S20230046	注射用重组人凝血因子Ⅷ	1000IU/瓶	注射剂	—	成都蓉生药业有限责任公司	生物制品	国产	2023-09-05
国药准字S20190001	狂犬病人免疫球蛋白	200IU(2ml) /瓶	注射剂	—	成都蓉生药业有限责任公司	生物制品	国产	2023-08-23

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药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
注射用重组人凝血因子VⅢ	注射剂	1000iu	1	1988	1988	成都蓉生药业有限责任公司	成都蓉生药业有限责任公司	山西	2024-10-31	查看
人凝血因子Ⅷ	注射剂	200iu	1	395.9	395.9	国药集团上海血液制品有限公司	国药集团上海血液制品有限公司	吉林	2024-10-28	查看
人血白蛋白	注射剂	50ml:10g	1	550	550	国药集团上海血液制品有限公司	国药集团上海血液制品有限公司	吉林	2024-10-28	查看
静注人免疫球蛋白(pH4)	注射剂	100ml:5g	1	1220	1220	成都蓉生药业有限责任公司	成都蓉生药业有限责任公司	吉林	2024-10-28	查看
人凝血因子Ⅷ	注射剂	10ml:200iu	1	380	380	成都蓉生药业有限责任公司	成都蓉生药业有限责任公司	吉林	2024-10-28	查看

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药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）

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中国上市药品目录

药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂

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境内外生产药品备案

备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
川备201200382	同意备案。	2012-06-29	静注人免疫球蛋白（pH4）等6个品种	—	—	—	见附件	四川省食品药品监督管理局	已备案	成都蓉生药业有限责任公司	—	—	—	—	—
川备201200265	同意备案，请按附发说明书执行。	2012-05-07	乙型肝炎人免疫球蛋白	—	—	注射剂	国药准字S20013032，国药准字S20013033	四川省食品药品监督管理局	已备案	成都蓉生药业有限责任公司	—	—	—	—	—
川备201000259	静注人免疫球蛋白（pH4）等9个品种的说明书：1.增加警示语“因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛选，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。”。2.执行标准由“《中国药典》2005年版三部”变更为“《中国药典》2010年版三部”。3.成份取消“硫柳汞”及相应的含量，增加“不含防腐剂”等相应的文字描述。中盒、小盒：1.成份取消“硫柳汞”及相应的含量，增加“不含防腐剂”等相应的文字描述。	2010-03-30	静注人免疫球蛋白（pH4）等9个品种	—	—	—	国药准字S19993043。国药准字S19993042。国药准字S20033001	四川省食品药品监督管理局	已备案	成都蓉生药业有限责任公司	—	—	—	—	—
川备2022020455	人凝血酶原复合物的药品有效期由24个月变更至36个月。	2022-09-20	人凝血酶原复合物	CXSS1900037	300IU(15ml)/瓶,每瓶含Ⅸ因子300IU、Ⅱ因子300IU、Ⅶ因子120IU、Ⅹ因子300IU,复溶后体积为15ml。	注射剂	国药准字S20200028	四川省药品监督管理局	已备案	成都蓉生药业有限责任公司	四川省成都市双流区菁园路280号	成都蓉生药业有限责任公司	成都高新区起步园科园南路7号	—	—
川备201900040	同意根据国家药品监督管理局于2019年01月15日发布的《关于修订静注人免疫球蛋白和冻干静注人免疫球蛋白说明书的公告（2019年第1号）》,冻干静注人免疫球蛋白（pH4）说明书的【不良反应】、【注意事项】和【老年用药】项进行修订，具体修订内容详见附件。	2019-03-11	冻干静注人免疫球蛋白（pH4）	—	—	—	国药准字S10950015;国药准字S10950016	四川省食品药品监督管理局	已备案	成都蓉生药业有限责任公司	—	—	—	—	—

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