江苏华泰晨光药业有限公司
- 别名: 江苏华泰晨光药业有限公司
- 英文名: JIANGSU HUATAICHENGUANG PHARMACEUTICALS, INC.
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: http://www.htcgyy.com/
工商信息
- 法定代表人: 吴仁荣
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2010-07-30
- 统一社会信用代码: 913212915592502469
- 组织机构代码: 559250246
- 工商注册号: 321200400014263
- 纳税人识别号: 913212915592502469
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2010-07-30至2030-07-29
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 泰州医药高新技术产业开发区审批局
- 经营范围: 药品生产（按药品生产许可证所列范围经营）。药品的研发及技术咨询、技术服务（不含生产、销售）；一类医疗器械生产销售。药品进出口；（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 泰州市杏林路12号17幢
许可/备案信息
- 编号: 苏20160404
- 分类码: AhDh
- 发证日期: 2023-02-28
- 有效期至: 2025-12-06
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（泰州检查分局）
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂
- 生产地址: 泰州市杏林路12号17幢：片剂(含抗肿瘤药)，硬胶囊剂(含抗肿瘤药)，精神药品。泰州市杏林路12号15幢：冻干粉针剂(含抗肿瘤药)，小容量注射剂，原料药(含抗肿瘤药)，精神药品。
- 生产范围: 泰州市杏林路12号17幢：片剂(含抗肿瘤药)，硬胶囊剂(含抗肿瘤药)，精神药品(氨酚羟考酮片)。泰州市杏林路12号15幢：冻干粉针剂(含抗肿瘤药)，小容量注射剂，原料药[(阿加曲班、盐酸右美托咪定、阿瑞吡坦、卡前列素氨丁三醇、格隆溴铵、磺达肝癸钠、甲硫酸新斯的明)，抗肿瘤药(阿扎胞苷、雌莫司汀磷酸二钠、卡培他滨、达沙替尼)]。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2402193
|
氯甲西泮注射液
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江苏华泰晨光药业有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-07-16
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHL2200090
|
格隆溴铵新斯的明注射液
|
江苏华泰晨光药业有限公司
|
仿制
|
3
|
2022-10-14
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHL2100017
|
氯甲西泮注射液
|
江苏华泰晨光药业有限公司
|
仿制
|
3
|
2021-03-17
|
2021-03-16
|
在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
|
CYHL2100015
|
二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊
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江苏华泰晨光药业有限公司
|
仿制
|
3
|
2021-03-10
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2021-03-09
|
在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
|
CYHL2100016
|
二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊
|
江苏华泰晨光药业有限公司
|
仿制
|
3
|
2021-03-10
|
2021-03-09
|
在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20058331
|
注射用奥扎格雷钠
|
40mg (按奥扎格雷钠计)
|
注射剂
|
—
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江苏华泰晨光药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-08-06
|
|
国药准字H20060914
|
注射用复方二氯醋酸二异丙胺
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每支含二氯醋酸二异丙胺40mg与葡萄糖酸钠38mg
|
注射剂
|
—
|
江苏华泰晨光药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-08-06
|
|
国药准字H20058332
|
注射用奥扎格雷钠
|
80mg (按奥扎格雷钠计)
|
注射剂
|
—
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江苏华泰晨光药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-08-06
|
|
国药准字H20058330
|
注射用奥扎格雷钠
|
20mg (按奥扎格雷钠计)
|
注射剂
|
—
|
江苏华泰晨光药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-08-06
|
|
国药准字H20213866
|
氨酚羟考酮片
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盐酸羟考酮5mg和对乙酰氨基酚325mg
|
片剂
|
—
|
江苏华泰晨光药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-11-17
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸右美托咪定注射液
|
注射剂
|
1ml:100μg
|
10
|
16.77
|
167.7
|
江苏华泰晨光药业有限公司
|
江苏华泰晨光药业有限公司
|
广西
|
2024-09-05
|
查看 |
|
盐酸右美托咪定注射液
|
注射剂
|
2ml:200μg
|
10
|
28.509
|
285.09
|
江苏华泰晨光药业有限公司
|
江苏华泰晨光药业有限公司
|
广西
|
2024-09-05
|
查看 |
|
盐酸右美托咪定注射液
|
注射剂
|
2ml:200μg
|
1
|
28.5
|
28.5
|
江苏华泰晨光药业有限公司
|
江苏华泰晨光药业有限公司
|
宁夏
|
2024-08-30
|
查看 |
|
盐酸右美托咪定注射液
|
注射剂
|
1ml:100μg
|
1
|
16.77
|
16.77
|
江苏华泰晨光药业有限公司
|
江苏华泰晨光药业有限公司
|
甘肃
|
2024-08-30
|
查看 |
|
盐酸右美托咪定注射液
|
注射剂
|
2ml:200μg
|
1
|
28.51
|
28.51
|
江苏华泰晨光药业有限公司
|
江苏华泰晨光药业有限公司
|
甘肃
|
2024-08-30
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
江苏华泰晨光药业有限公司
|
氨酚羟考酮片
|
5mg/325mg
|
片剂
|
视同通过
|
2021-11-19
|
3类
|
国药准字H20213866(2021-11-17)
|
|
江苏华泰晨光药业有限公司
|
盐酸右美托咪定注射液
|
1ml:100μg
|
注射剂
|
通过
|
2021-08-03
|
原6类
|
国药准字H20193382(2019-12-18)
|
|
江苏华泰晨光药业有限公司
|
盐酸右美托咪定注射液
|
2ml:200μg
|
注射剂
|
通过
|
2021-08-03
|
原6类
|
国药准字H20193379(2019-12-18)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸右美托咪定注射液
|
右美托咪定
|
注射剂
|
2ml：0.2mg（按C13H16N2计）
|
—
|
国药准字H20193379
|
江苏华泰晨光药业有限公司
|
江苏华泰晨光药业有限公司
|
—
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
盐酸右美托咪定注射液
|
盐酸右美托咪定
|
注射剂
|
1ml：0.1mg（按C13H16N2计）
|
—
|
国药准字H20193382
|
江苏华泰晨光药业有限公司
|
江苏华泰晨光药业有限公司
|
2021-07-27
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
—
|
否
|
|
氨酚羟考酮片
|
对乙酰氨基酚/羟考酮
|
片剂
|
盐酸羟考酮5mg和对乙酰氨基酚325mg
|
—
|
国药准字H20213866
|
江苏华泰晨光药业有限公司
|
江苏华泰晨光药业有限公司
|
2021-11-17
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
苏备2022027544
|
根据《已上市化学药品药学变更研究技术知道原则（试行）》，本品在“塑料瓶：6片/瓶×1瓶/盒、塑料瓶：10片/瓶×1瓶/盒、21片/瓶×1瓶/盒的包装规格”基础上增加“塑料瓶：9片/瓶×1瓶/盒的包装规格”。
|
2022-09-01
|
氨酚羟考酮片
|
CYHS2000595
|
盐酸羟考酮5mg和对乙酰氨基酚325mg
|
片剂
|
国药准字H20213866
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏华泰晨光药业有限公司
|
泰州市杏林路12号17幢
|
江苏华泰晨光药业有限公司
|
泰州市杏林路12号17幢
|
—
|
—
|
|
苏备2021112527
|
1.根据氨酚羟考酮片质量标准制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，本品有效期由18个月延长至24个月，说明书和包装标签按规定修订。2.根据《已上市化学药品药学变更研究技术知道原则（试行）》，本品在“塑料瓶：21片/瓶×1瓶/盒的包装规格”基础上增加“塑料瓶：10片/瓶×1瓶/盒、6片/瓶×1瓶/盒的包装规格”。
|
2022-01-18
|
氨酚羟考酮片
|
CYHS2000595
|
盐酸羟考酮5mg和对乙酰氨基酚325mg
|
片剂
|
国药准字H20213866
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏华泰晨光药业有限公司
|
泰州市杏林路12号17幢
|
江苏华泰晨光药业有限公司
|
泰州市杏林路12号17幢
|
—
|
—
|
|
苏备2021108292
|
根据国家局《关于“通过一致性评价” 标识使用有关事宜的说明》 ，本品在说明书标签中增加“仿制药一致性评价”标识。
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2021-12-10
|
氨酚羟考酮片
|
CYHS2000595
|
盐酸羟考酮5mg和对乙酰氨基酚325mg
|
片剂
|
国药准字H20213866
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏华泰晨光药业有限公司
|
泰州市杏林路12号17幢
|
江苏华泰晨光药业有限公司
|
泰州市杏林路12号17幢
|
—
|
—
|
|
苏备2021096943
|
根据国家局《关于“通过一致性评价” 标识使用有关事宜的说明》，本品在说明书标签中增加“仿制药一致性评价”标识。
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2021-09-01
|
盐酸右美托咪定注射液
|
—
|
2ml：0.2mg（按C13H16N2计）
|
注射剂
|
国药准字H20193379
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏华泰晨光药业有限公司
|
泰州市杏林路12号15幢
|
江苏华泰晨光药业有限公司
|
泰州市杏林路12号17幢
|
—
|
—
|
|
苏备2021096944
|
根据国家局《关于“通过一致性评价” 标识使用有关事宜的说明》 ，本品在说明书标签中增加“仿制药一致性评价”标识。
|
2021-09-01
|
盐酸右美托咪定注射液
|
—
|
1ml：0.1mg（按C13H16N2计）
|
注射剂
|
国药准字H20193382
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏华泰晨光药业有限公司
|
泰州市杏林路12号15幢
|
江苏华泰晨光药业有限公司
|
泰州市杏林路12号17幢
|
—
|
—
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