杭州九源基因工程有限公司
- 别名: 杭州九源基因工程有限公司
- 英文名: Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co.,Ltd.
- 注册地址: 浙江省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 李邦良
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1993-12-31
- 统一社会信用代码: 91330100609130315G
- 组织机构代码: 609130315
- 工商注册号: 330100400007988
- 纳税人识别号: 91330100609130315G
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1993-12-31至2043-12-30
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 杭州市市场监督管理局
- 经营范围: 生产经营注射剂, 原料药(按医药管理部门批准项目)；生物医药的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务；第三类医疗器械（第三类6846植入材料和人工器官）的生产（限杭州九源基因工程有限公司医疗器械分公司生产）；批发、零售：第III类、第II类植入材料和人工器官（限骨科植入物）（以上商品进出口不涉及国营贸易、进出口配额许可证、出口配额招标、出口许可证等专项管理的商品）；物业管理（涉及国家规定实施准入特别管理措施的除外）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 浙江省杭州经济技术开发区8号大街23号
许可/备案信息
- 编号: 浙20000009
- 分类码: AhsCsDh
- 发证日期: 2022-10-31
- 有效期至: 2025-11-08
- 发证机关: 浙江省药品监督管理局
- 签发人: 陈魁
- 日常监管机构: 浙江省药品监督管理局
- 剂型: 冻干粉针剂;小容量注射剂
- 生产地址: 杭州经济技术开发区八号大街东:冻干粉针剂、治疗用生物制品、原料药、小容量注射剂（含抗肿瘤药）。
- 生产范围: 杭州经济技术开发区八号大街东:冻干粉针剂、治疗用生物制品（人粒细胞刺激因子注射液、聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液、注射用人白介素-11）、原料药（福沙匹坦双葡甲胺、盐酸帕洛诺司琼、依诺肝素钠、马来酸阿伐曲泊帕、氟维司群、低分子量肝素钠）、小容量注射剂（含抗肿瘤药）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CXSL2300754
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司美格鲁肽注射液
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杭州九源基因工程有限公司
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新药
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3.3
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2023-11-02
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—
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—
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查看 |
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CXSL2300751
|
司美格鲁肽注射液
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杭州九源基因工程有限公司
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新药
|
3.3
|
2023-11-02
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—
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—
|
查看 |
|
CXSL2300750
|
司美格鲁肽注射液
|
杭州九源基因工程有限公司
|
新药
|
3.3
|
2023-11-02
|
—
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—
|
查看 |
|
CXSL2300752
|
司美格鲁肽注射液
|
杭州九源基因工程有限公司
|
新药
|
3.3
|
2023-11-02
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXSL2300753
|
司美格鲁肽注射液
|
杭州九源基因工程有限公司
|
新药
|
3.3
|
2023-11-02
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—
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—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H10980114
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低分子量肝素钠注射液
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1ml:2500IU
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注射剂
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—
|
杭州九源基因工程股份有限公司
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化学药品
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国产
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2024-09-14
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|
国药准字H10980115
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低分子量肝素钠注射液
|
2ml:5000IU
|
注射剂
|
—
|
杭州九源基因工程股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-09-14
|
|
国药准字H19990036
|
低分子量肝素钠注射液
|
0.5ml:5000IU
|
注射剂
|
—
|
杭州九源基因工程股份有限公司
|
化学药品
|
国产
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2024-09-03
|
|
国药准字H20140146
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盐酸帕洛诺司琼注射液
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1.5ml:0.075mg(按C19H24N2O计)
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注射剂
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—
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杭州九源基因工程股份有限公司
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化学药品
|
国产
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2024-02-26
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|
国药准字H20234005
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注射用福沙匹坦双葡甲胺
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0.15g（按C₂₃H₂₂F₇N₄O₆P计）
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注射剂
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—
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杭州九源基因工程股份有限公司
|
化学药品
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国产
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2023-08-01
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用重组人白介素-11
|
注射剂
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1.5mg
|
1
|
130.55
|
130.55
|
杭州九源基因工程有限公司
|
杭州九源基因工程股份有限公司
|
山西
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2015-12-01
|
— |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸帕洛诺司琼注射液
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盐酸帕洛诺司琼
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注射剂
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5ml:0.25mg（按C19H24N2O计）
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—
|
国药准字H20080811
|
杭州九源基因工程有限公司
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杭州九源基因工程有限公司
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2021-03-10
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
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盐酸帕洛诺司琼注射液
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盐酸帕洛诺司琼
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注射剂
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1.5ml:0.075mg（按C19H24N2O计）
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—
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国药准字H20140146
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杭州九源基因工程有限公司
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杭州九源基因工程有限公司
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2021-03-10
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
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|
依诺肝素钠注射液
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依诺肝素钠
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注射剂
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0.6ml:6000AXaIU
|
—
|
国药准字H20064067
|
杭州九源基因工程有限公司
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杭州九源基因工程有限公司
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2023-02-03
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
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|
依诺肝素钠注射液
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依诺肝素钠
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注射剂
|
0.4ml:4000AXaIU
|
—
|
国药准字H20064066
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杭州九源基因工程有限公司
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杭州九源基因工程有限公司
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2023-02-03
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
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|
氟维司群注射液
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氟维司群
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注射剂
|
5ml：0.25g
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—
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国药准字H20223421
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杭州九源基因工程有限公司
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杭州九源基因工程有限公司
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2022-06-28
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
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上市销售中
|
否
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
浙备201101255
|
对说明书中两处笔误进行修正，内容为1、【适应症】项中“前一疗程化疗后发生Ⅲ、Ⅳ度血小板减少症（即血小板数≤5×10e9/L）者”现改为“前一疗程化疗后发生Ⅲ、Ⅳ度血小板减少症（即血小板数≤50×10e9/L）者“；2、【禁忌】项中“对血液制品及大肠杆菌表达的其他生物制剂有过敏史者慎用”现改为“对血液制品及酵母细胞表达的其他生物制剂有过敏史者慎用”。已备案。
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2011-12-20
|
注射用重组人白细胞介素-11
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X0301243
|
3mg(2400万U)/瓶
|
注射剂
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国药准字S20030077
|
浙江省食品药品监督管理局
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已备案
|
杭州九源基因工程有限公司
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—
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—
|
—
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—
|
—
|
|
浙备201101257
|
对说明书中两处笔误进行修正，内容为1、【适应症】项中“前一疗程化疗后发生Ⅲ、Ⅳ度血小板减少症（即血小板数≤5×10e9/L）者”现改为“前一疗程化疗后发生Ⅲ、Ⅳ度血小板减少症（即血小板数≤50×10e9/L）者“；2、【禁忌】项中“对血液制品及大肠杆菌表达的其他生物制剂有过敏史者慎用”现改为“对血液制品及酵母细胞表达的其他生物制剂有过敏史者慎用”。已备案。
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2011-12-20
|
注射用重组人白细胞介素-11
|
CXSB0500098
|
0.75mg(600万U)/瓶
|
注射剂
|
国药准字S20060062
|
浙江省食品药品监督管理局
|
已备案
|
杭州九源基因工程有限公司
|
—
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—
|
—
|
—
|
—
|
|
浙备201101256
|
对说明书中两处笔误进行修正，内容为1、【适应症】项中“前一疗程化疗后发生Ⅲ、Ⅳ度血小板减少症（即血小板数≤5×10e9/L）者”现改为“前一疗程化疗后发生Ⅲ、Ⅳ度血小板减少症（即血小板数≤50×10e9/L）者“；2、【禁忌】项中“对血液制品及大肠杆菌表达的其他生物制剂有过敏史者慎用”现改为“对血液制品及酵母细胞表达的其他生物制剂有过敏史者慎用”。已备案。
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2011-12-20
|
注射用重组人白细胞介素-11
|
CXSB0500099
|
1.5mg(1200万U)/瓶
|
注射剂
|
国药准字S20063110
|
浙江省食品药品监督管理局
|
已备案
|
杭州九源基因工程有限公司
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—
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—
|
—
|
—
|
—
|
|
浙备201100560
|
包装盒的上【生产批号】、【生产日期】、【有效期至】三项内容的印刷位置由背面移至侧面。已备案。
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2011-04-20
|
重组人粒细胞刺激因子注射液
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—
|
50μg (0.2ml:4×10E6IU)/支（安瓿）
|
注射剂
|
国药准字S19990056
|
浙江省食品药品监督管理局
|
已备案
|
杭州九源基因工程有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
浙备201100558
|
包装盒的上【生产批号】、【生产日期】、【有效期至】三项内容的印刷位置由背面移至侧面。已备案。
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2011-04-20
|
重组人粒细胞刺激因子注射液
|
Y0300363
|
100μg(0.4ml:8×10E6IU)/支（安瓿）
|
注射剂
|
国药准字S20033004
|
浙江省食品药品监督管理局
|
已备案
|
杭州九源基因工程有限公司
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—
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同省份企业
- 万邦德制药集团有限公司
- 三九湖州药业有限公司
- 三江控股集团有限公司
- 三生（中国）健康产业有限公司
- 三门钰洪生物科技有限公司
- 上港物流（浙江）有限公司
- 上药控股宁波医药股份有限公司
- 上虞京新药业有限公司
- 世源科技（嘉兴）医疗电子有限公司
- 世纪阳光控股集团有限公司
- 东宝紫星（杭州）生物医药有限公司
- 东软熙康（宁波）智能可穿戴设备有限公司
- 东阳市孙氏本草中医药研究所
- 中国人民财产保险股份有限公司浦江支公司
- 中源协和生物细胞存储（浙江）有限公司
- 中生尚健生物医药（杭州）有限公司
- 中电健康医疗大数据（杭州）股权投资基金合伙企业（有限合伙）
- 中科院联动创新股权投资基金（绍兴）合伙企业（有限合伙）
- 中肽生化有限公司
- 中芯晶圆股权投资（宁波）有限公司
