江苏恩华药业股份有限公司
- 别名: 江苏恩华药业股份有限公司
- 英文名: Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co.,Ltd
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 孙彭生
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2001-08-20
- 统一社会信用代码: 913203007311831383
- 组织机构代码: 731183138
- 工商注册号: 320300000108223
- 纳税人识别号: 913203007311831383
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2001-08-20至2034-12-31
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 徐州高新技术产业开发区行政审批局
- 经营范围: 片剂、硬胶囊剂、原料药、医药中间体制造、销售，科研项目、技术开发与转让。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 徐州高新技术产业开发区第三工业园富民路3号
许可/备案信息
- 编号: 苏20160111
- 分类码: AhtBhChDht
- 发证日期: 2023-10-23
- 有效期至: 2025-11-18
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（徐州检查分局）
- 剂型: 小容量注射剂;冻干粉针剂;片剂;硬胶囊剂;口服溶液剂
- 生产地址: 受托方是江苏恩华赛德药业有限责任公司，生产地址是徐州高新技术产业开发区第三工业园富民路3号，受托产品为舒必利片，盐酸硫必利片，盐酸氯米帕明片，碳酸锂缓释片，盐酸度洛西汀肠溶胶囊，盐酸丁螺环酮片，氯氮平片，卡马西平片。委托方是江苏远恒药业有限公司，注册地址是徐州经济技术开发区杨山路18号，委托产品为依托咪酯中/长链脂肪乳注射液。
- 生产范围: 受托方是江苏恩华赛德药业有限责任公司，生产地址是徐州高新技术产业开发区第三工业园富民路3号，受托产品为舒必利片，盐酸硫必利片，盐酸氯米帕明片，碳酸锂缓释片，盐酸度洛西汀肠溶胶囊，盐酸丁螺环酮片，氯氮平片，卡马西平片。委托方是江苏远恒药业有限公司，注册地址是徐州经济技术开发区杨山路18号，委托产品为依托咪酯中/长链脂肪乳注射液。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CXHL2500312
|
NH104片
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
新药
|
1
|
2025-03-21
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXHL2500311
|
NH104片
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
新药
|
1
|
2025-03-21
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2500397
|
盐酸羟考酮注射液
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
补充申请
|
4
|
2025-02-27
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2500399
|
盐酸羟考酮注射液
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
补充申请
|
4
|
2025-02-27
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2500398
|
盐酸羟考酮注射液
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
补充申请
|
4
|
2025-02-27
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H32026636
|
黄体酮栓
|
25mg
|
栓剂
|
—
|
江苏远恒药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2025-02-08
|
|
国药准字H32020531
|
红霉素软膏
|
1%
|
软膏剂
|
—
|
江苏远恒药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2025-02-08
|
|
国药准字H20253153
|
氢溴酸伏硫西汀片
|
10mg（以C₁₈H₂₂N₂S计）
|
片剂
|
—
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2025-01-14
|
|
国药准字H20059473
|
萘敏维滴眼液
|
10ml：盐酸萘甲唑啉0.2mg、马来酸氯苯那敏2mg、维生素B12 1mg
|
眼用制剂
|
—
|
江苏远恒药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2025-01-09
|
|
国药准字H32026101
|
制霉素阴道栓
|
20万单位
|
栓剂
|
—
|
江苏远恒药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2025-01-09
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
利培酮片
|
片剂
|
1mg
|
20
|
0.5565
|
11.13
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
—
|
河北
|
2025-03-14
|
查看 |
|
加巴喷丁胶囊
|
胶囊剂
|
100mg
|
48
|
0.2404
|
11.54
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
—
|
河北
|
2025-03-14
|
查看 |
|
马来酸咪达唑仑片
|
片剂
|
15mg
|
10
|
7.8
|
78
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
—
|
河北
|
2025-03-14
|
查看 |
|
利培酮片
|
片剂
|
1mg
|
40
|
0.5563
|
22.25
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
—
|
河北
|
2025-03-14
|
查看 |
|
氟马西尼注射液
|
注射剂
|
5ml:500μg
|
1
|
18.59
|
18.59
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
—
|
河北
|
2025-03-14
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
氢溴酸伏硫西汀片
|
10mg
|
片剂
|
视同通过
|
2025-01-20
|
4类
|
国药准字H20253153(2025-01-14)
|
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
米库氯铵注射液
|
5ml:10mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-11-21
|
4类
|
国药准字H20249404(2024-11-15)
|
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
米库氯铵注射液
|
10ml:20mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-11-21
|
4类
|
国药准字H20249405(2024-11-15)
|
|
江苏远恒药业有限公司
|
地夸磷索钠滴眼液
|
3%(5ml:150mg)
|
眼用制剂
|
视同通过
|
2024-11-05
|
4类
|
国药准字H20249234(2024-10-29)
|
|
江苏远恒药业有限公司
|
马来酸噻吗洛尔滴眼液
|
0.25%(5ml:12.5mg)
|
眼用制剂
|
视同通过
|
2024-10-29
|
3类
|
国药准字H20249112(2024-10-22)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
氯氮平片
|
氯氮平
|
片剂
|
25mg
|
—
|
国药准字H32022963
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
2019-10-31
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
利培酮分散片
|
利培酮
|
片剂
|
1mg
|
泰维思
|
国药准字H20100106
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
2019-11-11
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
利培酮片
|
利培酮
|
片剂
|
1mg
|
思利舒
|
国药准字H20050160
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
2019-01-30
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
阿立哌唑片
|
阿立哌唑
|
片剂
|
10mg
|
—
|
国药准字H20140121
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
2021-03-12
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
氯硝西泮片
|
氯硝西泮
|
片剂
|
2mg
|
静康
|
国药准字H10930004
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
2021-05-06
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
苏备2023002806
|
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，申请利鲁唑片在原56片/瓶的基础上增加30片/瓶的包装规格。
|
2023-01-31
|
利鲁唑片
|
—
|
50mg
|
片剂
|
国药准字H20045977
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
徐州经济技术开发区杨山路18号
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
徐州经济技术开发区杨山路18号
|
—
|
—
|
|
苏备2023001178
|
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，申请变更制剂生产工艺，具体为检漏工艺密封性检测方法由色水法变更为高压放电法。
|
2023-01-13
|
咪达唑仑注射液
|
X0302527
|
2ml:2mg
|
注射剂
|
国药准字H20031037
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
徐州高新技术产业开发区
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
徐州经济技术开发区杨山路18号
|
—
|
—
|
|
苏备2023001177
|
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，申请变更制剂生产工艺，具体为检漏工艺密封性检测方法由色水法变更为高压放电法。
|
2023-01-13
|
咪达唑仑注射液
|
—
|
2ml:10mg
|
注射剂
|
国药准字H10980025
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
徐州高新技术产业开发区
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
徐州经济技术开发区杨山路18号
|
—
|
—
|
|
苏备2023000789
|
根据质量标准YBH06332021制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由24个月变更为36个月。
|
2023-01-10
|
氯硝西泮片
|
—
|
2mg
|
片剂
|
国药准字H10930004
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
徐州经济技术开发区杨山路18号
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
徐州经济技术开发区杨山路18号
|
—
|
—
|
|
苏备2022040454
|
根据质量标准YBH03452021制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由24个月变更为36个月。
|
2022-12-20
|
阿立哌唑片
|
CXHS1100124
|
10mg
|
片剂
|
国药准字H20140121
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
徐州经济技术开发区杨山路18号
|
江苏恩华药业股份有限公司
|
徐州经济技术开发区杨山路18号
|
—
|
—
|
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