江苏嘉逸医药有限公司
- 别名: 江苏嘉逸医药有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 罗开瑞
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2013-10-09
- 统一社会信用代码: 91320691076338999D
- 组织机构代码: 076338999
- 工商注册号: 320600400036334
- 纳税人识别号: 91320691076338999D
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2013-10-09至2063-10-08
- 行业: 研究和试验发展
- 登记机关: 南通市经济技术开发区市场监督管理局
- 经营范围: 生产原料药（苯磺顺阿曲库铵、培哚普利叔丁胺盐）、片剂、胶囊剂。医药中间体的研发及相关技术咨询和服务。医药技术开发及转让；医药技术服务；医药咨询服务；药品销售与市场推广服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 江苏省南通经济技术开发区通旺路29号
许可/备案信息
- 编号: 苏20160263
- 分类码: AhDh
- 发证日期: 2023-08-28
- 有效期至: 2025-09-26
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（南通检查分局）
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂;乳膏剂;凝胶剂;软膏剂
- 生产地址: 南通经济技术开发区通旺路29号：片剂，硬胶囊剂，乳膏剂，凝胶剂，软膏剂，原料药。南通经济技术开发区新兴东路299号：仓库。
- 生产范围: 南通经济技术开发区通旺路29号：片剂，硬胶囊剂，乳膏剂，凝胶剂，软膏剂，原料药(苯磺顺阿曲库铵、培哚普利叔丁胺盐、依普利酮、硫酸奎尼丁、过氧苯甲酰、卢立康唑、枸橼酸托法替布、利伐沙班、阿哌沙班、安立生坦、盐酸西那卡塞、酒石酸伐尼克兰、瑞戈非尼、依巴斯汀、精氨酸培哚普利)。南通经济技术开发区新兴东路299号：仓库。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2101928
|
酒石酸伐尼克兰片
|
江苏嘉逸医药有限公司
|
仿制
|
4
|
2021-10-26
|
2021-10-26
|
—
|
查看 |
|
CYHS2101927
|
酒石酸伐尼克兰片
|
江苏嘉逸医药有限公司
|
仿制
|
4
|
2021-10-26
|
2021-10-26
|
—
|
查看 |
|
CYHB1905176
|
盐酸西那卡塞片
|
江苏嘉逸医药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2019-09-13
|
2020-04-28
|
已发件 江苏省 1083589107033
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查看 |
|
CYHS1700158
|
安立生坦片
|
江苏嘉逸医药有限公司
|
仿制
|
4
|
2019-06-25
|
2021-09-02
|
制证完毕－已发批件
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查看 |
|
CYHS1700700
|
阿哌沙班
|
江苏嘉逸医药有限公司
|
仿制
|
3
|
2019-06-13
|
2019-06-12
|
在审评审批中（在药审中心）
|
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20233180
|
酒石酸伐尼克兰片
|
1.0mg（ 按C₁₃H₁₃N₃计）
|
片剂
|
—
|
江苏嘉逸医药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-02-14
|
|
国药准字H20233181
|
酒石酸伐尼克兰片
|
0.5mg（ 按C₁₃H₁₃N₃计）
|
片剂
|
—
|
江苏嘉逸医药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-02-14
|
|
国药准字H20203470
|
利伐沙班片
|
10mg
|
片剂
|
—
|
江苏嘉逸医药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-09-08
|
|
国药准字H20203434
|
阿哌沙班片
|
2.5mg
|
片剂
|
—
|
江苏嘉逸医药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-08-17
|
|
国药准字H20203165
|
盐酸西那卡塞片
|
25mg(以C22H22F3N计)
|
片剂
|
—
|
江苏嘉逸医药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-04-14
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
利伐沙班片
|
片剂
|
10mg
|
5
|
17.372
|
86.86
|
江苏嘉逸医药有限公司
|
江苏嘉逸医药有限公司
|
湖北
|
2024-11-06
|
查看 |
|
利伐沙班片
|
片剂
|
10mg
|
5
|
18.5
|
92.5
|
江苏嘉逸医药有限公司
|
江苏嘉逸医药有限公司
|
河北
|
2024-11-05
|
查看 |
|
盐酸西那卡塞片
|
片剂
|
25mg
|
10
|
19.7
|
197
|
江苏嘉逸医药有限公司
|
江苏嘉逸医药有限公司
|
河北
|
2024-11-05
|
查看 |
|
利伐沙班片
|
片剂
|
10mg
|
14
|
17.8171
|
249.44
|
江苏嘉逸医药有限公司
|
江苏嘉逸医药有限公司
|
河北
|
2024-11-05
|
查看 |
|
酒石酸伐尼克兰片
|
片剂
|
1mg
|
14
|
10.5764
|
148.07
|
江苏嘉逸医药有限公司
|
江苏嘉逸医药有限公司
|
广西
|
2024-10-31
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
江苏嘉逸医药有限公司
|
酒石酸伐尼克兰片
|
1mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-02-20
|
4类
|
国药准字H20233180(2023-02-14)
|
|
江苏嘉逸医药有限公司
|
酒石酸伐尼克兰片
|
500μg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-02-20
|
4类
|
国药准字H20233181(2023-02-14)
|
|
江苏嘉逸医药有限公司
|
利伐沙班片
|
10mg
|
片剂
|
视同通过
|
2020-09-11
|
4类
|
国药准字H20203470(2020-09-08)
|
|
江苏嘉逸医药有限公司
|
阿哌沙班片
|
2.5mg
|
片剂
|
视同通过
|
2020-08-18
|
4类
|
国药准字H20203434(2020-08-17)
|
|
江苏嘉逸医药有限公司
|
盐酸西那卡塞片
|
25mg
|
片剂
|
视同通过
|
2020-04-15
|
4类
|
国药准字H20203165(2020-04-14)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸西那卡塞片
|
盐酸西那卡塞
|
片剂
|
25mg（以C22H22F3N计）
|
—
|
国药准字H20203165
|
江苏嘉逸医药有限公司
|
江苏嘉逸医药有限公司
|
2020-04-14
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
阿哌沙班片
|
阿哌沙班
|
片剂
|
2.5mg
|
—
|
国药准字H20203434
|
江苏嘉逸医药有限公司
|
江苏嘉逸医药有限公司
|
2020-08-17
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
利伐沙班片
|
利伐沙班
|
片剂
|
10mg
|
—
|
国药准字H20203470
|
江苏嘉逸医药有限公司
|
江苏嘉逸医药有限公司
|
2020-09-08
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
酒石酸伐尼克兰片
|
酒石酸伐尼克兰
|
片剂
|
0.5mg（ 按C13H13N3计）
|
—
|
国药准字H20233181
|
江苏嘉逸医药有限公司
|
江苏嘉逸医药有限公司
|
2023-02-14
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
酒石酸伐尼克兰片
|
酒石酸伐尼克兰
|
片剂
|
1.0mg（按C13H13N3计）
|
—
|
国药准字H20233180
|
江苏嘉逸医药有限公司
|
江苏嘉逸医药有限公司
|
2023-02-14
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
苏备2022039744
|
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品批量由“10万片/批”新增批量“45万片/批”，同时变更部分设备与部分工艺参数。
|
2022-12-14
|
利伐沙班片
|
CYHS1700707
|
10mg
|
片剂
|
国药准字H20203470
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏嘉逸医药有限公司
|
南通经济技术开发区通旺路29号
|
江苏嘉逸医药有限公司
|
南通经济技术开发区通旺路29号
|
—
|
—
|
|
Y苏备2022021361
|
根据阿哌沙班注册质量标准制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将原料药阿哌沙班有效期由“24个月”变更为“36个月”。
|
2022-08-05
|
阿哌沙班
|
—
|
—
|
—
|
Y20190021629
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏嘉逸医药有限公司
|
南通经济技术开发区通旺路29号
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
Y苏备2022020247
|
根据盐酸西那卡塞注册质量标准制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将原料药盐酸西那卡塞有效期由“24个月”变更为“36个月”。
|
2022-07-14
|
盐酸西那卡塞
|
—
|
—
|
—
|
Y20190021582
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏嘉逸医药有限公司
|
南通经济技术开发区通旺路29号
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
Y苏备2022010378
|
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，酒石酸伐尼克兰原料药成品放行标准甲醛和乙二醛部分进行文字描述的变更。
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2022-05-26
|
酒石酸伐尼克兰
|
—
|
—
|
—
|
Y20190021628
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏嘉逸医药有限公司
|
南通经济技术开发区通旺路29号
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
Y苏备2022004218
|
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，变更本品生产批量，同时变更生产工艺。
|
2022-03-11
|
利伐沙班
|
—
|
—
|
—
|
Y20190021630
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏嘉逸医药有限公司
|
南通经济技术开发区通旺路29号
|
无
|
无
|
—
|
—
|
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