新乡市常乐制药有限责任公司
- 别名: 新乡市常乐制药有限责任公司
- 英文名: Xinxiang Changle Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 河南省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 李东红
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2002-07-19
- 统一社会信用代码: 91410782740724979U
- 组织机构代码: 740724979
- 工商注册号: 410782100005924
- 纳税人识别号: 91410782740724979U
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2002-07-19至2034-07-18
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 新乡市辉县市市场监督管理局
- 经营范围: 许可项目：药品生产；药品委托生产；第二类医疗器械生产；医用口罩生产；消毒剂生产（不含危险化学品）；医护人员防护用品生产（Ⅱ类医疗器械）（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 河南省辉县市东郊
许可/备案信息
- 编号: 豫20150048
- 分类码: AhtBhCh
- 发证日期: 2024-01-15
- 有效期至: 2025-12-31
- 发证机关: 河南省药品监督管理局
- 签发人: 李国辉
- 日常监管机构: 河南省药品监督管理局第二监管分局
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂;颗粒剂
- 生产地址: 河南省辉县市东郊：精神药品，小容量注射剂(含激素类)，片剂(含激素类)，硬胶囊剂，颗粒剂。河南省辉县市东郊(委托生产企业为杭州云柏医药科技有限公司)小容量注射剂一车间、Ⅱ生产线（非最终灭菌）：缩宫素注射液（规格:1ml:5单位、1ml：10单位）（仅限于药品上市许可持有人药品注册申请阶段使用，待完成药品注册后，应依规重新申请上市许可持有人委托生产及药品上市前GMP符合性检查）。河南省辉县市东郊(委托生产企业为杭州沐源生物医药科技有限公司)小容量注射剂一车间（Ⅰ线：最终灭菌）：间苯三酚注射液（规格:4ml:40mg）（仅限于药品上市许可持有人药品注册申请阶段使用，待完成药品注册后，应依规重新申请上市许可持有人委托生产及药品上市前GMP符合性检查）；其他事项因填写字数限制,详见许可证副本变更页。
- 生产范围: 河南省辉县市东郊：精神药品，小容量注射剂(含激素类)，片剂(含激素类)，硬胶囊剂，颗粒剂。河南省辉县市东郊(委托生产企业为杭州云柏医药科技有限公司)小容量注射剂一车间、Ⅱ生产线（非最终灭菌）：缩宫素注射液（规格:1ml:5单位、1ml：10单位）（仅限于药品上市许可持有人药品注册申请阶段使用，待完成药品注册后，应依规重新申请上市许可持有人委托生产及药品上市前GMP符合性检查）。河南省辉县市东郊(委托生产企业为杭州沐源生物医药科技有限公司)小容量注射剂一车间（Ⅰ线：最终灭菌）：间苯三酚注射液（规格:4ml:40mg）（仅限于药品上市许可持有人药品注册申请阶段使用，待完成药品注册后，应依规重新申请上市许可持有人委托生产及药品上市前GMP符合性检查）；其他事项因填写字数限制,详见许可证副本变更页。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB2401905
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盐酸贝尼地平片
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杭州沐源生物医药科技有限公司、新乡市常乐制药有限责任公司
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补充申请
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4
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2024-11-15
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—
|
—
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查看 |
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CYHB2401904
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布美他尼片
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杭州沐源生物医药科技有限公司、新乡市常乐制药有限责任公司
|
补充申请
|
3
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2024-11-15
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2401548
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盐酸氨溴索注射液
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新乡市常乐制药有限责任公司、合肥亿帆生物制药有限公司
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补充申请
|
4
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2024-09-25
|
—
|
—
|
查看 |
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CYHB2450458
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盐酸林可霉素注射液
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新乡市常乐制药有限责任公司
|
补充申请
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—
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2024-08-29
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2402767
|
美阿沙坦钾片
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新乡市常乐制药有限责任公司
|
仿制
|
4
|
2024-08-23
|
—
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—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20249021
|
己酮可可碱注射液
|
5ml：0.1g
|
注射剂
|
—
|
新乡市常乐制药有限责任公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-10-09
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国药准字H20244752
|
吲哚布芬片
|
0.2g
|
片剂
|
—
|
新乡市常乐制药有限责任公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-08-27
|
|
国药准字H20247190
|
地塞米松磷酸钠注射液
|
1ml:5mg
|
注射剂
|
—
|
新乡市常乐制药有限责任公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-08-15
|
|
国药准字H20244627
|
瑞巴派特片
|
0.1g
|
片剂
|
—
|
新乡市常乐制药有限责任公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-08-05
|
|
国药准字H20244206
|
二羟丙茶碱注射液
|
2ml：0.3g
|
注射剂
|
—
|
新乡市常乐制药有限责任公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-28
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
吲哚布芬片
|
片剂
|
200mg
|
6
|
11.48
|
68.88
|
新乡市常乐制药有限责任公司
|
杭州沐源生物医药科技有限公司
|
湖南
|
2024-11-12
|
查看 |
|
他达拉非片
|
片剂
|
20mg
|
—
|
4.35
|
—
|
新乡市常乐制药有限责任公司
|
—
|
河南
|
2024-11-12
|
查看 |
|
硫酸氨基葡萄糖胶囊
|
胶囊剂
|
250mg
|
30
|
0.3825
|
11.475
|
山东朗诺制药有限公司
|
新乡市常乐制药有限责任公司
|
湖南
|
2024-11-12
|
查看 |
|
二羟丙茶碱注射液
|
注射剂
|
2ml:300mg
|
1
|
55
|
55
|
新乡市常乐制药有限责任公司
|
杭州沐源生物医药科技有限公司
|
湖南
|
2024-11-12
|
查看 |
|
间苯三酚注射液
|
注射剂
|
4ml:40mg
|
1
|
15.3
|
15.3
|
新乡市常乐制药有限责任公司
|
杭州沐源生物医药科技有限公司
|
广东
|
2024-11-08
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
新乡市常乐制药有限责任公司
|
醋酸地塞米松片
|
—
|
片剂
|
通过
|
2024-11-12
|
—
|
—
|
|
新乡市常乐制药有限责任公司
|
马来酸氯苯那敏注射液
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2024-10-17
|
—
|
—
|
|
新乡市常乐制药有限责任公司
|
地塞米松磷酸钠注射液
|
1ml:5mg
|
注射剂
|
通过
|
2024-08-19
|
—
|
国药准字H20247190(2024-08-15)
|
|
新乡市常乐制药有限责任公司
|
硫酸氨基葡萄糖胶囊
|
250mg;314mg
|
胶囊剂
|
视同通过
|
2024-06-18
|
4类
|
国药准字H20244018(2024-06-11)
|
|
新乡市常乐制药有限责任公司
|
他达拉非片
|
20mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-06-12
|
4类
|
国药准字H20243944(2024-06-04)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
阿托伐他汀钙片
|
阿托伐他汀钙
|
片剂
|
10mg（以C？？H？？FN？O？计）
|
—
|
国药准字H20233105
|
新乡市常乐制药有限责任公司
|
新乡市常乐制药有限责任公司
|
2023-01-31
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
甲硝唑片
|
甲硝唑
|
片剂
|
0.2g
|
—
|
国药准字H41020204
|
新乡市常乐制药有限责任公司
|
新乡市常乐制药有限责任公司
|
2022-05-16
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
间苯三酚注射液
|
间苯三酚
|
注射剂
|
4ml：40mg（按C6H6O3·2H2O计）
|
————
|
国药准字H20234739
|
杭州沐源生物医药科技有限公司
|
新乡市常乐制药有限责任公司
|
2023-12-29
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
硫酸阿米卡星注射液
|
硫酸阿米卡星
|
注射剂
|
2ml：0.2g（20万单位）（按C22H43N5O13计）
|
—
|
国药准字H20184059
|
新乡市常乐制药有限责任公司
|
新乡市常乐制药有限责任公司
|
2023-12-18
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
缩宫素注射液
|
缩宫素
|
注射剂
|
1ml:10单位
|
—
|
国药准字H20234398
|
深圳大佛药业股份有限公司
|
新乡市常乐制药有限责任公司
|
2023-10-27
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
豫备2023002708
|
药品上市许可持有人委托新乡市常乐制药有限责任公司生产 （新增生产场地：河南省辉县市东郊（片剂硬胶囊剂生产二车间），批量分别变更为30万、420万，同时产品包装方式进行了关联变更（手工装瓶变为全自动瓶装线进行装瓶），根据要求修订说明书、标签。
|
2023-01-20
|
阿兹夫定片
|
CXHS2000016
|
1mg
|
片剂
|
国药准字H20210035
|
河南省药品监督管理局
|
已备案
|
新乡市常乐制药有限责任公司
|
河南省辉县市东郊
|
河南真实生物科技有限公司
|
平顶山市新城区复兴路中段10号院内1号楼
|
—
|
—
|
|
豫备2022039673
|
增加硫酸阿托品原料供应商：常州康普药业有限公司
|
2022-12-12
|
硫酸阿托品片
|
—
|
0.3mg
|
片剂
|
国药准字H41020202
|
河南省药品监督管理局
|
已备案
|
新乡市常乐制药有限责任公司
|
河南省辉县市东郊
|
新乡市常乐制药有限责任公司
|
河南省辉县市东郊
|
—
|
—
|
|
豫备2022035828
|
增加低硼硅玻璃安瓿供应商：濮阳县东方高科（玻璃）有限公司
|
2022-11-12
|
氯化钠注射液
|
—
|
10ml:90mg
|
注射剂
|
国药准字H20184105
|
河南省药品监督管理局
|
2022年12月12日，撤销备案
|
新乡市常乐制药有限责任公司
|
河南省辉县市东郊
|
新乡市常乐制药有限责任公司
|
河南省辉县市东郊
|
—
|
—
|
|
豫备2022035830
|
增加低硼硅玻璃安瓿供应商：濮阳县东方高科（玻璃）有限公司。
|
2022-11-12
|
氯化钾注射液
|
—
|
10ml:1g
|
注射剂
|
国药准字H20184104
|
河南省药品监督管理局
|
2022年12月12日，撤销备案
|
新乡市常乐制药有限责任公司
|
河南省辉县市东郊
|
新乡市常乐制药有限责任公司
|
河南省辉县市东郊
|
—
|
—
|
|
豫备2022035031
|
增加“口服固体药用高密度聚乙烯瓶，108片/瓶”的包装规格。
|
2022-11-08
|
卡托普利片
|
—
|
25mg
|
片剂
|
国药准字H41021514
|
河南省药品监督管理局
|
已备案
|
新乡市常乐制药有限责任公司
|
河南省辉县市东郊
|
新乡市常乐制药有限责任公司
|
河南省辉县市东郊
|
—
|
—
|
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