正大天晴药业集团股份有限公司
- 别名: 正大天晴药业集团股份有限公司
- 英文名: Jiangsu Chia Tal-tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 谢炳
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1980-01-05
- 统一社会信用代码: 91320982134753235X
- 组织机构代码: 134753235
- 工商注册号: 320900400008396
- 纳税人识别号: 91320982134753235X
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1980-01-05至2055-01-31
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 盐城市大丰区市场监督管理局
- 经营范围: 大容量注射液、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、原料药生产；大容量注射液、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、滴丸剂、原料药、高阻隔塑料软包装开发；高阻隔塑料软包装袋生产；预包装食品兼散装食品批发（除食盐批发）；特殊医学用途配方食品的研发；特殊医学用途配方食品生产技术开发、咨询、转让、推广服务；塑料制品制造；食品生产、食品添加剂生产（按许可证核定项目经营）；以下三项限经许可的分支机构经营：滴丸剂、小容量注射剂（最终灭菌，非最终灭菌西林瓶注射剂）、冻干粉针剂生产。（涉及配额、许可证管理、专项规定管理的商品按照国家有关规定管理）（依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动）许可项目：特殊医学用途配方食品销售（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）
- 主营业务:
- 所在地址: 盐城市大丰区健康东路103号
许可/备案信息
- 编号: 苏20160312
- 分类码: AhzBhsChs
- 发证日期: 2024-03-26
- 有效期至: 2025-09-16
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（连云港检查分局）
- 剂型: 大容量注射剂;小容量注射剂;冻干粉针剂;片剂;硬胶囊剂;散剂;吸入粉雾剂;吸入液体制剂;粉针剂
- 生产地址: 江苏省连云港市郁州南路369号:大容量注射剂，小容量注射剂[含非最终灭菌（含抗肿瘤药）、含预充式、含非最终灭菌预充式（抗肿瘤药）]，冻干粉针剂（含抗肿瘤药），片剂（含青霉烯类、含抗肿瘤药），硬胶囊剂（含抗肿瘤药），软胶囊剂，散剂，吸入制剂[吸入粉雾剂（含激素类），吸入液体制剂（含激素类）]，粉针剂。 连云港市新浦区巨龙北路8号:大容量注射剂(抗肿瘤药)，小容量注射剂[非最终灭菌预充式、非最终灭菌（抗肿瘤药）]，粉针剂，冻干粉针剂(抗肿瘤药)，片剂(抗肿瘤药)，硬胶囊剂(抗肿瘤药)，吸入制剂（吸入液体制剂，含激素类），中药前处理及提取。
- 生产范围: 江苏省连云港市郁州南路369号:大容量注射剂，小容量注射剂[含非最终灭菌（含抗肿瘤药）、含预充式、含非最终灭菌预充式（抗肿瘤药）]，冻干粉针剂（含抗肿瘤药），片剂（含青霉烯类、含抗肿瘤药），硬胶囊剂（含抗肿瘤药），软胶囊剂，散剂，吸入制剂[吸入粉雾剂（含激素类），吸入液体制剂（含激素类）]，粉针剂。 连云港市新浦区巨龙北路8号:大容量注射剂(抗肿瘤药)，小容量注射剂[非最终灭菌预充式、非最终灭菌（抗肿瘤药）]，粉针剂，冻干粉针剂(抗肿瘤药)，片剂(抗肿瘤药)，硬胶囊剂(抗肿瘤药)，吸入制剂（吸入液体制剂，含激素类），中药前处理及提取。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHL2400187
|
琥珀酰明胶注射液
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南京正大天晴制药有限公司
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仿制
|
4
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2024-09-14
|
—
|
—
|
查看 |
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CXSL2400610
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注射用TQB2102
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正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
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新药
|
1
|
2024-09-12
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHL2400185
|
琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液
|
南京正大天晴制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-09-11
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXHB2400191
|
AL2846胶囊
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正大天晴药业集团股份有限公司
|
补充申请
|
1
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2024-09-11
|
—
|
—
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查看 |
|
CXHL2400878
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TQH3906胶囊
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正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
|
新药
|
1
|
2024-08-29
|
—
|
—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20244748
|
磷酸奥司他韦干混悬剂
|
0.36g（按C₁₆H₂₈N₂O₄计）
|
干混悬剂
|
—
|
江苏正大清江制药有限公司
|
化学药品
|
国产
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2024-08-27
|
|
国药准字H20244395
|
盐酸艾司洛尔注射液
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10ml：0.1g
|
注射剂
|
—
|
江苏正大丰海制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-09
|
|
国药准字H20244241
|
比卡鲁胺片
|
50mg
|
片剂
|
—
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正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
|
化学药品
|
国产
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2024-06-28
|
|
国药准字H20244320
|
艾拉莫德片
|
25mg
|
片剂
|
—
|
江苏正大清江制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-28
|
|
国药准字H20244162
|
氯苯唑酸葡胺软胶囊
|
20mg（按C₁₄H₇Cl₂NO₃·C₇H₁₇NO₅计）
|
胶囊剂
|
—
|
南京正大天晴制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-25
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
果糖注射液
|
注射剂
|
250ml:25g
|
1
|
34.81
|
34.81
|
江苏正大丰海制药有限公司
|
江苏正大丰海制药有限公司
|
贵州
|
2024-09-11
|
查看 |
|
注射用曲妥珠单抗
|
注射剂
|
150mg
|
1
|
1587
|
1587
|
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
|
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
|
山西
|
2024-09-10
|
查看 |
|
盐酸溴己新注射液
|
注射剂
|
2ml:4mg
|
1
|
8.26
|
8.26
|
江苏正大清江制药有限公司
|
江苏正大清江制药有限公司
|
山西
|
2024-09-10
|
查看 |
|
富马酸安奈克替尼胶囊
|
胶囊剂
|
100mg
|
28
|
177.8571
|
4980
|
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
山西
|
2024-09-10
|
查看 |
|
利妥昔单抗注射液
|
注射剂
|
10ml:100mg
|
1
|
1028
|
1028
|
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
|
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
|
山西
|
2024-09-10
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
江苏正大清江制药有限公司
|
磷酸奥司他韦干混悬剂
|
360mg
|
口服液体剂
|
视同通过
|
2024-09-02
|
3类
|
国药准字H20244748(2024-08-27)
|
|
江苏正大丰海制药有限公司
|
盐酸艾司洛尔注射液
|
10ml:100mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-07-16
|
3类
|
国药准字H20244395(2024-07-09)
|
|
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
|
比卡鲁胺片
|
50mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-07-05
|
4类
|
国药准字H20244241(2024-06-28)
|
|
江苏正大清江制药有限公司
|
艾拉莫德片
|
25mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-07-05
|
4类
|
国药准字H20244320(2024-06-28)
|
|
南京正大天晴制药有限公司
|
氯苯唑酸葡胺软胶囊
|
20mg
|
胶囊剂
|
视同通过
|
2024-06-28
|
4类
|
国药准字H20244162(2024-06-25)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
利伐沙班片
|
利伐沙班
|
片剂
|
10mg
|
—
|
国药准字H20193225
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
2019-08-02
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
来那度胺胶囊
|
来那度胺
|
胶囊剂
|
25mg
|
—
|
国药准字H20193006
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
2019-10-21
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
达比加群酯胶囊
|
达比加群酯
|
胶囊剂
|
110mg（以达比加群酯计）
|
—
|
国药准字H20203098
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
2020-03-17
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
磷酸西格列汀片
|
磷酸西格列汀
|
片剂
|
100mg（以西格列汀计）
|
—
|
国药准字H20203059
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
2020-02-25
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
达比加群酯胶囊
|
达比加群酯
|
胶囊剂
|
75mg（以达比加群酯计）
|
—
|
国药准字H20203097
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
2020-03-17
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
苏备2023002673
|
根据质量标准YBH15022022制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由12个月变更为18个月。
|
2023-01-31
|
注射用醋酸卡泊芬净
|
—
|
70mg（按C₅₂H₈₈N₁₀O₁₅计）
|
注射剂
|
国药准字H20193173
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
江苏省连云港市郁州南路369号
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
江苏省连云港市郁州南路369号
|
—
|
—
|
|
苏备2023002686
|
根据质量标准YBH15022022制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由12个月变更为18个月。
|
2023-01-31
|
注射用醋酸卡泊芬净
|
—
|
50mg（按C₅₂H₈₈N₁₀O₁₅计）
|
注射剂
|
国药准字H20193172
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
江苏省连云港市郁州南路369号
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
江苏省连云港市郁州南路369号
|
—
|
—
|
|
苏备2022041321
|
根据质量标准YBH16882021制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由18个月变更为24个月。
|
2022-12-20
|
磷酸西格列汀片
|
CYHB2101434
|
25mg(以西格列汀计)
|
片剂
|
国药准字H20217142
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
江苏省连云港市郁州南路369号
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
江苏省连云港市郁州南路369号
|
—
|
—
|
|
苏备2022033934
|
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品新增场地关联变更如下：1. 本品新增生产场地的生产批量拟从“25000瓶”变更为“40000瓶”，同时变更配制、过滤、灌装和轧盖生产时限； 2. 中硼硅玻璃管制注射剂瓶（6ml）供应商在“肖特玻璃科技（苏州）有限公司”基础上，增加“重庆正川永成医药材料有限公司”；3. 过滤器从单一过滤器（旧场地）变更为两个无菌级过滤器串联（新增场地）。
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2022-10-28
|
多西他赛注射液
|
—
|
1ml:20mg
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注射剂
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国药准字H20183209
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
连云港市新浦区巨龙北路8号；江苏省连云港市郁州南路369号
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
江苏省连云港市郁州南路369号
|
—
|
—
|
|
苏备2022029289
|
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品新增生产场地，在“江苏省连云港市郁州南路369号冻干粉针剂（301区）”的基础上增加“江苏省连云港市郁州南路369号冻干粉针剂（307区）”。该药品同时发生（批量、生产工艺参数、包材供应商、冻干设备）关联变更，备案完成后方可生产上市。
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2022-09-23
|
注射用福沙匹坦双葡甲胺
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CXHS1500136
|
150mg(以C23H22F7N4O6P计)
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注射剂
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国药准字H20190030
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
江苏省连云港市郁州南路369号
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
江苏省连云港市郁州南路369号
|
—
|
—
|
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