桂林华信制药有限公司
- 别名: 桂林华信制药有限公司
- 英文名: Guilin Hwasun Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 广西壮族自治区
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 陈华兆
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2005-06-29
- 统一社会信用代码: 91450323775967233R
- 组织机构代码: 775967233
- 工商注册号: 450323200000949
- 纳税人识别号: 91450323775967233R
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2005-06-29至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 灵川县市场监督管理局
- 经营范围: 生产销售乳膏剂（含激素类）、原料药、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、微丸剂、软膏剂（含激素类）、辅料；有机化学原料制造销售（危险化学品除外）；医药技术咨询服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动。）
- 主营业务:
- 所在地址: 广西桂林灵川县灵川镇灵北路一街８９号
许可/备案信息
- 编号: 桂20160032
- 分类码: AhDh
- 发证日期: 2023-08-28
- 有效期至: 2025-12-31
- 发证机关: 广西壮族自治区药品监督管理局
- 签发人: 姚琳
- 日常监管机构: 广西壮族自治区药品监督管理局
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂;颗粒剂;软膏剂;乳膏剂
- 生产地址: 广西桂林灵川县灵川镇灵北路一街89号：制剂一车间[硬胶囊剂，颗粒剂，软膏剂(激素类)，乳膏剂(含激素类)，药用辅料(微晶纤维素微丸丸芯)，干混悬剂]，制剂二车间[片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，软膏剂(激素类)，乳膏剂(含激素类)]，原料药一车间(第一生产线：奥美拉唑、奥美拉唑钠、雷贝拉唑钠、艾司奥美拉唑镁；第二生产线：兰索拉唑、雷贝拉唑钠、琥珀酸美托洛尔、酮康唑、马来酸氟伏沙明)，原料药二车间[第一生产线：奥美拉唑、兰索拉唑、奥美拉唑钠、泮托拉唑钠、胶体果胶铋、泮托拉唑钠1.5水合物、艾司奥美拉唑镁、兰索拉唑(供注射用)、琥珀酸美托洛尔；第二生产线：磷霉素氨丁三醇、盐酸文拉法辛、胶体果胶铋、琥珀酸美托洛尔、酮康唑、马来酸氟伏沙明]，原料药三车间[磷霉素氨丁三醇、艾司奥美拉唑镁(粉碎、包装工序)]。
- 生产范围: 广西桂林灵川县灵川镇灵北路一街89号：制剂一车间[硬胶囊剂，颗粒剂，软膏剂(激素类)，乳膏剂(含激素类)，药用辅料(微晶纤维素微丸丸芯)，干混悬剂]，制剂二车间[片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，软膏剂(激素类)，乳膏剂(含激素类)]，原料药一车间(第一生产线：奥美拉唑、奥美拉唑钠、雷贝拉唑钠、艾司奥美拉唑镁；第二生产线：兰索拉唑、雷贝拉唑钠、琥珀酸美托洛尔、酮康唑、马来酸氟伏沙明)，原料药二车间[第一生产线：奥美拉唑、兰索拉唑、奥美拉唑钠、泮托拉唑钠、胶体果胶铋、泮托拉唑钠1.5水合物、艾司奥美拉唑镁、兰索拉唑(供注射用)、琥珀酸美托洛尔；第二生产线：磷霉素氨丁三醇、盐酸文拉法辛、胶体果胶铋、琥珀酸美托洛尔、酮康唑、马来酸氟伏沙明]，原料药三车间[磷霉素氨丁三醇、艾司奥美拉唑镁(粉碎、包装工序)]。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB2401458
|
盐酸特比萘芬乳膏
|
桂林华信制药有限公司
|
补充申请
|
原6
|
2024-09-13
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2402529
|
琥珀酸美托洛尔缓释胶囊
|
桂林华信制药有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-08-08
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2402530
|
琥珀酸美托洛尔缓释胶囊
|
桂林华信制药有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-08-08
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2401296
|
腺苷钴胺胶囊
|
桂林华信制药有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-04-29
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2301557
|
乙酰半胱氨酸颗粒
|
桂林华信制药有限公司
|
补充申请
|
4
|
2023-07-12
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20084450
|
盐酸文拉法辛
|
—
|
原料药
|
—
|
桂林华信制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-08-21
|
|
国药准字H20143204
|
奥美拉唑肠溶胶囊
|
20mg
|
胶囊剂
|
—
|
桂林华信制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-04-30
|
|
国药准字H20243538
|
马来酸氟伏沙明片
|
50mg
|
片剂
|
—
|
桂林华信制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-04-17
|
|
国药准字H20090125
|
格列齐特缓释胶囊
|
30mg
|
胶囊剂
|
—
|
桂林华信制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-12-26
|
|
国药准字H20080820
|
缬沙坦分散片
|
80mg
|
片剂
|
—
|
桂林华信制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-05-11
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
环吡酮胺乳膏
|
软膏剂
|
20g:200mg
|
1
|
11.02
|
11.02
|
桂林华信制药有限公司
|
桂林华信制药有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
|
马来酸氟伏沙明片
|
片剂
|
50mg
|
30
|
2.136
|
64.08
|
桂林华信制药有限公司
|
桂林华信制药有限公司
|
河南
|
2024-09-05
|
查看 |
|
环吡酮胺乳膏
|
软膏剂
|
20g:200mg
|
1
|
11.02
|
11.02
|
桂林华信制药有限公司
|
桂林华信制药有限公司
|
吉林
|
2024-09-03
|
查看 |
|
乙酰半胱氨酸颗粒
|
颗粒剂
|
100mg
|
30
|
0.84
|
25.2
|
桂林华信制药有限公司
|
桂林华信制药有限公司
|
吉林
|
2024-09-03
|
查看 |
|
胶体果胶铋胶囊
|
胶囊剂
|
100mg
|
12
|
0.1708
|
2.05
|
桂林华信制药有限公司
|
桂林华信制药有限公司
|
宁夏
|
2024-08-30
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
桂林华信制药有限公司
|
马来酸氟伏沙明片
|
50mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-04-23
|
4类
|
国药准字H20243538(2024-04-17)
|
|
桂林华信制药有限公司
|
乙酰半胱氨酸颗粒
|
100mg
|
颗粒剂
|
视同通过
|
2022-11-21
|
4类
|
国药准字H20223842(2022-11-15)
|
|
桂林华信制药有限公司
|
奥美拉唑肠溶胶囊
|
20mg
|
胶囊剂
|
通过
|
2022-06-24
|
—
|
国药准字H20143204(2019-04-30)
|
|
桂林华信制药有限公司
|
缬沙坦胶囊
|
80mg
|
胶囊剂
|
视同通过
|
2022-04-21
|
4类
|
国药准字H20223240(2022-04-19)
|
|
桂林华信制药有限公司
|
盐酸文拉法辛缓释胶囊
|
75mg
|
胶囊剂
|
视同通过
|
2022-02-09
|
4类
|
国药准字H20223035(2022-01-30)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
缬沙坦胶囊
|
缬沙坦
|
胶囊剂
|
80mg
|
—
|
国药准字H20223240
|
桂林华信制药有限公司
|
桂林华信制药有限公司
|
2022-04-19
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
乙酰半胱氨酸颗粒
|
乙酰半胱氨酸
|
颗粒剂
|
0.1g
|
—
|
国药准字H20223842
|
桂林华信制药有限公司
|
桂林华信制药有限公司
|
2022-11-15
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
盐酸文拉法辛缓释胶囊
|
盐酸文拉法辛
|
胶囊剂
|
75mg（按C17H27NO2计）
|
—
|
国药准字H20223035
|
桂林华信制药有限公司
|
桂林华信制药有限公司
|
2022-01-30
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
奥美拉唑肠溶胶囊
|
奥美拉唑
|
胶囊剂
|
20mg
|
—
|
国药准字H20143204
|
桂林华信制药有限公司
|
桂林华信制药有限公司
|
2022-06-21
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
桂备2022037427
|
将药品有效期由“18个月”变更为“24个月”。
|
2022-11-28
|
乙酰半胱氨酸颗粒
|
CYHS2101420
|
0.1g
|
颗粒剂
|
国药准字H20223842
|
广西壮族自治区药品监督管理局
|
已备案
|
桂林华信制药有限公司
|
广西桂林灵川县灵川镇灵北路一街89号
|
桂林华信制药有限公司
|
广西桂林灵川县灵川镇灵北路一街89号
|
—
|
—
|
|
桂备2022033731
|
（1）删除说明书上的一致性评价标识，原说明书使用彩稿打印，删除一致性评价标识后采用黑白打印。（2）说明书【有效期】由“18个月”修订为“24个月”。（3）其他地方不做修改。
|
2022-10-20
|
奥美拉唑肠溶胶囊
|
—
|
20mg
|
胶囊剂
|
国药准字H20143204
|
广西壮族自治区药品监督管理局
|
已备案
|
桂林华信制药有限公司
|
广西桂林灵川县灵川镇灵北路一街89号
|
桂林华信制药有限公司
|
广西桂林灵川县灵川镇灵北路一街89号
|
—
|
—
|
|
桂备2022032521
|
申请将奥美拉唑肠溶胶囊产品有效期由18个月变更为24个月。
|
2022-10-12
|
奥美拉唑肠溶胶囊
|
—
|
20mg
|
胶囊剂
|
国药准字H20143204
|
广西壮族自治区药品监督管理局
|
已备案
|
桂林华信制药有限公司
|
广西桂林灵川县灵川镇灵北路一街89号
|
桂林华信制药有限公司
|
广西桂林灵川县灵川镇灵北路一街89号
|
—
|
—
|
|
Y桂备2022021716
|
1.生产场地变更：将马来酸氟伏沙明品种的生产场地在原“广西桂林灵川县灵川镇灵北路一街89号，原料药一车间第二生产线”的基础上增加“广西桂林灵川县灵川镇灵北路一街89号，原料药二车间第二生产线”。2.批量及处方量变更：将此品种批量扩大至原批量的6.5倍（氟伏沙明酮批量由18kg变更为117kg，马来酸氟伏沙明批量由20kg变更为130kg）；将工序氟伏沙明肟的制备中纯化水用量增加390kg。3.起始物料厂家变更：将马来酸氟伏沙明起始物料5-甲氧基-1-[4-（三氟甲基）苯基]-1-戊酮（氟伏沙明酮）生产厂家由“珠海赛维精细化工有限公司”变更为“珠海市海瑞德生物科技有限公司”。4.起始物料质量标准变更：对起始物料氟伏沙明酮质量标准进行以下变更：①. 变更残留溶剂项检测方法；②. 有关物质：取消2-苯基-1-{4-(三氟甲基)苯基}-乙酮的控制限度，其余不变。
|
2022-09-30
|
马来酸氟伏沙明
|
—
|
—
|
原料药
|
Y20170001375
|
广西壮族自治区药品监督管理局
|
已备案
|
桂林华信制药有限公司
|
广西桂林灵川县灵川镇灵北路一街89号
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
桂备2022021630
|
1、说明书（1）按药品补充申请批准通知书（通知书编号：2022B02498）要求重新设计；（2）按《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）相关规定添加“通过一致性评价”标识；（3）完善【执行标准】内容；（4）其他地方不做修改。2、小盒及瓶签（1）按药品补充申请批准通知书（通知书编号：2022B02498）附件说明书修订相关内容；（2）按《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）相关规定添加“通过一致性评价”标识；（3）其他地方不做修改。
|
2022-07-13
|
奥美拉唑肠溶胶囊
|
—
|
20mg
|
胶囊剂
|
国药准字H20143204
|
广西壮族自治区药品监督管理局
|
已备案
|
桂林华信制药有限公司
|
广西桂林灵川县灵川镇灵北路一街89号
|
桂林华信制药有限公司
|
广西桂林灵川县灵川镇灵北路一街89号
|
—
|
—
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