江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
- 别名: 江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
- 英文名: Suzhou Pharmaceutical Factory
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 胡开方
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2006-02-14
- 统一社会信用代码: 91320506138170408U
- 组织机构代码: 138170408
- 工商注册号: 320506000013777
- 纳税人识别号: 91320506138170408U
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2006-02-14至无固定期限
- 行业: 研究和试验发展
- 登记机关: 苏州市吴中区市场监督管理局
- 经营范围: 许可项目：药品生产；药品批发；药品零售（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）一般项目：医学研究和试验发展；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 苏州市吴中区东吴南路2-1号
许可/备案信息
- 编号: 苏20160208
- 分类码: AhzBhChDh
- 发证日期: 2024-03-13
- 有效期至: 2025-11-01
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（苏州检查分局）
- 剂型: 冻干粉针剂;粉针剂;大容量注射剂;小容量注射剂;片剂;硬胶囊剂;颗粒剂;口服溶液剂;乳剂;滴丸剂;吸入溶液剂
- 生产地址: 苏州市吴中区东吴南路2-1号:冻干粉针剂(含抗肿瘤药)，粉针剂，大容量注射剂，小容量注射剂(含激素类、含非最终灭菌)，片剂(含抗肿瘤药)，硬胶囊剂(含抗肿瘤药)，颗粒剂，口服溶液剂，乳剂，滴丸，原料药(抗肿瘤药)，中药前处理及提取，吸入溶液剂。 苏州市吴中经济开发区河东工业园六丰路561号:无菌原料药，原料药，原料药中间体(抗肿瘤药)。
- 生产范围: 苏州市吴中区东吴南路2-1号:冻干粉针剂(含抗肿瘤药)，粉针剂，大容量注射剂，小容量注射剂(含激素类、含非最终灭菌)，片剂(含抗肿瘤药)，硬胶囊剂(含抗肿瘤药)，颗粒剂，口服溶液剂，乳剂，滴丸，原料药[抗肿瘤药（卡培他滨、达沙替尼、吉非替尼、硼替佐米、乌苯美司）]，中药前处理及提取，吸入溶液剂。 苏州市吴中经济开发区河东工业园六丰路561号:无菌原料药（比阿培南、盐酸丙帕他莫），原料药[（普罗碘铵、尼可刹米、果糖酸钙、卡络磺钠、奥美拉唑钠、兰索拉唑、盐酸曲美他嗪、匹多莫德、阿德福韦酯、盐酸阿比多尔、盐酸乙哌立松），（替格瑞洛、西他沙星、盐酸阿考替胺、吡拉西坦、硫酸阿米卡星、阿米卡星、吡哌酸、氢溴酸加兰他敏、氢溴酸二氢加兰他敏、鲨肝醇、氯氮平、齐墩果酸、烟酸占替诺、利巴韦林、炎琥宁、吗替麦考酚酯、胸腺五肽、维生素D3、泮托拉唑钠、甲磺酸帕珠沙星、西洛他唑、盐酸雷莫司琼、盐酸格拉司琼、美索巴莫、利奈唑胺、艾司奥美拉唑钠、艾司奥美拉唑镁）]，原料药中间体（抗肿瘤药：卡培他滨、达沙替尼、吉非替尼、硼替佐米、乌苯美司）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2402638
|
卡络磺钠注射液
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江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
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仿制
|
3
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2024-08-14
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—
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—
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查看 |
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CYHS2402587
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吡美莫司乳膏
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江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂、浙江赛默制药有限公司
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仿制
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4
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2024-08-10
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—
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—
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查看 |
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CYHS2402435
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吗啉硝唑氯化钠注射液
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江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
|
仿制
|
4
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2024-08-01
|
—
|
—
|
查看 |
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CYHB2450170
|
硫酸阿米卡星注射液
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江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
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补充申请
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—
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2024-03-05
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—
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—
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查看 |
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CYHB2400157
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吸入用乙酰半胱氨酸溶液
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苏州朗易生物医药研究有限公司、江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
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补充申请
|
4
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2024-01-24
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—
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—
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20243910
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帕拉米韦注射液
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60ml∶0.3g（按C₁₅H₂₈N₄O₄计）
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注射剂
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—
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湖南科伦制药有限公司
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化学药品
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国产
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2024-06-04
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国药准字H20140044
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注射用兰索拉唑
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30mg
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注射剂
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—
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江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
|
化学药品
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国产
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2024-03-08
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国药准字H20090224
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美索巴莫注射液
|
10ml:1g
|
注射剂
|
—
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江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
|
化学药品
|
国产
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2024-03-08
|
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国药准字H20093471
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注射用甲磺酸加贝酯
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0.1g
|
注射剂
|
—
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江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
|
化学药品
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国产
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2024-03-08
|
|
国药准字H20247037
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盐酸多巴酚丁胺注射液
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5ml:100mg（按C₁₈H₂₃NO₃计）
|
注射剂
|
—
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江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
|
化学药品
|
国产
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2024-03-01
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
西洛他唑片
|
片剂
|
50mg
|
24
|
3.4775
|
83.46
|
江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
|
江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
|
山西
|
2024-09-10
|
查看 |
|
氢溴酸加兰他敏注射液
|
注射剂
|
1ml:5mg
|
1
|
146.84
|
146.84
|
江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
|
成都市海通药业有限公司
|
湖北
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2024-09-10
|
查看 |
|
氢溴酸加兰他敏注射液
|
注射剂
|
1ml:1mg
|
1
|
42.83
|
42.83
|
江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
|
成都市海通药业有限公司
|
湖北
|
2024-09-10
|
查看 |
|
卡络磺钠片
|
片剂
|
10mg
|
45
|
1.044
|
46.98
|
江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
|
江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
|
广西
|
2024-09-09
|
查看 |
|
注射用卡络磺钠
|
注射剂
|
40mg
|
1
|
12.12
|
12.12
|
江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
|
江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
|
广西
|
2024-09-09
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
|
卡络磺钠片
|
—
|
片剂
|
通过
|
2024-07-17
|
—
|
—
|
|
江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
|
帕拉米韦注射液
|
60ml:300mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-06-12
|
3类
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国药准字H20243910(2024-06-04)
|
|
江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
|
盐酸多巴酚丁胺注射液
|
5ml:100mg
|
注射剂
|
通过
|
2024-03-05
|
—
|
国药准字H20247037(2024-03-01)
|
|
江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
|
帕拉米韦注射液
|
15ml:150mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-03-01
|
3类
|
国药准字H20243215(2024-02-23)
|
|
江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
|
西洛他唑片
|
50mg
|
片剂
|
通过
|
2024-01-08
|
原6类
|
国药准字H20067305(2021-04-29)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸曲美他嗪片
|
盐酸曲美他嗪
|
片剂
|
20mg
|
—
|
国药准字H20073709
|
—
|
江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
|
2019-04-15
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
注射用阿奇霉素
|
阿奇霉素
|
注射剂
|
0.5g（按C38H72N2O12计）
|
—
|
国药准字H20217110
|
江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
|
江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
|
2021-11-11
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
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|
注射用奥美拉唑钠
|
奥美拉唑钠
|
注射剂
|
40mg（按C17H19N3O3S计）
|
洛凯
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国药准字H20010183
|
江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
|
江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
|
2021-09-07
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
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|
注射用兰索拉唑
|
兰索拉唑
|
注射剂
|
30mg
|
—
|
国药准字H20140044
|
江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
|
江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
|
2021-11-09
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
美索巴莫注射液
|
美索巴莫
|
注射剂
|
10ml:1g
|
—
|
国药准字H20090224
|
江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
|
江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
|
2021-11-09
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
Y苏备2023000644
|
根据药品再注册批件（批件号2020R002256）要求，已完成相关现场检查及产品检验工作，现申请恢复生产。
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2023-01-19
|
尼可刹米
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—
|
—
|
原料药
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国药准字H32022792/Y20190003773
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
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江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
|
苏州市吴中经济开发区河东工业园六丰路561号
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
苏备2023001195
|
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品的包装材料/容器“中硼硅玻璃安瓿”的供应商在“双峰格雷斯海姆医药包装（镇江）有限公司”的基础上增加“成都市金鼓药用包装有限公司”。
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2023-01-13
|
门冬氨酸钾注射液
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—
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10ml:门冬氨酸钾1.712g(K+:10mEq)
|
注射剂
|
国药准字H20183435
|
江苏省药品监督管理局
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已备案
|
江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
|
苏州市吴中区东吴南路2-1号
|
苏州特瑞药业股份有限公司
|
苏州高新区浒墅关镇浒青路68号
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—
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—
|
|
苏备2023001193
|
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品的生产批量由“5万支”变更为“13.5万支”。
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2023-01-13
|
门冬氨酸钾注射液
|
—
|
10ml:门冬氨酸钾1.712g(K+:10mEq)
|
注射剂
|
国药准字H20183435
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
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苏州市吴中区东吴南路2-1号
|
苏州特瑞药业股份有限公司
|
苏州高新区浒墅关镇浒青路68号
|
—
|
—
|
|
苏备2022025090
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美索巴莫注射液注册标准由“国家药品监督管理局药品注册标准YBH14562021”变更为“国家药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-0269）-2002-2022及【有关物质】、【含量测定】按YBH14562021执行”。
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2022-10-20
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美索巴莫注射液
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CXHS0700238
|
10ml:1g
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注射剂
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国药准字H20090224
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
|
苏州市吴中区东吴南路2-1号
|
江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
|
苏州市吴中区东吴南路2-1号
|
—
|
—
|
|
苏备2022027776
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我司已取得药品生产许可证（证书编号：苏20160200），根据《药品上市后变更管理办法》（试行），本品药品上市许可持有人名称由“苏州特瑞药业有限公司”变更为“苏州特瑞药业股份有限公司”。
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2022-08-28
|
门冬氨酸钾注射液
|
—
|
10ml:门冬氨酸钾1.712g(K+:10mEq)
|
注射剂
|
国药准字H20183435
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
|
苏州市吴中区东吴南路2-1号
|
苏州特瑞药业股份有限公司
|
苏州高新区浒墅关镇浒青路68号
|
—
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—
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