桂林华信制药有限公司-药物百科

工商信息

法定代表人: 陈华兆
经营状态: 存续
成立日期: 2005-06-29
统一社会信用代码: 91450323775967233R
组织机构代码: 775967233
工商注册号: 450323200000949
纳税人识别号: 91450323775967233R
企业类型: 有限责任公司
营业期限: 2005-06-29至无固定期限
行业: 医药制造业
登记机关: 灵川县市场监督管理局
经营范围: 生产销售乳膏剂（含激素类）、原料药、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、微丸剂、软膏剂（含激素类）、辅料；有机化学原料制造销售（危险化学品除外）；医药技术咨询服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动。）
主营业务:
所在地址: 广西桂林灵川县灵川镇灵北路一街８９号

许可/备案信息

编号: 桂20160032
分类码: AhDh
发证日期: 2023-08-28
有效期至: 2025-12-31
发证机关: 广西壮族自治区药品监督管理局
签发人: 姚琳
日常监管机构: 广西壮族自治区药品监督管理局
剂型: 片剂;硬胶囊剂;颗粒剂;软膏剂;乳膏剂
生产地址: 广西桂林灵川县灵川镇灵北路一街89号：制剂一车间[硬胶囊剂，颗粒剂，软膏剂(激素类)，乳膏剂(含激素类)，药用辅料(微晶纤维素微丸丸芯)，干混悬剂]，制剂二车间[片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，软膏剂(激素类)，乳膏剂(含激素类)]，原料药一车间(第一生产线：奥美拉唑、奥美拉唑钠、雷贝拉唑钠、艾司奥美拉唑镁；第二生产线：兰索拉唑、雷贝拉唑钠、琥珀酸美托洛尔、酮康唑、马来酸氟伏沙明)，原料药二车间[第一生产线：奥美拉唑、兰索拉唑、奥美拉唑钠、泮托拉唑钠、胶体果胶铋、泮托拉唑钠1.5水合物、艾司奥美拉唑镁、兰索拉唑(供注射用)、琥珀酸美托洛尔；第二生产线：磷霉素氨丁三醇、盐酸文拉法辛、胶体果胶铋、琥珀酸美托洛尔、酮康唑、马来酸氟伏沙明]，原料药三车间[磷霉素氨丁三醇、艾司奥美拉唑镁(粉碎、包装工序)]。
生产范围: 广西桂林灵川县灵川镇灵北路一街89号：制剂一车间[硬胶囊剂，颗粒剂，软膏剂(激素类)，乳膏剂(含激素类)，药用辅料(微晶纤维素微丸丸芯)，干混悬剂]，制剂二车间[片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，软膏剂(激素类)，乳膏剂(含激素类)]，原料药一车间(第一生产线：奥美拉唑、奥美拉唑钠、雷贝拉唑钠、艾司奥美拉唑镁；第二生产线：兰索拉唑、雷贝拉唑钠、琥珀酸美托洛尔、酮康唑、马来酸氟伏沙明)，原料药二车间[第一生产线：奥美拉唑、兰索拉唑、奥美拉唑钠、泮托拉唑钠、胶体果胶铋、泮托拉唑钠1.5水合物、艾司奥美拉唑镁、兰索拉唑(供注射用)、琥珀酸美托洛尔；第二生产线：磷霉素氨丁三醇、盐酸文拉法辛、胶体果胶铋、琥珀酸美托洛尔、酮康唑、马来酸氟伏沙明]，原料药三车间[磷霉素氨丁三醇、艾司奥美拉唑镁(粉碎、包装工序)]。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CYHS2403160	培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）	桂林华信制药有限公司	仿制	4	2024-09-25	—	—	查看
CYHB2401458	盐酸特比萘芬乳膏	桂林华信制药有限公司	补充申请	原6	2024-09-13	—	—	查看
CYHS2402529	琥珀酸美托洛尔缓释胶囊	桂林华信制药有限公司	仿制	3	2024-08-08	—	—	查看
CYHS2402530	琥珀酸美托洛尔缓释胶囊	桂林华信制药有限公司	仿制	3	2024-08-08	—	—	查看
CYHS2401296	腺苷钴胺胶囊	桂林华信制药有限公司	仿制	3	2024-04-29	—	—	查看

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字H20244909	兰索拉唑肠溶胶囊	30mg	胶囊剂	—	桂林华信制药有限公司	化学药品	国产	2024-09-19
国药准字H20084450	盐酸文拉法辛	—	原料药	—	桂林华信制药有限公司	化学药品	国产	2024-08-21
国药准字H20143204	奥美拉唑肠溶胶囊	20mg	胶囊剂	—	桂林华信制药有限公司	化学药品	国产	2024-04-30
国药准字H20243538	马来酸氟伏沙明片	50mg	片剂	—	桂林华信制药有限公司	化学药品	国产	2024-04-17
国药准字H20090125	格列齐特缓释胶囊	30mg	胶囊剂	—	桂林华信制药有限公司	化学药品	国产	2023-12-26

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药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
奥美拉唑肠溶胶囊	胶囊剂	20mg	14	2	28	桂林华信制药有限公司	桂林华信制药有限公司	河北	2024-11-05	查看
缬沙坦胶囊	胶囊剂	80mg	14	3.4121	47.77	桂林华信制药有限公司	桂林华信制药有限公司	河北	2024-11-05	查看
尼美舒利颗粒	颗粒剂	50mg	12	0.375	4.5	桂林华信制药有限公司	桂林华信制药有限公司	广西	2024-10-31	查看
丙酸氯倍他索乳膏	软膏剂	10g:5mg	1	6.6	6.6	桂林华信制药有限公司	桂林华信制药有限公司	广西	2024-10-31	查看
马来酸氟伏沙明片	片剂	50mg	28	2.1414	59.96	桂林华信制药有限公司	桂林华信制药有限公司	广西	2024-10-31	查看

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药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）
桂林华信制药有限公司	兰索拉唑肠溶胶囊	30mg	胶囊剂	视同通过	2024-09-25	4类	国药准字H20244909(2024-09-19)
桂林华信制药有限公司	马来酸氟伏沙明片	50mg	片剂	视同通过	2024-04-23	4类	国药准字H20243538(2024-04-17)
桂林华信制药有限公司	乙酰半胱氨酸颗粒	100mg	颗粒剂	视同通过	2022-11-21	4类	国药准字H20223842(2022-11-15)
桂林华信制药有限公司	奥美拉唑肠溶胶囊	20mg	胶囊剂	通过	2022-06-24	—	国药准字H20143204(2019-04-30)
桂林华信制药有限公司	缬沙坦胶囊	80mg	胶囊剂	视同通过	2022-04-21	4类	国药准字H20223240(2022-04-19)

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中国上市药品目录

药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂
缬沙坦胶囊	缬沙坦	胶囊剂	80mg	—	国药准字H20223240	桂林华信制药有限公司	桂林华信制药有限公司	2022-04-19	按化学药品新注册分类批准的仿制药	新批准暂未销售	否
乙酰半胱氨酸颗粒	乙酰半胱氨酸	颗粒剂	0.1g	—	国药准字H20223842	桂林华信制药有限公司	桂林华信制药有限公司	2022-11-15	按化学药品新注册分类批准的仿制药	新批准暂未销售	否
盐酸文拉法辛缓释胶囊	盐酸文拉法辛	胶囊剂	75mg（按C17H27NO2计）	—	国药准字H20223035	桂林华信制药有限公司	桂林华信制药有限公司	2022-01-30	按化学药品新注册分类批准的仿制药	新批准暂未销售	否
奥美拉唑肠溶胶囊	奥美拉唑	胶囊剂	20mg	—	国药准字H20143204	桂林华信制药有限公司	桂林华信制药有限公司	2022-06-21	通过质量和疗效一致性评价的药品	新批准暂未销售	否

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境内外生产药品备案

备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
桂备2022037427	将药品有效期由“18个月”变更为“24个月”。	2022-11-28	乙酰半胱氨酸颗粒	CYHS2101420	0.1g	颗粒剂	国药准字H20223842	广西壮族自治区药品监督管理局	已备案	桂林华信制药有限公司	广西桂林灵川县灵川镇灵北路一街89号	桂林华信制药有限公司	广西桂林灵川县灵川镇灵北路一街89号	—	—
桂备2022033731	（1）删除说明书上的一致性评价标识，原说明书使用彩稿打印，删除一致性评价标识后采用黑白打印。（2）说明书【有效期】由“18个月”修订为“24个月”。（3）其他地方不做修改。	2022-10-20	奥美拉唑肠溶胶囊	—	20mg	胶囊剂	国药准字H20143204	广西壮族自治区药品监督管理局	已备案	桂林华信制药有限公司	广西桂林灵川县灵川镇灵北路一街89号	桂林华信制药有限公司	广西桂林灵川县灵川镇灵北路一街89号	—	—
桂备2022032521	申请将奥美拉唑肠溶胶囊产品有效期由18个月变更为24个月。	2022-10-12	奥美拉唑肠溶胶囊	—	20mg	胶囊剂	国药准字H20143204	广西壮族自治区药品监督管理局	已备案	桂林华信制药有限公司	广西桂林灵川县灵川镇灵北路一街89号	桂林华信制药有限公司	广西桂林灵川县灵川镇灵北路一街89号	—	—
Y桂备2022021716	1.生产场地变更：将马来酸氟伏沙明品种的生产场地在原“广西桂林灵川县灵川镇灵北路一街89号，原料药一车间第二生产线”的基础上增加“广西桂林灵川县灵川镇灵北路一街89号，原料药二车间第二生产线”。2.批量及处方量变更：将此品种批量扩大至原批量的6.5倍（氟伏沙明酮批量由18kg变更为117kg，马来酸氟伏沙明批量由20kg变更为130kg）；将工序氟伏沙明肟的制备中纯化水用量增加390kg。3.起始物料厂家变更：将马来酸氟伏沙明起始物料5-甲氧基-1-[4-（三氟甲基）苯基]-1-戊酮（氟伏沙明酮）生产厂家由“珠海赛维精细化工有限公司”变更为“珠海市海瑞德生物科技有限公司”。4.起始物料质量标准变更：对起始物料氟伏沙明酮质量标准进行以下变更：①. 变更残留溶剂项检测方法；②. 有关物质：取消2-苯基-1-{4-(三氟甲基)苯基}-乙酮的控制限度，其余不变。	2022-09-30	马来酸氟伏沙明	—	—	原料药	Y20170001375	广西壮族自治区药品监督管理局	已备案	桂林华信制药有限公司	广西桂林灵川县灵川镇灵北路一街89号	无	无	—	—
桂备2022021630	1、说明书（1）按药品补充申请批准通知书（通知书编号：2022B02498）要求重新设计；（2）按《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）相关规定添加“通过一致性评价”标识；（3）完善【执行标准】内容；（4）其他地方不做修改。2、小盒及瓶签（1）按药品补充申请批准通知书（通知书编号：2022B02498）附件说明书修订相关内容；（2）按《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）相关规定添加“通过一致性评价”标识；（3）其他地方不做修改。	2022-07-13	奥美拉唑肠溶胶囊	—	20mg	胶囊剂	国药准字H20143204	广西壮族自治区药品监督管理局	已备案	桂林华信制药有限公司	广西桂林灵川县灵川镇灵北路一街89号	桂林华信制药有限公司	广西桂林灵川县灵川镇灵北路一街89号	—	—

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