江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂-药物百科

工商信息

法定代表人: 胡开方
经营状态: 存续
成立日期: 2006-02-14
统一社会信用代码: 91320506138170408U
组织机构代码: 138170408
工商注册号: 320506000013777
纳税人识别号: 91320506138170408U
企业类型: 有限责任公司
营业期限: 2006-02-14至无固定期限
行业: 研究和试验发展
登记机关: 苏州市吴中区市场监督管理局
经营范围: 许可项目：药品生产；药品批发；药品零售（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）一般项目：医学研究和试验发展；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
主营业务:
所在地址: 苏州市吴中区东吴南路2-1号

许可/备案信息

编号: 苏20160208
分类码: AhzBhChDh
发证日期: 2024-03-13
有效期至: 2025-11-01
发证机关: 江苏省药品监督管理局
签发人: 姜伟
日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（苏州检查分局）
剂型: 冻干粉针剂;粉针剂;大容量注射剂;小容量注射剂;片剂;硬胶囊剂;颗粒剂;口服溶液剂;乳剂;滴丸剂;吸入溶液剂
生产地址: 苏州市吴中区东吴南路2-1号:冻干粉针剂(含抗肿瘤药)，粉针剂，大容量注射剂，小容量注射剂(含激素类、含非最终灭菌)，片剂(含抗肿瘤药)，硬胶囊剂(含抗肿瘤药)，颗粒剂，口服溶液剂，乳剂，滴丸，原料药(抗肿瘤药)，中药前处理及提取，吸入溶液剂。苏州市吴中经济开发区河东工业园六丰路561号:无菌原料药，原料药，原料药中间体(抗肿瘤药)。
生产范围: 苏州市吴中区东吴南路2-1号:冻干粉针剂(含抗肿瘤药)，粉针剂，大容量注射剂，小容量注射剂(含激素类、含非最终灭菌)，片剂(含抗肿瘤药)，硬胶囊剂(含抗肿瘤药)，颗粒剂，口服溶液剂，乳剂，滴丸，原料药[抗肿瘤药（卡培他滨、达沙替尼、吉非替尼、硼替佐米、乌苯美司）]，中药前处理及提取，吸入溶液剂。苏州市吴中经济开发区河东工业园六丰路561号:无菌原料药（比阿培南、盐酸丙帕他莫），原料药[（普罗碘铵、尼可刹米、果糖酸钙、卡络磺钠、奥美拉唑钠、兰索拉唑、盐酸曲美他嗪、匹多莫德、阿德福韦酯、盐酸阿比多尔、盐酸乙哌立松），（替格瑞洛、西他沙星、盐酸阿考替胺、吡拉西坦、硫酸阿米卡星、阿米卡星、吡哌酸、氢溴酸加兰他敏、氢溴酸二氢加兰他敏、鲨肝醇、氯氮平、齐墩果酸、烟酸占替诺、利巴韦林、炎琥宁、吗替麦考酚酯、胸腺五肽、维生素D3、泮托拉唑钠、甲磺酸帕珠沙星、西洛他唑、盐酸雷莫司琼、盐酸格拉司琼、美索巴莫、利奈唑胺、艾司奥美拉唑钠、艾司奥美拉唑镁）]，原料药中间体（抗肿瘤药：卡培他滨、达沙替尼、吉非替尼、硼替佐米、乌苯美司）。

药品信息/注册申报

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
CYHB2450555	盐酸林可霉素注射液	江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂	补充申请	—	2024-11-05	—	—	查看
CYHS2403143	盐酸乙哌立松片	江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂	仿制	4	2024-09-21	—	—	查看
CYHS2402638	卡络磺钠注射液	江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂	仿制	3	2024-08-14	—	—	查看
CYHS2402587	吡美莫司乳膏	江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂、浙江赛默制药有限公司	仿制	4	2024-08-10	—	—	查看
CYHS2402435	吗啉硝唑氯化钠注射液	江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂	仿制	4	2024-08-01	—	—	查看

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药品信息/上市批文

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字H20243910	帕拉米韦注射液	60ml∶0.3g（按C₁₅H₂₈N₄O₄计）	注射剂	—	湖南科伦制药有限公司	化学药品	国产	2024-06-04
国药准字H20090224	美索巴莫注射液	10ml:1g	注射剂	—	江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂	化学药品	国产	2024-03-08
国药准字H20093471	注射用甲磺酸加贝酯	0.1g	注射剂	—	江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂	化学药品	国产	2024-03-08
国药准字H20140044	注射用兰索拉唑	30mg	注射剂	—	江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂	化学药品	国产	2024-03-08
国药准字H20247037	盐酸多巴酚丁胺注射液	5ml:100mg（按C₁₈H₂₃NO₃计）	注射剂	—	江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂	化学药品	国产	2024-03-01

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药品信息/招投标

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
氢溴酸加兰他敏胶囊	胶囊剂	5mg	40	5.1675	206.7	江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂	江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂	湖北	2024-11-11	查看
氢溴酸加兰他敏胶囊	胶囊剂	5mg	20	5.3	106	江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂	江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂	湖北	2024-11-11	查看
氢溴酸加兰他敏胶囊	胶囊剂	5mg	20	5.3	106	江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂	江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂	广东	2024-11-08	查看
盐酸曲美他嗪缓释片	片剂	35mg	—	0.5239	—	江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂	—	河南	2024-11-07	查看
盐酸曲美他嗪片	片剂	20mg	45	0.1764	7.94	江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂	江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂	湖北	2024-11-06	查看

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药品信息/过评一致性

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类	上市药物目录集（收录时间）
江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂	卡络磺钠片	10mg	片剂	通过	2024-07-17	—	国药准字H20053124(2020-09-02)
江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂	帕拉米韦注射液	60ml:300mg	注射剂	视同通过	2024-06-12	3类	国药准字H20243910(2024-06-04)
江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂	盐酸多巴酚丁胺注射液	5ml:100mg	注射剂	通过	2024-03-05	—	国药准字H20247037(2024-03-01)
江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂	帕拉米韦注射液	15ml:150mg	注射剂	视同通过	2024-03-01	3类	国药准字H20243215(2024-02-23)
江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂	西洛他唑片	50mg	片剂	通过	2024-01-08	原6类	国药准字H20067305(2021-04-29)

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中国上市药品目录

药品名称	活性成分	剂型	规格	商品名	批准文号/注册证号	上市许可持有人	生产厂商	批准日期	收录类别	上市销售状况	参比制剂
盐酸曲美他嗪片	盐酸曲美他嗪	片剂	20mg	—	国药准字H20073709	—	江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂	2019-04-15	通过质量和疗效一致性评价的药品	上市销售中	否
注射用阿奇霉素	阿奇霉素	注射剂	0.5g（按C38H72N2O12计）	—	国药准字H20217110	江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂	江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂	2021-11-11	通过质量和疗效一致性评价的药品	新批准暂未销售	否
注射用奥美拉唑钠	奥美拉唑钠	注射剂	40mg（按C17H19N3O3S计）	洛凯	国药准字H20010183	江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂	江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂	2021-09-07	通过质量和疗效一致性评价的药品	上市销售中	否
注射用兰索拉唑	兰索拉唑	注射剂	30mg	—	国药准字H20140044	江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂	江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂	2021-11-09	通过质量和疗效一致性评价的药品	上市销售中	否
美索巴莫注射液	美索巴莫	注射剂	10ml:1g	—	国药准字H20090224	江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂	江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂	2021-11-09	通过质量和疗效一致性评价的药品	上市销售中	否

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境内外生产药品备案

备案号	备案内容	备案日期	药品通用名称	受理号	规格	剂型	批准文号_原始	备案机关	备注	生产企业	生产企业地址	上市许可持有人	上市许可持有人地址	境外生产药品注册代理机构	境外生产药品注册代理机构地址
Y苏备2023000644	根据药品再注册批件（批件号2020R002256）要求，已完成相关现场检查及产品检验工作，现申请恢复生产。	2023-01-19	尼可刹米	—	—	原料药	国药准字H32022792/Y20190003773	江苏省药品监督管理局	已备案	江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂	苏州市吴中经济开发区河东工业园六丰路561号	无	无	—	—
苏备2023001195	根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品的包装材料/容器“中硼硅玻璃安瓿”的供应商在“双峰格雷斯海姆医药包装（镇江）有限公司”的基础上增加“成都市金鼓药用包装有限公司”。	2023-01-13	门冬氨酸钾注射液	—	10ml:门冬氨酸钾1.712g(K+:10mEq)	注射剂	国药准字H20183435	江苏省药品监督管理局	已备案	江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂	苏州市吴中区东吴南路2-1号	苏州特瑞药业股份有限公司	苏州高新区浒墅关镇浒青路68号	—	—
苏备2023001193	根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品的生产批量由“5万支”变更为“13.5万支”。	2023-01-13	门冬氨酸钾注射液	—	10ml:门冬氨酸钾1.712g(K+:10mEq)	注射剂	国药准字H20183435	江苏省药品监督管理局	已备案	江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂	苏州市吴中区东吴南路2-1号	苏州特瑞药业股份有限公司	苏州高新区浒墅关镇浒青路68号	—	—
苏备2022025090	美索巴莫注射液注册标准由“国家药品监督管理局药品注册标准YBH14562021”变更为“国家药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-0269）-2002-2022及【有关物质】、【含量测定】按YBH14562021执行”。	2022-10-20	美索巴莫注射液	CXHS0700238	10ml:1g	注射剂	国药准字H20090224	江苏省药品监督管理局	已备案	江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂	苏州市吴中区东吴南路2-1号	江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂	苏州市吴中区东吴南路2-1号	—	—
苏备2022027776	我司已取得药品生产许可证（证书编号：苏20160200），根据《药品上市后变更管理办法》（试行），本品药品上市许可持有人名称由“苏州特瑞药业有限公司”变更为“苏州特瑞药业股份有限公司”。	2022-08-28	门冬氨酸钾注射液	—	10ml:门冬氨酸钾1.712g(K+:10mEq)	注射剂	国药准字H20183435	江苏省药品监督管理局	已备案	江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂	苏州市吴中区东吴南路2-1号	苏州特瑞药业股份有限公司	苏州高新区浒墅关镇浒青路68号	—	—

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江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂