江苏华阳制药有限公司
- 别名: 江苏华阳制药有限公司
- 英文名: Jiangsu Huayang Pharmaceutical Co.,Ltd
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: http://www.huayangpharma.com/
工商信息
- 法定代表人: 汤怀松
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2002-10-21
- 统一社会信用代码: 91321300743723744M
- 组织机构代码: 743723744
- 工商注册号: 321300400000712
- 纳税人识别号: 91321300743723744M
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2002-10-21至2032-10-20
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 泗阳县市场监督管理局
- 经营范围: 药品生产、销售；医疗器械销售；食品销售；自营和代理各类商品及技术的进出口业务（国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外）。（需符合国家相关产业政策，依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 江苏省泗阳县长江路21号
许可/备案信息
- 编号: 苏20160446
- 分类码: AhBhCh
- 发证日期: 2023-11-30
- 有效期至: 2025-12-16
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（宿迁检查分局）
- 剂型: 小容量注射剂;片剂;硬胶囊剂
- 生产地址: 江苏省泗阳县长江路21号:小容量注射剂【含非最终灭菌、含最终灭菌塑料安瓿（吹灌封一体化）】，片剂（含抗肿瘤药），硬胶囊剂（含抗肿瘤药）。
- 生产范围: 江苏省泗阳县长江路21号:小容量注射剂【含非最终灭菌、含最终灭菌塑料安瓿（吹灌封一体化）】，片剂（含抗肿瘤药），硬胶囊剂（含抗肿瘤药）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2403925
|
乌帕替尼缓释片
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江苏华阳制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-11-15
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2403766
|
复合磷酸氢钾注射液
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江苏华阳制药有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-11-05
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2403219
|
甘油磷酸钠注射液
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苏州朗科生物技术股份有限公司、江苏华阳制药有限公司
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仿制
|
4
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2024-09-25
|
—
|
—
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查看 |
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CYHS2402925
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氯化钙注射液
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江苏华阳制药有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-09-05
|
—
|
—
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查看 |
|
CYHB2401294
|
硫酸镁注射液
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江苏华阳制药有限公司
|
补充申请
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—
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2024-08-21
|
—
|
—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20249275
|
比拉斯汀片
|
20mg
|
片剂
|
—
|
江苏华阳制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-11-05
|
|
国药准字H20249202
|
马来酸阿法替尼片
|
30mg（按C₂₄H₂₅ClFN₅O₃计）
|
片剂
|
—
|
江苏华阳制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-10-29
|
|
国药准字H20249133
|
马来酸阿法替尼片
|
40mg（按C₂₄H₂₅ClFN₅O₃计）
|
片剂
|
—
|
江苏华阳制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-10-22
|
|
国药准字H20244419
|
米拉贝隆缓释片
|
50mg
|
片剂
|
—
|
江苏华阳制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-09
|
|
国药准字H20243435
|
磷酸特地唑胺片
|
0.2g
|
片剂
|
—
|
江苏华阳制药有限公司
|
化学药品
|
国产
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2024-04-07
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
米拉贝隆缓释片
|
片剂
|
50mg
|
20
|
3.58
|
71.6
|
江苏华阳制药有限公司
|
江苏华鑫制药有限公司
|
湖南
|
2024-11-12
|
查看 |
|
磷酸特地唑胺片
|
片剂
|
200mg
|
6
|
99
|
594
|
江苏华阳制药有限公司
|
江苏华鑫制药有限公司
|
青海
|
2024-11-07
|
查看 |
|
复方地芬诺酯片
|
片剂
|
2.5mg/25μg
|
100
|
0.73
|
73
|
江苏华阳制药有限公司
|
江苏华阳制药有限公司
|
湖北
|
2024-11-05
|
查看 |
|
盐酸利多卡因注射液
|
注射剂
|
10ml:200mg
|
1
|
3.77
|
3.77
|
江苏华阳制药有限公司
|
江苏华阳制药有限公司
|
吉林
|
2024-11-05
|
查看 |
|
盐酸利多卡因注射液
|
注射剂
|
5ml:100mg
|
1
|
2.22
|
2.22
|
江苏华阳制药有限公司
|
江苏华阳制药有限公司
|
吉林
|
2024-11-05
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
江苏华阳制药有限公司
|
比拉斯汀片
|
20mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-11-11
|
4类
|
国药准字H20249275(2024-11-05)
|
|
江苏华阳制药有限公司
|
马来酸阿法替尼片
|
30mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-11-05
|
4类
|
国药准字H20249202(2024-10-29)
|
|
江苏华阳制药有限公司
|
马来酸阿法替尼片
|
40mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-10-29
|
4类
|
国药准字H20249133(2024-10-22)
|
|
江苏华阳制药有限公司
|
盐酸利多卡因注射液
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2024-01-29
|
—
|
—
|
|
江苏华阳制药有限公司
|
盐酸利多卡因注射液
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2024-01-29
|
—
|
—
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
葡萄糖酸钙注射液
|
葡萄糖酸钙
|
注射剂
|
10ml：1g（按C12H22CaO14计）
|
—
|
国药准字H32024261
|
江苏华阳制药有限公司
|
江苏华阳制药有限公司
|
2022-10-08
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
硫酸镁注射液
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硫酸镁
|
注射剂
|
10ml：5g
|
—
|
国药准字H20227165
|
江苏华阳制药有限公司
|
江苏华阳制药有限公司
|
2022-12-19
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
他达拉非片
|
他达拉非
|
片剂
|
20mg
|
—
|
国药准字H20234680
|
江苏华阳制药有限公司
|
江苏华阳制药有限公司
|
2023-12-26
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
苏备201200175
|
同意本品在原有100片/瓶基础上增加20片/瓶包装规格。
|
2012-07-17
|
复方地芬诺酯片
|
—
|
盐酸地芬诺酯2.5mg,硫酸阿托品0.025mg
|
片剂
|
国药准字H32020933
|
江苏省食品药品监督管理局
|
已备案
|
江苏华阳制药有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
苏备2023001826
|
本品于2022年12月19日获得《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2022B05195）及其附件（含药品说明书），根据已批准的药品说明书修改标签中的成份及贮藏条件等。
|
2023-01-28
|
硫酸镁注射液
|
—
|
10ml:2.5g
|
注射剂
|
国药准字H32024452
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏华阳制药有限公司
|
江苏省泗阳县长江路21号
|
江苏华阳制药有限公司
|
江苏省泗阳县长江路21号
|
—
|
—
|
|
苏备2023001827
|
本品于2022年12月19日获得《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2022B05196），根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，根据已批准的说明书增加标签，并在说明书及标签中增加“仿制药一致性评价”标识。
|
2023-01-19
|
硫酸镁注射液
|
—
|
—
|
—
|
----
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏华阳制药有限公司
|
江苏省泗阳县长江路21号
|
江苏华阳制药有限公司
|
江苏省泗阳县长江路21号
|
—
|
—
|
|
苏备2022035901
|
本品于2022年10月8日获得《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2022B04330）及其附件（含药品说明书），根据已批准的药品说明书修改标签。同时，根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，本品在说明书、标签中增加“仿制药一致性评价”标识。
|
2022-11-16
|
葡萄糖酸钙注射液
|
—
|
10ml:1g
|
注射剂
|
国药准字H32024261
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏华阳制药有限公司
|
江苏省泗阳县长江路21号
|
江苏华阳制药有限公司
|
江苏省泗阳县长江路21号
|
—
|
—
|
|
苏备2021101492
|
本药品根据《国家药监局关于修订维生素B₆注射剂说明书的公告》（2021年第97号）要求对维生素B6注射液2ml:0.1g （批准文号：国药准字H32020951）说明书【不良反应】、【禁忌】进行修订。
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2021-10-29
|
维生素B6注射液
|
—
|
2ml:0.1g
|
注射剂
|
国药准字H32020951
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏华阳制药有限公司
|
江苏省泗阳县长江路21号
|
江苏华阳制药有限公司
|
江苏省泗阳县长江路21号
|
—
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—
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