江苏恩华药业股份有限公司
- 别名: 江苏恩华药业股份有限公司
- 英文名: Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co.,Ltd
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 孙彭生
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2001-08-20
- 统一社会信用代码: 913203007311831383
- 组织机构代码: 731183138
- 工商注册号: 320300000108223
- 纳税人识别号: 913203007311831383
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2001-08-20至2034-12-31
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 徐州高新技术产业开发区行政审批局
- 经营范围: 片剂、硬胶囊剂、原料药、医药中间体制造、销售，科研项目、技术开发与转让。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 徐州高新技术产业开发区第三工业园富民路3号
许可/备案信息
- 编号: 苏20160111
- 分类码: AhtBhChDht
- 发证日期: 2023-10-23
- 有效期至: 2025-11-18
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（徐州检查分局）
- 剂型: 小容量注射剂;冻干粉针剂;片剂;硬胶囊剂;口服溶液剂
- 生产地址: 受托方是江苏恩华赛德药业有限责任公司，生产地址是徐州高新技术产业开发区第三工业园富民路3号，受托产品为舒必利片，盐酸硫必利片，盐酸氯米帕明片，碳酸锂缓释片，盐酸度洛西汀肠溶胶囊，盐酸丁螺环酮片，氯氮平片，卡马西平片。委托方是江苏远恒药业有限公司，注册地址是徐州经济技术开发区杨山路18号，委托产品为依托咪酯中/长链脂肪乳注射液。
- 生产范围: 受托方是江苏恩华赛德药业有限责任公司，生产地址是徐州高新技术产业开发区第三工业园富民路3号，受托产品为舒必利片，盐酸硫必利片，盐酸氯米帕明片，碳酸锂缓释片，盐酸度洛西汀肠溶胶囊，盐酸丁螺环酮片，氯氮平片，卡马西平片。委托方是江苏远恒药业有限公司，注册地址是徐州经济技术开发区杨山路18号，委托产品为依托咪酯中/长链脂肪乳注射液。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHB2450475
|
盐酸硫必利片
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江苏恩华药业股份有限公司
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补充申请
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—
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2024-09-10
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—
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查看 |
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CXHL2400896
|
NH160030片
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江苏恩华药业股份有限公司、上海枢境生物科技有限公司
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新药
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1
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2024-09-03
|
—
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—
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查看 |
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CXHL2400899
|
NH160030片
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江苏恩华药业股份有限公司、上海枢境生物科技有限公司
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新药
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1
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2024-09-03
|
—
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—
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查看 |
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CXHL2400898
|
NH160030片
|
江苏恩华药业股份有限公司、上海枢境生物科技有限公司
|
新药
|
1
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2024-09-03
|
—
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—
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查看 |
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CXHL2400897
|
NH160030片
|
江苏恩华药业股份有限公司、上海枢境生物科技有限公司
|
新药
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1
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2024-09-03
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—
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20247177
|
盐酸咪达唑仑口服溶液
|
0.2%（10ml：20mg，按C₁₈H₁₃ClFN₃计）
|
口服溶液剂
|
—
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-31
|
|
国药准字H20247176
|
盐酸咪达唑仑口服溶液
|
0.2%（5ml：10mg，按C₁₈H₁₃ClFN₃计）
|
口服溶液剂
|
—
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-07-31
|
|
国药准字H20243979
|
普瑞巴林胶囊
|
75mg
|
胶囊剂
|
—
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-06-11
|
|
国药准字H20243708
|
拉考沙胺注射液
|
20ml∶0.2g
|
注射剂
|
—
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-05-15
|
|
国药准字H20247083
|
盐酸阿芬太尼注射液
|
5ml:2.5mg（按C₂₁H₃₂N₆O₃计）
|
注射剂
|
—
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-04-23
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
黄体酮栓
|
栓剂
|
25mg
|
6
|
10.6417
|
63.85
|
江苏远恒药业有限公司
|
—
|
贵州
|
2024-09-11
|
查看 |
|
盐酸丁螺环酮片
|
片剂
|
5mg
|
100
|
0.5877
|
58.77
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
山西
|
2024-09-10
|
查看 |
|
黄体酮栓
|
栓剂
|
25mg
|
6
|
10.6417
|
63.85
|
江苏远恒药业有限公司
|
江苏远恒药业有限公司
|
辽宁
|
2024-09-06
|
查看 |
|
红霉素软膏
|
软膏剂
|
10g:100mg
|
1
|
32.8
|
32.8
|
江苏远恒药业有限公司
|
江苏远恒药业有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
|
氯氮平口腔崩解片
|
片剂
|
25mg
|
50
|
0.3986
|
19.93
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
利鲁唑片
|
50mg
|
片剂
|
通过
|
2024-07-17
|
原6类
|
国药准字H20045977(2020-07-14)
|
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
普瑞巴林胶囊
|
75mg
|
胶囊剂
|
视同通过
|
2024-06-18
|
4类
|
国药准字H20243979(2024-06-11)
|
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
盐酸戊乙奎醚注射液
|
1ml:500μg
|
注射剂
|
通过
|
2024-06-17
|
原6类
|
国药准字H20203004(2020-01-08)
|
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
拉考沙胺注射液
|
20ml:200mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-05-21
|
4类
|
国药准字H20243708(2024-05-15)
|
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
枸橼酸芬太尼注射液
|
10ml:500μg
|
注射剂
|
通过
|
2023-12-21
|
原6类
|
国药准字H20113509(2021-09-09)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
氯氮平片
|
氯氮平
|
片剂
|
25mg
|
—
|
国药准字H32022963
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
2019-10-31
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
利培酮分散片
|
利培酮
|
片剂
|
1mg
|
泰维思
|
国药准字H20100106
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
2019-11-11
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
利培酮片
|
利培酮
|
片剂
|
1mg
|
思利舒
|
国药准字H20050160
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
2019-01-30
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
阿立哌唑片
|
阿立哌唑
|
片剂
|
10mg
|
—
|
国药准字H20140121
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
2021-03-12
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
氯硝西泮片
|
氯硝西泮
|
片剂
|
2mg
|
静康
|
国药准字H10930004
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
2021-05-06
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
苏备2023002806
|
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，申请利鲁唑片在原56片/瓶的基础上增加30片/瓶的包装规格。
|
2023-01-31
|
利鲁唑片
|
—
|
50mg
|
片剂
|
国药准字H20045977
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
徐州经济技术开发区杨山路18号
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
徐州经济技术开发区杨山路18号
|
—
|
—
|
|
苏备2023001178
|
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，申请变更制剂生产工艺，具体为检漏工艺密封性检测方法由色水法变更为高压放电法。
|
2023-01-13
|
咪达唑仑注射液
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X0302527
|
2ml:2mg
|
注射剂
|
国药准字H20031037
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
徐州高新技术产业开发区
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
徐州经济技术开发区杨山路18号
|
—
|
—
|
|
苏备2023001177
|
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，申请变更制剂生产工艺，具体为检漏工艺密封性检测方法由色水法变更为高压放电法。
|
2023-01-13
|
咪达唑仑注射液
|
—
|
2ml:10mg
|
注射剂
|
国药准字H10980025
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
徐州高新技术产业开发区
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
徐州经济技术开发区杨山路18号
|
—
|
—
|
|
苏备2023000789
|
根据质量标准YBH06332021制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由24个月变更为36个月。
|
2023-01-10
|
氯硝西泮片
|
—
|
2mg
|
片剂
|
国药准字H10930004
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
徐州经济技术开发区杨山路18号
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
徐州经济技术开发区杨山路18号
|
—
|
—
|
|
苏备2022040454
|
根据质量标准YBH03452021制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由24个月变更为36个月。
|
2022-12-20
|
阿立哌唑片
|
CXHS1100124
|
10mg
|
片剂
|
国药准字H20140121
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
徐州经济技术开发区杨山路18号
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
徐州经济技术开发区杨山路18号
|
—
|
—
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