江苏正大丰海制药有限公司
- 别名: 江苏正大丰海制药有限公司
- 英文名: Jiangsu Chia Tai Fenghai Pharmaceutical Co.Ltd
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: http://www.ctfh.com.cn/
工商信息
- 法定代表人: 谢炳
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1980-01-05
- 统一社会信用代码: 91320982134753235X
- 组织机构代码: 134753235
- 工商注册号: 320900400008396
- 纳税人识别号: 91320982134753235X
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 1980-01-05至2055-01-31
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 盐城市大丰区市场监督管理局
- 经营范围: 大容量注射液、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、原料药生产；大容量注射液、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、滴丸剂、原料药、高阻隔塑料软包装开发；高阻隔塑料软包装袋生产；预包装食品兼散装食品批发（除食盐批发）；特殊医学用途配方食品的研发；特殊医学用途配方食品生产技术开发、咨询、转让、推广服务；塑料制品制造；食品生产、食品添加剂生产（按许可证核定项目经营）；以下三项限经许可的分支机构经营：滴丸剂、小容量注射剂（最终灭菌，非最终灭菌西林瓶注射剂）、冻干粉针剂生产。（涉及配额、许可证管理、专项规定管理的商品按照国家有关规定管理）（依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动）许可项目：特殊医学用途配方食品销售（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）
- 主营业务:
- 所在地址: 盐城市大丰区健康东路103号
许可/备案信息
- 编号: 苏20160348
- 分类码: AhBhDh
- 发证日期: 2023-12-26
- 有效期至: 2025-09-06
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（盐城检查分局）
- 剂型: 片剂;硬胶囊剂;颗粒剂
- 生产地址: 江苏省盐城市大丰区健康东路103号:片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、原料药。 江苏省盐城市大丰区南翔西路266号:大容量注射剂(含多层共挤膜输液袋)、小容量注射剂(含非最终灭菌西林瓶注射剂)、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、原料药。 江苏省盐城市大丰区大丰港石化新材料产业园沅江路1号:原料药。
- 生产范围: 江苏省盐城市大丰区健康东路103号:片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、原料药(尿囊素、果糖、福多司坦)。 江苏省盐城市大丰区南翔西路266号:大容量注射剂(含多层共挤膜输液袋)、小容量注射剂(含非最终灭菌西林瓶注射剂)、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、原料药(依达拉奉、艾司奥美拉唑钠、利奈唑胺、盐酸莫西沙星、消旋卡多曲、福多司坦、聚普瑞锌、硫酸锌、葡萄糖酸钙、盐酸右美托咪定、碳酸氢钠、盐酸托莫西汀、孟鲁司特钠、盐酸乌拉地尔、泊沙康唑、FHND9041、FHND6091、盐酸艾司洛尔、薄荷脑、磷酸特地唑胺)。 江苏省盐城市大丰区大丰港石化新材料产业园沅江路1号:原料药(尿囊素、依达拉奉、盐酸莫西沙星、艾司奥美拉唑钠、果糖、消旋卡多曲、利奈唑胺、福多司坦、替硝唑)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2402380
|
复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液
|
江苏正大丰海制药有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-07-27
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2402378
|
复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液
|
江苏正大丰海制药有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-07-27
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS2402252
|
钠钾镁钙注射用浓溶液
|
江苏正大丰海制药有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-07-18
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHB2400207
|
孟鲁司特钠颗粒
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江苏正大丰海制药有限公司
|
补充申请
|
4
|
2024-02-05
|
—
|
—
|
查看 |
|
CXHL2400119
|
FHND6091胶囊
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江苏正大丰海制药有限公司
|
新药
|
1
|
2024-01-28
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20244395
|
盐酸艾司洛尔注射液
|
10ml：0.1g
|
注射剂
|
—
|
江苏正大丰海制药有限公司
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化学药品
|
国产
|
2024-07-09
|
|
国药准字H20234564
|
盐酸托莫西汀口服溶液
|
0.4%（100ml：0.4g）（按C₁₇H₂₁NO计）
|
口服溶液剂
|
—
|
江苏欧歌制药有限公司
|
化学药品
|
国产
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2023-11-28
|
|
国药准字H20234337
|
葡萄糖酸钙氯化钠注射液
|
100ml:葡萄糖酸钙2g与氯化钠0.675g
|
注射剂
|
—
|
江苏正大丰海制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-10-18
|
|
国药准字H20234185
|
福多司坦口服溶液
|
100ml：8g
|
口服溶液剂
|
—
|
江苏欧歌制药有限公司；江苏正大丰海制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-09-19
|
|
国药准字H20237104
|
盐酸托莫西汀胶囊
|
25mg(以C₁₇H₂₁NO计)
|
胶囊剂
|
—
|
江苏正大丰海制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-08-31
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
果糖注射液
|
注射剂
|
250ml:25g
|
1
|
34.81
|
34.81
|
江苏正大丰海制药有限公司
|
江苏正大丰海制药有限公司
|
贵州
|
2024-09-11
|
查看 |
|
复方乳酸钠葡萄糖注射液
|
注射剂
|
500ml
|
1
|
96
|
96
|
江苏正大丰海制药有限公司
|
江苏正大丰海制药有限公司
|
浙江
|
2024-09-06
|
查看 |
|
盐酸托莫西汀口服溶液
|
口服液体剂
|
100ml:400mg
|
1
|
293.3
|
293.3
|
江苏欧歌制药有限公司
|
江苏正大丰海制药有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
|
转化糖注射液
|
注射剂
|
250ml:6.25g/6.25g
|
1
|
45
|
45
|
江苏正大丰海制药有限公司
|
江苏正大丰海制药有限公司
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
|
盐酸右美托咪定注射液
|
注射剂
|
2ml:200μg
|
5
|
2.39
|
11.95
|
江苏正大丰海制药有限公司
|
江苏正大丰海制药有限公司
|
广西
|
2024-09-05
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
江苏正大丰海制药有限公司
|
盐酸艾司洛尔注射液
|
10ml:100mg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-07-16
|
3类
|
国药准字H20244395(2024-07-09)
|
|
江苏正大丰海制药有限公司
|
盐酸托莫西汀胶囊
|
—
|
胶囊剂
|
通过
|
2024-01-24
|
—
|
—
|
|
江苏正大丰海制药有限公司
|
盐酸托莫西汀口服溶液
|
0.4%(100ml:400mg)
|
口服液体剂
|
视同通过
|
2023-12-01
|
4类
|
国药准字H20234564(2023-11-28)
|
|
江苏正大丰海制药有限公司
|
复方醋酸钠林格注射液
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2023-10-24
|
—
|
—
|
|
江苏正大丰海制药有限公司
|
复方醋酸钠林格注射液
|
—
|
注射剂
|
通过
|
2023-10-24
|
—
|
—
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
孟鲁司特钠颗粒
|
孟鲁司特钠
|
颗粒剂
|
0.5g:4mg(以孟鲁司特计)
|
—
|
国药准字H20203044
|
江苏正大丰海制药有限公司
|
江苏正大丰海制药有限公司
|
2020-02-20
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
福多司坦片
|
福多司坦
|
片剂
|
0.2g
|
—
|
国药准字H20090216
|
—
|
江苏正大丰海制药有限公司
|
2019-02-19
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
盐酸莫西沙星氯化钠注射液
|
盐酸莫西沙星
|
注射剂
|
250ml:盐酸莫西沙星(按C21H24FN3O4计)0.4g与氯化钠2.0g
|
—
|
国药准字H20183412
|
江苏正大丰海制药有限公司
|
江苏正大丰海制药有限公司
|
2020-10-27
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
上市销售中
|
否
|
|
依达拉奉氯化钠注射液
|
依达拉奉
|
注射剂
|
100ml:依达拉奉30mg与氯化钠855mg
|
—
|
国药准字H20193434
|
—
|
江苏正大丰海制药有限公司
|
2019-12-30
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
丙氨酰谷氨酰胺注射液
|
丙氨酰谷氨酰胺
|
注射剂
|
50ml：10g
|
—
|
国药准字H20227113
|
江苏正大丰海制药有限公司
|
江苏正大丰海制药有限公司
|
2022-09-09
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
苏备2023002991
|
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业地址由江苏省盐城市大丰区健康东路103号变更为江苏省盐城市大丰区健康东路103号,江苏省盐城市大丰区南翔西路266号
|
2023-01-30
|
复方尿囊素片
|
—
|
尿囊素55mg,氢氧化铝45mg
|
片剂
|
国药准字H32025439
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案。该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。
|
江苏正大丰海制药有限公司
|
江苏省盐城市大丰区健康东路103号,江苏省盐城市大丰区南翔西路266号
|
江苏正大丰海制药有限公司
|
盐城市大丰区健康东路103号
|
—
|
—
|
|
苏备2023002635
|
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业地址由江苏省盐城市大丰区健康东路103号变更为江苏省盐城市大丰区健康东路103号,江苏省盐城市大丰区南翔西路266号
|
2023-01-19
|
左羟丙哌嗪胶囊
|
—
|
30mg
|
胶囊剂
|
国药准字H20173100
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案。该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。
|
江苏正大丰海制药有限公司
|
江苏省盐城市大丰区健康东路103号,江苏省盐城市大丰区南翔西路266号
|
江苏正大丰海制药有限公司
|
盐城市大丰区健康东路103号
|
—
|
—
|
|
苏备2023002583
|
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业地址由江苏省盐城市大丰区健康东路103号变更为江苏省盐城市大丰区健康东路103号,江苏省盐城市大丰区南翔西路266号
|
2023-01-19
|
格列齐特片(II)
|
CYHS0590087
|
80mg
|
片剂
|
国药准字H20067601
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案。该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。
|
江苏正大丰海制药有限公司
|
江苏省盐城市大丰区健康东路103号,江苏省盐城市大丰区南翔西路266号
|
江苏正大丰海制药有限公司
|
盐城市大丰区健康东路103号
|
—
|
—
|
|
苏备2023001806
|
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业地址由江苏省盐城市大丰区健康东路103号变更为江苏省盐城市大丰区健康东路103号，江苏省盐城市大丰区大丰港石化新材料产业园沅江路1号
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2023-01-13
|
尿囊素
|
—
|
—
|
原料药
|
Y20190004234
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案。该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。
|
江苏正大丰海制药有限公司
|
江苏省盐城市大丰区健康东路103号，江苏省盐城市大丰区大丰港石化新材料产业园沅江路1号
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
苏备2023001804
|
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业地址由江苏省盐城市大丰区健康东路103号变更为江苏省盐城市大丰区健康东路103号,江苏省盐城市大丰区南翔西路266号
|
2023-01-13
|
盐酸托莫西汀胶囊
|
—
|
10mg(以C17H21NO计)
|
胶囊剂
|
国药准字H20133346
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案。该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。
|
江苏正大丰海制药有限公司
|
江苏省盐城市大丰区健康东路103号,江苏省盐城市大丰区南翔西路266号
|
江苏正大丰海制药有限公司
|
盐城市大丰区健康东路103号
|
—
|
—
|
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