江苏康缘药业股份有限公司
- 别名: 江苏康缘药业股份有限公司
- 英文名: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co.,Ltd.
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 吴云
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1982-05-20
- 统一社会信用代码: 913200001347544812
- 组织机构代码: 134754481
- 工商注册号: 320000000054206
- 纳税人识别号: 913200001347544812
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1982-05-20至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 南京市市场监督管理局
- 经营范围: 片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、露剂、凝胶剂、橡胶膏剂、口服液、糖浆剂、中药前处理及提取；农副产品销售；道路普通货物运输。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 南京经济技术开发区恒竞路29号
许可/备案信息
- 编号: 苏20160313
- 分类码: AhzyChzDhz
- 发证日期: 2024-03-06
- 有效期至: 2025-12-20
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（连云港检查分局）
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂;软胶囊剂;颗粒剂;丸剂;合剂;糖浆剂;酊剂;茶剂;口服溶液剂;橡胶贴膏剂;搽剂
- 生产地址: 连云港经济技术开发区江宁工业城:小容量注射剂（含非最终灭菌），冻干粉针剂，片剂，硬胶囊剂，软胶囊剂，颗粒剂，合剂，凝胶剂，吸入制剂，原料药，口服液，滴丸，中药前处理及提取，中药配方颗粒，口服溶液剂。 连云港市经济技术开发区泰山北路58号:片剂，硬胶囊剂，软胶囊剂，颗粒剂，丸剂，合剂，糖浆剂，酊剂，茶剂，中药前处理及提取，中药配方颗粒，口服溶液剂，中药饮片（含毒性饮片），橡胶贴膏剂，搽剂，精神药品。
- 生产范围: 连云港经济技术开发区江宁工业城:小容量注射剂(含非最终灭菌)，冻干粉针剂，片剂，硬胶囊剂，软胶囊剂，颗粒剂，合剂，凝胶剂，吸入制剂，原料药(银杏二萜内酯、淫羊藿总黄酮提取物、苁蓉总苷、香菇多糖、龙血竭酚类提取物)，口服液，滴丸，中药前处理及提取，中药配方颗粒，口服溶液剂。 连云港市经济技术开发区泰山北路58号:片剂，硬胶囊剂，软胶囊剂，颗粒剂，丸剂，合剂，糖浆剂，酊剂，茶剂，中药前处理及提取，中药配方颗粒，口服溶液剂，中药饮片[（净制、切制、炒制、酒炙、醋炙、盐炙、姜炙、蜜炙、油炙、制炭、蒸制、煮制、炖制、燀制、煅制），毒性饮片（净制、切制、炒制、醋炙、蒸制、煮制）]，橡胶贴膏剂，搽剂，精神药品（吡仑帕奈片）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYZB2402251
|
金红颗粒
|
江苏康缘药业股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-11-15
|
—
|
—
|
查看 |
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CYZB2402221
|
金红片
|
江苏康缘药业股份有限公司
|
补充申请
|
原3
|
2024-11-13
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYZB2401742
|
通塞脉片
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江苏康缘阳光药业有限公司、江苏康缘药业股份有限公司
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补充申请
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原6
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2024-09-11
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXHL2400883
|
KYHY2303片
|
江苏康缘药业股份有限公司、中国科学院上海药物研究所、中科中山药物创新研究院、中科环渤海（烟台）药物高等研究院
|
新药
|
1
|
2024-08-30
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXHL2400884
|
KYHY2303片
|
江苏康缘药业股份有限公司、中国科学院上海药物研究所、中科中山药物创新研究院、中科环渤海（烟台）药物高等研究院
|
新药
|
1
|
2024-08-30
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字C20240004
|
温阳解毒颗粒
|
每袋相当于饮片33.33g
|
颗粒剂
|
—
|
江苏康缘药业股份有限公司
|
中药
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国产
|
2024-08-13
|
|
国药准字H20243760
|
吡仑帕奈片
|
2mg
|
片剂
|
—
|
江苏康缘药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-05-21
|
|
国药准字H20243761
|
吡仑帕奈片
|
4mg
|
片剂
|
—
|
江苏康缘药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-05-21
|
|
国药准字C20230002
|
济川煎颗粒
|
每袋装7g（相当于饮片21.82g）
|
颗粒剂
|
—
|
江苏康缘药业股份有限公司
|
中药
|
国产
|
2023-12-26
|
|
国药准字H20234460
|
吡仑帕奈片
|
12mg
|
片剂
|
—
|
江苏康缘药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-11-07
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
马来酸依那普利片
|
片剂
|
5mg
|
14
|
0.2636
|
3.69
|
江苏康缘药业股份有限公司
|
江苏康缘药业股份有限公司
|
内蒙古
|
2024-11-11
|
查看 |
|
吡仑帕奈片
|
片剂
|
2mg
|
14
|
4.51
|
63.14
|
江苏康缘药业股份有限公司
|
江苏康缘药业股份有限公司
|
湖北
|
2024-11-05
|
查看 |
|
苯磺酸氨氯地平片
|
片剂
|
5mg
|
7
|
1.2857
|
9
|
江苏康缘药业股份有限公司
|
江苏康缘药业股份有限公司
|
河北
|
2024-11-05
|
查看 |
|
环孢素软胶囊
|
胶囊剂
|
25mg
|
50
|
4.97
|
248.5
|
江苏康缘药业股份有限公司
|
无锡曙辉药业有限公司
|
河北
|
2024-11-01
|
查看 |
|
注射用甲磺酸帕珠沙星
|
注射剂
|
500mg
|
1
|
39.73
|
39.73
|
江苏康缘药业股份有限公司
|
江苏康缘药业股份有限公司
|
广西
|
2024-10-31
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
江苏康缘药业股份有限公司
|
吡仑帕奈片
|
2mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-05-27
|
4类
|
国药准字H20243760(2024-05-21)
|
|
江苏康缘药业股份有限公司
|
吡仑帕奈片
|
4mg
|
片剂
|
视同通过
|
2024-05-27
|
4类
|
国药准字H20243761(2024-05-21)
|
|
江苏康缘药业股份有限公司
|
吡仑帕奈片
|
12mg
|
片剂
|
视同通过
|
2023-11-13
|
4类
|
国药准字H20234460(2023-11-07)
|
|
江苏康缘药业股份有限公司
|
吸入用异丙托溴铵溶液
|
2ml:500μg
|
吸入剂
|
视同通过
|
2023-03-16
|
4类
|
国药准字H20233267(2023-03-15)
|
|
江苏康缘药业股份有限公司
|
辛伐他汀片
|
10mg
|
片剂
|
通过
|
2023-03-08
|
原6类
|
国药准字H20103628(2020-04-27)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
马来酸依那普利片
|
马来酸依那普利
|
片剂
|
5mg
|
—
|
国药准字H20094153
|
江苏康缘药业股份有限公司
|
江苏康缘药业股份有限公司
|
2020-07-13
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
苯磺酸氨氯地平片
|
苯磺酸氨氯地平
|
片剂
|
5mg（按氨氯地平计）
|
—
|
国药准字H20093442
|
江苏康缘药业股份有限公司
|
江苏康缘药业股份有限公司
|
2020-09-17
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
注射用兰索拉唑
|
兰索拉唑
|
注射剂
|
30mg
|
—
|
国药准字H20203523
|
江苏康缘药业股份有限公司
|
江苏康缘药业股份有限公司
|
2023-01-11
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
注射用泮托拉唑钠
|
泮托拉唑钠
|
注射剂
|
40mg(按C16H15F2N3O4S计)
|
—
|
国药准字H20123383
|
江苏康缘药业股份有限公司
|
江苏康缘药业股份有限公司
|
2023-02-08
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
辛伐他汀片
|
辛伐他汀
|
片剂
|
10mg
|
—
|
国药准字H20103628
|
江苏康缘药业股份有限公司
|
江苏康缘药业股份有限公司
|
2023-03-02
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
苏备201200173
|
同意将本品药品说明书修改成非处方药药品说明书（甲类）。
|
2012-07-16
|
金振口服液
|
—
|
每支装10ml
|
合剂
|
国药准字 Z10970018
|
江苏省食品药品监督管理局
|
已备案
|
江苏康缘药业股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
苏备201200172
|
同意将本品药品说明书修改成非处方药药品说明书（甲类）。
|
2012-07-16
|
加味藿香正气软胶囊
|
—
|
每粒装0.6g(相当于饮片2.157g)
|
胶囊剂
|
国药准字Z20020142
|
江苏省食品药品监督管理局
|
已备案
|
江苏康缘药业股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
苏备201200149
|
同意本品增加药用塑料瓶，100片/瓶的包装规格。
|
2012-06-23
|
桂枝茯苓片
|
CYZB2000707
|
每片重0.4g(相当于饮片1.2g)
|
片剂
|
国药准字Z20050080
|
江苏省食品药品监督管理局
|
已备案
|
江苏康缘药业股份有限公司
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
苏备2022041386
|
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业地址由连云港市经济技术开发区泰山北路58号；连云港经济技术开发区江宁工业城变更为连云港市经济技术开区泰山路58号前处理及提取车间进行前处理,连云港经济技术开区江宁工业城前处理提取精制车间进行提取,浓缩,干燥,粉碎,固体综合制剂车间颗粒剂生产线混合,制粒,包装,入库,连云港市经济技术开发区泰山北路58号中药前处理及提取车间前处理,提取,浓缩,干燥,粉碎,混合,颗粒剂茶剂车间（K6）制粒,包装,入库
|
2022-12-19
|
散寒化湿颗粒
|
—
|
每袋装10g（相当于饮片48g）
|
颗粒剂
|
国药准字C20220001
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏康缘药业股份有限公司
|
连云港市经济技术开区泰山路58号前处理及提取车间进行前处理,连云港经济技术开区江宁工业城前处理提取精制车间进行提取,浓缩,干燥,粉碎,固体综合制剂车间颗粒剂生产线混合,制粒,包装,入库,连云港市经济技术开发区泰山北路58号中药前处理及提取车间前处理,提取,浓缩,干燥,粉碎,混合,颗粒剂茶剂车间（K6）制粒,包装,入库
|
江苏康缘药业股份有限公司
|
连云港经济技术开区江宁工业城
|
—
|
—
|
|
苏备2023001538
|
根据国家药监局药审中心关于发布《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第26号)要求,拟申请将黄芪精直接接触药品的包装材料在现有“低硼硅玻璃管制口服液体瓶”包装的基础上增加“聚酯/铝/聚酯/聚乙烯口服液体药用灭菌型复合膜”包装。此外，根据国家药品监督管理局关于发布《中成药规格表述技术指导原则》的通告（2017年第219号）要求对【规格】项进行修订，由原“每支装10毫升”修订为“每1毫升相当于饮片0.67克”，其余项目均不变。
|
2023-01-13
|
黄芪精
|
—
|
每支装10ml
|
合剂
|
国药准字Z32021206
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏康缘药业股份有限公司
|
连云港经济技术开发区江宁工业城
|
江苏康缘阳光药业有限公司
|
南京经济技术开发区恒竞路29号
|
—
|
—
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