昆药集团股份有限公司
- 别名: 昆药集团股份有限公司
- 英文名: Kpc Pharmaceuticals,Inc.
- 注册地址: 云南省
- 公司官网: http://www.kpc.com.cn/
工商信息
- 法定代表人: 刘军锋
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2018-11-27
- 统一社会信用代码: 91310115MA1K48HF1Y
- 组织机构代码: MA1K48HF1
- 工商注册号: 310141000514958
- 纳税人识别号: 91310115MA1K48HF1Y
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2018-11-27至2048-11-26
- 行业: 科技推广和应用服务业
- 登记机关: 自由贸易试验区市场监管局
- 经营范围: 从事医药科技领域内的技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务，非临床诊断用生物试剂的研发。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】
- 主营业务:
- 所在地址: 中国（上海）自由贸易试验区高科中路1976号1幢4层C401室
许可/备案信息
- 编号: 滇20160102
- 分类码: AhztxBhzChzDhz
- 发证日期: 2020-12-10
- 有效期至: 2025-12-09
- 发证机关: 云南省药品监督管理局
- 签发人: 胡雨
- 日常监管机构: 云南省药品监督管理局
- 剂型: 小容量注射剂;冻干粉针剂;片剂;硬胶囊剂;软胶囊剂;颗粒剂
- 生产地址: 云南省昆明市西郊七公里：小容量注射剂，冻干粉针剂，片剂，硬胶囊剂，软胶囊剂，颗粒剂，原料药，精神药品，药品类易制毒化学品，中药前处理及提取。昆明新城高新技术产业基地K6-4-1-1地块：中药前处理及提取。
- 生产范围: 云南省昆明市西郊七公里：小容量注射剂，冻干粉针剂，片剂，硬胶囊剂，软胶囊剂，颗粒剂，原料药(蒿甲醚，天麻素，乙酰天麻素，果糖酸钙，卡络磺钠，磷酸萘酚喹，盐酸法舒地尔，葡萄糖酸依诺沙星，帕瑞昔布钠)，精神药品(地西泮片，氯硝西泮注射液)，药品类易制毒化学品(盐酸麻黄碱片)，中药前处理及提取。昆明新城高新技术产业基地K6-4-1-1地块：中药前处理及提取。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2500271
|
吗替麦考酚酯干混悬剂
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昆明贝克诺顿制药有限公司
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仿制
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3
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2025-01-14
|
—
|
—
|
查看 |
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JYHZ2400343
|
阿法骨化醇软胶囊
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TRUEMED LTD、Catalent Germany Eberbach GmbH、KUNMING BAKER NORTON PHARMACEUTICAL CO., LTD
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进口再注册
|
—
|
2024-12-17
|
—
|
—
|
查看 |
|
JYHZ2400346
|
阿法骨化醇软胶囊
|
TRUEMED LTD、Catalent Germany Eberbach GmbH、KUNMING BAKER NORTON PHARMACEUTICAL CO., LTD
|
进口再注册
|
—
|
2024-12-17
|
—
|
—
|
查看 |
|
JYHZ2400345
|
阿法骨化醇软胶囊
|
TRUEMED LTD、Catalent Germany Eberbach GmbH、KUNMING BAKER NORTON PHARMACEUTICAL CO., LTD
|
进口再注册
|
—
|
2024-12-17
|
—
|
—
|
查看 |
|
JYHZ2400344
|
阿法骨化醇软胶囊
|
TRUEMED LTD、Catalent Germany Eberbach GmbH、KUNMING BAKER NORTON PHARMACEUTICAL CO., LTD
|
进口再注册
|
—
|
2024-12-17
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20010010
|
阿莫西林克拉维酸钾（4:1）干混悬剂
|
0.15625g（C₁₆H₁₉N₃O₅S 0.125g与C₈H₉NO₅ 0.03125g ）
|
口服混悬剂
|
—
|
贝克诺顿（浙江）制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2025-02-11
|
|
国药准字H20103059
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复方磷酸萘酚喹片
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每片含萘酚喹100mg，青蒿素250mg
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片剂
|
—
|
昆药集团股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2025-01-24
|
|
国药准字H20153107
|
双氢青蒿素哌喹片
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每片含双氢青蒿素40mg，磷酸哌喹0.32g
|
片剂
|
—
|
贝克诺顿（浙江）制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2025-01-23
|
|
国药准字H33022655
|
吉他霉素片
|
10万单位
|
片剂
|
—
|
贝克诺顿（浙江）制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-10-25
|
|
国药准字H33021002
|
盐酸雷尼替丁胶囊
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0.15g（按C₁₃H₂₂N₄O₃S计）
|
胶囊剂
|
—
|
贝克诺顿（浙江）制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-10-25
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
养血安神颗粒
|
颗粒剂
|
3g
|
20
|
1.9265
|
38.53
|
昆明中药厂有限公司
|
—
|
河北
|
2025-03-14
|
查看 |
|
和胃疗疳颗粒
|
颗粒剂
|
5g
|
8
|
2.55
|
20.4
|
昆明中药厂有限公司
|
—
|
河北
|
2025-03-14
|
查看 |
|
金花消痤丸
|
丸剂
|
4g
|
9
|
3.6544
|
32.89
|
昆明中药厂有限公司
|
—
|
河北
|
2025-03-14
|
查看 |
|
金匮肾气片
|
片剂
|
270mg
|
72
|
0.2554
|
18.39
|
昆明中药厂有限公司
|
—
|
河北
|
2025-03-14
|
查看 |
|
注射用血塞通
|
注射剂
|
100mg
|
10
|
16.28
|
162.8
|
昆药集团股份有限公司
|
—
|
河北
|
2025-03-14
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
西双版纳版纳药业有限责任公司
|
秋水仙碱片
|
500μg
|
片剂
|
通过
|
2024-08-29
|
—
|
国药准字H53021369(2020-07-30)
|
|
昆药集团股份有限公司
|
氯硝西泮注射液
|
1ml:1mg
|
注射剂
|
通过
|
2024-01-29
|
—
|
国药准字H53020918(2020-08-12)
|
|
昆药集团股份有限公司
|
缬沙坦氨氯地平片(I)
|
80mg/5mg
|
片剂
|
视同通过
|
2021-09-13
|
4类
|
国药准字H20213716(2021-09-13)
|
|
昆药集团股份有限公司
|
注射用帕瑞昔布钠
|
40mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2021-04-29
|
4类
|
国药准字H20213296(2021-04-27)
|
|
昆明贝克诺顿制药有限公司
|
阿法骨化醇软胶囊
|
0.25μg
|
胶囊剂
|
通过
|
2021-02-08
|
—
|
国药准字H20010320(2020-06-08)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用帕瑞昔布钠
|
帕瑞昔布钠
|
注射剂
|
40mg（按C19H18N2O4S计）
|
—
|
国药准字H20213296
|
昆药集团股份有限公司
|
昆药集团股份有限公司
|
2021-04-27
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
缬沙坦氨氯地平片（I）
|
缬沙坦、苯磺酸氨氯地平
|
片剂
|
每片含缬沙坦80mg,氨氯地平5mg
|
—
|
国药准字H20213716
|
昆药集团股份有限公司
|
昆药集团股份有限公司
|
2021-09-13
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
滇备2023000119
|
昆药集团股份有限公司委托西双版纳版纳药业有限责任公司生产秋水仙碱片（规格：1mg），说明书及包装标签：1、将“上市许可持有人: 昆药集团股份有限公司”和“生产企业：昆药集团股份有限公司”合并调整为“上市许可持有人/委托生产企业：昆药集团股份有限公司”；2、【上市许可持有人/委托生产企业】注册地址由原“昆明市高新技术产业开发区科医路166号”修订为“云南省昆明市高新技术产业开发区科医路166号”。3、增加受托生产企业信息，内容为“企业名称：西双版纳版纳药业有限责任公司，生产地址：景洪市澜沧江路39号，邮政编码：666100”。
|
2023-01-04
|
秋水仙碱片
|
—
|
1mg
|
片剂
|
国药准字H53021534
|
云南省药品监督管理局
|
已备案
|
昆药集团股份有限公司
|
云南省昆明市西郊七公里
|
昆药集团股份有限公司
|
云南省昆明市高新技术产业开发区科医路166号
|
—
|
—
|
|
滇备2022041758
|
1、根据国家药品监督管理局国家药品标准修订件（批件号：XGB2021-073）修订说明书【性状】、【贮藏】、【执行标准】项下内容：【性状】由原“本品为白色片或糖衣片，除去糖衣后显白色或类白色。”修订为“本品为白色片、糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。”；【贮藏】由原“密闭，置室温（10～30℃）干燥处保存。”变更为“密封，在干燥处保存。”；【执行标准】由原“化学药品地方标准上升国家标准第十六册WS1-XG-021-2001”变更为“国家药品监督管理局国家药品标准WS1-XG-021-2001-2021”，药品包装标签做相应修订。2、依据药品生产许可证修订【上市许可持有人】注册地址，注册地址由原“昆明市高新技术产业开发区科医路166号”变更为“云南省昆明市高新技术产业开发区科医路166号”。
|
2022-12-23
|
天麻素片
|
—
|
25mg
|
片剂
|
国药准字H20013043
|
云南省药品监督管理局
|
已备案
|
昆药集团股份有限公司
|
云南省昆明市西郊七公里
|
昆药集团股份有限公司
|
云南省昆明市高新技术产业开发区科医路166号
|
—
|
—
|
|
滇备2022041759
|
1、根据国家药品监督管理局国家药品标准修订件（批件号：XGB2021-074）修订说明书【性状】、【贮藏】、【执行标准】项下内容：【性状】由原“本品为胶囊剂，内装白色颗粒或粉末。”修订为“本品内容物为白色或类白色的粉末和/或颗粒。”；【贮藏】由原“密闭，置室温（10～30℃）干燥处保存。”修订为“密封，在干燥处保存。”；【执行标准】由原“WS1-XG-022-2001”修订为“国家药品监督管理局国家药品标准WS1-XG-022-2001-2021”，药品包装标签做相应修订。2、依据药品生产许可证修订【上市许可持有人】注册地址，注册地址由原“昆明市高新技术产业开发区科医路166号”修订为“云南省昆明市高新技术产业开发区科医路166号”。
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2022-12-23
|
天麻素胶囊
|
—
|
50mg
|
胶囊剂
|
国药准字H20013044
|
云南省药品监督管理局
|
已备案
|
昆药集团股份有限公司
|
云南省昆明市西郊七公里
|
昆药集团股份有限公司
|
云南省昆明市高新技术产业开发区科医路166号
|
—
|
—
|
|
滇备2022041366
|
缬沙坦氨氯地平片（I）有效期由18个月变更为24个月。
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2022-12-20
|
缬沙坦氨氯地平片（I）
|
CYHS1900037
|
每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg
|
片剂
|
国药准字H20213716
|
云南省药品监督管理局
|
已备案
|
昆药集团股份有限公司
|
云南省昆明市西郊七公里
|
昆药集团股份有限公司
|
云南省昆明市高新技术产业开发区科医路166号
|
—
|
—
|
|
滇备2022037553
|
说明书修订内容为：1、根据《国家食品药品监督管理总局关于修订血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书的公告》（2016年第2号）及《国家药品监督管理局关于修订血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书的公告》（2018年第46号），说明书中增加警示语，并修订【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】项下内容；2、增加上市许可持有人信息；3、将【生产企业】 项下企业名称修订为新公司名称“昆药集团股份有限公司”，电话号码修订为“(0871)68319868（销售咨询）”，传真号码修订为“(0871)68311968”，删除注册地址，全国免费服务电话修订为“4008802859（用药咨询）”。并根据说明书内容及《药品说明书和标签管理规定》重新设计包装标签。
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2022-11-21
|
血塞通注射液
|
—
|
2ml:200mg
|
注射剂
|
国药准字Z53020663
|
云南省药品监督管理局
|
已备案
|
昆药集团股份有限公司
|
云南省昆明市西郊七公里
|
昆药集团股份有限公司
|
云南省昆明市高新技术产业开发区科医路166号
|
—
|
—
|
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