武汉海特生物制药股份有限公司-药物百科

工商信息

法定代表人: 严洁
经营状态: 存续
成立日期: 2010-01-19
统一社会信用代码: 91120113550355623M
组织机构代码: 550355623
工商注册号: 120113000082785
纳税人识别号: 91120113550355623M
企业类型: 有限责任公司
营业期限: 2010-01-19至2030-01-18
行业: 医药制造业
登记机关: 天津市北辰区市场监督管理局
经营范围: 口服混悬剂（干混悬剂），片剂，颗粒剂，硬胶囊剂，冻干粉针剂，小容量注射剂，原料药（消旋α-生育酚、右泛醇、四水合辅羧酶、埃索美拉唑镁、甲磺酸达比加群酯、帕瑞昔布钠、替格瑞洛、利伐沙班、维格列汀、利格列汀、磷酸西格列汀、埃索美拉唑钠）制造；医药技术开发、转让、咨询、服务；化工原料（危险化学品、易制毒品除外）批发兼零售；自有房屋租赁。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
主营业务:
所在地址: 北辰科技园区华实道88号

许可/备案信息

编号: 鄂20200224
分类码: Ash
发证日期: 2020-10-27
有效期至: 2025-10-26
发证机关: 湖北省药品监督管理局
签发人: 傅建伟
日常监管机构: 湖北省药品监督管理局
剂型:
生产地址: 1.湖北省武汉经济技术开发区海特科技园治疗用生物制品、冻干粉针剂、散剂、小容量注射剂、片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、口服混悬剂。2.受托方：湖北四环制药有限公司；生产地址：湖北省武汉市经济技术开发区绿岛科技园；生产范围：片剂、颗粒剂、硬胶囊剂。3.委托方：国药集团致君（深圳）制药有限公司；注册地址：深圳市龙华新区观澜高新园区澜清一路16号；生产范围：干混悬剂。4.委托方：恒昌（广州）新药研究有限公司；注册地址：广东省广州市黄埔区神舟路288号C栋1001房；生产范围：口服混悬剂、片剂。5.委托方：江苏加友药业集团有限公司；注册地址：南京市高淳区淳溪街道镇兴路73号8幢；生产范围：口服混悬剂。
生产范围: 1.湖北省武汉经济技术开发区海特科技园治疗用生物制品（注射用抗乙型肝炎转移因子、注射用鼠神经生长因子、注射用埃普奈明）、冻干粉针剂、散剂、小容量注射剂、片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、口服混悬剂。2.受托方：湖北四环制药有限公司；生产地址：湖北省武汉市经济技术开发区绿岛科技园；生产范围：片剂、颗粒剂、硬胶囊剂。3.委托方：国药集团致君（深圳）制药有限公司；注册地址：深圳市龙华新区观澜高新园区澜清一路16号；生产范围：干混悬剂。4.委托方：恒昌（广州）新药研究有限公司；注册地址：广东省广州市黄埔区神舟路288号C栋1001房；生产范围：口服混悬剂、片剂。5.委托方：江苏加友药业集团有限公司；注册地址：南京市高淳区淳溪街道镇兴路73号8幢；生产范围：口服混悬剂。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CYHS2403001	布美他尼注射液	武汉海特生物制药股份有限公司	仿制	3	2024-09-11	—	—	查看
CYHS2402924	他达拉非片	贵州瑞和制药有限公司、天津汉瑞药业有限公司	仿制	4	2024-09-05	—	—	查看
CYHS2402923	他达拉非片	贵州瑞和制药有限公司、天津汉瑞药业有限公司	仿制	4	2024-09-05	—	—	查看
CYHS2402379	注射用硫酸艾沙康唑	武汉海特生物制药股份有限公司	仿制	4	2024-07-27	—	—	查看
CYHS2401693	熊去氧胆酸胶囊	贵州瑞和制药有限公司、天津汉瑞药业有限公司	仿制	4	2024-06-06	—	—	查看

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字H20249183	己酮可可碱注射液	5ml：0.1g	注射剂	—	武汉海特生物制药股份有限公司	化学药品	国产	2024-10-29
国药准字H20249097	磷酸奥司他韦干混悬剂	0.36g（按C₁₆H₂₈N₂O₄ 计）	口服混悬剂	—	天津汉瑞药业有限公司	化学药品	国产	2024-10-16
国药准字H20244919	磷酸奥司他韦干混悬剂	0.36g（按C₁₆H₂₈N₂O₄计）	口服混悬剂	—	天津汉瑞药业有限公司	化学药品	国产	2024-09-19
国药准字H20143286	苯酰甲硝唑干混悬剂	1g：苯酰甲硝唑0.64g	口服混悬剂	—	天津汉瑞药业有限公司	化学药品	国产	2024-08-12
国药准字H20150007	对乙酰氨基酚维生素C泡腾片	每片含对乙酰氨基酚0.33g，维生素C 0.2g	片剂	—	天津汉瑞药业有限公司	化学药品	国产	2024-08-12

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药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯	注射剂	75mg	1	138	138	武汉海特生物制药股份有限公司	武汉海特生物制药股份有限公司	广西	2024-10-31	查看
美索巴莫分散片	片剂	500mg	12	4.455	53.46	天津汉瑞药业有限公司	天津汉瑞药业有限公司	广西	2024-10-31	查看
注射用己酮可可碱	注射剂	100mg	1	19	19	武汉海特生物制药股份有限公司	武汉海特生物制药股份有限公司	广西	2024-10-31	查看
注射用环磷腺苷	注射剂	20mg	1	11	11	武汉海特生物制药股份有限公司	武汉海特生物制药股份有限公司	吉林	2024-10-28	查看
注射用磷酸特地唑胺	注射剂	200mg	1	298	298	武汉海特生物制药股份有限公司	武汉海特生物制药股份有限公司	吉林	2024-10-28	查看

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药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）
武汉海特生物制药股份有限公司	己酮可可碱注射液	5ml:100mg	注射剂	视同通过	2024-11-05	3类	国药准字H20249183(2024-10-29)
武汉海特生物制药股份有限公司	注射用艾司奥美拉唑钠	40mg	注射剂	视同通过	2024-08-13	4类	国药准字H20244629(2024-08-05)
武汉海特生物制药股份有限公司	注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯	75mg	注射剂	视同通过	2024-06-03	3类	国药准字H20243855(2024-05-28)
武汉海特生物制药股份有限公司	注射用磷酸特地唑胺	200mg	注射剂	视同通过	2023-10-13	4类	国药准字H20234198(2023-09-28)
武汉海特生物制药股份有限公司	注射用帕瑞昔布钠	40mg	注射剂	视同通过	2022-11-21	4类	国药准字H20223841(2022-11-15)

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中国上市药品目录

药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂
注射用帕瑞昔布钠	帕瑞昔布钠	注射剂	40mg（按C19H18N2O4S计）	—	国药准字H20223841	武汉海特生物制药股份有限公司	武汉海特生物制药股份有限公司	2022-11-15	按化学药品新注册分类批准的仿制药	新批准暂未销售	否
注射用磷酸特地唑胺	磷酸特地唑胺	注射剂	0.2g	—	国药准字H20234198	武汉海特生物制药股份有限公司	武汉海特生物制药股份有限公司	2023-09-28	按化学药品新注册分类批准的仿制药	新批准暂未销售	否

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境内外生产药品备案

备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
鄂备201200355	申请内容：1、在说明书和包装标签的包装规格项下，增加了“2mg多肽/支×1支/盒”的包装规格。2、将本品说明书【包装】项下“西林瓶装”改为“低硼硅玻璃管制注射剂瓶装”。3、增加了英文版的说明书。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。	2012-06-29	注射用抗乙型肝炎转移因子	—	2mg多肽/支	注射剂	国药准字S10980005	湖北省食品药品监督管理局	已备案	武汉海特生物制药股份有限公司	—	—	—	—	—
鄂备201200084	申请内容：将【执行标准】项下试行标准“YBS00992006”改为正式标准“WS4-(S-012)-2011Z”。并相应修改药品说明书和药品包装标签的有关内容。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。	2012-02-06	注射用鼠神经生长因子	CXSB0600012	20μg(9000U)/瓶	注射剂(冻干粉针剂)	国药准字S20060051	湖北省食品药品监督管理局	已备案	武汉海特生物制药股份有限公司	—	—	—	—	—
鄂备2023001296	根据《国家药监局关于修订己酮可可碱注射剂说明书的公告（2022年第85号）》及国家药品标准修订件（批件号：XGB2020-019）的要求，对注射用己酮可可碱说明书及标签中【不良反应】、【注意事项】、【执行标准】进行修订。	2023-01-12	注射用己酮可可碱	—	0.1g	注射剂	国药准字H20020567	湖北省药品监督管理局	已备案	武汉海特生物制药股份有限公司	湖北省武汉经济技术开发区海特科技园	武汉海特生物制药股份有限公司	武汉经济技术开发区海特科技园	—	—
鄂备201001055	申请内容：根据国家食品药品监督管理局发布的《关于实施<中国药典>2010年版有关事宜的公告》（2010年第43号）的要求，对说明书和包装标签相关内容进行修订。详细修订内容如下：1.将【贮藏】项下的 “密闭、在干燥处保存”改为“遮光、密闭保存”。2.将【包装】项下“西林瓶装”改为“低硼硅玻璃管制注射剂瓶装”。3.在【执行标准】修改为“YBH03622005 中国药典2010年版二部”。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。	2010-09-25	注射用更昔洛韦	—	0.25g(按C9H13N5O4计)	注射剂	国药准字H20053681	湖北省食品药品监督管理局	已备案	武汉海特生物制药股份有限公司	—	—	—	—	—
鄂备201001065	申请内容：根据国家食品药品监督管理局发布的《关于实施<中国药典>2010年版有关事宜的公告》（2010年第43号）的要求，对说明书的相关内容进行修订。详细修订内容如下：1.将【贮藏】项下的 “密封，在4℃-10℃保存”改为“密封，10℃以下贮存”。2.将【包装】项下“西林瓶装”改为“低硼硅玻璃管制注射剂瓶装”。3.将【执行标准】项下的“中国药典2005年版二部”改为“中国药典2010年版二部”。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。	2010-09-25	凝血酶冻干粉	—	1000单位	散剂	国药准字H42020041	湖北省食品药品监督管理局	已备案	武汉海特生物制药股份有限公司	—	—	—	—	—

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