扬子江药业集团有限公司
- 别名: 扬子江药业集团有限公司
- 英文名: Yangtze River Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 蔡伟
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2005-02-22
- 统一社会信用代码: 91321200771524291U
- 组织机构代码: 771524291
- 工商注册号: 321200000002636
- 纳税人识别号: 91321200771524291U
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2005-02-22至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 泰州市行政审批局
- 经营范围: 生产销售无菌原料药、原料药；生产销售化学试剂（依地酸钙钠），销售医药中间体、化工产品（不含危险品、易制毒化学品），医药技术服务，自营和代理各类商品及技术的进出口业务（国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）一般项目：工业用动物油脂化学品制造；中药提取物生产；生物基材料制造（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 江苏省泰州医药高新区泰镇路8号
许可/备案信息
- 编号: 苏20160432
- 分类码: AhztBhzChz
- 发证日期: 2024-01-08
- 有效期至: 2025-12-03
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（泰州检查分局）
- 剂型: 冻干粉针剂;粉针剂;大容量注射剂;冲洗剂;小容量注射剂;片剂;硬胶囊剂;颗粒剂;散剂;胶浆剂;口服溶液剂;滴眼剂;软胶囊剂;滴丸剂
- 生产地址: 泰州市高港区通江东路128号:中药前处理及提取(与扬子江药业集团江苏制药股份有限公司共用)。 江苏省泰州市扬子江南路1号:冻干粉针剂(含抗肿瘤药)，粉针剂(头孢菌素类)，大容量注射剂(含多层共挤输液袋)，冲洗剂，小容量注射剂(含抗肿瘤药、含非最终灭菌)，片剂(含头孢菌素类、抗肿瘤药)，硬胶囊剂(含头孢菌素类、抗肿瘤药)，颗粒剂，口服液，散剂，胶浆剂，口服溶液剂，滴眼剂，软胶囊剂，滴丸，口服乳剂（仅供注册申报使用），吸入制剂（吸入液体制剂），精神药品。 泰州市高港区永安洲镇龙凤堂西路9号:中药前处理及提取（与扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司共用）。
- 生产范围: 泰州市高港区通江东路128号:中药前处理及提取(与扬子江药业集团江苏制药股份有限公司共用)。 江苏省泰州市扬子江南路1号:冻干粉针剂(含抗肿瘤药)，粉针剂(头孢菌素类)，大容量注射剂(含多层共挤输液袋)，冲洗剂，小容量注射剂(含抗肿瘤药、含非最终灭菌)，片剂(含头孢菌素类、抗肿瘤药)，硬胶囊剂(含头孢菌素类、抗肿瘤药)，颗粒剂，口服液，散剂，胶浆剂，口服溶液剂，滴眼剂，软胶囊剂，滴丸，口服乳剂（仅供注册申报使用），吸入制剂（吸入液体制剂），精神药品(地佐辛注射液、盐酸艾司氯胺酮注射液、酒石酸布托啡诺注射液，仅供注册申报使用)。 泰州市高港区永安洲镇龙凤堂西路9号:中药前处理及提取（与扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司共用）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2402566
|
脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19%）注射液
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扬子江药业集团有限公司
|
仿制
|
4
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2024-08-09
|
—
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—
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查看 |
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CYHS2402498
|
布瑞哌唑片
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扬子江药业集团南京海陵药业有限公司
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仿制
|
4
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2024-08-06
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXHB2400166
|
盐酸妥诺达非片
|
扬子江药业集团有限公司
|
补充申请
|
1
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2024-07-30
|
—
|
—
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查看 |
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CYZB2401136
|
巴戟振阳胶囊
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扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司、三普药业有限公司
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补充申请
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—
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2024-06-29
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—
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—
|
查看 |
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CYZB2401046
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天参胶囊
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扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司、三普药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-06-18
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20244813
|
复方聚乙二醇电解质散（III）
|
本品为复方制剂，每袋含:聚乙二醇4000 64g，无水硫酸钠5.7g，氯化钠1.46g，氯化钾0.75g，碳酸氢钠1.68g。
|
散剂
|
—
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扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-09-03
|
|
国药准字H20244516
|
卡前列素氨丁三醇注射液
|
1ml：250μg（按C₂₁H₃₆O₅计）
|
注射剂
|
—
|
扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-30
|
|
国药准字H20244027
|
盐酸艾司氯胺酮注射液
|
2ml:50mg（按C₁₃H₁₆ClNO计）
|
注射剂
|
—
|
扬子江药业集团有限公司
|
化学药品
|
国产
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2024-06-18
|
|
国药准字Z20050425
|
香芍颗粒
|
每袋装4g
|
颗粒剂
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—
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扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司
|
中药
|
国产
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2024-06-11
|
|
国药准字H20243825
|
阿加曲班注射液
|
2ml:10mg
|
注射剂
|
—
|
扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-05-28
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
阿哌沙班片
|
片剂
|
2.5mg
|
20
|
8.8835
|
177.67
|
扬子江药业集团上海海尼药业有限公司
|
扬子江药业集团上海海尼药业有限公司
|
贵州
|
2024-09-11
|
查看 |
|
奥美沙坦酯氨氯地平片
|
片剂
|
20mg/5mg
|
30
|
0.765
|
22.95
|
扬子江药业集团上海海尼药业有限公司
|
扬子江药业集团上海海尼药业有限公司
|
山西
|
2024-09-10
|
查看 |
|
阿瑞匹坦胶囊
|
胶囊剂
|
80mg*2粒+125mg*1粒
|
3
|
147.3333
|
442
|
江苏海岸药业有限公司
|
江苏海岸药业有限公司
|
山西
|
2024-09-10
|
查看 |
|
帕拉米韦注射液
|
注射剂
|
15ml:150mg
|
1
|
109.07
|
109.07
|
扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司
|
扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司
|
山西
|
2024-09-10
|
查看 |
|
盐酸艾司氯胺酮注射液
|
注射剂
|
2ml:50mg
|
1
|
89.8
|
89.8
|
扬子江药业集团有限公司
|
扬子江药业集团有限公司
|
广西
|
2024-09-09
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司
|
复方聚乙二醇电解质散（III）
|
64g/5.7g/1.46g/750mg/1.68g
|
粉末剂/散剂
|
视同通过
|
2024-09-09
|
4类
|
国药准字H20244813(2024-09-03)
|
|
扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司
|
卡前列素氨丁三醇注射液
|
1ml:250μg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-08-05
|
4类
|
国药准字H20244516(2024-07-30)
|
|
扬子江药业集团有限公司
|
盐酸艾司氯胺酮注射液
|
2ml:50mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-06-25
|
3类
|
国药准字H20244027(2024-06-18)
|
|
扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司
|
阿加曲班注射液
|
2ml:10mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-06-03
|
4类
|
国药准字H20243825(2024-05-28)
|
|
扬子江药业集团有限公司
|
他氟前列素滴眼液
|
0.0015%(0.3ml:4.5μg)
|
眼用制剂
|
视同通过
|
2024-05-21
|
4类
|
国药准字H20243690(2024-05-15)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
美洛昔康片
|
美洛昔康
|
片剂
|
7.5mg
|
宏强
|
国药准字H20010207
|
—
|
扬子江药业集团有限公司
|
2019-09-06
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
头孢氨苄胶囊
|
头孢氨苄
|
胶囊剂
|
按C16H17N3O4S计 0.25g
|
—
|
国药准字H32020985
|
—
|
扬子江药业集团有限公司
|
2018-08-19
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
头孢拉定胶囊
|
头孢拉定
|
胶囊剂
|
0.25g
|
—
|
国药准字H32020984
|
—
|
扬子江药业集团有限公司
|
2019-09-10
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
蒙脱石散
|
蒙脱石
|
散剂
|
每袋含蒙脱石3g
|
—
|
国药准字H20053263
|
—
|
扬子江药业集团有限公司
|
2018-07-27
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
—
|
|
盐酸右美托咪定注射液
|
右美托咪定
|
注射剂
|
2ml:0.2mg（按右美托咪定计）
|
—
|
国药准字H20183219
|
—
|
扬子江药业集团有限公司
|
2018-06-19
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
—
|
—
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
苏备2023003298
|
依据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，申请变更本品中间体检测频次，具体为：（1）变更配制液【性状】、【pH值】、【可见异物】、【含量测定】检测项的检测频次；（2）变更灌装半成品【性状】、【装量】、【可见异物】检测项的检测频次。各项检测频次均由“每批取样检测”变更为“（1）原料更换批号后的第一批产品需检测；（2）原料药混合批次需检测”。
|
2023-02-08
|
左氧氟沙星滴眼液
|
—
|
5ml:24.4mg(以C18H20FN3O4计)
|
眼用制剂
|
国药准字H20203092
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
扬子江药业集团有限公司
|
江苏省泰州市扬子江南路1号
|
扬子江药业集团有限公司
|
泰州市扬子江南路1号
|
—
|
—
|
|
川备2022009862
|
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。
|
2022-04-02
|
枸橼酸他莫昔芬片
|
—
|
10mg(以他莫昔芬计)
|
片剂
|
国药准字H32021472
|
四川省药品监督管理局
|
已备案
|
扬子江药业集团有限公司
|
江苏省泰州市扬子江南路1号抗肿瘤固体制剂2号车间片剂（抗肿瘤类）生产线
|
四川海汇药业有限公司
|
中国（四川）自由贸易试验区成都市双流区西航港大道中四段2899号
|
—
|
—
|
|
川备2021094936
|
申请将本品有效期由原18个月变更为36个月，并修订本品说明书及标签的【有效期】项。
|
2021-09-30
|
枸橼酸他莫昔芬片
|
—
|
10mg(以他莫昔芬计)
|
片剂
|
国药准字H32021472
|
四川省药品监督管理局
|
已备案
|
扬子江药业集团有限公司
|
江苏省泰州市扬子江南路1号
|
四川海汇药业有限公司
|
中国（四川）自由贸易试验区成都市双流区西航港大道中四段2899号
|
—
|
—
|
|
川备201900167
|
枸橼酸他莫昔芬片根据国家药品监督管理局药品补充申请（批件号2019B02428，2019B03186)在说明书和标签上增加“通过一致性评价标识“和“上市许可持有人信息”。
|
2019-09-02
|
枸橼酸他莫昔芬片
|
—
|
10mg(以他莫昔芬计)
|
片剂
|
国药准字H32021472
|
四川省药品监督管理局
|
已备案
|
扬子江药业集团有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
沪备2021107168
|
将本品有效期由18个月变更至24个月，说明书和标签作相应修订。
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2021-12-28
|
注射用硼替佐米
|
CYHS1700512
|
3.5mg
|
注射剂
|
国药准字H20213396
|
上海市药品监督管理局
|
已备案
|
扬子江药业集团有限公司
|
江苏省泰州市扬子江南路1号
|
扬子江药业集团上海海尼药业有限公司
|
浦东新区周浦镇沪南路3999号
|
—
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—
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