江苏九旭药业有限公司
- 别名: 江苏九旭药业有限公司
- 英文名: Jiangsu Jiuxu Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: http://www.jiuxu.com/
工商信息
- 法定代表人: 李宏
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2012-07-02
- 统一社会信用代码: 91320324598627069Q
- 组织机构代码: 598627069
- 工商注册号: 320324000070911
- 纳税人识别号: 91320324598627069Q
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2012-07-02至2042-07-01
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 睢宁县市场监督管理局
- 经营范围: 小容量注射剂（含抗肿瘤药、含非最终灭菌）、冻干粉针剂、中药前处理及提取；第二类精神药品（咪达唑仑注射液、盐酸曲马多注射液、注射用盐酸曲马多）、合剂、散剂、滴丸剂、原料药生产；医药研发；自营和代理各类商品及技术的进出口业务（国家限定经营或禁止进出口业务的商品和技术除外）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 睢宁经济开发区九旭大道998号
许可/备案信息
- 编号: 苏20160115
- 分类码: AhztBhzChzDht
- 发证日期: 2024-03-08
- 有效期至: 2025-10-12
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（徐州检查分局）
- 剂型: 小容量注射剂;冻干粉针剂;合剂;散剂;滴丸剂
- 生产地址: 睢宁经济开发区九旭大道998号:小容量注射剂（含抗肿瘤药、含非最终灭菌），冻干粉针剂，中药前处理及提取，精神药品，合剂，散剂，滴丸，原料药，片剂。
- 生产范围: 睢宁经济开发区九旭大道998号:小容量注射剂（含抗肿瘤药、含非最终灭菌），冻干粉针剂，中药前处理及提取，精神药品（咪达唑仑注射液、注射用盐酸曲马多、盐酸曲马多注射液、咪达唑仑），合剂，散剂，滴丸，原料药（盐酸丁卡因、尼莫地平、甲硫酸新斯的明、富马酸伊布利特、依托咪酯），片剂。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB2401399
|
富马酸伊布利特注射液
|
海南九旭医药科技有限公司、江苏九旭药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-09-10
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2400912
|
注射用尼麦角林
|
江苏九旭药业有限公司
|
补充申请
|
原6
|
2024-06-28
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2400911
|
注射用尼麦角林
|
江苏九旭药业有限公司
|
补充申请
|
原6
|
2024-06-28
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2450266
|
咪达唑仑注射液
|
江苏九旭药业有限公司
|
补充申请
|
原6
|
2024-05-08
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2450267
|
咪达唑仑注射液
|
江苏九旭药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-05-08
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20244808
|
注射用盐酸万古霉素
|
0.5g(50万单位)(按C₆₆H₇₅Cl₂N₉O₂₄计)
|
注射剂
|
—
|
江苏九旭药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-09-03
|
|
国药准字H20244759
|
盐酸胺碘酮注射液
|
3ml∶150mg
|
注射剂
|
—
|
江苏九旭药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-08-27
|
|
国药准字H20244712
|
多索茶碱注射液
|
10ml：0.1g
|
注射剂
|
—
|
江苏九旭药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-08-20
|
|
国药准字H20244657
|
甲硫酸新斯的明注射液
|
4ml：2mg
|
注射剂
|
—
|
江苏九旭药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-08-13
|
|
国药准字H20244656
|
甲硫酸新斯的明注射液
|
1ml：0.5mg
|
注射剂
|
—
|
江苏九旭药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-08-13
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用甲硫酸新斯的明
|
注射剂
|
1mg
|
2
|
71
|
142
|
江苏九旭药业有限公司
|
江苏九旭药业有限公司
|
广西
|
2024-09-05
|
查看 |
|
盐酸川芎嗪注射液
|
注射剂
|
10ml:40mg
|
5
|
26.6
|
133
|
江苏九旭药业有限公司
|
江苏九旭药业有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
|
注射用尼可地尔
|
注射剂
|
2mg
|
1
|
76
|
76
|
江苏九旭药业有限公司
|
南京恒道医药科技股份有限公司
|
河南
|
2024-09-05
|
查看 |
|
注射用尼可地尔
|
注射剂
|
12mg
|
1
|
210
|
210
|
江苏九旭药业有限公司
|
南京恒道医药科技股份有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
|
盐酸布比卡因注射液
|
注射剂
|
5ml:37.5mg
|
5
|
24.6
|
123
|
江苏九旭药业有限公司
|
江苏九旭药业有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
江苏九旭药业有限公司
|
甲硫酸新斯的明注射液
|
1ml:500μg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-08-19
|
3类
|
国药准字H20244656(2024-08-13)
|
|
江苏九旭药业有限公司
|
甲硫酸新斯的明注射液
|
4ml:2mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-08-19
|
3类
|
国药准字H20244657(2024-08-13)
|
|
江苏九旭药业有限公司
|
盐酸利多卡因注射液
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2024-01-02
|
—
|
—
|
|
江苏九旭药业有限公司
|
盐酸利多卡因注射液
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2024-01-02
|
—
|
—
|
|
江苏九旭药业有限公司
|
盐酸利多卡因注射液
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2024-01-02
|
—
|
—
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸曲马多注射液
|
盐酸曲马多
|
注射剂
|
2ml:100mg
|
—
|
国药准字H20023537
|
江苏九旭药业有限公司
|
江苏九旭药业有限公司
|
2022-01-28
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
左卡尼汀注射液
|
左卡尼汀
|
注射剂
|
5ml:2g
|
—
|
国药准字H20233154
|
山东玉满坤生物科技有限公司
|
江苏九旭药业有限公司
|
2023-02-14
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
左卡尼汀注射液
|
左卡尼汀
|
注射剂
|
5ml:1g
|
—
|
国药准字H20233153
|
山东玉满坤生物科技有限公司
|
江苏九旭药业有限公司
|
2023-02-14
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
胞磷胆碱钠注射液
|
胞磷胆碱钠
|
注射剂
|
2ml：0.5g（按C14H26N4O11P2计）
|
—
|
国药准字H20233396
|
山东玉满坤生物科技有限公司
|
江苏九旭药业有限公司
|
2023-04-04
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
注射用尼可地尔
|
尼可地尔
|
注射剂
|
12mg
|
—
|
国药准字H20234649
|
南京恒道医药科技股份有限公司
|
江苏九旭药业有限公司
|
2023-12-13
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
苏备2023001880
|
根据《国家药监局关于修订磷酸盐酸川芎嗪制剂说明书的公告》（2022年第123号）要求，申请对说明书警示语、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【儿童用药】、【孕妇和哺乳期妇女】项进行修订，其他内容不变，标签修订同说明书。
|
2023-01-18
|
盐酸川芎嗪注射液
|
Y0301982
|
10ml:40mg
|
注射剂
|
国药准字H20044273
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏九旭药业有限公司
|
睢宁经济开发区九旭大道998号
|
江苏九旭药业有限公司
|
睢宁经济开发区九旭大道998号
|
—
|
—
|
|
苏备2023001780
|
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品原料药盐酸多沙普仑的供应商在“西安力邦制药有限公司”的基础上增加“江苏恩华药业股份有限公司”。
|
2023-01-16
|
注射用盐酸多沙普仑
|
X0408068
|
0.1g
|
注射剂
|
国药准字H20051761
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏九旭药业有限公司
|
睢宁经济开发区九旭大道998号
|
江苏九旭药业有限公司
|
睢宁经济开发区九旭大道998号
|
—
|
—
|
|
苏备2022038139
|
根据《中国药典》2010年版第一增补本制定稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由24个月变更为48个月。
|
2022-11-29
|
注射用甲硫酸新斯的明
|
X0301647
|
1mg
|
注射剂
|
国药准字H20040691
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏九旭药业有限公司
|
睢宁经济开发区九旭大道998号
|
江苏九旭药业有限公司
|
睢宁经济开发区九旭大道998号
|
—
|
—
|
|
苏备2022034215
|
根据《中国药典》2020年版二部及国家药品监督管理局药品补充申请批准通知书内容（通知书编号：2021B02302）制定稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由18个月变更为36个月。
|
2022-11-06
|
盐酸川芎嗪注射液
|
Y0301982
|
10ml:40mg
|
注射剂
|
国药准字H20044273
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏九旭药业有限公司
|
睢宁经济开发区九旭大道998号
|
江苏九旭药业有限公司
|
睢宁经济开发区九旭大道998号
|
—
|
—
|
|
苏备2022032619
|
根据国家食品药品监督管理局标准YBH05992009制定稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由24个月变更为36个月。
|
2022-11-09
|
富马酸伊布利特注射液
|
CXHS0700088
|
10ml:1mg
|
注射剂
|
国药准字H20090242
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏九旭药业有限公司
|
睢宁经济开发区九旭大道998号
|
江苏九旭药业有限公司
|
睢宁经济开发区九旭大道998号
|
—
|
—
|
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