无锡凯夫制药有限公司
- 别名: 无锡凯夫制药有限公司
- 英文名: Wuxi Kaifu Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: http://www.kfpharm.com/
工商信息
- 法定代表人: 刘骞
- 经营状态: 在业
- 成立日期: 2001-02-15
- 统一社会信用代码: 913202117265560329
- 组织机构代码: 726556032
- 工商注册号: 320211000067703
- 纳税人识别号: 913202117265560329
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2001-11-27至2030-12-31
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 无锡市滨湖区市场监督管理局
- 经营范围: 冻干粉针剂、小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、原料药（莫海林、七叶皂苷钠、盐酸氯普鲁卡因、泛酸钠）、原料药（胸腺五肽）的制造、加工；生物医药技术的研发、咨询服务；三类医疗器械的生产、销售（凭有效许可证经营）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 无锡市滨湖区马山霞光路12号（马山镇工业园区内）
许可/备案信息
- 编号: 苏20160079
- 分类码: AhzChDh
- 发证日期: 2023-09-01
- 有效期至: 2025-09-20
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（无锡检查分局）
- 剂型: 小容量注射剂;冻干粉针剂;片剂;硬胶囊剂
- 生产地址: 溧阳经济开发区康平路9号：原料药，中药前处理和提取。无锡市滨湖区马山霞光路12号（马山镇工业园区内）：小容量注射剂(含非最终灭菌)，冻干粉针剂，片剂，硬胶囊剂，原料药。
- 生产范围: 溧阳经济开发区康平路9号：原料药(七叶皂苷钠、泛酸钠、磷酸氢二钾三水合物、磷酸二氢钾)，中药前处理和提取。无锡市滨湖区马山霞光路12号（马山镇工业园区内）：小容量注射剂(含非最终灭菌)，冻干粉针剂，片剂，硬胶囊剂，原料药(茴拉西坦、莫海林)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2401802
|
氨甲环酸注射液
|
浙江兄弟药业有限公司、无锡凯夫制药有限公司
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仿制
|
4
|
2024-06-14
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2450232
|
盐酸米诺环素片
|
无锡凯夫制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-04-12
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2350783
|
盐酸多巴酚丁胺注射液
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无锡凯夫制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2023-10-24
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2301843
|
苯磺顺阿曲库铵注射液
|
无锡凯夫制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2023-07-08
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2301842
|
苯磺顺阿曲库铵注射液
|
无锡凯夫制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2023-07-08
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20234519
|
盐酸乌拉地尔注射液
|
5ml：25mg（按乌拉地尔计）
|
注射剂
|
—
|
无锡凯夫制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-11-21
|
|
国药准字H20234489
|
注射用帕瑞昔布钠
|
40mg（按C₁₉H₁₈N₂O₄S计）
|
注射剂
|
—
|
无锡凯夫制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-11-14
|
|
国药准字H20234471
|
注射用帕瑞昔布钠
|
20mg（按C₁₉H₁₈N₂O₄S计）
|
注射剂
|
—
|
无锡凯夫制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-11-14
|
|
国药准字H20083700
|
注射用泮托拉唑钠
|
40mg（按C16H15F2N3O4S计）
|
注射剂
|
—
|
无锡凯夫制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-12-08
|
|
国药准字H20223781
|
阿哌沙班片
|
2.5mg
|
片剂
|
—
|
无锡凯夫制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-11-01
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用泮托拉唑钠
|
注射剂
|
40mg
|
10
|
2.56
|
25.6
|
无锡凯夫制药有限公司
|
无锡凯夫制药有限公司
|
广西
|
2024-09-05
|
查看 |
|
注射用环磷腺苷葡胺
|
注射剂
|
60mg
|
10
|
23.17
|
231.7
|
无锡凯夫制药有限公司
|
无锡凯夫制药有限公司
|
广西
|
2024-09-05
|
查看 |
|
盐酸米诺环素片
|
片剂
|
50mg
|
6
|
8
|
48
|
无锡凯夫制药有限公司
|
无锡凯夫制药有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
|
注射用环磷腺苷葡胺
|
注射剂
|
30mg
|
10
|
12.87
|
128.7
|
无锡凯夫制药有限公司
|
无锡凯夫制药有限公司
|
广西
|
2024-09-05
|
查看 |
|
环磷腺苷葡胺注射液
|
注射剂
|
10ml:150mg
|
5
|
99.7
|
498.5
|
无锡凯夫制药有限公司
|
无锡凯夫制药有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
无锡凯夫制药有限公司
|
盐酸帕洛诺司琼注射液
|
5ml:250μg
|
注射剂
|
通过
|
2024-03-19
|
原6类
|
国药准字H20203129(2020-03-24)
|
|
无锡凯夫制药有限公司
|
盐酸乌拉地尔注射液
|
5ml:25mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2023-11-24
|
4类
|
国药准字H20234519(2023-11-21)
|
|
无锡凯夫制药有限公司
|
注射用帕瑞昔布钠
|
20mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2023-11-17
|
4类
|
国药准字H20234471(2023-11-14)
|
|
无锡凯夫制药有限公司
|
注射用帕瑞昔布钠
|
40mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2023-11-17
|
4类
|
国药准字H20234489(2023-11-14)
|
|
无锡凯夫制药有限公司
|
阿哌沙班片
|
2.5mg
|
片剂
|
视同通过
|
2022-11-07
|
4类
|
国药准字H20223781(2022-11-01)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用艾司奥美拉唑钠
|
艾司奥美拉唑钠
|
注射剂
|
40mg（按C17H19N3O3S计）
|
—
|
国药准字H20203096
|
上海汇伦江苏药业有限公司
|
无锡凯夫制药有限公司
|
2022-03-25
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
注射用泮托拉唑钠
|
泮托拉唑钠
|
注射剂
|
40mg（按C16H15F2N3O4S计）
|
—
|
国药准字H20083700
|
无锡凯夫制药有限公司
|
无锡凯夫制药有限公司
|
2021-10-28
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
注射用艾司奥美拉唑钠
|
艾司奥美拉唑钠
|
注射剂
|
20mg（按C17H19N3O3S计）
|
—
|
国药准字H20227040
|
上海汇伦江苏药业有限公司
|
无锡凯夫制药有限公司
|
2022-03-25
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
阿哌沙班片
|
阿哌沙班
|
片剂
|
2.5mg
|
—
|
国药准字H20223781
|
无锡凯夫制药有限公司
|
无锡凯夫制药有限公司
|
2022-11-01
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
注射用帕瑞昔布钠
|
帕瑞昔布钠
|
注射剂
|
20mg（按C19H18N2O4S计）
|
—
|
国药准字H20234471
|
无锡凯夫制药有限公司
|
无锡凯夫制药有限公司
|
2023-11-14
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
苏备201200088
|
同意本品泮托拉唑钠原料药的供应商由原“沈阳东宇药业有限公司”和“湖南华纳大药厂有限公司”变更为“锦州九泰药业有限责任公司”和“湖南华纳大药厂有限公司”。
|
2012-04-10
|
注射用泮托拉唑钠
|
CYHS0508033
|
40mg（按C16H15F2N3O4S计）
|
注射剂
|
国药准字H20083700
|
江苏省食品药品监督管理局
|
已备案
|
无锡凯夫制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
苏备2022030320
|
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品原料药甘油磷酸钠供应商由杏辉天力（杭州）药业有限公司变更为山西千岫制药有限公司。
|
2022-11-05
|
甘油磷酸钠注射液
|
CYHS0501444
|
10ml:2.16g
|
注射剂
|
国药准字H20058518
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
无锡凯夫制药有限公司
|
无锡市滨湖区马山霞光路12号（马山镇工业园区内）
|
无锡凯夫制药有限公司
|
无锡市滨湖区马山霞光路12号（马山镇工业园区内）
|
—
|
—
|
|
苏备201100284
|
同意本品硝酸硫胺原料药供应商由天津中津药业股份有限公司变更为湖北华中药业有限公司。
|
2011-06-28
|
注射用水溶性维生素
|
—
|
复方
|
注射剂
|
国药准字H20045851
|
江苏省食品药品监督管理局
|
已备案
|
无锡凯夫制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
苏备201100109
|
同意在原包装规格基础上增加10瓶/盒的包装规格。
|
2011-04-06
|
注射用更昔洛韦
|
Y0411446
|
0.25g
|
注射剂
|
国药准字H20055909
|
江苏省食品药品监督管理局
|
已备案
|
无锡凯夫制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
苏备201100115
|
同意在原包装规格基础上增加10瓶/盒的包装规格。
|
2011-04-06
|
注射用环磷腺苷葡胺
|
CXHB0501839
|
90mg
|
注射剂
|
国药准字H20060651
|
江苏省食品药品监督管理局
|
已备案
|
无锡凯夫制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
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